臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月27日 | ||
| 令和5年10月30日 | ||
| FLT3-ITD陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病を対象とした、キザルチニブの耐性メカニズム及び有効性を評価する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT FLT3-AML20 - |
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| FLT3-ITD陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病を対象とした、キザルチニブの耐性メカニズム及び有効性を評価する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT FLT3-AML20 - |
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| 原田 実根 | ||
| 一般社団法人 唐津東松浦医師会医療センター | ||
| FMS様チロシンキナーゼ3（FMS-like tyrosine kinase 3: FLT3）-遺伝子内縦列重複（internal tandem duplication: ITD）陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病（acute myeloid leukemia: AML）における、キザルチニブの耐性メカニズムの種類と耐性変異の割合を同定する。 | ||
| 2 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集終了 | ||
| キザルチニブ塩酸塩 | ||
| ヴァンフリタ錠 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| FLT3-ITD陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病を対象とした、キザルチニブの耐性メカニズム及び有効性を評価する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT FLT3-AML20 - |
Biomarker study of Quizartinib resistance mechanisms and outcomes in patients with FLT3-ITD positive relapsed or refractory acute myeloid leukemia (JSCT FLT3-AML20 ) | ||
| FLT3-ITD陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病を対象とした、キザルチニブの耐性メカニズム及び有効性を評価する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT FLT3-AML20 - |
Biomarker study of Quizartinib resistance mechanisms and outcomes in patients with FLT3-ITD positive relapsed or refractory acute myeloid leukemia (JSCT FLT3-AML20 ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 原田 実根 | Harada Mine | ||
| / | 一般社団法人 唐津東松浦医師会医療センター | Karatsu Higashimatsuura Medical Center | |
| 内科 | |||
| 847-0041 | |||
| / | 佐賀県唐津市千代田町2566-11 | 2566-11 Chiyoda-cho, Karatsu-shi, Saga | |
| 0955-75-5181 | |||
| mharada@karatsu.saga.med.or.jp | |||
| 原田 実根 | Harada Mine | ||
| 一般社団法人 唐津東松浦医師会医療センター | Karatsu Higashimatsuura Medical Center | ||
| 内科 | |||
| 847-0041 | |||
| 佐賀県唐津市千代田町2566-11 | 2566-11 Chiyoda-cho, Karatsu-shi, Saga | ||
| 0955-75-5181 | |||
| 095-75-5192 | |||
| mharada@karatsu.saga.med.or.jp | |||
| 原田 実根 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JSCT FLT3-AML20データセンター | ||
| 河野 豊廣 | ||
| JSCT FLT3-AML20データセンター | ||
| JSCT FLT3-AML20データセンター | ||
| 河野 豊廣 | ||
| JSCT FLT3-AML20データセンター | ||
| JSCT 監査委員会 | ||
| 岡村 純 | ||
| 医療法人 恵光会 原病院 介護老人保健施設 | ||
| 琉球大学医学部 | ||
| 米本 孝二 | ||
| 保健学科基礎看護学講座生物統計学分野／端医学研究センター生物統計分野 | ||
| JSCT研究会 事務局 | ||
| 河野 豊廣 | ||
| JSCT研究会 事務局 | ||
| 一般財団法人 地域医学研究基金 | ||
| 小嶋 照郎 | ||
| 一般財団法人 地域医学研究基金 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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| / | 菊繫 吉謙 |
Kikushige Yoshikane |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
遺伝子・細胞療法部 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1 |
|||
092-642-5230 |
|||
toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
菊繫 吉謙 |
|||
九州大学病院 |
|||
遺伝子・細胞療法部 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1 | |||
092-642-5230 |
|||
092-642-5247 |
|||
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 吉本 五一 |
Yoshimoto Goichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-ken Medical Center Koseikan |
|
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 |
|||
0952-24-2171 |
|||
yoshimoto-goichi@koseikan.jp |
|||
飯野 忠史 |
|||
地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
|||
血液内科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400 | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-28-1352 |
|||
iino-t@koseikan.jp |
|||
| 佐藤 清治 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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X@X.com |
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X@X.com |
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X@X.com |
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X@X.com |
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| / | 太田 秀一 |
Ota Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1 |
|||
011-865-0111 |
|||
shuota@hokuyu-aoth.org |
|||
太田 秀一 |
|||
社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
|||
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-7294 |
|||
shuota@hokuyu-aoth.org |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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| / | 竹内 誠 |
Takeuchi Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
血液内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江2-1-1 |
|||
086-222-8811 |
|||
m-takeuchi@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
竹内 誠 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江2-1-1 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
m-takeuchi@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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X@X.com |
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| / | 笠原 千嗣 |
Kasahara Senji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
senji1000@nifty.com |
|||
柴田 悠平 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
058-255-0504 |
|||
yshibata-gif@umin.ac.jp |
|||
| 太田 宗一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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| / | 長藤 宏司 |
Nagafuji Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
血液･腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7852 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
長藤 宏司 |
|||
久留米大学病院 |
|||
血液･腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7852 |
|||
0942-31-7854 |
|||
knagafuji@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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| / | 名島 悠峰 |
Najima Yuho |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込 3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
yuhonajima@gmail.com |
|||
名島 悠峰 |
|||
がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込 3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-5809-0257 |
|||
yuhonajima@gmail.com |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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| / | 斉藤 明生 |
Saito Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa National Hospital |
|
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383 |
|||
0279-23-1010 |
|||
saito.akio.hf@mail.hosp.go.jp |
|||
斉藤 明生 |
|||
独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
|||
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
saito.akio.hf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 蒔田 富士雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
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|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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X@X.com |
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| / | 細井 裕樹 |
Hosoi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0665 |
|||
hiro-hosoi@hotmail.co.jp |
|||
細井 裕樹 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0665 |
|||
073-441-0653 |
|||
hiro-hosoi@hotmail.co.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
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|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|
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X@X.com |
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X@X.com |
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|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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X@X.com |
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X@X.com |
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| 削除 削除 | |||
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| / | 削除 削除 |
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|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
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|
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X@X.com |
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２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| FMS様チロシンキナーゼ3（FMS-like tyrosine kinase 3: FLT3）-遺伝子内縦列重複（internal tandem duplication: ITD）陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病（acute myeloid leukemia: AML）における、キザルチニブの耐性メカニズムの種類と耐性変異の割合を同定する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 51 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.本研究への参加に対して、文書で同意を取得した患者 2.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 3.WHO分類(2017)に従ってAMLと診断された患者 4.本研究開始前に行われた全ての寛解導入療法後に寛解が認められなかった患者、もしくは寛解が得られた後に病勢進行が認められた患者 5.過去に、承認された体外診断薬によるFLT3変異検査が実施されており、本研究登録後にFLT3変異再検査の実施に合意した患者 6.ECOG Performance Statusが0-2の患者 7.男性又は妊娠の可能性のある女性で、本研究中及びキザルチニブ最終投与後、一定期間の避妊に同意した患者 |
1.Gaining the written informed consent to participate in this study. 2.Age >=0 years 3.Morphologically diagnosed with AML defined by World Health Organization criteria (2017) 4.Relapse or refractory after prior therapy, with or without HSCT 5. Patients who have been tested for FLT3 mutations with companion diagnosis in the past and have agreed to retest for FLT3 mutations after enrollment in this study. 6.ECOG Performance Status(PS)0-2 7.Women of childbearing potential and men who agreed with birth control during Quizartinib treatment period and defined period after last dose of Quizartinib (6 months in female and 3 months in male). Women who dont have childbearing potential are considered postmenopausal patients if they have had no menstruation for a minimum of 2 years or have undergone surgery such as hysterectomy. |
||
| 1.キザルチニブの投与歴がある患者 2.AML以外に重複悪性腫瘍を有する患者 3.急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された患者 4.登録時点で患者の全身状態等により、骨髄穿刺が出来ないと判断された患者 5.登録前14日以内に測定した最新の心電図の結果、QTcF値が450msec超 6.以下の疾患を合併している患者 活動性のB型、C型肝炎 過去にHIV抗体検査結果が陽性 QT延長症候群、心室性不整脈 不整脈につながる心疾患 電解質異常 重度の肝機能障害 7.妊娠中の患者及び授乳中又はキザルチニブ最終投与後5週間以内に授乳を行う可能性のある患者 8.その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究の参加に不適切と判断した患者 |
1.Prior treatment with Quizartinib 2.History of another malignancy. Non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ, or cervical intraepithelial neoplasia are eligible. Organ-confined prostate cancer are eligible. 3.Acute promyelocytic leukemia 4.Difficulties in BM aspiration during the study due to patients condition 5.QTcF interval is >450 ms within 14 days prior to enrolment 6.Patients with following disease Active hepatitis B or C History of positive HIV antibody test Prolonged QT syndrome, ventricular arrhythmia Other heart diseases that lead to arrhythmias Electrolyte abnormalities (hypokalaemia, hypomagnesemia, etc.) Severe liver failure(Child-Pugh category C) 7.Females who are pregnant 8.Females who are breastfeeding and must agree not to breastfeed during Quizartinib treatment and 5 weeks after last dose of Quizartinib. 9.Considered inappropriate for the study by the investigator (if hormonal therapy has been begun, or if the tumor has been surgically removed or treated with definitive radiotherapy). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 症例登録後のFLT3変異再検査で陽性が確認できない場合 2 症例登録後、キザルチニブ以外の治療（ハイドレアを除く）を開始した場合 3.病態の明らかな増悪を認めた場合 4.キザルチニブ投与中に480msecを超え、500msec以下のQT間隔延長を認め、2週間の休薬後もQTcF値が450msec以下に回復しない場合 5.キザルチニブ投与中に500msecを超えるQT間隔延長を認め、2週間の休薬後もQTcF値が450msec以下に回復しない場合 6.キザルチニブ投与中に生命を脅かす不整脈の症状/兆候を伴うQT間隔延長を認めた場合 7.キザルチニブ投与中にグレード3以上の非血液系の副作用を認め、休薬をした後、グレード2以上の副作用が2週間を超えて継続する場合 8.キザルチニブ投与中に骨髄抑制を認め、1段階減量または休薬した後、2週間を超えて継続する場合 9.間質性肺疾患が疑われた場合 10.キザルチニブの休薬期間が28日以上となった場合 11.有害事象の発現により、キザルチニブ投与継続が困難となった場合 12.本研究への登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 13.本研究への登録後に妊娠が発覚した場合 14.研究対象者が本研究への参加に対する同意を撤回した場合 15.研究対象者が来院しないなど、本研究計画書を遵守した治療の継続が困難であると判断した場合 16.その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 急性骨髄性白血病 | Acute myeloid leukemia | ||
| あり | |||
| バイオマーカー測定のため、研究計画書に規定された時点で骨髄液を採取する。キザルチニブは1サイクルを28日とし、連日投与する。プロトコール治療期間のキザルチニブの投与は最大12サイクルとする。用法・用量は1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与とする。 | After enrollment, 5mL of bone marrow will be collected for biomarker measurement, and administration of quizartinib will be initiated. Quizartinib will be administrated once dially, 1cycle is defined as 28 days. Quizartinib administration is defined as up to 12 cycles in study treatment. Dose and administration should be in accordance with the package insert. | ||
| キザルチニブの耐性メカニズムの種類と耐性変異の割合 | Quizartinib resistance mechanism types and percentage of resistance mutations | ||
| キザルチニブの有効性の評価 キザルチニブの安全性の評価 |
Evaluation of the efficacy of quizartinib Evaluation of safety of quizartinib |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| キザルチニブ塩酸塩 | |||
| ヴァンフリタ錠 | |||
| 30100AMX00017/30100AMX00018 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年07月10日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険への加入：臨床研究に起因する健康被害に対して、法律上の賠償責任及び、健康被害（死亡又は後遺障害1級又は2級）の補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Company Limited | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年2月10日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社は本研究計画の立案、統計解析の立案、一部のバイオマーカー解析(１細胞DNA/RNAシークエンス、マスサイトメトリー解析等)、安全性情報の収集に関与する。尚、本研究の実施、データマネージメント、報告、モニタリング及び監査に直接関わることはなし。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |