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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月29日
令和5年11月9日
冠動脈ステント留置術後の高コレステロール血症患者におけるPCSK9阻害薬エボロクマブのステント留置冠動脈の機能的予後改善効果に関する市販後多施設共同非盲検無作為化比較研究
CuVIC-2試験
的場　哲哉
九州大学病院
冠動脈ステント留置術後に二次予防目的にLDLコレステロール（LDL-C）低下治療を受ける高コレステロール血症患者において、PCSK9阻害薬であるエボロクマブとスタチンを併用する群*とスタチンを投与する群*を比較し、エボロクマブが冠動脈の機能的予後を改善するか否かを検討する。また、探索的にエボロクマブによる酸化ステロールを含む脂質プロファイルの変化を検討する。*エゼチミブの併用を考慮する。
N/A
冠動脈ステント留置術後の高コレステロール血症患者
研究終了
エボロクマブ（遺伝子組換え）、アトルバスタチンカルシウム錠、ピタバスタチンカルシウム水和物、ロスバスタチンカルシウム錠、ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠、エゼチミブ錠
レパーサ®皮下注140mgペン、リピトール錠5mg/リピトール錠10mg、リバロ錠1mg/リバロ錠2mg/リバロ錠4mg、クレストール錠2.5mg/クレストール錠5mg、クレストールOD錠2.5mg/クレストールOD錠5mg、ゼチーア錠10mg
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200032

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

冠動脈ステント留置術後の高コレステロール血症患者におけるPCSK9阻害薬エボロクマブのステント留置冠動脈の機能的予後改善効果に関する市販後多施設共同非盲検無作為化比較研究 PCSK9 Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction in patients with hypercholesterolemia after coronary stenting, a Multicenter Randomized Controlled Trial
(CuVIC-2 Trial)
CuVIC-2試験 PCSK9 Inhibitor Usage on Target Vessel Dysfunction in patients with hypercholesterolemia after coronary stenting, a Multicenter Randomized Controlled Trial (CuVIC-2 Trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

的場　哲哉 Matoba Tetsuya
20448426
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
循環器内科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5360
matoba@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp
的場　哲哉 Matoba Tetsuya
九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Faculty of Medical Sciences
循環器内科学
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5360
092-642-5374
matoba@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

九州大学病院
高柳　直美
ARO次世代医療センター
九州大学病院
田中　千春
ARO次世代医療センター
株式会社アイクロス
三村　亨
品質管理部
九州大学病院
田川　公士朗
ARO次世代医療センター
九州大学病院別府病院
秋山　雄介
循環器内科
九州大学病院
石田　英子
80625939
ARO次世代医療センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

西　淳一郎

Nishi Junichirou

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

循環器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

jnishih1@aih-net.com

西　淳一郎

飯塚病院

循環器内科

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

0948-29-5744

jnishih1@aih-net.com
増本　陽秀
あり
令和2年9月8日
あり
/

宮田　健二

Miyata Kenji

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

循環器内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8-1

093-641-5111

kmiyata-jcho@umin.ac.jp

宮田　健二

独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院

循環器内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8-1

093-641-5111

093-642-1868

kmiyata-jcho@umin.ac.jp
内山　明彦
あり
令和2年9月8日
あり
/

山本　光孝

Yamamoto Mitsutaka

/

医療法人　原三信病院

Harasanshin Hosital

循環器科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町1-8

092-291-3434

arisabetty@aol.com

山本　光孝

医療法人　原三信病院

循環器科

812-0033
福岡県 福岡市博多区大博町1-8

092-291-3434

092-291-3424

arisabetty@aol.com
原　直彦
あり
令和2年9月8日
あり
/

末松　延裕

Suematsu Nobuhiro

10346851
/

済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

循環器内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

suematsu2003@aol.com

末松　延裕

済生会福岡総合病院

循環器内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-716-0185

suematsu2003@aol.com
松浦　弘
あり
令和2年9月8日
あり
/

田代　英樹

Tashiro Hideki

/

社会医療法人雪の聖母　聖マリア病院

St.Mary’s Hospital

循環器内科

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

tashiro@st-mary-med.or.jp

田代　英樹

社会医療法人雪の聖母　聖マリア病院

循環器内科

830-8543
福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

0942-34-3115

tashiro@st-mary-med.or.jp
谷口　雅彦
あり
令和2年9月8日
あり
/

古閑　靖章

Koga Yasuaki

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

循環器内科

870-8511

大分県 大分市豊饒2丁目8-1

097-546-7111

ykoga1978@gmail.com

古閑　靖章

大分県立病院

循環器内科

870-8511
大分県 大分市豊饒2丁目8-1

097-546-7111

097-546-0725

ykoga1978@gmail.com
佐藤　昌司
あり
令和2年9月8日
あり
/

弘永　潔

Hironaga Kiyoshi

/

福岡市民病院

Fukuoka City Hospital

循環器内科

812-0046

福岡県 福岡市博多区吉塚元町3番1号

092-632-1111

hironaaa@gmail.com

弘永　潔

福岡市民病院

循環器内科

812-0046
福岡県 福岡市博多区吉塚元町3番1号

092-632-1111

092-632-0900

hironaaa@gmail.com
堀内　孝彦
あり
令和2年9月8日
あり
/

向井　靖

Mukai Yasushi

40444856
/

福岡赤十字病院

Fukuoka Red Cross Hospital

循環器内科

815-8555

福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1

092-521-1211

y_mukai@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

向井　靖

福岡赤十字病院

循環器内科

815-8555
福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1

092-521-1211

092-522-3066

y_mukai@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp
中房　祐司
あり
令和2年9月8日
あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

冠動脈ステント留置術後に二次予防目的にLDLコレステロール（LDL-C）低下治療を受ける高コレステロール血症患者において、PCSK9阻害薬であるエボロクマブとスタチンを併用する群*とスタチンを投与する群*を比較し、エボロクマブが冠動脈の機能的予後を改善するか否かを検討する。また、探索的にエボロクマブによる酸化ステロールを含む脂質プロファイルの変化を検討する。*エゼチミブの併用を考慮する。
N/A
実施計画の公表日
42
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
・ 冠動脈疾患に対して、冠動脈ステント留置術を施行され、成功し（標的病変狭窄度<20%）、施行日より8週以内に研究薬の投与を開始できる。
・ 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022において、二次予防でより厳格な管理が必要な患者病態を有しており、LDL-C管理目標値70 mg/dL未満に該当する。
・ 高用量スタチンまたは最大耐用量のスタチンによるLDL-C低下治療（エゼチミブの併用を考慮する）を受け、LDL-C≧70 mg/dL かつLDL-C<140mg/dL (Friedewald計算式 または直接測定法）である。		 Coronary artery disease patients who underwent successful coronary stenting and will receive investigating lipid-lowering therapy within 8 weeks.
Patients whose LDL-C goal is <70mg/dL according to the Japanese Atherosclerosis Sciety Guideline 2022.
Patients who have LDL-C Cholesterol equal or more than 70 mg/dL and less than 140mg/dL (Friedewad's formula) under the treatment with high-dose or maximum tolerated dose of statins) with or without ezetimibe.
・ 残存病変があり、同部位に対する冠動脈血管再建術が予定されている。
・ 冠動脈バイパス術の手術歴がある。
・ 低心機能（心臓超音波検査 modified Simpson法による計測で左室駆出率（LVEF）<30%）である。		 Patients who are planned coronary revascularization procedure(s) for residual coronary artery lesion(s).
Patients who have undergone a coronary artery bypass grafting.
Patients who have severe left ventricular dysfunction (LVEF<30% by ultrasound).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・ 研究対象者が同意を撤回した場合
・ 研究責任医師または研究分担医師が、研究の中止を適当と判断した場合
・ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
・ 研究対象者が妊娠した場合
・ 原疾患の増悪が判断された場合
・ その他に研究参加による不利益が利益を上回ると研究責任医師または研究分担医師が判断した場合
冠動脈ステント留置術後の高コレステロール血症患者 Hypercholesterolemia after coronary stenting
高コレステロール血症 hypercholesterolemia
あり
・スタチン経口投与(1日1回)+エボロクマブ140 mg皮下投与(2週に1回)
・スタチン経口投与(1日1回)		 statins given on day1 every day in orally and Evolocumab 140mg every 2weeks by hypodermic injection
statins given on day1 every day in orally
研究薬投与開始197日目（28週後）のステント標的血管におけるアセチルコリン投与後冠動脈収縮率 Severity of coronary vasoconstriction (percent change of coronary vessel diameter) induced by the intracoronary Ach in the stent target vessel at 197 days (28 weeks) after the first administration of test drug.
(1) 研究薬投与開始 197 日目（ 28 週後）の血中 LDL-C 値
(2) 研究薬投与開始 197 日目（28 週後）の血中 LDL-C のベースラインからの変化率
(3) 研究薬投与開始 197 日目（28 週後）時点の日本動脈硬化学会(JAS) 動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおける LDL-C 管理目標 70 mg/dL 未満の達成割合
(4)　研究薬投与開始197日目（28週後）のステント標的血管における冠動脈内皮機能障害の発生割合
(5) 標的血管機能障害 (TVD)：標的血管に関連した死亡、心筋梗塞、虚血による再血行再建、冠動脈内皮機能障害の複合エンドポイントの発生割合		 (1) Serum LDL cholesterol at 197 days (28 weeks) after administration of test drugs.
(2) Percent change in serum LDL cholesterol from baseline at 197 days (28 weeks) after administration of test drugs.
(3) The proportion of the subjects who achieved LDL-C goal as recommended by the JAS guideline (LDL-C <70 mg/dL) at 197 days (28 weeks) after administration of test drug.
(4) The incidence of coronary endothelial dysfunction (CED) in the stent target vessel at 197 days (28 weeks) after the first administration of test drug
(5) The incidence of target vessel dysfunction (TVD), which is a composite of CED, TVR, MI, and target vessel-related death at 197 days (28 weeks) after the first administration of test drug.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エボロクマブ（遺伝子組換え）
レパーサ®皮下注140mgペン
22800AMX00023000
医薬品
承認内
アトルバスタチンカルシウム錠
リピトール錠5mg/リピトール錠10mg
21200AMZ00158/21200AMZ00159
医薬品
承認内
ピタバスタチンカルシウム水和物
リバロ錠1mg/リバロ錠2mg/リバロ錠4mg
21500AMZ00459/21500AMZ00460/22400AMX00047
医薬品
承認内
ロスバスタチンカルシウム錠
クレストール錠2.5mg/クレストール錠5mg
21700AMY00008/21700AMY00007
医薬品
承認内
ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠
クレストールOD錠2.5mg/クレストールOD錠5mg
22800AMX00102/22800AMX00103
医薬品
承認内
エゼチミブ錠
ゼチーア錠10mg
21900AMY00021000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

製造販売：アムジェン株式会社　発売：アステラス製薬株式会社
あり
アムジェン株式会社 AMGEN K.K.
該当
あり
令和2年5月15日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Hospital Ethics Committe
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年11月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月29日 詳細
変更履歴一覧