口内炎の重症化予防 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年06月30日 | ||
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102 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. プラチナ系抗がん剤またはセツキシマブと、強度変調放射線治療(IMRT)を用いた化学放射線治療を受ける口腔・中咽頭腫瘍の患者 2. 予定照射線量:50Gy以上 |
1. Patients with oral cavity and oropharynx tumor undergoing platinum plus IMRT or cetuximab plus IMRT 2. Conventionally fractionated irradiation with 50Gy or more |
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1. 判断能力に欠けると判断される患者 2. 研究用薬の成分に対し過敏症の既往がある患者 3. 妊娠中または授乳中の患者 4. 口腔が照射野に含まれない患者 5. その他、研究医師等が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with problem in judgement 2. Patients who are allergic to the drugs used 3. Women who are or may be pregnant 4. Oral cavity without the radiation field 5. In the event that the investigator or research investigator determines that participation in this study is not appropriate |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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90歳 未満 | 90age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・疾病の発生(原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等)により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
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口腔・中咽頭腫瘍 | Oral cavity and oropharynx tumor | |
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口腔・中咽頭腫瘍、口腔粘膜炎 | Oral cavity and oropharynx tumor, oral mucositis | |
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あり | ||
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リンデロン®-V軟膏0.12%を、1日5回(起床時、毎食後、就寝前)、患部に患者自身により塗布する。 | Administration of RINDERON-V Ointment 0.12% given on 5 times a day right after waking up, after meals and at bedtime. | |
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Grade 3口腔粘膜炎発生および発生時期 | Incident and time from start of radiation therapy to onset of grade 3 oral mucositis | |
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1. Grade 2口腔粘膜炎発生および発生時期 2. 口腔カンジダ症発症および発症時期 3. 放射線治療完遂の有無 4. 有害事象 |
1. Incident and time from start of radiation therapy to onset of grade 2 oral mucositis 2. Incident and time from start of radiation therapy to onset of oral candidiasis 3. treatment completion 4. adverse events |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏 |
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リンデロン®-V軟膏0.12% | ||
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14300AMZ00262 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年09月08日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金 | |
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なし |
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塩野義製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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シオノギファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University |
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CRB7180001 | |
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長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki |
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095-819-7229 | |
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gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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この研究で生成または分析されたデータセットは、合理的な要求であればCorresponding authorから入手可能である。 | The datasets generated during or analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request. |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |