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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月24日
令和3年4月21日
左室肥大合併高血圧患者を対象としたエサキセレノンの有効性と安全性評価のための多施設共同臨床研究
ESES-LVH臨床研究
辻田 賢一
熊本大学病院
降圧効果不十分な心肥大合併の高血圧患者を対象として、エサキセレノンの有効性(降圧効果、心機能改善効果)及び安全性を非盲検漸増法によって探索的に研究する。
N/A
左室肥大合併高血圧
募集中
エサキセレノン
ミネブロ錠1.25mg、ミネブロ錠2.5mg、ミネブロ錠5mg
国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会
CRB7200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年4月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190043

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

左室肥大合併高血圧患者を対象としたエサキセレノンの有効性と安全性評価のための多施設共同臨床研究 Efficacy and Safety of Esaxerenone in Hypertensive Patients with Left Ventricular Hypertrophy (ESES-LVH study)
ESES-LVH臨床研究 ESES-LVH study (ESES-LVH study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

辻田 賢一 Tsujita Kenichi
60571263
/ 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
循環器内科
860-8556
/ 熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,Japan
096-373-5175
tsujita@kumamoto-u.ac.jp
末田 大輔 Sueta Daisuke
熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
循環器内科
860-8556
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,Japan
096-373-5175
096-362-3256
Sueta-d@kumamoto-u.ac.jp
馬場 秀夫
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シミック株式会社
園田 翔太
データサイエンス事業本部
なし
シミック株式会社
古川 直毅
臨床事業本部
クリニカルプロジェクトリーダー
EPクルーズ株式会社
濵田 小百合
品質保証室
室長
熊本大学病院
松井 邦彦
地域医療・総合診療実践学寄付講座
特任教授
熊本大学病院
宇宿 弘輝
中央検査部
助教
熊本大学病院
山本 英一郎
循環器内科
診療講師

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

野田 勝生

Noda Katsuo

/

国家公務員共済組合連合会 熊本中央病院

Kumamoto Chuo Hospital

循環器内科

862-0965

熊本県 熊本市南区田井島1-5-1

096-370-3111

k-noda@kumachu.gr.jp

野田 勝生

国家公務員共済組合連合会 熊本中央病院

循環器内科

862-0965

熊本県 熊本市南区田井島1-5-1

096-370-3111

096-370-4008

k-noda@kumachu.gr.jp

濱田 泰之
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒川 博文

Kurokawa Hirofumi

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 人吉医療センター

Hitoyoshi Medical Center

循環器内科

868-8555

熊本県 人吉市老神町35番地

0966-22-2191

h-kuroka@kumamoto-u.ac.jp

岩崎 ユリ

独立行政法人 地域医療機能推進機構 人吉医療センター

治験センター

868-8555

熊本県 人吉市老神町35番地

0966-22-2191

0966-22-8104

iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp

木村 正美
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

境野 成次

Sakaino Naritsugu

/

天草地域医療センター

Amakusa Medical Center

循環器内科

863-0046

熊本県 天草市亀場町食場854-1

0969-24-4111

nsakaino.com@mac.com

境野 成次

天草地域医療センター

循環器内科

863-0046

熊本県 天草市亀場町食場854-1

0969-24-4111

0969-23-4086

nsakaino.com@mac.com

原田 和則
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松村 敏幸

Matsumura Toshiyuki

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 熊本労災病院

Kumamoto Rosai Hospital

循環器内科

866-8533

熊本県 八代市竹原町1670

0965-33-4151

akaradialist@yahoo.co.jp

松村 敏幸

独立行政法人 労働者健康安全機構 熊本労災病院

循環器内科

866-8533

熊本県 八代市竹原町1670

0965-33-4151

0965-33-7352

akaradialist@yahoo.co.jp

猪股 裕紀洋
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本 展誉

Yamamoto Nobuyasu

/

宮崎県立延岡病院

Miyazaki Prefectural Nobeoka Hospital

循環器内科

882-0835

宮崎県 延岡市新小路2-1-10

0982-32-6181

nobu860@yahoo.co.jp

山本 展誉

宮崎県立延岡病院

循環器内科

882-0835

宮崎県 延岡市新小路2-1-10

0982-32-6181

0982-32-6759

nobu860@yahoo.co.jp

寺尾 公成
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梶原 一郎

Kajiwara Ichiro

/

荒尾市民病院

Arao Municipal Hospital

循環器内科

864-0041

熊本県 荒尾市荒尾2600

0968-63-1115

kaziwara@hospital.arao.kumamoto.jp

井手 友美

荒尾市民病院

事務部

864-0041

熊本県 荒尾市荒尾2600

0968-63-1115

0968-63-1189

ide@hospital.arao.kumamoto.jp

大嶋 壽海
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤本 和輝

Fujimoto Kazuteru

/

独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

循環器内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1番5号

096-353-6501

fujimoto.kazuteru.yf@mail.hosp.go.jp

松原 純一

独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

循環器内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1番5号

096-353-6501

096-325-2519

j-matsu@helen.ocn.ne.jp

髙橋 毅
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣瀬 豊樹

Hirose Toyoki

/

国保水俣市立総合医療センター

Minamata City General Hospital & Medical Center

循環器内科

867-0041

熊本県 水俣市天神町1-2-1

0966-63-2101

uemu-t@kumamoto-u.ac.jp

廣瀬 豊樹

国保水俣市立総合医療センター

循環器内科

867-0041

熊本県 水俣市天神町1-2-1

0966-63-2101

0966-63-1393

uemu-t@kumamoto-u.ac.jp

坂本 不出夫
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮﨑 貴志

Miyazaki Takashi

/

国家公務員共済組合連合会 新別府病院

Shinbeppu Hospital

循環器内科

874-8538

大分県 別府市大字鶴見3898

0977-22-0391

nanakorinntarou@yahoo.co.jp

宮﨑 貴志

国家公務員共済組合連合会 新別府病院

循環器内科

874-8538

大分県 別府市大字鶴見3898

0977-22-0391

0977-26-4170

nanakorinntarou@yahoo.co.jp

泊 一秀
あり
令和2年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松川 将三

Matsukawa Masakazu

/

地方独立行政法人くまもと県北病院

Kumamoto Kenhoku Hospital

循環器内科

865-0005

熊本県 玉名市玉名550番地

0968-73-5000

masakazu.zu.zuitto@gmail.com

松川 将三

地方独立行政法人くまもと県北病院

循環器内科

865-0005

熊本県 玉名市玉名550番地

0968-73-5000

0968-73-2867

masakazu.zu.zuitto@gmail.com

山下 康行
あり
令和2年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高嶋 英夫

Takashima Hideo

/

医療法人明朋会 八代ハートクリニック

Yatsushiro Heart Clinic

内科/循環器内科/心臓・血管内科

866-0834

熊本県 八代市錦町10-1

0965-33-5353

heart.clinic8246@gmail.com

高嶋 英夫

医療法人明朋会 八代ハートクリニック

内科/循環器内科/心臓・血管内科

866-0834

熊本県 八代市錦町10-1

0965-33-5353

0965-33-5354

heart.clinic8246@gmail.com

高嶋 英夫
あり
令和2年6月24日
熊本労災病院、熊本総合病院と連携している
/

三角 郁夫

Misumi Ikuo

/

熊本市立熊本市民病院

Kumamoto City Hospital

循環器内科

862-0901

熊本県 熊本市東区東町4-1-60

096-365-1711

misumi.ikuo@cityhosp-kumamoto.jp

三角 郁夫

熊本市立熊本市民病院

循環器内科

862-0901

熊本県 熊本市東区東町4-1-60

096-365-1711

096-365-1712

misumi.ikuo@cityhosp-kumamoto.jp

髙田 明
あり
令和2年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

陣内 秀昭

Jinnouchi Hideaki

/

医療法人社団 陣内会 陣内病院

Jinnouchi Hospital

糖尿病内科(内科総合)

862-0976

熊本県 熊本市中央区九品寺6-2-3

096-363-0011

Ct@jinnouchi.or.jp

陣内 秀昭

医療法人社団 陣内会 陣内病院

糖尿病内科(内科総合)

862-0976

熊本県 熊本市中央区九品寺6-2-3

096-363-0011

096-364-2654

Ct@jinnouchi.or.jp

陣内 秀昭
あり
令和2年6月24日
熊本地域医療センターと連携している
/

東 隆行

Higashi Takayuki

/

医療法人隆望会 ひがし成人・循環器内科クリニック

Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic

循環器内科

865-0016

熊本県 玉名市岩崎665-1-1

0968-71-0600

t-higashi@higashi-clinic.com

東 隆行

医療法人隆望会 ひがし成人・循環器内科クリニック

循環器内科

865-0016

熊本県 玉名市岩崎665-1-1

0968-71-0600

0968-71-0345

t-higashi@higashi-clinic.com

東 隆行
あり
令和2年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
くまもと県北病院と連携している
/

岩﨑 智子

Iwasaki Tomoko

/

医療法人財団聖十字会 西日本病院

Nishinihon Hospital

循環器内科

861-8034

熊本県 熊本市東区八反田3-20-1

096-380-1111

toxmo@nifty.com

岩﨑 智子

医療法人財団聖十字会 西日本病院

循環器内科

861-8034

熊本県 熊本市東区八反田3-20-1

096-380-1111

096-380-0539

toxmo@nifty.com

有馬 寿之
あり
令和2年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平山 和人

Hirayama Kazuto

/

医療法人社団 心楽会 平山ハートクリニック

Iryouhoujinshadan Shinrakukai Hirayama Heart Clinic

循環器内科

862-0916

熊本県 熊本市東区佐土原3-11-101

096-367-8080

info@hirayama-hc.com

池ノ下 真実

医療法人社団 心楽会 平山ハートクリニック

事務

862-0916

熊本県 熊本市東区佐土原3-11-101

096-367-8080

096-367-8008

info@hirayama-hc.com

平山 統一
あり
令和2年6月24日
済生会熊本病院等と連携している
/

坂梨 俊彦

Sakanashi Toshihiko

/

医療法人 坂梨ハート会 坂梨ハートクリニック

Sakanashi Heart Clinic

循環器科

869-2307

熊本県 阿蘇市小里249-2

0967-24-6262

heart_kidney@hotmail.com

弘松 俊一

医療法人 坂梨ハート会 坂梨ハートクリニック

事務

869-2307

熊本県 阿蘇市小里249-2

0967-24-6262

0967-24-6266

s.hiromatsu2514@gmail.com

坂梨 俊彦
あり
令和2年6月24日
阿蘇医療センターと連携している
/

新井 英和

Arai Hidekazu

/

医療法人 鹿屋ハートセンター

Kanoya Heart Center

循環器内科

893-0013

鹿児島県 鹿屋市札元2丁目3746-8

0994-41-8100

araihid@gol.com

新井 英和

医療法人 鹿屋ハートセンター

循環器内科

893-0013

鹿児島県 鹿屋市札元2丁目3746-8

0994-41-8100

0994-41-8320

araihid@gol.com

新井 英和
あり
令和2年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中山 雅文

Nakayama Masafumi

/

医療法人 正恵会 中山内科・循環器内科クリニック

Nakayama Cardiovascular Clinic

循環器内科

863-0032

熊本県 天草市太田町8-8

0969-25-1711

amakusanakama@nifty.com

中山 素子

医療法人 正恵会 中山内科・循環器内科クリニック

事務

863-0032

熊本県 天草市太田町8-8

0969-25-1711

0969-25-1311

nccnakayama@nifty.com

中山 雅文
あり
令和3年1月25日
天草地域医療センターと連携している

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

降圧効果不十分な心肥大合併の高血圧患者を対象として、エサキセレノンの有効性(降圧効果、心機能改善効果)及び安全性を非盲検漸増法によって探索的に研究する。
N/A
実施計画の公表日
2020年06月26日
実施計画の公表日
2022年03月31日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 高血圧患者(早朝家庭血圧:収縮期血圧135 mmHg以上159 mmHg以下かつ/又は拡張期血圧85 mmHg以上99 mmHg以下)
2) 左室肥大患者
3) 基礎降圧薬(RA系阻害薬又はCa拮抗薬)を服用している患者
4) 20歳以上の患者
1) Patients with hypertension (early morning home blood pressure [BP]: =>135 mmHg and <=159 mmHg of systolic blood pressure and/or =>85 mmHg and <=99 mmHg of diastolic blood pressure)
2) Patients with left ventricular hypertrophy.
3) Patients treated with renin-angiotensin inhibitor or Ca-antagonist.
4) Patients aged 20 years or older.
1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症と診断されている患者
2) 起立性低血圧の合併又は既往を有する患者
3) 脳心血管系疾患を有する患者
4) 1型糖尿病患者
5) 高カリウム血症患者、血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者など
6) その他、研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patients with a diagnosis of secondary hypertension or malignant hypertension.
2) Patients with orthostatic hypotension or a history of orthostatic hypotension.
3) Patients with any of the cerebro-cardiovascular diseases.
4) Patients with type 1 diabetes.
5) Hyperkalemia patients, patients whose serum potassium level exceeds 5.0 mEq/L, etc.
6) Patients who the investigator judges to be unsuitable for the study.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者毎の中止基準
1) 研究責任医師等が基礎降圧薬の用法・用量変更、又は併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合
2) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
4) 研究対象者が来院しなくなった場合
5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
6) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
7) その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合
研究全体の中止・中断基準
1) 本研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なうおそれのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
2) 本研究の実施の適正性もしくは本研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
3) 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得
た場合
4) 研究薬(エサキセレノン)の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本研究全体を継続出来ないと判断された時
左室肥大合併高血圧 Hypertensive Patients with Left Ventricular Hypertrophy
左室肥大合併高血圧 Hypertensive Patients with Left Ventricular Hypertrophy
あり
エサキセレノン投与期間は24週間とする。エサキセレノンを1日1回経口投与する。初回投与量2.5 mgから開始し、研究対象者の状態に応じて用量調節する任意漸増(効果不十分な場合は、5 mgまで増量することができる)とする。なお、減量基準患者は、エサキセレノン1.25 mgから投与開始する。 The duration of treatment with Esaxelenone is 24 weeks. Esaxelenone is given orally once daily. The initial daily doses will be started at 2.5 mg and titrated (if the effect is insufficient, the dose may be increased up to 5 mg) depending on the patient's condition. Dose reduction criteria patients should be started with 1.25 mg of Esaxelenone.
エサキセレノン Esaxerenone
1) 座位血圧(早朝家庭血圧)の変化量(エサキセレノン投与前ベースライン値と投与終了時の測定値との差)
2) 左室心筋重量係数(LVMI)の変化量及び変化率(エサキセレノン投与前ベースライン値と投与終了時の測定値の変化率)
1) Change in sitting BP (early morning home BP) between baseline values and values at the end of administration of Esaxerenone.
2) Amount and rate of change in left ventricular mass index (LVMI) between baseline values and values at the end of administration of Esaxerenone.
1) 座位血圧(早朝家庭血圧)の変化量(エサキセレノン投与前ベースライン値と12週時の測定値との差)
2) 座位血圧(就寝前家庭血圧)の変化量(エサキセレノン投与前ベースライン値と12週時及び投与終了時の測定値との差)
3) 座位血圧の降圧目標到達割合
4) 左室心筋重量(LVM)、左室心筋重量係数(LVMI)変化率(エサキセレノン投与前ベースライン値と12週時の測定値との変化率)
5) 左室後壁厚(LVPWT)、相対的左室肥厚(RWT)、左室流入血流速波形E波とA波の比(E/A)、左室流入血流速波形のE波と僧帽弁輪部速度波形のe’波のピーク速度の比(E/e’)、E波高、僧帽弁輪部拡張早期波(e’)、三尖弁逆流速度(TRV)、左房容積係数(LAVI)、左室拡張期末期径(LVDd)、拡張早期波の減速時間(DT)、左室駆出率(LVEF)、血管機能検査(baPWV又はCAVI)、心筋ストレイン、心筋ストレインレート、左室容積、左房容積、ダブルプロダクト(DP)、トリプルプロダクト(TP)、心拍変動係数(CVR-R)、 N末端プロ脳性(B型)ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)、CRP、血漿アルドステロン濃度(PAC)、血漿レニン活性(PRA)、尿中Na、尿中K、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、及び尿蛋白の変化量(エサキセレノン投与前ベースライン値と12週時及び投与終了時の測定値との差)
1) Change in sitting BP (early morning home BP) between baseline and 12 weeks after the start of Esaxerenone administration.
2) Change in sitting BP (home BP before bedtime) between baseline values and values at the end of administration of Esaxerenone.
3) Proportion of patients achieving the target of sitting BP reduction.
4) Left Ventricular Mass (LVM) and Rate of change in left ventricular mass index (LVMI) between baseline and 12 weeks after the start of Esaxerenone administration.
5) Change in Left Ventricular posterior Wall Thickness (LVPWT), Relative Wall Thickness (RWT), the ratio between the E-wave velocity and A-wave velocity of the pulsed-wave Doppler mitral flow image (E/A), the ratio between E-wave velocity and the average early diastolic velocity of the lateral and septum at the mitral annulus level (E/e'), E-wave height, mitral annulus early diastolic velocity (e'), tricuspid regurgitation velocity (TRV), left atrial volume index (LAVI), left ventricular end-diastolic dimension(LVDd), deceleration time (DT), left ventricular ejection fraction (LVEF), vascular function test (baPWV or CAVI), myocardial strain, myocardial strain rate, left ventricular volume, left atrial volume,double product (DP), triple-product (TP), coefficient of variation of R-R Interval (CVR-R), NT-proBNP, CRP, PAC, PRA, and urinary (Na, K, albumin, creatinine, protein) between baseline and 12 weeks after the start of Esaxerenone administration.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エサキセレノン
ミネブロ錠1.25mg、ミネブロ錠2.5mg、ミネブロ錠5mg
23100AMX00011、23100AMX00012、23100AMX00013
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo.Co., Ltd.
非該当
あり
令和元年11月26日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会 Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board
CRB7200002
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan, Kumamoto
096-373-5966
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
特臨第7号
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

【ESES-LVH】Data Sharing Statement_20200812.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年4月21日 (当画面)
変更 令和3年4月15日 詳細
変更 令和3年3月19日 詳細
変更 令和3年2月2日 詳細
変更 令和3年1月15日 詳細
変更 令和2年12月18日 詳細
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