臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月24日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| ロ－ヤルゼリー内服が血液透析患者の血管内皮細胞機能に与える影響に関する臨床研究：酸化ストレス、マクロファージ活性化、血管内皮幹細胞の役割に注目した２重盲検無作為化試験 |
||
| ローヤルゼリーが血液透析患者の血管内皮細胞機能に与える影響の研究 | ||
| 大庭 康司郎 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| ローヤルゼリーが血液透析患者の血管内皮細胞機能へ与える影響の解析 | ||
| 3 | ||
| 血液透析 | ||
| 募集中 | ||
| ロイヤルゼリー | ||
| 分解酵素ローヤルゼリー王乳の華 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200031 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロ－ヤルゼリー内服が血液透析患者の血管内皮細胞機能に与える影響に関する臨床研究：酸化ストレス、マクロファージ活性化、血管内皮幹細胞の役割に注目した２重盲検無作為化試験 |
Clinical trial about the influence of royal jelly oral intake for endothelial cell function in patients with hemodialysis: Double blind, randomized trial focused on oxidative stress, macrophage activity, and cancer stem cell | ||
| ローヤルゼリーが血液透析患者の血管内皮細胞機能に与える影響の研究 | Investigation on the influence of royal jelly oral intake for endothelial cell function in patients with hemodialysis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大庭 康司郎 | Ohba Kojiro | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 泌尿器科・腎移植外科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501 | |
| 095-819-7340 | |||
| ohba-k@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 峰 麻美 | Mine Asami | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501 | ||
| 095-819-7340 | |||
| 095-819-7343 | |||
| a-mine@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月31日 | |||
| 自施設にすべて整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 大庭 康司郎 | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 木原 敏春 | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 計屋 知彰 | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 鳥越 健太 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 志田 洋平 | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 松尾 朋博 | ||
| 泌尿器科・腎移植外科 | ||
| 山田養蜂場 | ||
| 浅間 考志 | ||
| みつばち健康科学研究所 機能研究室 | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 船越 哲 |
Funakoshi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 衆和会 長崎腎病院 |
Syuwakai Nagasaki Jin Hospital 内科 |
|
内科 |
|||
850-0032 |
|||
長崎県 長崎市興善町5-1 |
|||
095-824-1101 |
|||
Satoshi2754@yahoo.co.jp |
|||
納富 智子 |
|||
衆和会 長崎腎病院 |
|||
栄養室 |
|||
850-0032 |
|||
| 長崎県 長崎市興善町5-1 | |||
095-824-1101 |
|||
095-824-1181 |
|||
s-notomi@nagajin.jp |
|||
| 船越 哲 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月31日 | |||
| 自施設にすべて整備されている | |||
| / | 前田 兼徳 |
Maeda Kanenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 兼愛会 前田医院 |
Kenaikai Maeda Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
855-0043 |
|||
長崎県 島原市新田町587番地2 |
|||
0957-62-6501 |
|||
emazeaux@shimabara.jp |
|||
鶴田 耕一郎 |
|||
兼愛会 前田医院 |
|||
看護部 |
|||
855-0043 |
|||
| 長崎県 島原市新田町587番地2 | |||
0957-62-6501 |
|||
0957-64-4639 |
|||
yukiyuki167@gmail.com |
|||
| 前田 タヨ子 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月31日 | |||
| 自施設にすべて整備されている | |||
| / | 新里 健暁 |
Shinzato Tateaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 健昌会 新里クリニック浦上 |
Kenshoukai Shizato Clinic Urakami |
|
内科 |
|||
852-8104 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3-20 |
|||
095-813-1234 |
|||
tateakishinzato@yahoo.co.jp |
|||
梶 雅克 |
|||
健昌会 新里クリニック浦上 |
|||
透析室 |
|||
852-8104 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3-20 | |||
095-813-1234 |
|||
095-813-1560 |
|||
touseki@shinzato.or.jp |
|||
| 新里 健暁 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月23日 | |||
| 自施設にすべて整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ローヤルゼリーが血液透析患者の血管内皮細胞機能へ与える影響の解析 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 270 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １： 慢性腎不全により血液透析中である。 ２： 試験薬投与開始から24ヶ月以上の生存が期待される。 ３： Performance status（PS）が 0 – 2。 ４： 年齢が20歳以上。 ５： 本人の意志による同意が得られている。 ６： 血液透析の合併症の検査や処置、治療は、すべて保険診療で行うことや、本研究中に生じた症状、疾病、障害に対する補償がないことを理解している。 |
1. Hemodialysis caused by chronic renal failure 2. Over 24 months survival after the treatment is expected. 3. Performance status is 0 - 2. 4. Age is 20 years and more. 5. Informed consent was obtained by the patient. 6. Understanding of the facts that all examinations, procedure, and treatments caused by hemodialysis were performed by Japan medical care, and that there is no compensation about the symptoms, disease and disorders in this trial. |
||
| １： すでにロイヤルゼリーを含むはちみつに由来する食品を服用している。 ２： 今後、市販のローヤルゼリーを購入して服用する予定である。 ３： 血管炎を含む治療を要する高度の血管疾患を合併。 ４： ハチミツおよびハチミツに由来する食品、薬剤にアレルギーを有する。 ５： 喘息またはアトピーを有する。 ６： 妊娠中または授乳中である。 ７： その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した。 |
1. Have already intake of royal jelly or bee-original foods 2. Have plan to buy and take of royal jelly in future 3. Have complication of severe blood diseases that are needed the treatment. 4. Have allergy against royal jelly or bee-original foods 5. Have a history of asthma and atopic disease 6. During pregnancy or breast-feeding 7. Principle investigator or co-investigators judged as inappropriate for this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．有害事象の発現や全身状態から試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 ２．試験薬継続により、許容できない重要なリスクを生じる可能性があると判断した場合 ３．試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 ４．研究対象者より試験薬中止の希望、あるいは、本研究への参加同意を撤回した場合 ５．腎移植や腹膜透析への移行で血液透析を中止した場合。 |
|||
| 血液透析 | Hemodialysis | ||
| あり | |||
| 二重盲検無作為 | Double blind randomized | ||
| 血流依存性血管拡張反応率の試験薬投与前と24ヶ月後の値 | Levels of flow mediated dilation at 0 and 24 months after stating of the treatment | ||
| 血流依存性血管拡張反応率（最大拡張幅 / 安静時血管径 X 100）の試験薬投与前、6、12、18ヶ月後の値。 ２．大動脈石灰化指数の試験薬投与前、12、24ヶ月後の値。 ３．血中の血管内皮幹細胞数の試験薬投与前、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月後の値。 ４. 血中VEGF、MCSF、8-OHdG、MDA値の試験薬投与前、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月後の値。 ５．心血管疾患、脳血管障害、および、内シャント閉塞の試験薬投与24ヶ月以内の発生率。 ６．試験薬投与中のローヤルゼリー服用に伴う有害事象の内容と発生頻度。 |
1. Levels of flow mediated dilation at 0, 6, 12, and 18 months after stating of the treatment 2. Levels of aort0carcification index at 0, 12, 24 months after stating of the treatment 3. Number of endothelial stem cell in the blood at 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months after stating of the treatment 4. Serum levels of VEGF, MCSF, 8-OHdG, MDA at 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months after stating of the treatment 5. Incidence of cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, and stenosis of blood access during the 24 months. 6. Adverse events of oral intake of royal jelly. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロイヤルゼリー | |||
| 分解酵素ローヤルゼリー王乳の華 | |||
| なし | |||
| 山田養蜂場 | |||
| 岡山県 苫田郡鏡野町市場194 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年12月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 山田養蜂場 | ||
| あり | ||
| 山田養蜂場 みつばち健康科学研究所 | Yamada Research Grant | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年9月10日 | ||
| あり | ||
| ローヤルゼリーおよびプラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 山田養蜂場 みつばち健康科学研究所 | Yamada Research Grant | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |