臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月23日 | ||
| 令和5年3月29日 | ||
| 舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討 | ||
| 舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討 | ||
| 鮎瀬 卓郎 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 本研究では、舌痛症を主訴として加療中の患者を対象として、五苓散の投与が痛み軽減の効果を現すかを検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 舌痛症 | ||
| 募集中 | ||
| 五苓散 | ||
| ツムラ五苓散 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200017 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討 | Examination of pain relief effect of Goreisan for glossodynia | ||
| 舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討 | Examination of pain relief effect of Goreisan for glossodynia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鮎瀬 卓郎 | Ayuse Takao | ||
| 20222705 | |||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 麻酔生体管理科 | |||
| 852-8588 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan | |
| 0958197713 | |||
| ayuse@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 鮎瀬 卓郎 | Ayuse Takao | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 麻酔生体管理科 | |||
| 852-8588 | |||
| 長崎県長崎市坂本１−７−１ | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan | ||
| 0958197713 | |||
| 0958197713 | |||
| ayuse@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 松村 真弓 | ||
| なし | ||
| 麻酔生体管理科 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 鮎瀬 てるみ | ||
| 284703 | ||
| 特殊歯科総合治療部 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
| 20718926 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐藤 純 |
Sato Jun |
|
|---|---|---|---|
00235350 |
|||
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University |
|
痛みセンター |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
jsato@aichi-med-u.ac.jp |
|||
西須 大徳 |
|||
愛知医科大学 |
|||
運動療育センター |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-62-3311 |
|||
Saisu.hironori.748@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 藤原 祥裕 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山崎 陽子 |
Yamasaki Yoko |
|
|---|---|---|---|
90266609 |
|||
| / | 東京医科歯科大学歯学部附属病院 |
Tokyo Medical Dental University |
|
ペインクリニック |
|||
113-8549 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5936 |
|||
yamazaki-yo.ofpm@tmd.ac.jp |
|||
植田 成人 |
|||
東京医科歯科大学 |
|||
統合研究機構研究推進係 |
|||
113-8549 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5872 |
|||
03-5803-0179 |
|||
suishinka00.adm@tmd.ac.jp |
|||
| 水口 俊介 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、舌痛症を主訴として加療中の患者を対象として、五苓散の投与が痛み軽減の効果を現すかを検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 舌痛症を主訴として加療中の患者さんを対象する ② 年齢：同意取得時において、年齢が２０歳以上の成人患者 ③ 性別：不問 ④ 入院／外来：外来のみ ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. For patients undergoing treatment for glossodynia 2. Age: Adult patients aged over 20 years of age at the time of consent acquisition 3. Gender: Any question 4. hospitalization / outpatient: outpatient only 5. Patients who received written consent by their own free will after thorough understanding before participating in this study |
||
| ① 五苓散を含む漢方薬を服用している患者 ② 拡張期血圧が120mmHg以上の重症高血圧症患者 ③ 重篤な肝および腎機能障害のある患者 ④ アレルギー等薬剤過敏体質の患者 ⑤ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 ⑥ ４ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者 ⑦ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients taking Kampo medicines including Goreisan 2. Severe hypertension patients with diastolic blood pressure of 120mmHg or more 3. Patients with severe liver and renal dysfunction 4. Patients with drug hypersensitivity such as allergy 5. Pregnant women and patients who may be pregnant or lactating 6. Patients who participated in another clinical study within 4 months 7. Other patients that the investigator judged to be inappropriate as the study subject |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 舌痛症 | glossodynia | ||
| あり | |||
| 五苓散投与群と五苓散非投与群 | Goreisan treatment | ||
| 自己記入による痛みスケール（VAS） （投与12週間後の評価を主たる評価ポイントとする。） |
Self-filled pain scale (VAS) (Evaluation 12 weeks after administration is the main evaluation point.) |
||
| 1. VAS評価 2. 唾液アミラーゼ活性 3. 舌診（舌裏部の静脈の怒張の有無） 4. 気象情報（気圧など）との関連 （投与４週間後および8週間後の評価を主たる評価ポイントとする。） |
1. VAS 2.Salivary amylase activity 3 Tongue examination (whether the veins in the back of the tongue are inflated) 4. Relation to weather information (pressure) (Evaluation 4 weeks and 8 weeks after administration is the main evaluation point.) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 五苓散 | |||
| ツムラ五苓散 | |||
| (61AM)3287 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年10月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| （株）ツムラ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 五苓散 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |