臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月13日 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| サプリメントMcBのヒトにおける認知機能改善作用に関する試験 | ||
| サプリメントMcBのヒトにおける認知機能改善作用に関する試験 | ||
| 小路 純央 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 軽度認知障害（Mild Cognitive Impermeant :MCI）及びアルツハイマー型を含む軽度認知症（Mild Dementia）に対するMcBの有効性及び安全性をプラセボ対照群との、無作為化二重盲検比較試験により探索的に検討する | ||
| 2 | ||
| 軽度認知障害 及びアルツハイマー型を含む軽度認知症 | ||
| 募集中 | ||
| ツルレイシNanoエキス | ||
| McB(サプリメント） | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200050 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サプリメントMcBのヒトにおける認知機能改善作用に関する試験 | Effects of supplement McB on cognitive function in Patients with Mild Cognitive Impairment and mild dementia | ||
| サプリメントMcBのヒトにおける認知機能改善作用に関する試験 | Effects of supplement McB on cognitive function in Patients with Mild Cognitive Impairment and mild dementia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小路 純央 | Shoji Yoshihisa | ||
| 50343695 | |||
| / | 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | |
| 精神神経科 | |||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi machi Kurume City Fukuoka 8300011 Japan | |
| 0942-31-7581 | |||
| yshoji@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 小路 純央 | Shoji Yoshihisa | ||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||
| 精神神経科 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi machi Kurume City Fukuoka 8300011 Japan | ||
| 0942-31-7613 | |||
| 0942-31-7912 | |||
| yshoji@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 早坂 英未 | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 宮園 昌江 | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 山田 亮 | ||
| 久留米大学先端癌治療研究センター | ||
| 久留米大学バイオ統計センター | ||
| 室谷 健太 | ||
| 10626443 | ||
| 久留米大学バイオ統計センター | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 野村 政壽 | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
| 金子 富美 | ||
| 20425234 | ||
| 久留米大学病院 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 軽度認知障害（Mild Cognitive Impermeant :MCI）及びアルツハイマー型を含む軽度認知症（Mild Dementia）に対するMcBの有効性及び安全性をプラセボ対照群との、無作為化二重盲検比較試験により探索的に検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| MMSEのスコアが21点以上27点以下の者 | Persons with an MMSE scorefrom 21 to 27, who agreed with the purpose of this research | ||
| １） 悪性腫瘍、脳血管障害等の重篤な疾患の現病がある者 ２） 精神障害（うつ病等）の現病がある者 |
persons with serious illnesses such as malignant tumors and cerebrovascular disorders, and other mental disorders | ||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者が来院しなくなった場合 2)被験者または代諾者が試験の中止を希望した場合（同意の撤回があった場合） 3)選択基準から逸脱、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 4）有害事象の発現により試験継続が困難と判断される場合 5)原疾患または合併症の悪化が認められ、試験継続が困難と判断される場合 6)試験実施計画書からの逸脱により試験継続が困難と判断される場合 7)担当医の指示を患者が遵守しない場合 8)その他の事由により研究責任医師が試験困難と判断した場合 １）試験の安全性等に関して重大な情報が得られたとき ２）試験期間内に予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき ３）倫理的側面から試験を継続することが困難と判断される場合 ４）CRBより実施計画等の変更があったが、それを受け入れることが困難な場合 ５）CRBより中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 軽度認知障害 及びアルツハイマー型を含む軽度認知症 | Mild Cognitive Impermeant :MCI and Mild Dementia includes Alzheimer's dementia | ||
| MCI | Mild Cognitive Impermeant | ||
| あり | |||
| アクティブカプセル群：ツルレイシNanoエキス含有カプセル（7.5mg/Cap）1回１Cap1日2回 12週間服用 任意で最長24週まで服用 プラセボカプセル群：ツルレイシエキス非含有カプセル 1回１Cap1日2回 12週間服用 任意で最長24週まで服用 |
arm of Active:Capsule includes Momordica Charantia Fruit Extract (7.5mg/Cap) given on twice daily for 12 weeks followed,and optional continuation is until 24 weeks arm of Placebo:Capsule without Momordica Charantia Fruit Extract given on twice daily for 12 weeks followed, and optional continuation is until 24 weeks |
||
| 割り付け | assignment | ||
| MMSE RBANS CGI のスコアの変化 | Comparative study of MMSE, RBANS and CGI score changes | ||
| NPI GDS 15 アクチグラフのスコアの変化 脳血流SPECT検査による脳血流量 | Comparative study of changes in NPI, GDS15, actigraph, cerebral blood flow SPECT test | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ツルレイシNanoエキス | |||
| McB(サプリメント） | |||
| なし | |||
| 株式会社 マックビー | |||
| 長崎県 平戸市築地町526番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年10月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等に関する賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 マックビー | ||
| あり | ||
| 株式会社 マックビー | McB | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年8月1日 | ||
| あり | ||
| McB含有カプセルおよびプラセボカプセル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |