臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月27日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 進行期または術後再発非小細胞肺癌に対するプラチナ併用療法+免疫チェックポイント阻害剤に同時（逐次）緩和的放射線治療の上乗せ効果を検討する第Ⅱ相試験 | ||
| 進行期または術後再発非小細胞肺癌に対するプラチナ併用療法+免疫チェックポイント阻害剤に同時（逐次）緩和的放射線治療の上乗せ効果を検討する第Ⅱ相試験 | ||
| 今泉 和良 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 進行期または術後再発非小細胞肺癌に対する一次治療としてプラチナ併用療法＋免疫チェックポイント阻害剤を行う際に、放射線治療を同時もしくは逐次に行うことで、治療効果の上乗せを認めるかどうか検討する | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ、シスプラチン注射液、カルボプラチン注射液、注射用ペメトレキセドナトリウム水和物、パクリタキセル注射液、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | ||
| キートルーダ点滴状静注100㎎、シスプラチン点滴静注10mg/シスプラチン点滴静注25mg/シスプラチン点滴静注50mg 等、カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」/カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」 /カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」 等、アリムタ注射用100㎎ / アリムタ注射用 500㎎、パクリタキセル注射液30mg「サワイ」/パクリタキセル注射液100mg「サワイ」 等、アブラキサン点滴静注用100㎎ | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200046 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行期または術後再発非小細胞肺癌に対するプラチナ併用療法+免疫チェックポイント阻害剤に同時（逐次）緩和的放射線治療の上乗せ効果を検討する第Ⅱ相試験 | A phase II study of additional effect of palliative radiotherapy combined with immune check point inhibitors plus chemotherapy for patients with advanced non-small-cell lung cancer. (SPIRAL-FULL) | ||
| 進行期または術後再発非小細胞肺癌に対するプラチナ併用療法+免疫チェックポイント阻害剤に同時（逐次）緩和的放射線治療の上乗せ効果を検討する第Ⅱ相試験 | A phase II study of additional effect of palliative radiotherapy combined with immune check point inhibitors plus chemotherapy for patients with advanced non-small-cell lung cancer. (SPIRAL-FULL) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今泉 和良 | Imaizumi Kazuyoshi | ||
| 50362257 | |||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 呼吸器内科・アレルギー科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 | 1-98,dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-9241 | |||
| jeanluc@fujita-hu.ac.jp | |||
| 後藤 康洋 | Goto Yasuhiro | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 呼吸器内科・アレルギー科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 | 1-98,dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-9241 | |||
| 0562-93-3576 | |||
| gotoyasu@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター | ||
| 後藤 宏実 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 谷口 直子 | ||
| 監査 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター | ||
| 下瀬 尭之 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 後藤 康洋 | ||
| 呼吸器内科・アレルギー科 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター | ||
| 豊田 建 | ||
| 運営事務局 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙山 浩一 |
Takayama Koichi |
|
|---|---|---|---|
50274444 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5513 |
|||
takayama@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
中邨 亮太 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5513 |
|||
075-251-5376 |
|||
ryotan@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
|||
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| なし | |||
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| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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|
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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XX |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
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| / | 削除 |
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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削除 削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 藤田 浩平 |
Fujita Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
kfujita.kmc@gmail.com |
|||
三尾 直士 |
|||
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
tmio.kmc@gmail.com |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日比野 真 |
Hibino Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Medical Corporation Tokushukai Shonanfujisawa Tokushukai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
251-0041 |
|||
神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1 |
|||
0466-35-1177 |
|||
makotohibino560328@yahoo.co.jp |
|||
清水 悦子 |
|||
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
|||
臨床試験センタ― |
|||
251-0041 |
|||
| 神奈川県 藤沢市辻堂神台1-5-1 | |||
0466-35-1411 |
|||
0466-35-1412 |
|||
etsuko.shimizu@tokushukai.jp |
|||
| 江原 宗平 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
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削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
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|
削除 |
|||
000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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削除 削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
吉峯 晃平 |
|||
飯塚病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-88-2685 |
|||
kyoshimineh1@aih-net.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中富 克己 |
Nakatomi Katsumi |
|
|---|---|---|---|
90457531 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 |
|||
0954-43-1120 |
|||
nktommy-ngs@umin.ac.jp |
|||
中富 克己 |
|||
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
nktommy-ngs@umin.ac.jp |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 中村 洋一 |
Nakamura Yoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
yonakamu@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
地方独立行政法人栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-6647 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
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削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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|
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
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削除 削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
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00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
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000-0000 |
|||
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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削除 削除 |
|||
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
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000-0000 |
|||
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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削除 削除 |
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00-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
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削除 |
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削除 |
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000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 小笹 裕晃 |
Ozasa Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
80572015 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3830 |
|||
ozahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
野溝 岳 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3830 |
|||
075-751-4643 |
|||
gnomizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 大司 |
Harada Taishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
620-8505 |
|||
京都府 福知山市厚中町231番地 |
|||
0773-22-2101 |
|||
tharada5@hotmail.co.jp |
|||
原田 大司 |
|||
市立福知山市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
620-8505 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231番地 | |||
0773-22-2101 |
|||
0773-22-6181 |
|||
tharada5@hotmail.co.jp |
|||
| 阪上 順一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行期または術後再発非小細胞肺癌に対する一次治療としてプラチナ併用療法＋免疫チェックポイント阻害剤を行う際に、放射線治療を同時もしくは逐次に行うことで、治療効果の上乗せを認めるかどうか検討する | |||
| 2 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 43 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2)根治的放射線療法不能のIII期、IV期または術後再発である。 3)肺野が照射範囲に入らない病変への緩和的放射線治療を予定している。ただし、胸椎・肋骨転移、鎖骨上リンパ節転移、上大静脈症候群に対する緩和的放射線治療は許容する 4)測定可能病変の有無は問わない。 5)髄膜癌腫症、外科手術を要する脊椎転移がない。 6)非扁平上皮癌に限り、ドライバー遺伝子変異が陰性である。扁平上皮癌の症例においては、ドライバー遺伝子変異の有無に限らず登録可とする。 7)同意取得時の年齢が20歳以上である。 8)Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。 9)Grade3以上の心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。 10)登録前28 日以内に臓器切除を伴う手術を受けていない。 11)これまでに、5年以内に他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法が行われていない。 12)主要臓器機能が保たれている。登録前14 日以内の最新の検査値（登録日の2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/μL ② Hgb≧9.0g/dL ③ 血小板数≧10×10^4 / μL ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST（GOT）≦100 U/L ⑥ ALT（GPT）≦100 U/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧ 室内気下SpO2≧92% ただし、ペメトレキセド投与予定の場合はクレアチニンクリアランス≧50 mL/minを確認する。 13)自己免疫疾患の合併、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。 14)3ヶ月以上の予後が見込まれる 15)患者本人から研究参加について文書で同意が得られている。 |
1) Patients who are histologically or cytologically diagnosed as non-small cell lung cancer. 2) Patients with stage III, IV or post-operative recurrence incapable of radical radiation therapy.ng cancer. 3) Palliative radiation therapy is planned for lesions where lung field does not fall within the irradiation range. However,palliative radiation therapy for thoracic vertebra/rib metastasis, supraclavicular lymph node metastasis, superior vena cava syndrome shall be allowed. 4)The presence or absence of measurable lesions does not matter. 5) No meningeal carcinomatosis or spinal metastasis requiring surgery. 6) Driver gene mutation is negative in only patients with non-squamous cell carcinoma.It is eligible regardless of the presence or absence of driver gene mutation in cases of squamous cell carcinoma. 7) Patients are >=20 years of age (age at the time of enrollment). 8)Performance status (ECOG) 0 - 1. 9) No pericardial effusion,pleural effusion,and ascites of Grade 3 or higher. 10) No surgery with organ resection within 28 days before enrollment. 11) No systemic chemotherapy, including treatment for other cancer types within 5 years. 12) Main organ function is maintained. The latest test value within 14 days before enrollment (possible on the same day two weeks before the enrollment date) satisfies all the following: 1.Number of neutrophils >= 1,500/uL 2.Hgb >= 9.0g/dL 3.Platelet count >= 10x10^4 /uL 4.Total bilirubin <= 1.5 mg/dL 5.AST (GOT) <= 100 U/L 6.ALT (GPT) <= 100 U/L 7.Serum creatinine <= 1.5 mg/dL 8.SpO2(Room air)>=92% However, if pemetrexed is scheduled to be administered, creatinine clearance >= 50 mL/min should be confirmed. 13) Patients without history of complication of autoimmune disease or chronic or recurrent autoimmune disease. 14) Prognosis of 3 months or more is expected. 15) Patients providing the written informed consent. |
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| 1)活動性の重複がんを有する。 2)全身的治療を要する感染症を有する。 3)化学療法施行が困難な、間質性肺炎、肺繊維症の所見を認める症例。 4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない女性。パートナーの妊娠を希望する男性。ただし、授乳婦は断乳できれば可とする。 6)自己免疫疾患や脳転移・脊髄転移の抗浮腫対策以外でステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 7)適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病、高血圧症を合併している 8)不安定狭心症（登録前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または登録前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9)HBs抗原が陽性である。 10)シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、パクリタキセル、ペムブロリズマブ、アルブミンに対して過敏症の既往がある。 11)その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した症例 |
1) Patients with active double cancer. 2) Patients with infectious disease requiring systemic treatment. 3) Patients with findings of interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis that are difficult to undergo chemotherapy. 4) Patients who are difficult for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom. 5) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant at present, or women who are not willing to use contraception. Male patients who want their partner to become pregnant. However, lactating women shall be allowed if they can be weaned. 6) Patients with continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants other than anti-edema measures for autoimmune diseases and brain/spinal cord metastases. 7) Patients with uncontrollable diabetes mellitus and hypertension, which are poorly controlled by proper treatment. 8) Patients with complication of unstable angina pectoris (angina pectoris onset within latest 3 weeks before enrollment or with progression of spasm) or anamnesis of myocardial infarction within 6 months 9) HBs antigen positive. 10) History of hypersensitivity to cisplatin, carboplatin, pemetrexed, paclitaxel, pembrolizumab, albumin. 11) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）登録後14日以内にプロトコール治療（放射線治療もしくは化学療法）を開始できなかった。 2）化学療法開始後7日以内に放射線治療を開始出来なかった。 3）放射線治療終了後/中止後14日までに初回化学療法を開始できなかった。 4）プロトコール治療無効と判断された場合 5）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 6）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 7) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 8) プロトコール治療中の死亡 9) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など 10）その他、担当医師が中止を必要と判断した場合 |
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| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 緩和照射予定の病巣に対して放射線治療を実施 下記の化学療法に同時もしくは逐次に放射線治療を実施（化学療法は放射線治療開始日7日前～放射線治療終了後/中止後14日以内に開始する） 非扁平上皮癌：シスプラチン（またはカルボプラチン）+ペメトレキセド+ペムブロリズマブ（4コースまで）→ペメトレキセド+ペムブロリズマブ（PDまで） 扁平上皮癌：カルボプラチン＋パクリタキセル（またはNabパクリタキセル）＋ペムブロリズマブ（4コースまで）→ペムブロリズマブ（PDまで） なお、維持療法は31コース（合計35コース）で終了することを許容する |
Radiotherapy shall be carried out for lesions scheduled for palliative irradiation. The following chemotherapy shall be performed at the same time as the radiation treatment or sequentially (7 days before the start to within 14 days after the radiation treatment completion) Non-squamous cell carcinoma: cisplatin (or carboplatin)and pemetrexed and pembrolizumab (up to 4 courses) - pemetrexed and pembrolizumab (up to PD) Squamous cell carcinoma:carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel and pembrolizumab (up to 4 courses) - pembrolizumab (up to PD) In addition, maintenance therapy shall be allowed to be completed in 31 courses (35 courses in total) |
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| 12ヶ月時点における無増悪生存割合（12mPFS rate） | progression free survival rate at 12 months (12mPFS rate) | ||
| 無増悪生存期間（PFS）, 12ヶ月時点の全生存割合（12mOS rate）, 奏効割合（ORR）, 奏効期間（DOR）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 PD-L1 の発現率 |
Progression free survival (PFS) Overall survival rate at 12 months(12mOS rate) Overall response rate(ORR) Duration of response(DOR) Adverse event rate Serious adverse event rate Incidence of PD-L1 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キートルーダ点滴状静注100㎎ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン注射液 | |||
| シスプラチン点滴静注10mg/シスプラチン点滴静注25mg/シスプラチン点滴静注50mg 等 | |||
| 22100AMX01616 / 22100AMX01617 / 22100AMX01618 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン注射液 | |||
| カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」/カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」 /カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」 等 | |||
| 22000AMX01442 / 22000AMX01443 / 22000AMX01444 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタ注射用100㎎ / アリムタ注射用 500㎎ | |||
| 22100AMX00807 / 20900AMX00002 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル注射液 | |||
| パクリタキセル注射液30mg「サワイ」/パクリタキセル注射液100mg「サワイ」 等 | |||
| 21800AMZ10244000/21900AMX00596000 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100㎎ | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年11月01日 |
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2021年02月16日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任+医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社、日本イーライリリー株式会社、大鵬薬品工業、日医工株式会社、日本化薬株式会社、日医工ファーマテック株式会社、ファイザー株式会社、沢井製薬株式会社、サンド株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |