臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月21日 | ||
| 令和5年8月30日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 神経性やせ症におけるシンバイオティクス投与の有効性評価：無作為化比較試験 |
||
| 神経性やせ症におけるシンバイオティクス投与の有効性評価 | ||
| 須藤 信行 | ||
| 九州大学大学院医学研究院 | ||
| AN患者の腸内細菌叢の異常（dysbiosis）を是正するためにSynBを投与し、体重増加不良の改善効果を、RCTで科学的に検証する | ||
| 1-2 | ||
| 神経性やせ症 | ||
| 研究終了 | ||
| LBG-P | ||
| LBG-P | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年08月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月31日 | |||
| 10 | |||
| / | 性別：全て女性 ■予備研究：10名 年齢：16.5 ±3.2歳（平均 ± 標準偏差） 病型：摂食制限型 9名・過食排出型 1名 ■本研究：10名（A群 5名、B群 5名） A群とB群のどちらかがシンバイオティクス食品／プラセボ食品 ＜A群＞ 年齢：17.4 ±5.7歳、病型：摂食制限型 4名・過食排出型 1名 ＜B群＞ 年齢：19.6 ±8.1歳、病型：摂食制限型 4名・過食排出型 1名 |
Gender:all female. Preliminary study:10 participants Age:16.5+-3.2 years (mean +- standard deviation) Type:restricting type (9 patients), binge-eating/purging type (1 patient) Main Study:10 subjects (5 from group A, 5 from group B) Group A and Group B, one of which is the synbiotics food and one of which is the placebo food. (Group A) Age:17.4 +- 5.7 years, Type: restricting type (4 patients), binge-eating/purging type (1 patient) (Group B) Age:19.6 +- 8.1 years, Type: restricting type (4 patients), binge-eating/purging type (1 patient) |
|
| / | 2020/10/01 予備研究開始 2021/06/30 予備研究終了 2021/07/01〜2021/12/31 無作為化準備（割付、食品準備） 2022/01/01 本研究開始 |
2020/10/01 Start of preliminary study 2021/06/30 End of preliminary study 2021/07/01-2021/12/31 Preparation for randomisation (allocation, food preparation) 2022/01/01 Start of main study |
|
| / | なし | none | |
| / | ■予備研究：シンバイオティクスを摂取しなかった過去の症例と比べて、研究食品を摂取した患者では、累積カロリーあたりの体重増加が有意に大きかった。腸内細菌叢や有機酸はシンバイオティクスの投与前後で有意な変化を認めなかった。 ■本研究：症例数が目標に達していないため、結果を示すことが出来ない。同じ内容の研究を再開し、症例数が目標に達した時点で解析を開始する。 |
Preliminary study: weight gain per cumulative calorie was significantly greater in patients who consumed the study foods compared with previous cases who did not consume synbiotics. No significant changes in gut microbiota or organic acids were observed before or after the administration of synbiotics. Main study: results cannot be presented because the number of cases did not reach the target. The study will be resumed with the same content and analysis will be started when the number of cases reaches the target. |
|
| / | 予備研究では、シンバイオティクスの投与により神経性やせ症患者の体重増加が得られやすいという結果が得られた。本研究は、症例数が目標に到達しなかったため、同じ内容の研究を再開し、結果を検討できる症例数の組み入れを目指す。 なお、当該研究で行うべき定期報告および変更の届出を行っておりませんでした。謹んでおわび申し上げます。 |
A preliminary study showed that synbiotics were more likely to produce weight gain in patients with anorexia nervosa. As main study did not reach its target number of cases, the same study will be resumed with the aim of incorporating a number of cases in which the results can be studied. In addition, we did not make the periodic reports that we should have made in this study. We sincerely apologise for this. |
|
| 2023年08月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200008 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経性やせ症におけるシンバイオティクス投与の有効性評価：無作為化比較試験 |
Effects of synbiotics on anorexia nervosa: randomized controlled trial | ||
| 神経性やせ症におけるシンバイオティクス投与の有効性評価 | Effects of synbiotics on anorexia nervosa | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須藤 信行 | SUDO Nobuyuki | ||
| 60304812 | |||
| / | 九州大学大学院医学研究院 | Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University | |
| 心身医学 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka | |
| 092-642-5316 | |||
| sudo.nobuyuki.935@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 波夛 伴和 | HATA Tomokazu | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 心療内科 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka | ||
| 092-642-5319 | |||
| 092-642-5336 | |||
| hata.tomokazu.780@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 須藤 信行 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月11日 | |||
| 九州大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 | ||
| 岸本 淳司 | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 九州大学大学院医学研究院 | ||
| 吉原 一文 | ||
| 心身医学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 宮﨑 康司 |
MIYAZAKI Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | ヤクルト中央研究所 |
Yakult central institute |
|
食品研究所 |
|||
186-0012 |
|||
東京都 国立市泉5丁目11番地 |
|||
042-577-8969 |
|||
koji-miyazaki@yakult.co.jp |
|||
吉田 康人 |
|||
ヤクルト中央研究所 |
|||
食品研究所 |
|||
186-0012 |
|||
| 東京都 国立市泉5丁目11番地 | |||
042-577-8969 |
|||
yasuto-yoshida@yakult.co.jp |
|||
| 宮﨑 康司 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月11日 | |||
| 九州大学病院 | |||
| / | 和田 尚久 |
WADA Naohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
口腔総合診療科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
0926426490 |
|||
wada@dent.kyushu-u.ac.jp |
|||
山添 淳一 |
|||
九州大学病院 |
|||
口腔総合診療科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
0926426490 |
|||
yamazoe@dent.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 和田 尚久 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月11日 | |||
| 九州大学病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| AN患者の腸内細菌叢の異常（dysbiosis）を是正するためにSynBを投与し、体重増加不良の改善効果を、RCTで科学的に検証する | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・12歳以上、49歳以下の女性入院神経性やせ症患者 | - Female hospitalized anorexia nervosa patients - At the age of 12 to 49 |
||
| ・身体疾患や精神疾患の合併が明らかな患者 ・過去3か月間に抗生物質、中心静脈栄養による治療歴のある患者 |
- Patients with physical or mental illness - Patients who have been treated with antibiotics and/or parenteral nutrition during the past 3 months |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 健康被害が生じた場合 | |||
| 神経性やせ症 | anorexia nervosa | ||
| D000856 | |||
| 摂食障害 | eating disorder | ||
| あり | |||
| シンバイオティクスもしくはプラセボを12週間投与する | administration of synbiotics or placebo for 12 weeks | ||
| 体重増加量÷累積エネルギー摂取量 | Weight gain / Cumulative energy intake | ||
| 心理テスト、血液検査、腸内細菌解析、メタボローム解析、有機酸濃度とpH測定、尿毒症毒素測定、マイクロRNA解析、味覚試験 | Psychological tests, blood tests, gut microbiome analysis, metabolome analysis, organic acid concentration and pH measurements, uremic toxin measurements, microRNA analysis, taste tests | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LBG-P | |||
| LBG-P | |||
| なし | |||
| ヤクルト中央研究所 | |||
| 東京都 国立市泉５丁目１１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤクルト中央研究所 | ||
| あり | ||
| 研究担当教員充当経費、間接経費 | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年3月4日 | ||
| あり | ||
| シンバイオティクス食品（LBG-P）、プラセボ食品 | ||
| あり | ||
| 腸内細菌解析 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kyushu University Hospital | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AN synbiotics 計画書 ver.4.7.pdf | ||
| AN synbiotics 同意説明書 ver.4.7.pdf | ||
設定されていません |
||