臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月29日 | ||
| 令和5年11月13日 | ||
| 高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチンと胸部放射線同時併用化学療法の第Ⅱ相試験 | ||
| LOGIK1902 | ||
| 原田 大志 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 | ||
| 75歳以上の未治療局所進行非小細胞肺癌を対象に、Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法の有効性、安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| カルボプラチン | ||
| カルボプラチン点滴静注液５０ｍｇ/１５０ｍｇ/４５０ｍｇ「ＮＫ」等 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチンと胸部放射線同時併用化学療法の第Ⅱ相試験 | A phase 2study of chemoradiation with use of weekly carboplatin and concurrent radiotherapy for local advanced non-small cell lung cancer in elderly patients (LOGIK1902) | ||
| LOGIK1902 | LOGIK1902 (LOGIK1902) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 原田 大志 | Harada Taishi | ||
| 10380619 | |||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 | Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 806-8501 | |||
| / | 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | 1-8-1 Kishinoura Yahatanishi-ku Kitakyushu City Fukuoka, Japan | |
| 093-641-5111 | |||
| shiitadaraha@gmail.com | |||
| 原田 大志 | Harada Taishi | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 | Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 806-8501 | |||
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | 1-8-1 Kishinoura Yahatanishi-ku Kitakyushu City Fukuoka, Japan | ||
| 093-641-5111 | |||
| 093-642-1868 | |||
| shiitadaraha@gmail.com | |||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 金井 智子 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 谷口 直子 | ||
| 監査 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 下瀬 尭之 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 | ||
| 原田 大志 | ||
| 10380619 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 豊田 建 | ||
| 運営事務局 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 坂上 拓郎 |
Sakagami Takuro |
|
|---|---|---|---|
444159 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1‐1‐1 |
|||
096-373-5012 |
|||
stakuro@kumamoto-u.ac.jp |
|||
猿渡 功一 |
|||
熊本大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5012 |
|||
096-373-5328 |
|||
rmkqq751@ybb.ne.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 小川 知洋 |
Ogawa Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 |
|||
092-771-8151 |
|||
tomotomotomo851@gmail.com |
|||
小川 知洋 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 | |||
092-771-8151 |
|||
092-716-0185 |
|||
tomotomotomo851@gmail.com |
|||
| 松浦 弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 森永 亮太郎 |
Morinaga Ryotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 |
|||
097-546-7111 |
|||
r-morinaga@oitapref-hosp.jp |
|||
森永 亮太郎 |
|||
大分県立病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
870-8511 |
|||
| 福岡県 大分市豊饒二丁目8番1号 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
r-morinaga@oitapref-hosp.jp |
|||
| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 土屋 裕子 |
Tsuchiya Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
土屋 裕子 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8718 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 水野 圭子 |
Mizuno Keiko |
|
|---|---|---|---|
50531414 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1 |
|||
099-275-5111 |
|||
keim@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
末次 隆行 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1 | |||
099-275-5731 |
|||
099-275-5739 |
|||
taka3741@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 行徳 宏 |
Gyotoku Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１－７－１ |
|||
095-819-7200 |
|||
gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp |
|||
行徳 宏 |
|||
長崎大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１－７－１ | |||
095-819-7200 |
|||
095-849-7285 |
|||
gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 小宮 一利 |
Komiya Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279番地3 |
|||
0954-43-1120 |
|||
komiya.kazutoshi.es@mail.hosp.go.jp |
|||
小宮 一利 |
|||
国立病院機構嬉野医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279番地3 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
komiya.kazutoshi.es@mail.hosp.go.jp |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
田中 謙太郎 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
tanaka.kentaro.983@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 岡元 昌樹 |
Okamoto Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療ｾﾝﾀｰ |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1 |
|||
092-852-0700 |
|||
okamoto_masaski@med.kurume-u.ac.jp |
|||
武岡 宏明 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 九州医療ｾﾝﾀｰ |
|||
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 岩崎 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月5日 | |||
| 有 | |||
| / | 柏原 光介 |
Kashiwabara Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 一社）熊本市医師会熊本地域医療センター |
Kumamoto Regional Medical Center |
|
診療部 呼吸器内科 |
|||
860-0811 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘５丁目16番10号 |
|||
096-363-3311 |
|||
ksk2kswbr@krmc.or.jp |
|||
伊瀬知 一美 |
|||
一社）熊本市医師会熊本地域医療センター |
|||
診療部 |
|||
860-0811 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘５丁目16番10号 | |||
096-363-3311 |
|||
096-362-0222 |
|||
chiken@krmc.or.jp |
|||
| 杉田 裕樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月5日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 猶木 克彦 |
Naoki Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
40265806 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
knaoki@pg7.so-net.ne.jp |
|||
中原 善朗 |
|||
北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
md100062@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月5日 | |||
| 有 | |||
| / | 石井 秀宣 |
Ishii Hidenobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7560 |
|||
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp |
|||
石井 秀宣 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月5日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
X |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
0000@0000.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 山口 正史 |
Yamaguchi Masafumi |
|
|---|---|---|---|
20316160 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
山口 正史 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-551-4585 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月5日 | |||
| 有 | |||
| / | 齋藤 春洋 |
Saito Haruhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
saito-h@kcch.jp |
|||
齋藤 春洋 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
saito-h@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 75歳以上の未治療局所進行非小細胞肺癌を対象に、Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法の有効性、安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例 2)肺癌に対する化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療のないIII期 3)根治的手術が不能と考えられる症例 4)V20が35％以下で、根治的放射線治療の適応であり、放射線腫瘍医によって本放射線治療規定を満たした治療計画が適応可能であると判断される症例 5)測定可能病変を有する 6)同意取得時年齢が75歳以上 7)ECOG performance status（PS）が0～1 8)主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている （登録日から14日(2週)以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日(2週)前の同一曜日は可） 白血球数：≧ 4,000/mm3 好中球数：≧ 2,000/mm3 ヘモグロビン：≧ 9.0 g/dL 血小板数：≧ 100,000/mm3 AST，ALT：≦ 100IU/L 総ビリルビン：≦ 1.5㎎/dL クレアチニン：≦ 1.5㎎/dL PaO2：≧ 65torr または SpO2：≧92% 9)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている |
1) Patients with histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer. 2) No prior history of chemotherapy, thoracic radiotherapy or surgical resection 3) Unresectable stage 3disease. 4) V20 is under 35%. 5) There is measurable region. 6) Age>=75 7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status=<1 8) Leucocyte>=4000/mm3, Neutrocyte>=2000/mm3, platelets>=100000/mm3, hemoglobin>=9.0g/dl, AST and ALT=<100, bilirubin=<1.5mg/dl and serum creatinine=<1.5mg/dl. PaO2>=65torr or SpO2>=92% 9) Written informed consent. |
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| 1)対側肺門リンパ節転移のある症例 2)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 3)上大静脈症候群を有する 4)閉塞性肺炎および活動性の重篤な感染症を有する 5)活動性の重複がん 6)重篤な合併症 7)重篤な過敏症の既往を有する 8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 9)臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される 10)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例 11)活動性のB型肝炎を有する 12)その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
1) Involvement of contralateral hilar lymph nodes. 2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected with chest X-ray. 3) SVC syndrome. 4) Obstructive pneumonia or active severe infection. 5) Other active invasive malignancies 6) Severe complications such as gastrointestinal bleeding, significant heart failure or uncontrolled diabetes and so on. 7) History of severe hypersensitivity. 8) Regular use of corticosteroids. 9) Mental illness 10) Pregnant woman and lactating woman 11) Active hepatitis B 12) A case considered by an investigator inadequate for the trial. |
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| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療無効と判断 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など 7）その他、担当医師が中止を必要と判断した場合 |
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| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法 | chemoradiation with use of weekly carboplatin and concurrent radiotherapy | ||
| Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法 | chemoradiation with use of weekly carboplatin and concurrent radiotherapy | ||
| 奏効割合 | Response rate | ||
| 無増悪生存期間、全生存期間、維持療法移行割合、安全性、化学療法/同時放射線併用療法期の奏効割合（confirmation なし） | Progression-free survival, overall survival, maintenance therapy shift rate, safety, response rate (no confirmation) during chemotherapy / concurrent chest radiotherapy | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン点滴静注液５０ｍｇ/１５０ｍｇ/４５０ｍｇ「ＮＫ」等 | |||
| 22000AMX01442/ 22000AMX01443/ 22000AMX01444 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任(補償金・医療費、医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マイラン製薬/沢井製薬/サンド/ブリストル・マイヤーズ スクイブ/武田テバ薬品/日医工等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |