臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年2月14日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 維持療法中の全身性エリテマトーデスに対する、ステロイドフリーを目指した臨床試験 | ||
| BLISS-POST | ||
| 田中 良哉 | ||
| 産業医科大学病院 | ||
| 本研究は、維持療法中の全身性エリテマトーデス患者のうち、疾患活動性が残存している患者もしくは、ステロイドの減量が必要だが、減量により疾患コントロールが困難になると医師が判断する患者に対してベリムマブを追加投与したときのステロイド中止に対する有効性及び安全性を探索的に評価することを主な目的とする。また、リンパ球サブセット解析、バイオマーカー、自己抗体から、ステロイド中止が可能な患者を予測する因子の有無について探索的に検討する。 | ||
| 4 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| ベリムマブ | ||
| ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190045 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 維持療法中の全身性エリテマトーデスに対する、ステロイドフリーを目指した臨床試験 | Glucocorticoid-tapering aimed maintenance therapy in patients with systemic lupus erythematosus | ||
| BLISS-POST | BLISS-POST | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 良哉 | Tanaka Yoshiya | ||
| 30248562 | |||
| / | 産業医科大学病院 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | |
| 膠原病リウマチ内科、内分泌代謝糖尿病内科 | |||
| 807-8556 | |||
| / | 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | 1-1 Iseigaoka Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-603-1611 | |||
| tanaka@med.uoeh-u.ac.jp | |||
| 宮﨑 佑介 | Miyazaki Yusuke | ||
| 産業医科大学病院 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | ||
| 膠原病リウマチ内科、内分泌代謝糖尿病内科 | |||
| 807-8556 | |||
| 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | 1-1 Iseigaoka Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka | ||
| 093-603-1611 | |||
| 093-691-9334 | |||
| yuppy0316@med.uoeh-u.ac.jp | |||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 西山 享子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 粟野 秀人 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 濵田 小百合 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 山本 由布子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| 産業医科大学 | ||
| 宮﨑 佑介 | ||
| 医学部第1内科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、維持療法中の全身性エリテマトーデス患者のうち、疾患活動性が残存している患者もしくは、ステロイドの減量が必要だが、減量により疾患コントロールが困難になると医師が判断する患者に対してベリムマブを追加投与したときのステロイド中止に対する有効性及び安全性を探索的に評価することを主な目的とする。また、リンパ球サブセット解析、バイオマーカー、自己抗体から、ステロイド中止が可能な患者を予測する因子の有無について探索的に検討する。 | |||
| 4 | |||
| 2020年02月14日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）米国リウマチ学会基準に基づき全身性エリテマトーデスと臨床診断され、疾患活動性がある患者（スクリーニング時点におけるSELENA-SLEDAIスコアが5点未満） 2）同意取得時の年齢が18歳以上の患者（性別は問わない。） 3）同意取得30日以上前から、ステロイド（プレドニゾロン換算10mg/日以下）の投与量が一定の患者 4）全身性エリテマトーデス治療薬であるヒドロキシクロロキン及び/又は免疫抑制薬を使用している場合は、同意取得30日以上前から投与量が一定の患者 5）スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性である患者（妊娠可能な女性のみ） 6）研究参加期間中の避妊が可能である患者 7）本研究の参加について患者本人（患者が20歳以上の場合は本人から、20歳未満の場合は本人及び代諾者）による文書同意が得られている患者 |
1) Patients diagnosed with systemic lupus erythematosus (SLE) under the 1997 American College of Rheumatology (ACR) criteria and has active disease with SELENA-SLEDAI score less than 5 2) Patients aged over 18 years (all gender) 3) Patients who have administered glucocorticoid with constant dosage (10mg/day or less in prednisolone) for 30 days or more before informed consent 4) Patients who have been treated with hydroxychloroquine and/or immunosuppressive drugs for systemic lupus erythematosus and whose dosage is constant for 30 days or more before informed consent 5) Patients have negative urine pregnancy test. (Female patients of childbearing potential) 6) Patients prevent pregnancy during the study. 7) Written informed consent for participation of this study by the patient himself if the patient is over 20 years old (the patients himself/herself and a signer if the patient is under 20 years old) |
||
| 1）造影剤、生物学的製剤に対してアナフィラキシーをおこした既往がある患者 2）B細胞標的薬（リツキサン及びベリムマブ、これらに限定しない。）の最終投与日から同意取得日までの期間が1年以内の患者 3）アバタセプトの最終投与日から同意取得日までの期間が1年以内の患者 4）抗TNF療法、IL-1受容体拮抗薬、免疫グロブリン静脈内投与の最終投与日から同意取得までの期間が3ヶ月の患者 5）シクロホスファミド静脈内投与の最終投与日から同意取得日までの期間が6ヶ月以内の患者 6）治験段階の非生物学的製剤の最終投与日から同意取得日までの期間が30日もしくは半減期の5倍のいずれか長い方の期間に達していない患者 7）治験段階の生物学的製剤の最終投与日から同意取得日までの期間が1年以内の患者 8）高用量のステロイド（プレドニゾロン換算10mg以上）又は血漿交換の最終投与（施行）日から同意取得日までの期間が6ヶ月以内の患者 9）生ワクチン接種を同意取得前30日以内に受けた患者 10）主要臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓等）又は造血幹細胞/骨髄移植の既往のある患者 11）悪性腫瘍の合併及びその既往を過去5年以内に（同意取得前5年以内に）有する患者 ただし、以下を除く： (1) 局所切除のみによって治療され、3年間転移を示す所見がない基底細胞癌と有棘細胞癌 (2) 局所治療のみによって治療され、3年間転移を示す所見がない子宮頸部上皮内癌 12）同意取得日前6ヶ月以内に自殺行動の既往がある患者 13）スクリーニング時においてコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）に基づくタイプ4又は5の自殺念慮がある患者 14）同意取得前1年以内に薬物又はアルコールの乱用あるいは依存の既往歴がある患者 15）原発性免疫不全の既往歴がある患者 16）感染症の既往歴又は現病歴を有する患者 ・登録前60日以内に非経口投与による抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬が行われた患者 ・慢性感染症（結核、ニューモシスチス肺炎、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹及び非定型マイコバクテリア感染症など）に対する抗感染療法を現在受けている患者 ・ベリムマブ投与開始前60日以内に感染症に対する治療のために入院した患者 ・HIV検査陽性の既往歴がある患者 17）肝炎の既往歴又は現病歴を有する患者 ・HBs抗原又はHBc抗体陽性 ・C型肝炎抗体陽性（HCV抗体、HCV-RNA定量等） 18）重大なIgG欠損症（スクリーニング時のIgG濃度＜400 mg/dL）を有する患者 19）IgA欠損症（スクリーニング時のIgA濃度＜10 mg/dL）を有する患者 20）授乳中の患者で、授乳を中止できない患者 21）その他研究責任医師又は研究分担医師が、本研究への参加が適切ではないと判断する患者 |
1) Patients with a history of anaphylaxis to contrast media or biological agents 2) Periods from last dose date of B cell targeted drugs (Rituximab and Belimumab and no limited to these) to informed consent date is within 1 year 3) Last dose date of Abatacept to informed consent date is within 1 year 4) Period from the last dose date of anti-TNF therapy, IL-1 receptor antagonist and immunoglobulin intravenous is within 3 months to informed consent date 5) Period from last dose date of cyclophosphamide intravenous is within 6 months to informed consent date 6) Patients who have not reached 30 days or 5 times their half-life, whichever is longer, from last administration date of a non-biological product in a trial phase to informed consent date 7) Period from last administration date of a biological product in a trial phase to informed consent date is within 1 year 8) Period from last administration date of high dose glucocorticoid (10mg/day or more in prednisolone) or plasma exchange to informed consent date is within 6 months 9) Patients who have received raw vaccine 30 days or less before informed consent date 10) Patients who underwent an operation of major organ transplant (heart, kidneys, lungs, liver) or a hematopoietic stem cell/ bone marrow transplant 11) Patients with complications of malignancy or a history of malignancy within the past 5 years (within 5 years prior to obtaining consent) Excluding the following (1) Basal cell carcinoma and spinous cell carcinoma treated by local resection alone with no evidence of metastasis for 3 years (2) Intraepithelial carcinoma of the cervix treated by local treatment only, with no evidence of metastasis for 3 years 12) Patient with a history of self harm within 6 months before informed consent date 13) Patients who have Type 4 or 5 of Suicide Idea under Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) at screening 14) Patients with a history of drug or alcohol abuse or dependence within one year prior to informed consent 15) Patients with a history of primary immunodeficiency 16) Patients with a past or present history of infection Patients who have received parenteral antibacterial, antiviral, antifungal, or antiparasitic drugs within 60 days prior to enrollment Currently receiving anti-infection therapy for chronic infections (such as uberculosis, pneumocystis pneumonia, cytomegalovirus, herpes simplex virus, shingles and atypical mycobacterial infections) Hospitalized for treatment of infection prior to within 60 days before administration of Belimumab Patients with history of HIV test positive 17) Patients with a past or present history of hepatitis HBs antigen or HBc antibody positive Hepatitis C antibody positive (HCV antibody, HCV-RNA quantification, etc.) 18) Patients with serious IgG deficiency (IgG concentration<400 mg/dL at screening) 19) Patients with IgA deficiency (IgA concentration<10 mg/dL at screening) 20) Patients who are lactating and unable to stop 21) Patients who are not inappropriate to participate in this study for any reason by the judgement of investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者より同意撤回があった場合 2） 研究対象者の病態の著しい悪化などにより、フォローアップが不可能となり、検査及び観察ができない場合 3） 登録後、選択基準から逸脱又は除外基準に抵触することが判明した場合 4） 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 5） その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を不適当と判断した場合 |
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| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| D008180 | |||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| 本研究開始後、ベリムマブを開始し、8週目にステロイドを半量減量、16週目にさらに半量減量、24週目にステロイドを中止とする。 研究参加後定期的に疾患活動性を評価し、SLEの再燃が認められ、かつステロイドを増量する必要があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合は、プロトコール治療を中止する。ただし、52週まで追跡調査を行う。 |
The patient begins berimumab with a half-dose reduction in steroids at week 8, a further half-dose reduction at week 16, and discontinuation of steroids at week 24. The investigator periodically assesses disease activity and discontinues protocol treatment if SLE relapses and steroids need to be increased. However, follow-up is conducted until 52 weeks. |
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| ベリムマブ投与開始から24週後のステロイド中止率 | Proportion of subjects who achieve glucocorticoid free at Week 24 | ||
| ベリムマブ投与開始以降の下記の項目について評価する。 1） 52週後のステロイド中止率 2） 24週及び52週後のSELENA-SLEDAIスコア 3） 24週及び52週後のPGAスコアのベースラインからの変化 4） 52週後のステロイド1 日平均投与量 5） 52週までの間で、ベースラインから50%以上減量できた日数 6） 52週までの間、最初にSLE flareが発現するまでの時間 |
Evaluate the following items after the start of belimumab administration. 1) Proportion of subjects who achieve glucocorticoid free at Week 52 2) Score of SELENA-SLEDAI at Week 24 and 52 3) Mean changes from baseline in Physician's Global Assessment (PGA) at Week 24 and 52 4) Mean dose of glucocorticoids at Week 52 5) The mean duration of achieve 50% dose reduction of glucocorticoid 6) Day to flare |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベリムマブ | |||
| ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター | |||
| 22900AMX00987 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年02月01日 |
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2020年02月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、後遺障害1～3級） | ||
| 医療の提供（保険診療） 、医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| あり | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年2月17日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijocho, kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |