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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月1日
令和2年10月30日
中枢神経系への転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験
TORG1938 (EPONA Study)
後藤 悌
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌(NSCLC)に対し、オシメルチニブ投与中に中枢神経病変以外の病変で増悪した場合、細胞障害性抗がん薬にオシメルチニブを上乗せする治療法が、細胞障害性抗がん薬単独による治療と比較して、中枢神経系の転移を抑制し続け、無増悪生存期間(Progression Free Survival: PFS)が改善するかどうかを評価する(オシメルチニブのsecondary CNS chemoprevention).
2
進行・再発非小細胞肺癌
募集中
オシメルチニブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物
タグリッソ錠40mg, 80mg、ランダ注10mg/20mL, ランダ注25mg/50mL, ランダ注50mg/100mL 等、パラプラチン注射液50mg, 150mg, 450mg 等、アリムタ注射用100mg, 500mg
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年10月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071200029

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

中枢神経系への転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験 Efficacy of osimertinib with Pplatinum and pemetrexed
in EGFR mutant non-small cell lung cancer patients bearing CNS metastasis,and have systemic progression but stable intracranial disease on OsimertiNib resistAnce.(EPONA)
(TORG1938 (EPONA Study))
TORG1938 (EPONA Study) TORG1938 (EPONA Study) (TORG1938 (EPONA Study))

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

後藤 悌 Goto Yasushi
/ 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
呼吸器内科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ygoto-tky@umin.net
後藤 悌 Goto Yasushi
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
呼吸器内科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
03-3542-3815
ygoto-tky@umin.net
島田 和明
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター(CReS九州)
有竹 里美
統計・データセンター
データマネジメント担当
一般社団法人 九州臨床研究支援センター(CReS 九州)
金光 千春
臨床研究部
研究支援担当
一般社団法人 九州臨床研究支援センター(CReS 九州)
谷口 直子
監査部門
監査担当
国立大学法人 東京大学大学院
野村 尚吾
60638477
医学系研究科 生物統計情報学講座
特任講師
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
大熊 裕介
50788768
呼吸器内科
医員
一般社団法人 九州臨床研究支援センター(CReS 九州)
金光 千春
臨床研究部
研究支援担当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

原田 敏之

Harada Toshiyuki

60575223

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院

Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital

呼吸器センター(呼吸器内科)

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号

011-831-5151

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

原田 敏之

独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院

呼吸器センター(呼吸器内科)

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号

011-831-5151

011-821-3851

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

古家 乾
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

守田 亮

Morita Ryo

/

秋田厚生医療センター

Akita Kosei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田 亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com

遠藤 和彦
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

四方田 真紀子

Yomota Makiko

/

がん・感染症センター 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

myomota@cick.jp

四方田 真紀子

がん・感染症センター 東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

myomota@cick.jp

神澤 輝実
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮本 信吾

Miyamoto Shingo

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

化学療法科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

aaa17580@pop06.odn.ne.jp

宮本 信吾

日本赤十字社医療センター

化学療法科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

03-3409-1604

aaa17580@pop06.odn.ne.jp

本間 之夫
なし
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村上 修司

Murakami Shuji

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3−2

045-520-2222

murakamis@kcch.jp

村上 修司

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3−2

045-520-2222

045-520-2202

murakamis@kcch.jp

中山 治彦
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猶木 克彦

Naoki Katsuhiko

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0329

神奈川県 相模原市南区北里1丁目15−1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

猶木 克彦

北里大学病院

呼吸器内科

252-0329

神奈川県 相模原市南区北里1丁目15−1

042-778-8111

042-778-6412

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

岩村 正嗣
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北見 明彦

Kitami Akihiko

/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

呼吸器センター

224-8503

神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35−1

045-949-7000

akitami@med.showa-u.ac.jp

鈴木 浩介

昭和大学横浜市北部病院

呼吸器センター

224-8503

神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35−1

045-949-7000

045-949-7927

k-suzuki@med.showa-u.ac.jp

門倉 光隆
なし
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古屋 直樹

Furuya Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16−1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋 直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16−1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp

大坪 毅人
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

椿原 基史

Tsubakihara Motofumi

/

国立病院機構 横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

呼吸器内科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60−2

045-851-2621

tsubakihara.motofumi.aq@mail.hosp.go.jp

関 美佳

国立病院機構 横浜医療センター

呼吸器内科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60−2

045-851-2621

045-851-3902

seki.mika.hs@mail.hosp.go.jp

鈴木 宏昌
なし
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮﨑 和人

Miyazaki Kazuhito

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

ka07-miyazaki@city.yokohama.jp

宮﨑 和人

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

045-316-6580

ka07-miyazaki@city.yokohama.jp

石原 淳
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小泉 晴美

Koizumi Harumi

/

横浜南共済病院

Yokohama Minami Kyosai Hospital

呼吸器内科

236-0037

神奈川県 横浜市金沢区六浦東1丁目21−1

045-782-2101

h-koizumi@minamikyousai.jp

小泉 晴美

横浜南共済病院

呼吸器内科

236-0037

神奈川県 横浜市金沢区六浦東1丁目21−1

045-782-2101

045-701-9159

h-koizumi@minamikyousai.jp

長岡 章平
なし
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菊池 教大

Kikuchi Norihiro

/

国立病院機構霞ヶ浦医療センター

Kasumigaura Medical Center

呼吸器内科

300-8585

茨城県 土浦市下高津2丁目7-14

029-822-5050

n-kikuchikasumi@gmail.com

菊池 教大

国立病院機構霞ヶ浦医療センター

呼吸器内科

300-8585

茨城県 土浦市下高津2丁目7-14

029-822-5050

029-824-0494

n-kikuchikasumi@gmail.com

鈴木 祥司
なし
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

湊 浩一

Minato Koichi

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617−1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

湊 浩一

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617−1

0276-38-0771

0276-38-0614

kminato@gunma-cc.jp

鹿沼 達哉
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 洋史

Tanaka Hiroshi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科(呼吸器)

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦 理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科(呼吸器)

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15-3

025-266-5111

025-233-3849

miusat1118@niigata-cc.jp

佐藤 信昭
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉岡 弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3−1

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡 弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3−1

072-804-0101

072-804-0131

hgyoshioka@gmail.com

澤田 敏
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田 大二郎

Harada Daijiro

90798042

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp

原田 大二郎

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

089-999-1208

harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp

谷水 正人
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている
/

和久井 大

Wakui Hiroshi

10773533

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋 3-19-18

03-3433-1111

hwakui0304@gmail.com

和久井 大

東京慈恵会医科大学附属病院

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋 3-19-18

03-3433-1111

03-3433-1020

hwakui0304@gmail.com

井田 博幸
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

二宮 貴一朗

Ninomiya kiichiro

80788802

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

kiichiro.nino@gmail.com

二宮 貴一朗

岡山大学病院

呼吸器・アレルギー内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

086-232-8226

kiichiro.nino@gmail.com

金澤 右
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上 政昭

Inoue Masaaki

20330988

/

地方独立行政法人下関市立市民病院

Shimonoseki City Hospital

呼吸器外科

750-8520

山口県 下関市向洋町1-13-1

083-231-4111

masaaki2010@gmail.com

井上 政昭

地方独立行政法人下関市立市民病院

呼吸器外科

750-8520

山口県 下関市向洋町1-13-1

083-231-4111

083-224-3838

masaaki2010@gmail.com

田中 雅夫
あり
令和2年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田村 休応

Tamura Nobumasa

/

厚木市立病院

Atsugi City Hospital

呼吸器内科

243-8588

神奈川県 厚木市水引1-16-36

046-221-1570

n.tamura.2204@jikei.ac.jp

田村 休応

厚木市立病院

呼吸器内科

243-8588

神奈川県 厚木市水引1-16-36

046-221-1570

046-222-7836

n.tamura.2204@jikei.ac.jp

長谷川 節
あり
令和2年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤 竜一

Kondo Ryoichi

/

独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター

National Hospital Organization Matsumoto National Hospital

呼吸器外科

399-8701

長野県 松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

kryoichi@mmcsenta.jp

近藤 竜一

独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター

呼吸器外科

399-8701

長野県 松本市村井町南2丁目20番30号

0263-58-4567

0263-86-3183

kryoichi@mmcsenta.jp

小池 祥一郎
なし
令和2年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原 慶一

Fujiwara Keiichi

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

fujiwara.keiichi.ng@mail.hosp.go.jp

藤原 慶一

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

fujiwara.keiichi.ng@mail.hosp.go.jp

久保 俊英
なし
令和2年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌(NSCLC)に対し、オシメルチニブ投与中に中枢神経病変以外の病変で増悪した場合、細胞障害性抗がん薬にオシメルチニブを上乗せする治療法が、細胞障害性抗がん薬単独による治療と比較して、中枢神経系の転移を抑制し続け、無増悪生存期間(Progression Free Survival: PFS)が改善するかどうかを評価する(オシメルチニブのsecondary CNS chemoprevention).
2
実施計画の公表日
2020年10月13日
実施計画の公表日
2025年06月30日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1.組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている.
2.脳転移を有する、根治的放射線療法不能IV期、または術後再発である.
3.オシメルチニブ投与開始前に、生検検体、手術検体、血液検体(血漿)のいずれかにてEGFR遺伝子変異を有すると分子診断されていた症例.
4.32週以上オシメルチニブが投与された症例.
5.オシメルチニブ投与中にSD以上の総合効果が得られた後、PDまたは臨床的増悪と判定されたが、オシメルチニブ投与期間中を通じて脳転移病変の増大を認めていない.
6.RECIST version 1.1による測定可能病変を有する.
ただし、ベースラインの画像評価で認められるCNS病変については、測定可能病変の基準を満たす必要はない.
7.登録時の胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見がない.
1. Patients having non-squamous non-small cell lung cancer confirmed by histological or cytological diagnosis.
2. Patients with brain metastases who treated with palliative-intent therapy stage IV or postoperative recurrence.
3. Patients who had been diagnosed as having an EGFR mutations in any of biopsy, surgical, or blood specimens(plasma) before the treatment with Osimertinib.
4. Patients treated with Osimertinib for more than 32 weeks.
5. Patients were PD or clinically exacerbated after obtaining an overall effect of CR/PR/SD with Osimertinib, but who did not show any increase in brain metastatic lesions in size throughout the period of Osimertinib administration.
6. Patients have measurable lesion(s) according to the RECIST criteria version 1.1. However, the criteria for measurable lesions do not need to be met for CNS lesions found by baseline image evaluation.
7. Patients without finding of interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis by chest CT imaging at enrollment date.
1.登録時にコントロールが不十分な合併症、CTCAE Grade 1以上の有害事象を有する.ただし、脱毛症およびGrade 2以下のプラチナ製剤に関連した神経障害は除く.なお、合併症のうち高血圧や糖尿病など、内服薬もしくはインスリン製剤等で安定している場合は登録可とする.
2.登録時検査のレントゲン上、間質性肺疾患(ILD)やEGFR阻害剤によるILDの罹患歴がある患者.過去の感染症以外の間質性肺炎による治療歴のある患者も除く.
3.難治性の悪心および嘔吐があり、処方された薬剤を内服できない患者.また、慢性胃腸疾患や腸切除により、オシメルチニブの適切な吸収を妨げる可能性のある患者.
4.不安定狭心症(登録前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または登録前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する.
5.心電図QT補正間隔延長のリスクまたは電解質異常などの不整脈イベントのリスクを高める要因を有する患者.
1. Patients having uncontrolled complications or CTCAE Grade >= 1 adverse events at the time of enrollment. Excludes alopecia and neuropathy related to platinum agents of Grade 2 or lower. If the complications are stable due to oral medication or insulin preparations including hypertension or diabetes, the reaseachers can enroll to the trial.
2. Patients having a previous history of interstitial lung disease (ILD) or ILD due to EGFR inhibitor on radiography at the time of registration. Patients who have been treated for interstitial pneumonitis other than past infections are also excluded.
3. Patients with intractable nausea and vomiting who cannot take prescribed medication. Also, patients with chronic gastrointestinal disorders or bowel resection that may interfere with the appropriate absorption of Osimertinib.
4. Patients having unstable angina (angina pectoris occurs or aggravates within three weeks) or patients who have anamnesis of myocardial infarction within six months.
5. Patients with any factors that increase the risk of QTc interval prolongation in the ECG or the risk of arrhythmic events including electrolyte imbalance.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)原病の増悪が認められた場合
2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) 治療を開始してから5年以上、病変の増悪を認めない場合
7) 研究計画書に対し、重大な不適合が認められた場合
8) その他
進行・再発非小細胞肺癌 Advanced / recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
あり
2つの治療群に無作為に割り付ける.
A群(CBDCA AUC 5 or Cisplatin 75mg/m^2 + PEM 500mg/m^2)
B群(CBDCA AUC 5 or Cisplatin 75mg/m^2 + PEM 500mg/m^2 + Osimertinib 80mg/日)
Randomize the two treatment groups.
A group (CBDCA AUC 5 or Cisplatin 75mg/m^2 + PEM 500mg/m^2)
B group (CBDCA AUC 5 or Cisplatin 75mg/m^2 + PEM 500mg/m^2 + Osimertinib 80mg/day)
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間、奏効割合、中枢神経転移制御期間、全脳照射までの治療期間、安全性 Overall survival, response rate, duration of CNS control, Time to treatment until WBRT, safety

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オシメルチニブ
タグリッソ錠40mg, 80mg
22800AMX00385, 22800AMX00386
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL, ランダ注25mg/50mL, ランダ注50mg/100mL 等
22000AMX01851, 22000AMX01852, 22000AMX01853 等
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg, 150mg, 450mg 等
21800AMX10584, 21800AMX10583, 21800AMX10588 等
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ注射用100mg, 500mg
21900AMX00002

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の有害事象に対する医療費・医療手当、補償金(死亡・後遺障害)ならびに賠償責任特約保険
適切な医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当
あり
令和2年8月31日
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
武田テバ薬品株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
20-C01
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年10月30日 (当画面)
変更 令和2年10月22日 詳細
変更 令和2年10月14日 詳細
新規登録 令和2年9月1日 詳細