臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年1月24日
最終公表日		令和5年6月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年3月10日
研究名称		左室肥大合併高血圧患者を対象としたエサキセレノンの有効性と安全性評価のための多施設共同臨床研究
平易な研究名称		ESES-LVH臨床研究
研究責任（代表）医師の氏名		辻田　賢一
研究責任（代表）医師の所属機関		熊本大学病院
研究・治験の目的		降圧効果不十分な心肥大合併の高血圧患者を対象として、エサキセレノンの有効性（降圧効果、心機能改善効果）及び安全性を非盲検漸増法によって探索的に研究する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		左室肥大合併高血圧
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エサキセレノン
販売名		ミネブロ錠1.25mg、ミネブロ錠2.5mg、ミネブロ錠5mg
認定委員会の名称		国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年10月14日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年03月10日
実施症例数 / Result actual enrolment	60
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	最大の解析対象集団（FAS）全体（58名）では、男性41名及び女性17名と男性が多く、平均年齢（標準偏差［SD］、以下同様）は64.8（12.7）歳（範囲：37～92歳）、エサキセレノン投与開始時の平均体重は66.88（14.19）kg、平均BMIは25.20（4.09）kg/m2、高血圧症の平均罹病期間は6.73（8.44）年であった。投与前（ベースライン）の収縮期／拡張期血圧の平均値（SD）は、家庭血圧（早朝）が142.8（8.1）/85.0（10.0）mmHg、家庭血圧（就寝前）が141.0（8.4）/81.9（10.5）mmHg、及び診察室血圧が145.9（14.3）/85.3（12.8）mmHgであった。また、喫煙習慣は「あり」が18名（31.0%）、合併症は「あり」が52名（89.7%）、糖尿病合併症は「あり」が11名（19.0%）であった。	Overall in the Full Analysis Set (FAS) (58 subjects), the number of men (41 subjects) was more than that of women (17 subjects), with mean age (SD) was 64.8 (12.7) years (range: 37 to 92 years), mean weight (SD) at the time of starting of esaxerenone administration was 66.88 (14.19) kg, mean BMI was 25.20 (4.09) kg/m2, mean duration of hypertension (SD) was 6.73 (8.44) years. Mean baseline SBP/DBP (SD) were 142.8 (8.1)/85.0 (10.0) mmHg for home BP (early morning), 141.0 (8.4)/81.9 (10.5) mmHg for home BP (bedtime), and 145.9 (14.3)/85.3 (12.8) mmHg for office BP. Eighteen (18) subjects (31.0%) had smoking habit, 52 subjects (89.7%) had complications, and 11 subjects (19.0%) had diabetes complications.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2020年6月から登録を開始し、2022年3月に全症例の追跡を終了した。研究対象者の内訳を以下に示す。登録例60名（レニン・アンジオテンシン［RA］系阻害薬併用コホート：21名、Ca拮抗薬併用コホート：39名）エサキセレノン服薬例60名（RA系阻害薬併用コホート：21名、Ca拮抗薬併用コホート：39名）エサキセレノン投与期間完了例57名（RA系阻害薬併用コホート：18名、Ca拮抗薬併用コホート：39名）安全性解析対象集団：60名 FAS：58名本剤の添付文書に従った投与集団：46名	Enrollment had started since June 2020, and the follow-up period for all subjects was finished in March 2022. Disposition of subjects is shown below. Enrolled: 60 subjects (21 subjects in renin-angiotensin [RA] inhibitor combination cohort, 39 subjects in calcium channel blocker [CCB] combination cohort). Esaxerenone treated: 60 subjects (21 subjects in RA inhibitor combination cohort, 39 subjects in CCB combination cohort). Completed esaxerenone treatment period: 57 subjects (18 subjects in RA inhibitor combination cohort, 39 subjects in CCB combination cohort). Safety Analysis Population: 60 subjects FAS: 58 subjects Population following label instructions of esaxerenone: 46 subjects
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団60名のうち、21名（35.0％）に計40件の有害事象が発現し、そのうち2名（3.3％）に発現した計2件が副作用と判定され、その2件とも血中カリウム増加（RA系阻害薬及びCa拮抗薬併用コホート各1名）であった。本研究と関連のある重篤な有害事象は報告されなかった。	In the Safety Analysis Population (60 subjects), 21 subjects (35.0%) experienced a total of 40 adverse events (AEs). Of these, 2 events in 2 subjects (3.3%) were reported as adverse drug reaction (ADR). The PT of 2 ADRs were both blood potassium increased (1 subject each in RA inhibitor combination cohort and CCB combination cohort). No serious study-related adverse events were reported.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：FAS全体の投与終了時の座位血圧（家庭血圧［早朝服薬前］）の平均変化量（SD）は、収縮期血圧が-11.5（12.3）mmHg（95% CI：-14.8, -8.3 mmHg、P<0.001）、拡張期血圧が-4.7（7.7）mmHg（95% CI：-6.7, -2.7 mmHg、P<0.001）であり、いずれも統計学的に有意な低下が認められた。基礎降圧薬区分別の解析では、RA系阻害薬及びCa拮抗薬併用コホートのいずれにおいても、投与終了時の収縮期及び拡張期血圧は統計学的に有意に低下し、併用薬（基礎降圧薬）によらないエサキセレノンの降圧効果が示された。同様に、投与終了時の左室心筋重量係数（LVMI）の平均変化量（SD）は-9.9（20.5）g/m2（95% CI：-15.5, -4.3 g/m2、P<0.001）、平均変化率は-8.5（20.0）%（95% CI：-13.0, -3.9%、P<0.001）であり、統計学的に有意な低下が認められた。基礎降圧薬区分別の解析では、RA系阻害薬及びCa拮抗薬併用コホートのいずれにおいても、投与終了時のLVMIは統計学的に有意に低下し、併用薬（基礎降圧薬）によらないエサキセレノンの左室肥大退縮効果が示された。主な副次評価項目：主要評価項目の結果と同様、投与終了時の就寝前家庭血圧及び診察室血圧の収縮期及び拡張期血圧は、全体、RA系阻害薬、及びCa拮抗薬併用コホートのいずれの区分においても統計学的に有意に低下した。また、家庭血圧（早朝服薬前、就寝前）は6週まで経時的に低下し、24週まで低下した血圧が維持された。診察室血圧は12週まで経時的に低下し、24週まで低下した血圧が維持された。この傾向はRA系阻害薬及びCa拮抗薬併用コホートのいずれの区分においても概ね同様であった。投与終了時に統計学的に有意な低下が認められた心エコーパラメータは、FAS全体で、左室後壁厚（LVPWT）、左室流入血流速波形E波とA波の比（E/A）、左室流入血流速波形E波と僧帽弁輪部速度波形e’波のピーク速度比（E/e'）、E波高、心筋ストレイン（Left Atrial peak Longitudinal Strain［LA peak LS］）、左室容積（左室拡張末期容積［LVEDV］及び左室収縮末期容積［LVESV］）、左房容積（LAV）、ダブルプロダクト（DP）、トリプルプロダクト（TP）であった。投与終了時に統計学的に有意な増加が認められた薬力学的パラメータは、FAS全体で、血漿アルドステロン濃度［PAC］及び血漿レニン活性［PRA］であった。血清カリウム値が5.5 mEq/L以上となった研究対象者は3名（RA系阻害薬併用コホートで1名、Ca拮抗薬併用コホートで2名）で、6.0 mEq/L以上となった研究対象者はいなかった。	Primary efficacy endpoint: In the FAS, overall mean (SD) change from baseline at the end of treatment for home BP (early morning) was -11.5 (12.3) mmHg (95% CI: -14.8, -8.3 mmHg, P < 0.001) for SBP and -4.7 (7.7) mmHg (95% CI: -6.7, -2.7 mmHg, P < 0.001) for DBP, demonstrating statistically significant reduction in both SBP/DBP. By basal antihypertensive agent, the mean home BP (early morning) at the end of treatment (SBP and DBP) also showed statistically significant reductions in both RA inhibitor combination cohort and CCB combination cohort, demonstrating hypotensive effect of esaxerenone regardless of combination treatment (i.e., basal antihypertensive agent). Overall mean (SD) change from baseline at the end of treatment for left ventricular mass index (LVMI) was -9.9 (20.5) g/m2 (95% CI: -15.5, -4.3 g/m2, P < 0.001) and mean (SD) percentage change from baseline at the end of treatment for LVMI was -8.5 (20.0)% (95% CI: -13.0, -3.9%, P < 0.001), demonstrating statistically significant reduction in LVMI. By basal antihypertensive agent, the mean LVMI at the end of treatment also showed statistically significant reductions in both RA inhibitor combination cohort and CCB combination cohort, demonstrating regression effect of left ventricular hypertrophy of esaxerenone regardless of combination treatment (i.e., basal antihypertensive agent). Major secondary efficacy endpoints: Similar to the primary results, the mean home BP (bedtime) and office BP at the end of treatment (SBP and DBP) showed statistically significant reductions in overall and both RA inhibitor combination cohort and CCB combination cohort. The home BP (early morning and bedtime) was generally decreasing tendency until Week 6 and maintained decreased BP throughout the 24-week treatment period. The office BP was generally decreasing tendency until Week 12 and maintained decreased BP throughout the 24-week treatment period. Similar tendency was observed in both RA inhibitor combination cohort and CCB combination cohort. For echocardiogram parameters, statistically significant reduction was observed at the end of treatment in the FAS for left ventricular posterior wall thickness (LVPWT), the ratio between the E-wave velocity and A-wave velocity of the pulsed-wave Doppler mitral flow image (E/A), the ratio between E-wave velocity and the average early diastolic velocity of the lateral and septum at the mitral annulus level (E/e'), E-wave height, myocardial strain (Left Atrial peak Longitudinal Strain [LA peak LS]), left ventricular volume (left ventricular end-diastolic volume [LVEDV] and left ventricular end-systolic volume [LVESV]) and left atrial volume (LAV), double product (DP) and triple product (TP). For pharmacodynamic parameters, statistically significant elevation was observed at the end of treatment in the FAS for plasma aldosterone concentration (PAC) and plasma renin activity (PRA). Three subjects (1 subject in RA inhibitor combination cohort, 2 subjects in CCB combination cohort) had 5.5 mEq/L or more of serum potassium levels, but no subjects reported 6.0 mEq/L or more.
簡潔な要約 / Brief summary	エサキセレノンは、基礎降圧薬の種類（RA系阻害薬又はCa拮抗薬）によらない安定した降圧効果、左室肥大退縮効果（LVMI低下作用）を示した。また、これまでの知見から予測されない新たな有害事象・副作用は認められず、安全に投与できることが示された。以上、エサキセレノンは、RA系阻害薬もしくはCa拮抗薬で降圧不十分な心肥大合併高血圧患者における2剤目の降圧薬として臨床的に有用な選択肢になり得ることが示唆された。	Esaxerenone showed stable antihypertensive effect and regression effect on left ventricular hypertrophy (reduction of LVMI) regardless of the kind of basal antihypertensive agent (RA inhibitor or CCB). No new unpredictable AEs or ADRs were observed, and safety of esaxerenone have been confirmed. It is suggested that esaxerenone can be clinically useful option as the second-line treatment for hypertensive patients with cardiac hypertrophy who had uncontrolled BP under treatment with RA inhibitor or CCB.
公開予定日	2023年06月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年02月04日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38310194/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		この研究で取得し解析したデータセットは、正当な要求があった場合、責任著者またはスポンサーから開示される予定である。	The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the corresponding author and the study sponsor on reasonable request.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年10月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071190043

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		左室肥大合併高血圧患者を対象としたエサキセレノンの有効性と安全性評価のための多施設共同臨床研究	Efficacy and Safety of Esaxerenone in Hypertensive Patients with Left Ventricular Hypertrophy (ESES-LVH study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ESES-LVH臨床研究	ESES-LVH study (ESES-LVH study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	e-Rad番号	60571263
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属機関の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,Japan
	電話番号	096-373-5175
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	末田　大輔	Sueta Daisuke
	担当者所属機関 / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,Japan
	電話番号	096-373-5175
	FAX番号	096-362-3256
	電子メールアドレス	Sueta-d@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		シミック株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	園田　翔太
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス事業本部

モニタリング担当機関		シミック株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	安藤　明広
	e-Rad番号
	所属部署	臨床事業本部

監査担当機関		イーピーエス株式会社
監査担当責任者	氏名	濵田　小百合
	e-Rad番号
	所属部署	GxP監査部

統計解析担当機関		熊本大学病院
統計解析担当責任者	氏名	松井　邦彦
	e-Rad番号
	所属部署	総合診療科

研究・開発計画支援担当機関		熊本大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	宇宿　弘輝
	e-Rad番号
	所属部署	中央検査部

調整・管理実務担当機関		熊本大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	山本　英一郎
	e-Rad番号
	所属部署	循環器内科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒川　博文	Kurokawa Hirofumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　地域医療機能推進機構　人吉医療センター	Hitoyoshi Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	868-8555
	所属機関の住所	熊本県人吉市老神町35番地
	電話番号	0966-22-2191
	電子メールアドレス	h-kuroka@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩崎　ユリ
	担当者所属機関	独立行政法人　地域医療機能推進機構　人吉医療センター
	担当者所属部署	治験センター
	担当者所属機関の郵便番号	868-8555
	担当者所属機関の住所	熊本県人吉市老神町35番地
	電話番号	0966-22-2191
	FAX番号	0966-22-8104
	電子メールアドレス	iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木村　正美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	境野　成次	Sakaino Naritsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	天草地域医療センター	Amakusa Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	863-0046
	所属機関の住所	熊本県天草市亀場町食場854-1
	電話番号	0969-24-4111
	電子メールアドレス	nsakaino.com@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	境野　成次
	担当者所属機関	天草地域医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	863-0046
	担当者所属機関の住所	熊本県天草市亀場町食場854-1
	電話番号	0969-24-4111
	FAX番号	0969-23-4086
	電子メールアドレス	nsakaino.com@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉仲　一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松村　敏幸	Matsumura Toshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　労働者健康安全機構　熊本労災病院	Kumamoto Rosai Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	866-8533
	所属機関の住所	熊本県八代市竹原町1670
	電話番号	0965-33-4151
	電子メールアドレス	akaradialist@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松村　敏幸
	担当者所属機関	独立行政法人　労働者健康安全機構　熊本労災病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	866-8533
	担当者所属機関の住所	熊本県八代市竹原町1670
	電話番号	0965-33-4151
	FAX番号	0965-33-7352
	電子メールアドレス	akaradialist@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		猪股　裕紀洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　展誉	Yamamoto Nobuyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎県立延岡病院	Miyazaki Prefectural Nobeoka Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	882-0835
	所属機関の住所	宮崎県延岡市新小路2-1-10
	電話番号	0982-32-6181
	電子メールアドレス	nobu860@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　展誉
	担当者所属機関	宮崎県立延岡病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	882-0835
	担当者所属機関の住所	宮崎県延岡市新小路2-1-10
	電話番号	0982-32-6181
	FAX番号	0982-32-6759
	電子メールアドレス	nobu860@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺尾　公成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣瀬　豊樹	Hirose Toyoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国保水俣市立総合医療センター	Minamata City General Hospital & Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	867-0041
	所属機関の住所	熊本県水俣市天神町1-2-1
	電話番号	0966-63-2101
	電子メールアドレス	uemu-t@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣瀬　豊樹
	担当者所属機関	国保水俣市立総合医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	867-0041
	担当者所属機関の住所	熊本県水俣市天神町1-2-1
	電話番号	0966-63-2101
	FAX番号	0966-63-1393
	電子メールアドレス	uemu-t@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　不出夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮﨑　貴志	Miyazaki Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　新別府病院	Shinbeppu Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	874-8538
	所属機関の住所	大分県別府市大字鶴見3898
	電話番号	0977-22-0391
	電子メールアドレス	nanakorinntarou@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮﨑　貴志
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　新別府病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	874-8538
	担当者所属機関の住所	大分県別府市大字鶴見3898
	電話番号	0977-22-0391
	FAX番号	0977-26-4170
	電子メールアドレス	nanakorinntarou@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		泊　一秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松川　将三	Matsukawa Masakazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人くまもと県北病院	Kumamoto Kenhoku Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	865-0005
	所属機関の住所	熊本県玉名市玉名550番地
	電話番号	0968-73-5000
	電子メールアドレス	masakazu.zu.zuitto@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松川　将三
	担当者所属機関	地方独立行政法人くまもと県北病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	865-0005
	担当者所属機関の住所	熊本県玉名市玉名550番地
	電話番号	0968-73-5000
	FAX番号	0968-73-2867
	電子メールアドレス	masakazu.zu.zuitto@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　康行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高嶋　英夫	Takashima Hideo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人明朋会　八代ハートクリニック	Yatsushiro Heart Clinic
	所属部署	内科/循環器内科/心臓・血管内科
	所属部署の郵便番号	866-0834
	所属機関の住所	熊本県八代市錦町10-1
	電話番号	0965-33-5353
	電子メールアドレス	heart.clinic8246@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高嶋　英夫
	担当者所属機関	医療法人明朋会　八代ハートクリニック
	担当者所属部署	内科/循環器内科/心臓・血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	866-0834
	担当者所属機関の住所	熊本県八代市錦町10-1
	電話番号	0965-33-5353
	FAX番号	0965-33-5354
	電子メールアドレス	heart.clinic8246@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高嶋　英夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		熊本労災病院、熊本総合病院と連携している

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三角　郁夫	Misumi Ikuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本市立熊本市民病院	Kumamoto City Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	862-0901
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区東町4-1-60
	電話番号	096-365-1711
	電子メールアドレス	misumi.ikuo@cityhosp-kumamoto.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三角　郁夫
	担当者所属機関	熊本市立熊本市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	862-0901
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区東町4-1-60
	電話番号	096-365-1711
	FAX番号	096-365-1712
	電子メールアドレス	misumi.ikuo@cityhosp-kumamoto.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙田　明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	陣内　秀昭	Jinnouchi Hideaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　陣内会　陣内病院	Jinnouchi Hospital
	所属部署	糖尿病内科(内科総合)
	所属部署の郵便番号	862-0976
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3
	電話番号	096-363-0011
	電子メールアドレス	Ct@jinnouchi.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	陣内　秀昭
	担当者所属機関	医療法人社団　陣内会　陣内病院
	担当者所属部署	糖尿病内科(内科総合)
	担当者所属機関の郵便番号	862-0976
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3
	電話番号	096-363-0011
	FAX番号	096-364-2654
	電子メールアドレス	Ct@jinnouchi.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		陣内　秀昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		熊本地域医療センターと連携している

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　隆行	Higashi Takayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人隆望会　ひがし成人・循環器内科クリニック	Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	865-0016
	所属機関の住所	熊本県玉名市岩崎665-1-1
	電話番号	0968-71-0600
	電子メールアドレス	t-higashi@higashi-clinic.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　隆行
	担当者所属機関	医療法人隆望会　ひがし成人・循環器内科クリニック
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	865-0016
	担当者所属機関の住所	熊本県玉名市岩崎665-1-1
	電話番号	0968-71-0600
	FAX番号	0968-71-0345
	電子メールアドレス	t-higashi@higashi-clinic.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東　隆行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているくまもと県北病院と連携している

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩﨑　智子	Iwasaki Tomoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人財団聖十字会　西日本病院	Nishinihon Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	861-8034
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区八反田3-20-1
	電話番号	096-380-1111
	電子メールアドレス	toxmo@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩﨑　智子
	担当者所属機関	医療法人財団聖十字会　西日本病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-8034
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区八反田3-20-1
	電話番号	096-380-1111
	FAX番号	096-380-0539
	電子メールアドレス	toxmo@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		有馬　寿之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平山　和人	Hirayama Kazuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　心楽会　平山ハートクリニック	Iryouhoujinshadan Shinrakukai Hirayama Heart Clinic
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	862-0916
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区佐土原3-11-101
	電話番号	096-367-8080
	電子メールアドレス	info@hirayama-hc.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池ノ下　真実
	担当者所属機関	医療法人社団　心楽会　平山ハートクリニック
	担当者所属部署	事務
	担当者所属機関の郵便番号	862-0916
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区佐土原3-11-101
	電話番号	096-367-8080
	FAX番号	096-367-8008
	電子メールアドレス	info@hirayama-hc.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平山　統一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		済生会熊本病院等と連携している

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂梨　俊彦	Sakanashi Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　坂梨ハート会　坂梨ハートクリニック	Sakanashi Heart Clinic
	所属部署	循環器科
	所属部署の郵便番号	869-2307
	所属機関の住所	熊本県阿蘇市小里249-2
	電話番号	0967-24-6262
	電子メールアドレス	heart_kidney@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	弘松　俊一
	担当者所属機関	医療法人　坂梨ハート会　坂梨ハートクリニック
	担当者所属部署	事務
	担当者所属機関の郵便番号	869-2307
	担当者所属機関の住所	熊本県阿蘇市小里249-2
	電話番号	0967-24-6262
	FAX番号	0967-24-6266
	電子メールアドレス	s.hiromatsu2514@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂梨　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		阿蘇医療センターと連携している

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新井　英和	Arai Hidekazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　鹿屋ハートセンター	Kanoya Heart Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	893-0013
	所属機関の住所	鹿児島県鹿屋市札元2丁目3746-8
	電話番号	0994-41-8100
	電子メールアドレス	araihid@gol.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新井　英和
	担当者所属機関	医療法人　鹿屋ハートセンター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	893-0013
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿屋市札元2丁目3746-8
	電話番号	0994-41-8100
	FAX番号	0994-41-8320
	電子メールアドレス	araihid@gol.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新井　英和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年12月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		降圧効果不十分な心肥大合併の高血圧患者を対象として、エサキセレノンの有効性（降圧効果、心機能改善効果）及び安全性を非盲検漸増法によって探索的に研究する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年10月31日
実施予定被験者数		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 高血圧患者（早朝家庭血圧：収縮期血圧135 mmHg以上159 mmHg以下かつ／又は拡張期血圧85 mmHg以上99 mmHg以下） 2) 左室肥大患者 3) 基礎降圧薬（RA系阻害薬又はCa拮抗薬）を服用している患者 4) 20歳以上の患者	1) Patients with hypertension (early morning home blood pressure [BP]: =>135 mmHg and <=159 mmHg of systolic blood pressure and/or =>85 mmHg and <=99 mmHg of diastolic blood pressure) 2) Patients with left ventricular hypertrophy. 3) Patients treated with renin-angiotensin inhibitor or Ca-antagonist. 4) Patients aged 20 years or older.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症と診断されている患者 2) 起立性低血圧の合併又は既往を有する患者 3) 脳心血管系疾患を有する患者 4) 1型糖尿病患者 5) 高カリウム血症患者、血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者など 6) その他、研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した患者	1) Patients with a diagnosis of secondary hypertension or malignant hypertension. 2) Patients with orthostatic hypotension or a history of orthostatic hypotension. 3) Patients with any of the cerebro-cardiovascular diseases. 4) Patients with type 1 diabetes. 5) Hyperkalemia patients, patients whose serum potassium level exceeds 5.0 mEq/L, etc. 6) Patients who the investigator judges to be unsuitable for the study.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳 0ヶ月 0週以上	20age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究対象者毎の中止基準 1) 研究責任医師等が基礎降圧薬の用法・用量変更、又は併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合 2) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4) 研究対象者が来院しなくなった場合 5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7) その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合研究全体の中止・中断基準 1) 本研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なうおそれのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2) 本研究の実施の適正性もしくは本研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3) 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4) 研究薬（エサキセレノン）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本研究全体を継続出来ないと判断された時
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		左室肥大合併高血圧	Hypertensive Patients with Left Ventricular Hypertrophy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		左室肥大合併高血圧	Hypertensive Patients with Left Ventricular Hypertrophy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		エサキセレノン投与期間は24週間とする。エサキセレノンを1日1回経口投与する。初回投与量2.5 mgから開始し、研究対象者の状態に応じて用量調節する任意漸増（効果不十分な場合は、5 mgまで増量することができる）とする。なお、減量基準患者は、エサキセレノン1.25 mgから投与開始する。	The duration of treatment with Esaxelenone is 24 weeks. Esaxelenone is given orally once daily. The initial daily doses will be started at 2.5 mg and titrated (if the effect is insufficient, the dose may be increased up to 5 mg) depending on the patient's condition. Dose reduction criteria patients should be started with 1.25 mg of Esaxelenone.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		エサキセレノン	Esaxerenone
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1) 座位血圧（早朝家庭血圧）の変化量（エサキセレノン投与前ベースライン値と投与終了時の測定値との差） 2) 左室心筋重量係数（LVMI）の変化量及び変化率（エサキセレノン投与前ベースライン値と投与終了時の測定値の変化率）	1) Change in sitting BP (early morning home BP) between baseline values and values at the end of administration of Esaxerenone. 2) Amount and rate of change in left ventricular mass index (LVMI) between baseline values and values at the end of administration of Esaxerenone.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 座位血圧（早朝家庭血圧）の変化量（エサキセレノン投与前ベースライン値と12週時の測定値との差） 2) 座位血圧（就寝前家庭血圧）の変化量（エサキセレノン投与前ベースライン値と12週時及び投与終了時の測定値との差） 3) 座位血圧の降圧目標到達割合 4) 左室心筋重量（LVM）、左室心筋重量係数（LVMI）変化率（エサキセレノン投与前ベースライン値と12週時の測定値との変化率） 5) 左室後壁厚（LVPWT）、相対的左室肥厚（RWT）、左室流入血流速波形E波とA波の比（E/A）、左室流入血流速波形のE波と僧帽弁輪部速度波形のe’波のピーク速度の比（E/e’）、E波高、僧帽弁輪部拡張早期波（e’）、心房収縮期波（a’）、三尖弁逆流速度（TRV）、左房容積係数（LAVI）、左室拡張期末期径（LVDd）、拡張早期波の減速時間（DT）、左室駆出率（LVEF）、血管機能検査（baPWV又はCAVI）、心筋ストレイン、心筋ストレインレート、左室容積、左房容積、ダブルプロダクト（DP）、トリプルプロダクト（TP）、心拍変動係数（CVR-R）、 N末端プロ脳性（B型）ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、CRP、血漿アルドステロン濃度（PAC）、血漿レニン活性（PRA）、尿中Na、尿中K、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、及び尿蛋白の変化量（エサキセレノン投与前ベースライン値と12週時及び投与終了時の測定値との差）	1) Change in sitting BP (early morning home BP) between baseline and 12 weeks after the start of Esaxerenone administration. 2) Change in sitting BP (home BP before bedtime) between baseline values and values at the end of administration of Esaxerenone. 3) Proportion of patients achieving the target of sitting BP reduction. 4) Left Ventricular Mass (LVM) and Rate of change in left ventricular mass index (LVMI) between baseline and 12 weeks after the start of Esaxerenone administration. 5) Change in Left Ventricular posterior Wall Thickness (LVPWT), Relative Wall Thickness (RWT), the ratio between the E-wave velocity and A-wave velocity of the pulsed-wave Doppler mitral flow image (E/A), the ratio between E-wave velocity and the average early diastolic velocity of the lateral and septum at the mitral annulus level (E/e'), E-wave height, mitral annulus early diastolic velocity (e'), a', tricuspid regurgitation velocity (TRV), left atrial volume index (LAVI), left ventricular end-diastolic dimension (LVDd), deceleration time (DT), left ventricular ejection fraction (LVEF), vascular function test (baPWV or CAVI), myocardial strain, myocardial strain rate, left ventricular volume, left atrial volume,double product (DP), triple-product (TP), coefficient of variation of R-R Interval (CVR-R), NT-proBNP, CRP, PAC, PRA, and urinary (Na, K, albumin, creatinine, protein) between baseline and 12 weeks after the start of Esaxerenone administration.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エサキセレノン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ミネブロ錠1.25mg、ミネブロ錠2.5mg、ミネブロ錠5mg
		承認番号	23100AMX00011、23100AMX00012、23100AMX00013
被験薬等提供者		名称	第一三共株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町3-5-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年06月26日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo.Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年11月26日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会	Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7200002
住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan, Kumamoto
電話番号	096-373-5966
電子メールアドレス	byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		ESES-LVH_研究計画書_ ver2.6.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		ESES-LVH_同意説明文書_ver2.8・同意説明文書追補_ver.1.0.pdf
2 統計解析計画書		ESES-LVH_統計解析計画書_ver1.0・統計解析計画書_追加解析_ver1.0・統計解析計画書_再解析_ver1.0.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月30日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和4年9月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月19日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月9日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年1月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項