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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年11月13日
令和7年1月20日
切除不能Intermediate stage up-to-seven基準外肝細胞癌におけるアテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の有効性、安全性を検討する多施設共同第II相臨床研究
切除不能Intermediate stage up-to-seven基準外肝細胞癌におけるアテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の有効性、安全性を検討する多施設共同第II相臨床研究
工藤　正俊
近畿大学病院
切除不能Intermediate stage up-to-seven基準外肝細胞癌患者におけるAtezo+Bev療法の有効性および安全性を検討する。
2
肝細胞癌
募集終了
アテゾリズマブ、ベバシズマブ
テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL／アバスチン点滴静注用400mg/16mL
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200051

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能Intermediate stage up-to-seven基準外肝細胞癌におけるアテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の有効性、安全性を検討する多施設共同第II相臨床研究 Combination Therapy with Atezolizumab plus Bevacizumab for TACE Unsuitable Patients in Intermediate Stage Up-to-Seven Out Hepatocellular Carcinoma - a phase II study- (REPLACEMENT)
切除不能Intermediate stage up-to-seven基準外肝細胞癌におけるアテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の有効性、安全性を検討する多施設共同第II相臨床研究 Combination Therapy with Atezolizumab plus Bevacizumab for TACE Unsuitable Patients in Intermediate Stage Up-to-Seven Out Hepatocellular Carcinoma - a phase II study- (REPLACEMENT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

工藤　正俊 Kudo Masatoshi
/ 近畿大学病院 Kindai University Hospital
消化器内科
589-8511
/ 大阪府大阪狭山市大野東377－2 377-2 Ohnohigashi,Osaka-Sayama City,Osaka
072-366-0221
m-kudo@med.kindai.ac.jp
上嶋　一臣 Ueshima Kazuomi
近畿大学病院 Kindai University Hospital
消化器内科
589-8511
大阪府大阪狭山市大野東377－2 377-2 Ohnohigashi,Osaka-Sayama City,Osaka
072-366-0221
072-367-2880
kaz-ues@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和2年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
梨本　真広
データサイエンス本部
エイツーヘルスケア株式会社
梨本　真広
データサイエンス本部
エイツーヘルスケア株式会社
永松　純一
信頼性保証部　薬事監査室
横浜市立大学
山本　紘司
医学部医学科　臨床統計学
近畿大学
上嶋 　一臣
医学部　消化器内科学教室
近畿大学医学部
工藤　正俊
医学部　消化器内科学教室
坂本　佐奈枝 Sakamoto Sanae
一般社団法人 九州消化器癌化学療法研究会 Kyushu Study group of Clinical Cancer
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

河岡　友和

Kawaoka Tomokazu

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器・代謝内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp

原田　亜美

広島大学

霞地区運営支援部財務グループ　外部資金担当

734-8553
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5864

082-257-5616

kasumi-gaishi@office.hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和2年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　公史

Ikeda Masafumi

/

国立がん研究センター東病院　

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

masikeda@east.ncc.go.jp

池田　公史

国立がん研究センター東病院

肝胆膵内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7133-0335

masikeda@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和2年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　直也

Kato Naoya

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba university hospital

消化器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

kato.naoya@chiba-u.jp

叶川　直哉

千葉大学医学部附属病院

消化器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2088

kanogawa.n@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和2年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

建石　良介

Tateishi Ryosuke

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

消化器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

tateishi-tky@umin.ac.jp

山田　友春

東京大学医学部附属病院

消化器内科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5800-8812

tyism123@gmail.com
田中　栄
あり
令和2年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土谷　薫

Tsuchiya Kaoru

/

武蔵野赤十字病院

Musashino Red Cross Hospital

消化器科

180-8610

東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

tsuchiya@musashino.jrc.or.jp

土谷　薫

武蔵野赤十字病院

消化器科

180-8610
東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

0422-32-9551

tsuchiya@musashino.jrc.or.jp
黒崎　雅之
あり
令和2年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平岡　淳

Hiraoka Atsushi

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural central Hospital

消化器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

hirage@m.ehime-u.ac.jp

平岡　淳

愛媛県立中央病院

消化器内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

089-943-4136

hirage@m.ehime-u.ac.jp
中西　徳彦
あり
令和2年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森口　理久

Moriguchi Michihisa

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

mmori@koto.kpu-m.ac.jp

森口　理久

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

075-251-0710

mmori@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和2年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山下　竜也

Yamashita Tatsuya

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

消化器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2235

ytatsuya@m-kanazawa.jp

寺島　健志

金沢大学附属病院

消化器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2235

076-234-4250

tera@m-kanazawa.jp
吉崎　智一
あり
令和2年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒川　智宏

Arakawa Tomohiro

/

JA北海道厚生連　札幌厚生病院

Sapporo-Kosei General Hospital

消化器内科（肝臓内科）

060-0033

北海道 札幌市中央区北3条東8丁目5番地

011-261-5331

t.arakawa@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp

小原　秀治

JA北海道厚生連　札幌厚生病院

薬剤部

060-0033
北海道 札幌市中央区北3条東8丁目5番地

011-261-5331

011-261-5980

h.obara@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
髭　修平
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

持田　智

Mochida Satoshi

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

消化器内科・肝臓内科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1198

smochida@saitama-med.ac.jp

今井　幸紀

埼玉医科大学病院

消化器内科・肝臓内科

350-0495
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1198

049-276-1198

imai@saitama-med.ac.jp
篠塚　望
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沼田　和司

Numata Kazushi

/

横浜市立大学市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

kz-numa@urahp.yokohama-cu.ac.jp

伊東　広子

横浜市立大学市民総合医療センター

消化器病センター　内科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-9492

kanzoh1@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　誠

Ueno Makoto

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科　肝胆膵

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

makoto23u@gmail.com

上野　誠

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

消化器内科　肝胆膵

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

makoto23u@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　圭

Fujiwara Kei

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

肝膵臓内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

052-851-5511

keifuji@med.nagoya-cu.ac.jp

川﨑　壮太

名古屋市立大学病院

臨床研究開発支援センター

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

052-858-7215

052-853-8321

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

葛谷　貞二

Kuzuya Teiji

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University

消化器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-2324

teiji.kuzuya@fujita-hu.ac.jp

葛谷　貞二

藤田医科大学病院

消化器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-2324

0562-93-8601

teiji.kuzuya@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平松　活志

Hiramatsu Katsushi

/

福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

内科

918-8503

福井県 福井市和田中町舟橋7-1

0776-23-1111

hiramatsu.katsushi2003@fukui.saiseikai.or.jp

平松　活志

福井県済生会病院

内科

918-8503
福井県 福井市和田中町舟橋7-1

0776-23-1111

0776-28-8530

hiramatsu.katsushi2003@fukui.saiseikai.or.jp
笠原　善郎
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸澤　宏之

Marusawa Hiroyuki

/

日本赤十字社 大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

消化器内科

543-8555

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

06-6774-5111

maru@kuhp.kyoto-u.ac.jp

髙田　晴子

日本赤十字社 大阪赤十字病院

消化器内科

543-8555
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

06-6774-5111

06-6774-5131

takada@osaka-med.jrc.or.jp
坂井　義治
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大川　和良

Ohkawa Kazuyoshi

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

肝胆膵内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号

06-6945-1181

kazuyoshi.ohkawa@oici.jp

大川　和良

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

肝胆膵内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号

06-6945-1181

06-6945-1900

kazuyoshi.ohkawa@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西村　貴士

Nishimura Takashi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

消化器内科学肝胆膵内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6472

tk-nishimura@hyo-med.ac.jp

池田　直人

兵庫医科大学病院

肝胆膵内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6316

0798-45-6340

nikeneko@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

児玉　裕三

Kodama Yuzo

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

消化器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目５番１号

078-382-6308

kodama@med.kobe-u.ac.jp

上田　佳秀

神戸大学医学部附属病院

消化器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目５番１号

078-382-6305

078-382-6309

yueda@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仁科　惣治

Nishina Soji

/

川崎医科大学附属病院

KAWASAKI MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

消化器内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

f018ep@med.kawasaki-m.ac.jp

富山　恭行

川崎医科大学附属病院

肝・胆・膵内科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-464-1199

tomiyama@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

能祖　一裕

Nouso Kazuhiro

/

岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

消化器内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

kazunouso@gmail.com

能祖　一裕

岡山市立市民病院

消化器内科

700-8557
岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

086-737-3019

kazunouso@gmail.com
今城　健二
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高口　浩一

Takaguchi Koichi

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

総合診療科

760-8557

香川県 高松市朝日町1-2-1

087-811-3333

k.takaguchi@chp-kagawa.jp

永野　拓也

香川県立中央病院

肝臓内科

760-8557
香川県 高松市朝日町1-2-1

087-811-3333

087-802-1183

t-nagano@chp-kagawa.jp
髙口　浩一
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下瀬　茂男

Shimose Shigeo

/

久留米大学病院

Kurume University hospital

内科学講座消化器内科部門

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

shimose_shigeo@med.kurume-u.ac.jp

下瀬　茂男

久留米大学病院

内科学講座消化器内科部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

0942-34-2623

shimose_shigeo@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濱岡　和宏

Hamaoka Kazuhiro

/

佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Centre KOSEIKAN

肝臓・胆のう・膵臓内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

kh0203forza@gmail.com

只野　茉莉子

佐賀県医療センター好生館

ライフサイエンス研究所　臨床試験推進部

840-8571
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-28-1124

0952-28-1209

tadano-mariko@koseikan.jp
田中　聡也
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮明　寿光

Miyaaki Hisamitsu

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

消化器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7481

miyaaki-hi@nagasaki-u.ac.jp

佐々木　龍

長崎大学病院

消化器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7481

095-819-7482

r.sasaki@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　靖人

Tanaka Yasuhito

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5150

gastro@kumamoto-u.ac.jp

立山　雅邦

熊本大学病院

消化器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5150

096-371-0582

gastro@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井戸　章雄

Ido Akio

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器内科

890-8544

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5326

ido-akio@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

馬渡　誠一

鹿児島大学病院

消化器内科

890-8544
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5326

099-264-3504

mawatari@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　心二

Itoh Shinji

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

肝臓・脾臓・門脈・肝臓移植外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

itoshin@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

伊藤　心二

九州大学病院

肝臓・脾臓・門脈・肝臓移植外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

itoshin@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小岡　洋平

Kooka Yohei

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai kousei hospital

肝臓内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

y.kooka0416@gmail.com

小岡　洋平

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

肝臓内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-713-8013

y.kooka0416@gmail.com
山内　淳一郎
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田　英克

Kuroda Hidekatsu

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

消化器内科分野

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

hikuro@iwate-med.ac.jp

本舘　康子

岩手医科大学附属病院

消化器内科分野

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-7166

kmotodat@iwate-med.ac.jp
森野　禎浩
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西　秀樹

Onishi Hideki

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

消化器内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7219

ohnis-h1@cc.okayama-u.ac.jp

大西　秀樹

岡山大学病院

消化器内科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7219

086-225-5991

ohnis-h1@cc.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日高　央

Hidaka hisashi

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

消化器内科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

hisashi7@kitasato-u.ac.jp

魚嶋　晴紀

北里大学病院

消化器内科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

kiruha@kitasato-u.ac.jp
髙相　晶士
あり
令和2年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

須田　剛生

Suda Goki

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器内科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-716-1161

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

須田　剛生

北海道大学病院

消化器内科

060-8638
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-716-1161

011-706-7867

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和3年3月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能Intermediate stage up-to-seven基準外肝細胞癌患者におけるAtezo+Bev療法の有効性および安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2025年11月30日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 切除不能な肝細胞癌である。
(3) 同意取得日の年齢が満20歳以上である。
(4) 脈管侵襲・肝外転移を有さない。
(5) 肝癌診療マニュアル第4版に基づいて、up-to-seven基準外の集団である。
(6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0～1である。
(7) 肝細胞癌に対する薬物療法（ソラフェニブ、レンバチニブおよび免疫療法）の前治療歴がない。
(8) mRECISTに基づく、少なくとも1個以上の標的病変を肝内に有する。
なお、造影剤に対するアレルギー等の理由により、造影3相CTもしくは造影3相MRIによる腫瘍病変の評価が実施できない場合には不適格とする。
(9) TACEによる治療歴がない。
(10) 登録前14日以内のChild-Pugh分類がクラスAである。
(11) 登録前14日以内の血液および主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前30日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。
i. 好中球数: 1,500/μL以上
ii. 血小板数: 6.0×10,000/μL以上
iii. Aspartate aminotransferase（AST）: 施設基準上限値の5倍以下
iv. Alanine aminotransferase （ALT）: 施設基準上限値の5倍以下
v. 総ビリルビン: 3.0mg/dL以下
vi. 血清アルブミン: 2.8g/dL以上
vii. 血清クレアチニン: 施設基準上限値の1.5倍以下
viii. 尿蛋白: 2+以下
なお、3+以上の場合、随時尿での尿中蛋白　/ クレアチニン比: 2.0未満（24時間蓄尿の場合は尿蛋白が2.0g未満）		 (1) Personal written informed consent is obtained after the study has been fully explained.
(2) Unresectable hepatocellular carcinoma
(3) >= 20 years of age at enrollment
(4) No vascular invasion / extrahepatic metastasis
(5) Up-to-seven out population per Clinical Practice Manual for Hepatocellular Carcinoma, fourth edition
(6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1
(7) No previous drug therapy for hepatocellular carcinoma (sorafenib, lenvatinib or immunotherapy)
(8) At least 1 intrahepatic target lesion according to mRECIST
Patients are ineligible if tumor lesion assessment by 3-phase contrast CT or 3-phase contrast MRI cannot be performed due to reasons such as allergy to contrast medium.
(9) No previous TACE
(10) Child-Pugh class A within 14 days before enrollment
(11) Adequate hematologic and end-organ function, defined by the following laboratory test results, obtained within 14 days before enrollment.
If multiple test results are available during the concerned period, the results closest to enrollment will be used. Blood transfusion or hematopoietic factor administration within 30 days before the date of measurements is not permitted.
i. Neutrophil count: >= 1,500/microL
ii. Platelet count: >= 60,000/microL
iii. Aspartate aminotransferase (AST): <= 5 times upper limit of normal (ULN)
iv. Alanine aminotransferase (ALT): <= 5 times ULN
v. Total bilirubin: <= 3.0 mg/dL
vi. Serum albumin: >= 2.8 g/dL
vii. Serum creatinine: <= 1.5 times ULN
viii. Urine protein: <= 2+
If >= 3+, urine protein / creatinine ratio: < 2.0 in spot urine (in case of 24-hour urine collection, urine protein < 2.0 g / 24 hr)
(1) 治療を目的とした（予防的投与でない）経口的もしくは非経口的な抗凝固薬または血栓溶解薬の全量投与を受けている、または最近（投与開始前10日以内）受けたことがある。
(2) 出血を伴うまたはそのリスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤および / または静脈瘤を有するか、登録前180日以内に食道静脈瘤および / または静脈瘤による出血歴がある。
なお、登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を実施し、実施医療機関の標準療法に従って、大小を問わずすべての静脈瘤について検査および予防的治療を行うこと。登録前180日以内にEGDを受けており静脈瘤の存在が否定されている場合、再度の実施は不要とする。
(3) 登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している。
(4) 登録前28日以内に大きな外科的手術（開胸、開腹手術、胸腔鏡下手術、腹腔鏡下手術等）を受けている。開創生検、または重大な外傷に対する縫合処置を受けている、あるいは研究期間中に大きな外科的手術（開胸、開腹手術）が予定されている。
(5) 登録前180日以内に免疫賦活剤（インターフェロン、インターロイキン2［IL-2］等）の全身投与を受けている。
(6) 登録前14日以内に免疫抑制剤（副腎皮質ステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、腫瘍壊死因子［TNF］-α阻害剤等）の全身投与を受けている、または研究期間中に免疫抑制剤の全身投与が必要になることが予想される場合。ただし、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息に対するミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾン等）もしくは副腎皮質ステロイドの投与を受けた場合などを除く。
(7) 登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴および合併症がある。
(8) 活動性の重複癌または悪性腫瘍の既往歴がある（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）。
(9) 未承認薬の研究、あるいはその他介入を要する研究に参加している（フォローアップ期間中も含む）。
(10) 登録前90日以内の重大な心血管系疾患（ニューヨーク心臓協会［NYHA］ Class II以上の心疾患、心筋梗塞）、不安定不整脈または不安定狭心症を有する。
(11) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性（妊娠検査は過去1年以内に月経を有する女性を対象に実施）、本研究期間中に避妊する意思のない女性および男性。
(12) 肝性脳症の既往歴がある。
(13) 以下のいずれかの併存疾患を有する。
i. 降圧剤使用の有無にかかわらず、コントロール不能な高血圧
ii. 臨床的にコントロール不能な胸水、心嚢液貯留、または腹水*がみられる。
iii. 登録前28日以内に重度の感染症（例: 感染の合併症による入院、菌血症、重度の肺炎）がみられていた。ただし、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）は除く。
iv. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
v. 腎不全により血液透析を受けている
(14) キメラ抗体、ヒト化抗体、または融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。
(15) チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製品またはアテゾリズマブもしくはベバシズマブ製剤の成分のいずれかに対する過敏症が既知である。
(16) その他、担当医師により本研究の対象として不適当と判断される。		 (1) Current or recent (within 10 days before enrollment) use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agents for therapeutic (as opposed to prophylactic) purposes.
(2) Untreated or incompletely treated esophageal and/or varices with bleeding or high risk for bleeding; a previous bleeding event due to esophageal and/or varices within 180 days before enrollment.
Patients must undergo an esophagogastroduodenoscopy (EGD), and varices of all sizes (small to large) must be assessed and prophylactically treated per study site standard of care before enrollment. Patients who have undergone an EGD within 180 days before enrollment and in whom the presence of varices has been denied do not need to undergo a repeat procedure.
(3) Thrombosis or embolism within 180 days before enrollment
(4) Major surgical procedure within 28 days before enrollment (open chest, laparoscopy, thoracoscopic surgery, laparoscopic surgery, etc.); open biopsy or suturing for major trauma; or planned major surgical procedure during the study (open chest, laparoscopy)
(5) Treatment with systemic immunostimulatory agents (interferon, interleukin 2 [IL-2], etc.) within 180 days before enrollment
(6) Treatment with systemic immunosuppressive agents (corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, tumor necrosis factor [TNF]-alpha agents, etc.) within 14 days before enrollment, or anticipated need for systemic immunosuppressive agents during the study treatment, with the following exceptions: treatment with mineralocorticoids (fludrocortisone, etc.) or corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, etc.
(7) History within 180 days before enrollment or complication of autoimmune inflammatory disease
(8) History of active double cancer and malignancies (synchronous malignancies, and asynchronous malignancies separated by a 3-year disease-free interval)
(9) Participation in a study of an unapproved drug or other interventional study (including follow-up period)
(10) Significant cardiovascular disease (New York Heart Association [NYHA] Class II or greater cardiac disease, myocardial infarction), unstable arrhythmias, or unstable angina within 90 days before enrollment
(11) Pregnant, breastfeeding, positive pregnancy test (all women who have experienced menstruation within the last year will be tested), or women and men who are unwilling to use contraception during the study
(12) History of hepatic encephalopathy
(13) Any of the following comorbidities:
i. Uncontrolled hypertension with or without antihypertensive agents
ii. Clinically uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites
iii. Severe infection (e.g., hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia) within 28 days before enrollment, except for HBV or HCV
iv. Human immunodeficiency virus (HIV) infection
v. hemodialysis by renal failure
(14) History of severe allergic or anaphylactic reactions or anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies, or fusion proteins
(15) History of hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell-derived products, or any component of atezolizumab or bevacizumab
(16) Otherwise unsuitable for the study in the opinion of the attending physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) プロトコール治療開始後に原病の増悪が認められた場合
(2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
i. 6.3.2項の投与変更規準表に記載のプロトコール治療中止の規定に該当した場合
ii. 回復の見込みがなく、治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合
iii. ベバシズマブに関する有害事象により次サイクル開始が2回以上、42日を超えて遅延した場合
iv. アテゾリズマブに関する有害事象により次サイクル開始が、84日を超えて遅延した場合
v. 投与継続が困難な有害事象が認められた場合
(3) 患者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
(4) 患者が妊娠した場合
(5) プロトコール治療中の死亡（他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡）
(6) その他、担当医師がプロトコール治療の中止を必要と判断した場合（研究計画書に規定されていない他の抗癌剤治療、手術または放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む）、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、基礎疾患の変化が認められた場合、研究計画書違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など。
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
あり
【Atezo+Bev療法】
切除不能Intermediate stage up-to-seven基準外肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。		 [Atezo+Bev therapy]
In patients with unresectable intermediate stage up-to-seven out hepatocellular carcinoma, atezolizumab 1200 mg/body + bevacizumab 15 mg/kg will be infused once every 3 weeks.
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
無増悪生存期間（PFS）（mRECIST; INV） Progression-free survival (PFS) (mRECIST; INV)
奏効率（ORR）（mRECIST, RECIST ver. 1.1; INV）
PFS（RECIST ver. 1.1; INV）
奏効期間（DoR）
全生存期間（OS）
安全性評価（有害事象の種類、Grade別発現頻度、Albumin-bilirubin［ALBI］/ Modified ALBI［mALBI］スコア推移、Child-Pugh scoreの推移、等）
 Objective response rate (ORR) (mRECIST, RECIST ver. 1.1; INV)
PFS (RECIST ver. 1.1; INV)
Duration of response (DoR)
Overall survival (OS)
Safety (the nature and incidence by Grade of adverse events, changes over time in albumin-bilirubin [ALBI] / Modified ALBI [mALBI] score, changes over time in Child-Pugh score, etc.)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
該当なし
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用100mg/4mL／アバスチン点滴静注用400mg/16mL
21900AMX00910／21900AMX00921
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年12月09日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当を含む補償保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
該当
あり
令和2年9月24日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月20日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年11月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月13日 詳細
変更履歴一覧