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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年10月29日
令和4年3月16日
令和3年8月18日
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
泉川　公一
長崎大学病院
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品COVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
2
COVID-19
研究終了
5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate
アミノ酸含有加工食品
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月09日

２　臨床研究結果の要約

2021年08月18日
50
/ ・平均年齢（標準偏差）は摂取群で49.8（±16.8）歳、非摂取群で42.8（±13.5）歳、性別（男性）は摂取群で50.0％（11例）、非摂取群で52.0％（13例）であった。
・SARS-CoV-2の発現日からDay1までの日数は摂取群で5.8日、非摂取群で5.4日であった。
・摂取群及び非摂取群のベースライン時の重症度は、軽症が81.8％（18例）及び84.0％（21例）、中等度が18.2％（4例）及び12.0％（3例）であった。
・SARS-CoV-2ワクチンの接種歴なしの割合は摂取群で100％（22例）、非摂取群で96.0％（24例）であった。
 The mean age (standard deviation) was 49.8(16.8)years in the ingestion group, and 42.8(13.5) years in the non-ingestion group, and gender (male) was 50.0% (11 patients) in the ingestion group and 52.0% (13 patients) in the non-ingestion group.
The duration from the experience of SARS-CoV-2 to Day 1 was 5.8 days in the ingestion group and 5.4 days in the non-ingestion group.
Baseline severity in the ingestion and non-ingestion groups was 81.8% (18 patients) and 84.0% (21 patients) in mild, 18.2% (4 patients) and 12.0% (3 patients) in moderate, respectively.
The rate of no history of SARS-CoV-2 vaccine was 100% (22 patients) in the ingestion group and 96.0% (24 patients) in the non-ingestion group.
/ 本研究に50例が登録され、摂取群に24例、非摂取群に26例が割り付けられた。完了例は摂取群で13例（中止例11例）、非摂取群で23例（中止例3例）であった。FASには摂取群22例（同意撤回の2例を除外）、非摂取群25例（有効性評価項目の逸脱の1例を除外）が含められた。 Fifty patients were enrolled in this study, 24 in the ingestion group and 26 in the non-ingestion group. The number of completed patients was 13 in the ingestion group (11 patients with discontinuation) and 23 patients in the non-ingestion group (3 patients with discontinuation). FAS included 22 patients in the ingestion group (excluding 2 patients with withdrawal of consent) and 25 patients in the non- ingestion group (excluding 1 patient with deviation from the efficacy endpoint).
/ 本研究の実施に起因するものと疑われる重篤な疾病等は、摂取群にて、吐気・嘔吐が1件、食欲不振が1件の計2件発生した。安全性の評価において、摂取群の副作用は5例（22.7%）に見られ、Grade2以下の消化器症状（食欲減退、便秘、嘔吐）がほとんどであった。 A total of 2 serious disease suspected of being due to the conduct of this study occurred in the ingestion group, including 1 event of nausea/vomiting and 1 event of anorexia.
In the safety assessment, adverse reactions in the ingestion group were observed in 5 patients (22.7%), and most of them were the gastrointestinal symptoms below Grade2 (decreased appetite, constipation, and emesis).
/ 【主要評価項目の解析】
1）SARS-CoV-2の変化量
・FASにおけるSARS-CoV-2（Copies/5μL）の変化量の群間差の推定値 [95%信頼区間]は、Day3で-6295.64 [-22719.70, 10128.42]、Day7で-9296.26 [-26565.20, 7972.68]、Day14で1502.57 [-998.63, 4003.77]、Day21で1786.23 [-777.54, 4350.00]、Day28で-264.00 [-8074.57, 7546.57]であった。
2）臨床症状スコアの変化
・FASにおける臨床症状合計スコア変化量の群間差の推定値 [95%信頼区間]は、Day3で1.7 ［-0.2, 3.6］、Day7で2.5 ［0.4, 4.5］、Day14で0.8 ［-1.4, 3.0］、Day21で2.5 ［0.1, 4.8］、Day28で3.7 ［-1.6, 9.1］であった。摂取群が非摂取群に比較して合計スコアの改善は小さい傾向であったが、「味覚の異常」、「臭覚の異常」および「食欲」は摂取群でスコアの改善が大きい傾向がみられた。また、「咳」、「だるさ」、「味覚の異常」および「食欲」は摂取群でDay14時点での症状消失割合が高かった。
・FASにおける摂取群、非摂取群の臨床症状の改善はそれぞれ16例、24例にみられ、Day1から初めて改善と判断されるまでの日数（日）の中央値[95%信頼区間]はそれぞれ10.0 ［7.0, 13.0］、13.0 ［3.0, 13.0］、摂取群の非摂取群に対するハザード比 [95%信頼区間］は0.94 [ 0.47, 1.88 ]であった。
3）ALA/SFCの安全性
・Day1以降に発生した摂取群の副作用は22.7％（5例）であり、Grade1が13.6%（3例：食欲減退1例、便秘2例、ALT増加1例、γ-GT増加1例）、Grade2が2例（9.1%、嘔吐）、Grade3が1例（4.5%、食欲減退[重篤]）であった。副作用発現時の5-ALAの摂取量は「450mg/day以下」が6.3%（1例）、「450 mg/day超」が25.0%（5例）であった。
【副次評価項目】
「SARS-CoV-2が陰性化するまでの日数」、「SpO2が96%以上になるまでの日数」、「胸部レントゲンまたはCT画像の改善までの日数」、「胸部レントゲンまたはCT画像の改善までの日数」、「退院までの日数」、「解熱（37.0℃以下）するまでの日数」の中央値はそれぞれ、摂取群で延長する傾向であったが、統計学的な差は見られなかった。Day1で体温が37.0℃を超える患者の体温は、摂取群が非摂取群に比較して改善方向の変化が大きい傾向が見られたが、評価対象となった患者は半分以下であり、統計学的な差は見られなかった。
 [Analysis of primary endpoint].
1)Changes in SARS-CoV-2 viral load
The estimated difference between the groups of changes in SARS-CoV-2 (Copies/5microL) [95% confidence interval] in FAS were-6295.64 [-22719.70, 10128.42] for Day3,-9296.26 [-26565.20, 7972.68] for Day7, 1502.57 [-998.63, 4003.77] for Day14, 1786.23 [-777.54, 4350.00] for Day21, and-264.00 [-8074.57, 7546.57] for Day28.
2)Changes in clinical symptom scores
The estimated difference between the groups of changes in clinical symptom sum score [95% confidence interval] in FAS were 1.7 [-0.2, 3.6] for Day3, 2.5 [0.4, 4.5] for Day7, 0.8 [-1.4, 3.0] for Day14, 2.5 [0.1, 4.8] for Day21, and 3.7 [-1.6, 9.1] for Day28. There was a trend toward smaller improvement in scores in the ingestion group compared with the non-ingestion group, whereas 'loss of taste', 'loss of smell' and 'appetite' tended to show greater improvement in scores in the ingestion group.
In addition, 'cough', 'fatigue', 'loss of taste' and 'appetite' were associated with higher symptom-free rates at Day14 time points in the ingestion group.
Improvements in clinical symptom in the ingestion and non-ingestion groups in FAS were observed in 16 and 24 patients, respectively, and the median days from Day1 to first judgement of improvement [95% confidence interval] was 10.0 [7.0, 13.0] and 13.0 [3.0, 13.0], respectively, and hazard ratio [95% confidence interval] for the ingestion group versus the non-ingestion group of 0.94 [0.47, 1.88].
3)safety of 5-ALA/SFC
Adverse reactions that occurred after Day1 in the ingestion group were 22.7% (5 patients), including Grade1 in 13.6% (3 patients: decreased appetite in 1 patient, constipation in 2 patients, increased ALT in 1 patient, increased gamma-GT in 1 patient), Grade2 in 2 patients (9.1%, emesis), and Grade3 in 1 patient (4.5%, decreased appetite [serious]).
At the onset of adverse reactions, ingestion of 5-ALA was less than 450mg/day in 6.3% (1 patient) and >450mg/day in 25.0% (5 patients).
[Secondary endpoints]
Median days to SARS-CoV-2 becomes negative, days to SpO2 more than 96%, days to chest x-ray or CT imaging improvement, days to chest x-ray or CT imaging improvement, days to discharge, and days to defervescence (less than 37.0degrees) each tended to be prolonged in the ingestion group but did not differ statistically.
In patients with temperature >37.0 degrees at Day1, there was a tendency for a greater change to improvement in the ingestion group compared with the non-ingestion group, but less than half of the patients were evaluated, showing no statistical differences.
/ 軽症および中等症のCOVID-19患者に対する5-ALA/SFCの14日間の摂取において、SARS-CoV-2の変化および臨床症状スコアの変化に非摂取との違いは認められなかった。5-ALA/SFCの安全性について、発生した有害事象については想定内のもので、適切に管理ができる範囲のものであった。 No differences in changes in SARS-CoV-2 and changes in clinical symptom-scores were observed in the 14-day ingestion of 5-ALA/SFC for individuals with mild and moderate COVID-19 compared with non-consumption.
The safety of 5-ALA/SFC was within the assumptions and adequately controlled for the adverse events that occurred.
2022年03月09日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200048

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討 Exploratory examination of Efficacy and safety of functional food included 5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate on COVID-19
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討 Exploratory examination of Efficacy and safety of functional food included 5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate on COVID-19

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

泉川　公一 Izumikawa Koichi
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
感染制御教育センター
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi,Nagasaki, Japan
095-819-7731
koizumik@nagasaki-u.ac.jp
田中　健之 Tanaka Takeshi
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
感染制御教育センター
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi,Nagasaki, Japan
095-819-7731
095-819-7766
ttakeshi@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和2年10月28日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

EPクルーズ株式会社
小川　新太郎
EPクルーズ株式会社　データサイエンス事業本部　DS3部
EPクルーズ株式会社
中田　麻依子
臨床研究推進事業本部　CRM3部
該当なし
EPクルーズ株式会社
中谷　太一
データサイエンス事業本部　DS3部統計解析課
ネオファーマジャパン株式会社
小林　祐介
医薬臨床開発部
EPクルーズ株式会社
粟野　　秀人
事業本部　臨床研究推進センター
田中　健之 Tanaka Takeshi
長崎大学病院　感染制御教育センター Nagasaki University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

門田　淳一

Kadota Junichi

/

地方独立行政法人　長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

呼吸器内科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

kadota_junichi@ncho.jp

門田　淳一

地方独立行政法人　長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター

呼吸器内科

850-8555
長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

095-826-8798

kadota_junichi@ncho.jp
門田　淳一
あり
令和2年10月28日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

福田　雄一

Fukuda Yuichi

/

地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

呼吸器内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

kazunon2007@gmail.com

福田　雄一

地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター

呼吸器内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

kazunon2007@gmail.com
増﨑　英明
あり
令和2年10月28日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

住吉　誠

Sumiyoshi Makoto

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　諫早総合病院

Japan Community Health care Organization, Isahaya General Hospital

呼吸器内科

854-8501

長崎県 諌早市永昌東町24-1

0957-22-1380

maksumiyoshi@gmail.com

住吉　誠

独立行政法人　地域医療機能推進機構　諫早総合病院

呼吸器内科

854-8501
長崎県 諌早市永昌東町24-1

0957-22-1380

0957-22-1184

maksumiyoshi@gmail.com
長郷　　国彦
あり
令和2年10月28日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

立川　　夏夫

Tachikawa Natsuo

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

感染症内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

ntachika@me.com

立川　夏夫

横浜市立市民病院

感染症内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

045-316-6580

ntachika@me.com
小松　弘一
あり
令和3年1月22日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

藤井　宏

Fujii Hiroshi

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター西市民病院

Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital

呼吸器内科

653-0013

兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地

078-576-5251

hiroshi.fujii.1118@gmail.com

藤井　宏

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター西市民病院

呼吸器内科

653-0013
兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地

078-576-5251

078-576-5358

hiroshi.fujii.1118@gmail.com
有井　　滋樹
あり
令和3年1月22日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

塩見　尚礼

Shiomi Hisanori

/

日本赤十字社　長浜赤十字病院

Nagahama Red Cross Hospital

第一外科

526-8585

滋賀県 長浜市宮前町14番7号

0749-63-2111

shiomi@belle.shiga-med.ac.jp

塩見　尚礼

日本赤十字社　長浜赤十字病院

第一外科

526-8585
滋賀県 長浜市宮前町14番7号

0749-63-2111

0749-63-2119

shiomi@belle.shiga-med.ac.jp
楠井　　隆
あり
令和3年4月19日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

日比野　真

Hibino Makoto

/

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳州会病院

Shonan　Fujisawa　Tokusyukai

呼吸器内科

251-0041

神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1

0466-35-1177

makotohibino560328@yahoo.co.jp

日比野　真

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳州会病院

呼吸器内科

251-0041
神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1

0466-35-1177

0466-35-1411

makotohibino560328@yahoo.co.jp
髙力　俊策
あり
令和3年4月19日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品COVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
2
実施計画の公表日
2022年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
② 性別：不問
③ 入院/外来：入院（ホテル等の宿泊療養施設を含む）、もしくは外来にて、本研究のスケジュールに対応できる患者
④ SARS-CoV-2検査（PCR検査でも抗原検査でも可）が陽性であること
⑤ COVID-19 診療の手引き 第3.0版に準じて軽症または中等症と診断された患者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1: 20 years old or older at the time of informed consent
2:gender:both
3:inpatient and outpatient
4:Confirmed infection with SARS-Cov-2
5:Patient with mild or moderate patients with COVID-19 according to Clinical Management of Patients with COVID-19, a guide for front-line healthcare workers version3.0
6:can provide signed informed consent
① SARS-CoV-2検査が陽性で、無症状の患者、あるいは重症の患者
② ポルフィリン症、ヘモクロマトーシス、またはウイルス性肝炎の既往
③ 重篤な疾患のある患者（腎疾患、肝疾患、心疾患など）
④ COVID-19が重症化する可能性がある肺疾患、十分にコントロールされていない高血圧や糖尿病などを合併している患者
⑤ 授乳中、妊婦、または本人または本人のパートナーが妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者
⑥ 現在、他の臨床（ヒト）試験に参加している患者、あるいは研究用薬摂取開始前3ヶ月以内に他の臨床（ヒト）試験に参加した患者
⑦ 光過敏症のある患者、および、症例登録時に、光過敏症を起こすことが知られている薬剤を服用している患者
⑧ 管理されていないアルコール依存症（習慣性飲酒）の患者、その他重篤な精神障害のある患者
⑨ アミノレブリン酸、クエン酸第一鉄ナトリウムまたはその添加物にアレルギーもしくは過敏症を呈する、または忍容性がないことが確認されている患者
⑩ COVID-19の症状発現後、ステロイド剤を除く、COVID-19の承認適応がある薬剤を投与された患者
⑪ COVID-19の症状発現後、COVID-19の診療の手引きに掲載されている、ステロイド剤を除く国内で入手できる適応外使用の薬剤（COVID-19の治療目的以外で使用されている場合も含む）を投与された患者
⑫ その他、研究責任医師または研究分担医師（以下「研究責任医師等」と略記）が研究対象者として不適当と判断した患者		 1: asymptomatic or severe SARS-CoV-2 positive patients
2: Known history of porphyria, hemochromatosis or Viral hepatitis
3: Patients with serious renal, hepatic, or cardiac disease etc.
4: Patients who have lung disease that potentially become severe COVID-19 and who have poorly controlled hypertension and diabetes mellitus
5: Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, and women who desire to become pregnant during the study period
6:Patients participating in other clinical (human) trials
7:Patients who have photosensitivity
8:Patients who have alcoholism or severe mental disorder
9:Demonstrate hypersensitivity to 5-aminolevulinic phosphoric acid or sodium ferrous citrate
10:Patients who received COVID-19 approved drugs, excluding steroids, after the onset of COVID-19 symptoms
11:Patients who received off-label use drugs available in Japan, excluding steroids, listed in the COVID-19 clinical guide after the onset of COVID-19 symptoms (including cases where they are used for purposes other than the treatment of COVID-19)
12:Other patients judged to be inappropriate for the study by the attending physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
- 研究対象者より研究参加中止の申し出があった場合
- 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
- COVID-19の重症度が軽症、あるいは中等症から重症に移行した場合
- 有害事象の発生（合併症の悪化、新たな疾患の併発、検査値異常等）及び原疾患の増悪により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
- 5-ALA/SFC投与と因果関係があると判断された重篤な副作用・自他覚症状等の有害事象が発現した場合
- 選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合
- 妊娠が判明した場合
- プロトコ-ルにある検査の実施が著しく困難となった場合
- その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
COVID-19 COVID-19
COVID-19 COVID-19
あり
通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
 Administration of 5-ALA/SFC
SARS-CoV-2の変化量、臨床症状スコアの変化及びALA/SFCの安全性 Changes in SARS-CoV-2 viral load, changes in clinical symptom and safety of 5-ALA/SFC
SARS-CoV-2が陰性化するまでの日数、ベースライン（Screening検査時）からの血液検査データの変化、SpO2および動脈血酸素分圧（PaO2）、胸部レントゲンまたはCT画像の改善/画像所見の消失までの日数、酸素投与終了までの日数（酸素投与患者のみ）、退院までの日数、軽症から中等症/重症への移行の有無および中等症から重症への移行の有無、解熱（37.０℃以下）するまでの日数（Day1で37.0℃を超える症例のみ）、体温の変化量（Day1で37.0℃を超える症例のみ） number of days to SARS-CoV-2 negative is achieved, changes in laboratory assessment, changes in SpO2 and PaO2, changes in chest CT image, days to leaving O2 administration (Only patient with O2 administration), Safety assessment, days to discharge, ratio of change for severity from mild to moderate or severe and from moderate to severe,number of days until fevers disapperas(37.0 degrees or less)(Only cases excceds 37.0 degrees on Day1),Amount of change in body temperature(Only cases excceds 37.0 degrees on Day1)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate
アミノ酸含有加工食品
なし
ネオファーマジャパン株式会社
東京都 千代田区麹町六丁目2番6号PMO麹町2階

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年02月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ネオファーマジャパン株式会社
あり
ネオファーマジャパン株式会社 neopharma Japan Co., Ltd.
非該当
あり
令和2年11月11日
あり
研究用薬（5-ALA/SFC）、唾液PCR検査キット及び運送資材
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1,sakamoto,Nagasaki-shi,nagasaki,Japan, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【5-ALA／SFC】研究計画書（Ver.10.0）20210922_マスキング済.pdf
【5-ALA／SFC】＜共通Ver.＞同意・説明文書（Ver.9.0)_20210623_マスキング 済.pdf
5-ALASFC_統計解析計画書_1.0版_20210922.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月29日 詳細
変更履歴一覧