臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月5日 | ||
| 令和3年12月23日 | ||
| 難治性過活動膀胱に対する半夏瀉心湯の効果の検証 | ||
| 難治性過活動膀胱に対する半夏瀉心湯 | ||
| 宮里 実 | ||
| 琉球大学 | ||
| 頻尿・尿失禁治療のため抗コリン薬、β３刺激薬の服用後も頻尿を訴える難治性過活動膀胱患者における半夏瀉心湯の追加投与による排尿回数に対する効果およびQOLに及ぼす影響を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 難治性過活動膀胱 | ||
| 研究終了 | ||
| 半夏瀉心湯 | ||
| ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年12月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200035 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性過活動膀胱に対する半夏瀉心湯の効果の検証 | Effects of hangeshashinto for refractory overactive bladder | ||
| 難治性過活動膀胱に対する半夏瀉心湯 | Hangeshashinto for refractory overactive bladder | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮里 実 | Miyazato Minoru | ||
| 70301398 | |||
| / | 琉球大学 | Univercity of the Ryukyus | |
| 大学院医学研究科システム生理学講座 | |||
| 903-0215 | |||
| / | 沖縄県沖縄県中頭郡西原町上原207 | 207 Uehara, Nishihara, Okinawa | |
| 098-895-1110 | |||
| miyaz929@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 宮里 実 | Miyazato Minoru | ||
| 琉球大学 | University of the Ryukyus | ||
| 大学院医学研究科システム生理学講座 | |||
| 903-0215 | |||
| 沖縄県沖縄県中頭郡西原町上原207 | 207 Uehara, Nishihara, Okinawa | ||
| 098-895-1110 | |||
| 098-895-1403 | |||
| miyaz929@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 琉球大学 大学院医学研究科システム生理学講座 | ||
| 宮里 実 | ||
| 7030139 | ||
| 大学院医学研究科システム生理学講座 | ||
| 琉球大学医学部附属病院 臨床研究教育管理センター | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 臨床研究教育管理センター | ||
| 琉球大学 大学院医学研究科システム生理学講座 | ||
| 宮里 実 | ||
| 70301398 | ||
| 大学院医学研究科システム生理学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 新里 博 |
Shinzato Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 敬愛会 ちばなクリニック |
Chibana Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
904-2143 |
|||
沖縄県 沖縄県沖縄市知花6丁目25番15号 |
|||
098-939-1301 |
|||
shinzato@nakagami.or.jp |
|||
新里 博 |
|||
社会医療法人 敬愛会 ちばなクリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
904-2143 |
|||
| 沖縄県 沖縄県沖縄市知花6丁目25番15号 | |||
098-939-1301 |
|||
098-939-7931 |
|||
shinzato@nakagami.or.jp |
|||
| 宮里 善次 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 嘉川 春生 |
Kagawa Haruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人かりゆし会 ハートライフ病院 |
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
901-2492 |
|||
沖縄県 沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地 |
|||
098-895-325 |
|||
h.kagawa@heartlife.or.jp |
|||
嘉川 春生 |
|||
社会医療法人かりゆし会 ハートライフ病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
901-2492 |
|||
| 沖縄県 沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地 | |||
098-895-3255 |
|||
h.kagawa@heartlife.or.jp |
|||
| 佐久川 廣 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大城 琢磨 |
Ohshiro Takuma |
|
|---|---|---|---|
00536550 |
|||
| / | 那覇市立病院 |
Naha City Hospital |
|
腎泌尿器 |
|||
902-8511 |
|||
沖縄県 沖縄県那覇市古島2丁目31番地１ |
|||
098-884-5111 |
|||
urotaku@gmail.com |
|||
大城 琢磨 |
|||
那覇市立病院 |
|||
腎泌尿器 |
|||
902-8511 |
|||
| 沖縄県 沖縄県那覇市古島2丁目31番地１ | |||
098-884-5111 |
|||
urotaku@gmail.com |
|||
| 大城 琢磨 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頻尿・尿失禁治療のため抗コリン薬、β３刺激薬の服用後も頻尿を訴える難治性過活動膀胱患者における半夏瀉心湯の追加投与による排尿回数に対する効果およびQOLに及ぼす影響を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.20歳以上の成人 2.頻尿かつ／または尿失禁を主訴とする過活動膀胱と診断された患者 3.同意取得前に抗コリン薬またはβ刺激薬を12週以上服用するも尿意切迫の頻度が週に1回以上かつ過活動膀胱症状スコア3点以上の患者 4.文書による同意が得られた患者 |
1.Aged 20 years or older 2.Patients with refractory overactive bladder 3.Has remaining symptoms(Frequency of the urinary urgency is once a week and OABSS total score >= 3) after anticholinergic or B stimulant drug treatment for 12 weeks or more 4.Written informed consent |
||
| 1.尿路感染症を有する患者 2.尿路生殖器癌を有する症例 3.明らかな神経因性膀胱の症例 4.カテーテル留置中および自己導尿中の症例 5.下部尿路に高度の通過障害を有する症例 6.重篤な心、脳、肝、腎、血液疾患を合併する症例 7.アルドステロン症の患者 8.ミオパチーのある患者 9.低カリウム血症のある患者 10.半夏瀉心湯に対し過敏症の既往のある症例 11.高齢、認知機能の低下でアンケートの記入が困難な症例 12.その他主治医により不適当と判断された症例 |
1.Urinary tract infection 2.Urological malignant cancer 3.Neurogenic bladder 4.Catheterization 5.Lower urinary tract obstruction 6.Heart, liver, and renal dysfunction, or blood abnormalities 7.Primary aldosteronism 8.Myopathy 9.Hypokalemia 10.Allergy to hangeshashinto 11.Elderly, dementia, or hard to answer questions 12.Decision by the attending physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.有害事象等により研究の継続が不可能と判断された場合 2.他の泌尿器外科的な治療を施行するなど治療法の変更が必要になった場合 3.研究対象者から研究中止の申し出があった場合 4.その他、担当医師が研究の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 難治性過活動膀胱 | refractory overactive bladder | ||
| あり | |||
| 半夏瀉心湯（1日7.5ｇを3回に分割）を12週間投与 | Hangeshashinto (7.5g daily, divide into 3 times) for 12 weeks | ||
| OABSS総スコアの変化量 | OABSS total score | ||
| ・IPSS 蓄尿症状（頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感）総スコアの変化量 ・QOL スコアの変化量 ・残尿量及び有害事象 |
IPSS voiding symptom QOL Residual urine volume,adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 半夏瀉心湯 | |||
| ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用） | |||
| (61AM)3257 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬（半夏瀉心湯） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research Ethics | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 | 1 Senbaru Nishihara Okinawa, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |