臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月24日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 下咽頭がん・喉頭がん放射線治療時の咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の重症化予防効果 | ||
| 半夏瀉心湯による下咽頭がん・喉頭がん放射線治療時の咽頭粘膜炎予防 | ||
| 川下 由美子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 咽頭粘膜炎の重症化予防 | ||
| 2 | ||
| 下咽頭がん、喉頭がん | ||
| 募集終了 | ||
| 半夏瀉心湯 | ||
| ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下咽頭がん・喉頭がん放射線治療時の咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の重症化予防効果 | Preventive effects of Hangeshashinto for severe pharyngeal mucositis during radiotherapy for hypopharyngeal and laryngeal cancer | ||
| 半夏瀉心湯による下咽頭がん・喉頭がん放射線治療時の咽頭粘膜炎予防 | Preventive effects of Hangeshashinto for severe pharyngeal mucositis during radiotherapy for hypopharyngeal and laryngeal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川下 由美子 | Kawashita Yumiko | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 口腔管理センター | |||
| 852-8511 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki | |
| 095-819-7663 | |||
| yumiko-t@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 川下 由美子 | Kawashita Yumiko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8511 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki | ||
| 095-819-7663 | |||
| 095-819-7665 | |||
| yumiko-t@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 黒木 唯文 | ||
| 口腔管理センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 黒木 唯文 | ||
| 口腔管理センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 咽頭粘膜炎の重症化予防 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 下咽がん・喉頭がんの放射線治療患者 | Patients with hypopharyngeal and laryngeal cancer undergoing radiotherapy | ||
| 判断力に問題のある患者 | Patients with problem in judgement | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・疾病の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 下咽頭がん、喉頭がん | Hypopharyngeal cancer, laryngeal cancer | ||
| 下咽頭がん、喉頭がん、咽頭粘膜炎 | Hypopharyngeal cancer, laryngeal cancer, pharyngeal mucositis | ||
| あり | |||
| グレード1の咽頭粘膜炎が生じたら、半夏瀉心湯を投与する。 | When grade 1 pharyngeal mucositis develop, patients of intervention group receive administration of Hangeshashinto. | ||
| グレード2咽頭粘膜炎発症の有無および照射開始から発症までの照射量 | Incident and radiation dose on the onset of grade 2 pharyngeal mucositis | ||
| グレード2咽頭粘膜炎発症に関連する因子 | Investigation of factors related to development of grade 2 pharyngeal mucositis | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 半夏瀉心湯 | |||
| ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用） | |||
| （61AM）3257 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年07月01日 |
||
2020年08月19日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |