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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年12月16日
令和5年5月22日
医療・介護関連肺炎におけるラスクフロキサシン錠の有効性・安全性の検討
医療・介護関連肺炎におけるラスクフロキサシン錠の有効性・安全性の検討
迎　寛
長崎大学病院
ラスクフロキサシン（LSFX）の医療・介護関連肺炎（NHCAP）に対する有効性および安全性を探索することを目的とし、NHCAP患者を対象に、治療終了7日後の治癒の割合、有害事象発現割合を指標に、LSFX 75mg 1日1回7日間を投与する。
4
医療・介護関連肺炎
募集終了
ラスクフロキサシン塩酸塩錠
ラスビック錠 75mg
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200066

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

医療・介護関連肺炎におけるラスクフロキサシン錠の有効性・安全性の検討 Study protocol: Evaluation of efficacy and safety of Lascufloxacin for Nursing and Healthcare Associated Pneumonia: single arm, open-label clinical trial
医療・介護関連肺炎におけるラスクフロキサシン錠の有効性・安全性の検討 Study protocol: Evaluation of efficacy and safety of Lascufloxacin for Nursing and Healthcare Associated Pneumonia: single arm, open-label clinical trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

迎　寛 Mukae Hiroshi
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本１－７－１ 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7273
hmukae@nagasaki-u.ac.jp
細萱　直希 Hosogaya Naoki
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
臨床研究センター
852-8501
長崎県長崎市坂本１－７－１ 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7726
095-819-7918
nhosogaya@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
矢野　浩史
臨床研究センター
長崎大学病院
金丸　由美子
臨床研究センター
長崎大学病院
福島　千鶴
臨床研究センター
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
森本　心平
先進予防医学共同専攻　リウマチ・膠原病内科学
長崎大学病院
髙園　貴弘
呼吸器内科
長崎大学病院
木谷　理恵子
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

橋口　浩二

Hashiguchi Koji

/

日本赤十字社　長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

呼吸器内科

852-8511

長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

hashigch@nagasaki-med.jrc.or.jp

橋口　浩二

日本赤十字社　長崎原爆病院

呼吸器内科

852-8511
長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

hashigch@nagasaki-med.jrc.or.jp
谷口　英樹
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

夫津木　要二

Futsuki Yoji

/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部 済生会長崎病院

Saiseikai Nagasaki Hospital

呼吸器内科

850-0003

長崎県 長崎市片淵2丁目5-1

095-826-9236

futsuki@me.com

山下　耕輝

社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部 済生会長崎病院

呼吸器内科

850-0003
長崎県 長崎市片淵2丁目5-1

095-826-9236

koukiyamashita213106@gmail.com
衛藤　正雄
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

永吉　洋介

Nagayoshi Yosuke

/

日本赤十字社　長崎原爆諫早病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital

呼吸器内科

859-0497

長崎県 諫早市多良見町化屋986番地2

0957-43-2111

y-nagayoshi@isahaya.jrc.or.jp

永吉　洋介

日本赤十字社　長崎原爆諫早病院

呼吸器内科

859-0497
長崎県 諫早市多良見町化屋986番地2

0957-43-2111

y-nagayoshi@isahaya.jrc.or.jp
福島　喜代康
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

三原　智

Mihara Tomo

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構諫早総合病院

Japan Community Health care Organization Isahaya General Hospital

呼吸器内科

854-8501

長崎県 諫早市永昌東町24-1

0957-22-1380

mihara-tomo@isahaya.jcho.go.jp

三原　智

独立行政法人　地域医療機能推進機構諫早総合病院

呼吸器内科

854-8501
長崎県 諫早市永昌東町24-1

0957-22-1380

mihara-tomo@isahaya.jcho.go.jp
長郷　国彦
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

井上　祐一

Inoue Yuichi

/

医療法人伴帥会　 愛野記念病院

Aino Memorial Hospital

呼吸器内科

854-0301

長崎県 雲仙市愛野町甲3838-1

0957-36-0015

yuichi410@yahoo.co.jp

井上　祐一

医療法人伴帥会　 愛野記念病院

呼吸器内科

854-0301
長崎県 雲仙市愛野町甲3838-1

0957-36-0015

yuichi410@yahoo.co.jp
貝田　英二
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

河野　仁寿

Kohno Yoshihisa

/

特定医療法人　光晴会病院

Kouseikai Hospital

呼吸器内科

852-8053

長崎県 長崎市葉山１丁目３−１２

095-857-3533

shinohara_kazuma@hotmail.com

原田　陽介

医療法人　光晴会病院

呼吸器内科

852-8053
長崎県 長崎市葉山１丁目３−１２

095-857-3533

spbdq348@yahoo.co.jp
岡田　和也
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

澤井　豊光

Sawai Toyomitsu

/

地方独立行政法人　長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

呼吸器内科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

toyosawai@yahoo.co.jp

澤井　豊光

地方独立行政法人　長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター

呼吸器内科

850-8555
長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

toyosawai@yahoo.co.jp
門田　淳一
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

福田　雄一

Fukuda Yuichi

/

地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

呼吸器内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

kazunon2007@gmail.com

福田　雄一

地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター

呼吸器内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

kazunon2007@gmail.com
増崎　英明
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

小林　奨

Kobayashi Tsutomu

/

社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

呼吸器内科

857-1195

長崎県 佐世保市大和町15

0956-33-7151

tsutomu.kobayashi@mac.com

小林　奨

社会医療法人財団白十字会　佐世保中央病院

呼吸器内科

857-1195
長崎県 佐世保市大和町15

0956-33-7151

tsutomu.kobayashi@mac.com
竹尾　剛
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　英祐

Sasaki Eisuke

/

独立行政法人国立病院機構　嬉野医療センター

Ureshino Medical Cente

呼吸器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

sasaki.eisuke.ft@mail.hosp.go.jp

佐々木　英祐

独立行政法人国立病院機構　嬉野医療センター

呼吸器内科

843-0393
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

sasaki.eisuke.ft@mail.hosp.go.jp
力武　一久
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

田中　光

Tanaka Hikaru

/

特定医療法人雄博会　千住病院

Senju hospital

呼吸器内科

857-0026

長崎県 佐世保市宮地町5-5

0956-24-1010

h.tanaka@1010hosp.or.jp

田中　光

特定医療法人雄博会　千住病院

呼吸器内科

857-0026
長崎県 佐世保市宮地町5-5

0956-24-1010

h.tanaka@1010hosp.or.jp
東　謙一郎
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

塚本　祐生

Tsukamoto Yuusei

/

医療法人栄和会泉川病院

Izumikawa Hospital

呼吸器内科

859-1504

長崎県 南島原市深江町丁2405

0957-72-2017

yuusei.tsukamoto0128@gmail.com

森尾　瞭介

医療法人栄和会泉川病院

呼吸器内科

859-1504
長崎県 南島原市深江町丁2405

0957-72-2017

moriomoriomorio1024@gmail.com
泉川　卓也
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

大平　秀典

Ohira Hidenori

/

社会医療法人 共愛会　戸畑共立病院

Tobata Kyoritsu Hospital

呼吸器内科

804-0093

福岡県 北九州市戸畑区沢見2丁目5-1

093-871-5421

ohirahidenori@gmail.com

大平　秀典

社会医療法人 共愛会　戸畑共立病院

呼吸器内科

804-0093
福岡県 北九州市戸畑区沢見2丁目5-1

093-871-5421

ohirahidenori@gmail.com
今村　鉄男
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

花香　哲也

Hanaka Tetsuya

/

地方独立行政法人　くらて病院

Kurate Hospital

呼吸器内科

807-1312

福岡県 鞍手郡鞍手町大字中山2425‐9

0949-42-1231

hworks77@gmail.com

花香　哲也

地方独立行政法人　くらて病院

呼吸器内科

807-1312
福岡県 鞍手郡鞍手町大字中山2425‐9

0949-42-1231

hworks77@gmail.com
河野　公俊
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

野口　真吾

Noguchi Shingo

/

医療法人　医和基会　戸畑総合病院

Tobata General Hospital

呼吸器内科

804-0025

福岡県 北九州市 戸畑区福柳木1丁目3番33号

093-871-2760

sn0920@med.uoeh-u.ac.jp

野口　真吾

医療法人　医和基会　戸畑総合病院

呼吸器内科

804-0025
福岡県 北九州市 戸畑区福柳木1丁目3番33号

093-871-2760

sn0920@med.uoeh-u.ac.jp
後藤　俊秀
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

河野　哲也

Kawano Tetsuya

/

医療法人恵友会　霧ヶ丘つだ病院

Kirigaoka Tsuda Hospital

呼吸器内科

802-0052

福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘3丁目9-20

093-921-0438

kawanot@k-you.or.jp

橋本　康平

医療法人恵友会　霧ヶ丘つだ病院

呼吸器内科

802-0052
福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘3丁目9-20

093-921-0438

khashi4321@yahoo.co.jp
津田　徹
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

渡橋　剛

Orihashi Tsuyoshi

/

社会医療法人　北九州病院　北九州総合病院

Kitakyushu General Hospital

呼吸器内科

802-8517

福岡県 北九州市小倉北区東城野町1番1号

093-921-0560

whhrc587@yahoo.co.jp

渡橋　剛

社会医療法人　北九州病院　北九州総合病院

呼吸器内科

802-8517
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1番1号

093-921-0560

whhrc587@yahoo.co.jp
永田　直幹
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

矢寺　和博

Yatera Kazuhiro

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

呼吸器内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

yatera@med.uoeh-u.ac.jp

山﨑　啓

産業医科大学病院

呼吸器内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-691-7453

kkyamsaki1019@yahoo.co.jp
田中　文啓
あり
令和2年11月26日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

畑　　亮輔

Hata Ryosuke

/

産業医科大学若松病院

Wakamatsu Hospital of the Uniwersity of Occupational and Environmental Health,Japan

呼吸器内科

808-0024

福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号

093-761-0090

hata_kn@med.uoeh-u.ac.jp

畑　亮輔

産業医科大学若松病院

呼吸器内科

808-0024
福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号

093-761-0090

093-588-3904

hata_kn@med.uoeh-u.ac.jp
藤本　直浩
あり
令和3年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

須山　隆之

Suyama Takayuki

/

長崎県五島中央病院

NAGASAKI GOTO CHUOH HOSPITAL

内科

853-0031

長崎県 五島市吉久木町205番地

0959-72-3181

t.s0218203858@gmail.com

須山　隆之

長崎県五島中央病院

内科

853-0031
長崎県 五島市吉久木町205番地

0959-72-3181

0959-72-2881

t.s0218203858@gmail.com
竹島　史直
あり
令和3年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森川　透

Morikawa Toru

/

社会医療法人　長崎記念病院

Nagasaki　Memorial　Hospital

内科

851-0301

長崎県 長崎市深堀町1丁目11-54

095-871-1515

toru.morikawa@nifty.com

今村　圭文

社会医療法人　長崎記念病院

内科

851-0301
長崎県 長崎市深堀町1丁目11-54

095-871-1515

yimamura@nagasaki-u.ac.jp
吉武　孝敏
あり
令和3年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

入舩　理

Irifune Satoshi

/

長崎県島原病院

Nagasaki Prefecture Shimabara Hospital

呼吸器内科

855-0861

長崎県 島原市下川尻町7895番地

0957-63-1145

irishfeast1992@gmail.com

宮村　拓人

長崎県島原病院

呼吸器内科

855-0861
長崎県 島原市下川尻町7895番地

0957-63-1145

0957-63-4864

tmiyamura910@gmail.com
蒲原　行雄
あり
令和4年8月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

舩越　哲

Funakoshi Satoshi

/

医療法人衆和会　長崎腎病院

Nagasaki Kidney Hospital

医師部

850-0032

長崎県 長崎市興善町5-1

095-824-1101

satoshi2754@yahoo.co.jp

藤盛　勝敏

医療法人衆和会　長崎腎病院

看護部

850-0032
長崎県 長崎市興善町5-1

095-824-1101

095-824-1181

k-fujimori@nagajin.jp
舩越　哲
あり
令和4年8月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ラスクフロキサシン（LSFX）の医療・介護関連肺炎（NHCAP）に対する有効性および安全性を探索することを目的とし、NHCAP患者を対象に、治療終了7日後の治癒の割合、有害事象発現割合を指標に、LSFX 75mg 1日1回7日間を投与する。
4
実施計画の公表日
2023年09月30日
77
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.同意取得時点の年齢が満20歳以上である患者
2.本研究用薬投薬開始前48時間以内に撮影された胸部X線または胸部HRCT画像上、急性に出現した明らかな浸潤影を認める患者
3.以下の1）2）の両方を満たす患者
１）以下の項目から1項目以上を満たす
a.咳嗽
b.膿性痰，あるいは喀痰の膿性度の悪化
c.聴打診上の異常所見（湿性ラ音，打診での濁音，呼吸音の減弱など）
d.呼吸困難，頻呼吸のうち，いずれか一つあるいは全てが悪化
e.発熱：37℃以上（腋窩計測）
２）以下の項目から1項目以上を満たす
a.CRP陽性
b.白血球増加 （白血球>10000/mm3）または 桿状核球＞15%
c.低酸素血症（PaO2<60TorrまたはSpO2< 90%）
4.A-DROPシステムにて軽症、中等症に分類される患者
5.以下の項目のうち、一つ以上の項目を満たす患者
１）長期療養型病床群もくしは介護施設に入所している
２）90日以内に病院を退院した
３）介護を必要としている高齢者、身障者
４）通院して継続的に血管内治療（透析、抗菌薬、化学療法、免疫抑制薬等による治療）を受けている
6.経口摂取が可能な患者
7.研究参加について、患者本人または代諾者から文書による同意が得られている患者		 1.Patients who are older than 20 at the time of informed consent.
2.Patients who present acute manifestation of obvious infiltrates in chest X-ray or high resolutionhigh-resolution computed tomography image obtained within 48 hours from the initiation start of study drug.
3.Patients who meet both 1) and 2),
1)Patients who have at least one of the following symptoms,
a.Cough
b.Purulent sputum or sputum with increased purulence
c.Abnormal findings in auscultation or percussion (moist rales, dullness to percussion, and decreased breath sounds, etc.)
d.Worsening of either or both of dyspnea and tachypnea
e.Fever: >=37 Celsius degrees (axillary temperature)
2)Patients who have at least one of the following,
a.Increased CRP level
b.Increased white blood cell count (>10,000 per cubic millimeter), or stab cells >15%
c.Hypoxemia (PaO2 < 60 Torr or SpO2<90%)
4.Patients who are classified mild or moderate by A-DROP scoring system
5.Patients who meet at least one of the following,
1)Admitting to a long-term-care or nursing home
2)Discharge from hospital in the preceding 90 days
3)Elder or physically disabled people who need care
4)Outpatients who regularly receive infusion therapy (including dialysis, antibiotics, anticancer agents, and immunosuppressant drugs, etc.) or hemodialysis
6.Patients who are able to take orally
7.Patients who have written consent from the patient or his / her representative to participate in the study
1.キノロン系抗菌薬に対する過敏症または重篤な副作用の既往がある患者
2.てんかん等の痙攣性疾患の合併症またはその既往症を有する患者
3.妊娠している女性、妊娠している可能性がある女性
4.肝臓または心臓に重篤な機能障害を有している患者
5.重度または進行性の基礎疾患・合併症を有する患者（治療有無にかかわらずHbA1c>8.0%のコントロール不良な糖尿病患者、観察期間中の生命予後が期待できない進行がん患者、手術を要する進行性がん患者等）
6.実施医療機関での白血球数測定結果が2000/mm3未満の患者
7.注射用抗菌薬による治療、または人工呼吸補助を必要とする重症感染症患者
8.気管支閉塞のある患者、または閉塞性肺炎の既往のある患者（ただし、COPD（慢性閉塞性肺疾患）の患者は除外しない）
9.肺炎評価が不可能な以下の疾患患者：原発性肺がん、肺転移のある悪性腫瘍
10.ニューモシスチス肺炎（疑い例も含む）、活動性肺結核（疑い例も含む）および肺炎評価が不可能な以下の疾患：好酸球性肺炎、間質性肺炎、嚢胞性線維症
11.研究用薬投与前7日間以内に他の抗菌薬を全身投与されている患者（マクロライド少量長期投与も含む）
12.研究用薬の効果が期待しがたい病原体（抗酸菌、真菌、ウイルス等）による呼吸器感染症患者
13.活動性B型肝炎またはC型肝炎患者、およびHIV感染症患者
14.研究責任医師および研究分担医師により本研究の参加に不適と判断された患者		 1.Patients with a previous history of hypersensitivity or serious adverse reaction to quinolones
2.Patients with the complications or past history of convulsive disorder such as epilepsy etc.
3.Female patients who are pregnant, or may be pregnant
4.Patients with severe dysfunction in liver or heart
5.Patients with severe or progressive underlying disease or complication (diabetic patients with HbA1c>8.0% regardless of treatment, patients with advanced cancer whose prognosis cannot be expected during the observation period, patients with advanced cancer requiring surgery, etc.)
6.White blood cell count <=2,000 per cubic millimeter at the medical facility
7.Severe infectious patients requiring treatment with intravenous antibacterial or mechanical ventilation
8.Patients with bronchial obstruction or a past history of obstructive pneumonia (but not excluding patients with COPD)
9.Patients with primary lung cancer or lung metastasis of malignant tumor that highly affect clinical evaluation of pneiumonia treatment
10.Pneumocystis pneumonia (including suspected cases), active pulmonary tuberculosis (including suspected cases).
Patients with eosinophilic pneumonia, interstitial pneumonia, cystic fibrosis that highly affect clinical evaluation of pneiumonia treatment
11.Patients who received systemic antibacterial within 7 days prior to administration of study drug (including long-term, low dose macrolide therapy)
12.Respiratory infections caused by pathogens (acid-fast bacilli, fungi, viruses, etc.) for which study drug is not expected to be effective
13.Patients with active hepatitis B or C virus infection, or HIV infection
14.Patients who are judged unsuitable for participation of this trial by the principal or sub-investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
・研究対象者あるいは代諾者の方から同意撤回の申し出があった場合
・疾病等によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合
・有害事象によって研究責任医師、または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合
・研究対象者が妊娠した場合
・SARS-CoV-2が陽性と判明した場合
・その他研究責任医師、または研究分担医師の判断で研究の継続が難しいと判断した場合

研究全体の中止基準
下記のような状況が発生した場合、研究を中止する場合がある。
・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
・研究用薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全
体を継続出来ないと判断された場合
・法および関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合
・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合
医療・介護関連肺炎 Nursing and healthcare-associated pneumonia
あり
NHCAPに対し、ラスクフロキサシン75mg錠を1日1回7日間連日経口投与する。 NHCAP patients are orally administered 75 mg of lascufloxacin once daily, for 7 days.
治癒判定（TOC時） Efficacy evaluation at the time of Test of Cure (TOC: 5 to 10 days after the end of treatment for pneumonia)
1.治療終了時(EOT)効果判定
2.早期臨床効果判定
3.治癒判定時における微生物学的効果（原因菌別・研究対象者別）
4.治療終了時効果判定時における微生物学的効果（原因菌別・研究対象者別）		 1.Clinical efficacy at the time of End of Treatment (EOT)
2.Early clinical efficacy on 3 days after the first administration
3.Microbiological efficacy at the time of TOC (each of causative bacteria, each subject)
4.Microbiological efficacy at the time of EOT (each of causative bacteria, each subject)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ラスクフロキサシン塩酸塩錠
ラスビック錠 75mg
30100AMX00242000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年03月30日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険　死亡または後遺障害1、2、3級の健康被害が生じた場合の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

杏林製薬株式会社
あり
杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.
該当
あり
令和2年12月18日
あり
感受性検査用原末
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
データについては、適切なプロセスで提供依頼があった場合共有する計画です。 The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the corresponding author upon reasonable request.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月16日 詳細
変更履歴一覧