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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月8日
令和6年3月31日
令和5年6月23日
レーザー前立腺蒸散術後に残存する過活動膀胱に対するビベグロンの有用性に関する検討
術後に残存する過活動膀胱に対するビベグロンの有用性に関する検討
関　成人
公立学校共済組合　九州中央病院
レーザー前立腺蒸散術後に残存する過活動膀胱の諸症状に対するビベグロンの有用性について検討する。
N/A
過活動膀胱
研究終了
ビベグロン
ベオーバ錠50 mg
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月19日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月23日
47
/ Full analysis set（FAS）におけるビベグロン投与群16例および経過観察群18例の平均年齢±標準偏差（SD）は、76.19 ± 6.73歳および75.28 ± 7.60歳であった。糖尿病合併数は3例（18.8%）および1例（5.6%）、高血圧合併例数は7例（43.8%）および9例（50.0%）、便秘症合併例数は2例（12.5%）および1例（5.6%）であった。
ビベグロン投与群および経過観察群の0週時排尿日誌における、1日当たりの平均排尿回数 ± SDは12.63 ± 3.15回および11.41 ± 3.01回、尿意切迫感の平均回数 ± SDは4.35 ± 4.10回および1.98 ± 2.16回、切迫性尿失禁の平均回数 ± SDは0.29 ± 0.58回および0.09 ± 0.25回、平均夜間排尿回数 ± SDは2.98 ± 1.37回および2.09 ± 0.94回であった。		 In the full analysis set (FAS), the mean age was 76.19 (standard deviation [SD] 6.73) years in the vibegron group of the 16 patients and 75.28 (SD 7.60) in the observation (watch-and-wait) group of the 18 patients. The number of patients with diabetes mellitus was 3 (18.8%) and 1 (5.6%), those with hypertension was 7 (43.8%) and 9 (50.0%), and those with constipation was 2 (12.5%) and 1 (5.6%).
The mean daily micturition at week 0 in the vibegron and observation groups was 12.63 times per day (SD 3.15) and 11.41 (SD 3.01); the mean urinary urgency was 4.35 times per day (SD 4.10) and 1.98 (SD 2.16); the mean urge incontinence was 0.29 times per day (SD 0.58) and 0.09 (SD 0.25), and mean nocturia were 2.98 times per day (SD 1.37) and 2.09 (SD 0.94), respectively.
/ 本試験は単施設で実施し、九州中央病院から47例が登録された（第1例目の登録：2020年1月27日、最終登録：2023年3月27日。なお、本試験は新型コロナウイルスの状況を鑑みて、2021年10月26日から2022年8月1日まで症例登録を中断した）。全観察データは2023年7月26日付で固定された。
試験治療を開始したビベグロン投与群16例のうち、試験終了時点で投与終了または中止した症例は10例であり、投与を継続した症例は6例であった。
 This study was conducted at a single center, Kyushu Central Hospital. A total of 47 patients were enrolled in this study (first patient enrollment: January 27, 2020; last patient enrollment: March 27, 2023. Note that the patient enrollment in this study was suspended from October 26, 2021 to August 1, 2022 due to the new coronavirus situation). All observational data were locked as of July 26, 2023.
Of the 16 patients who started the study treatment in the vibegron group, 10 had completed or discontinued the study treatment at the end of the study, and 6 continued study treatment.
/ 4件の疾病等が報告され、いずれも非重篤であった。内訳は以下の通り。
観察期間中に回復： 口内乾燥：1件、下腹部膨満：1件
未回復：合併症の悪化（便秘症）：1件、排尿遅延：1件
 The following 4 disease or the like were reported, all of which were non-serious.
Recovered during observation: dry mouth: 1 , lower abdominal distention: 1
Unrecovered: worsening of the complication (constipation): 1 , urinary retention : 1
/ 本試験では、主要評価項目としてビベグロン投与群と経過観察群における1日平均排尿回数の0週時から12週時までの変化量の群間差を比較した。その結果、FASにおけるビベグロン投与群16例および経過観察群18例の変化量の最小二乗平均値は、それぞれ-3.28回 (95% 信頼区間 [Confidence Interval; CI]: -4.25, -2.32)および0.38回 (95% CI: -0.53, 1.29)であった。群間差は-3.66回 (95% CI: -4.99, -2.33; p<0.0001）であった。
副次評価項目として、ビベグロン投与群と経過観察群における排尿日誌における1回排尿量の0週時から12週時までの変化量の群間差を主要評価項目と同様に比較した。その結果、FASにおけるビベグロン投与群16例および経過観察群18例の変化量は、それぞれ60.55 mL (95% CI: 36.64, 84.45）および-12.76 mL (95% CI: -35.27, 9.74）であった。群間差は73.31 mL (95% CI: 40.12, 106.50; p<0.0001）であった。その他、副次評価項目として、各スコア（排尿日誌における各排尿パラメータ、Qmax、残尿量）の変化量の群間差、各スコア（OABSSスコア、IPSSスコア、IPSS-QOLスコア、OAB-qスコア）の変化量の推移、各スコアの変化および治療効果に影響を及ぼす背景因子、患者背景別サブグループ解析について評価を行った。
 The primary endpoint of this study was to compare the difference between the vibegron and the observation groups in changes in mean daily micturition from week 0 to week 12. The least-squares (LS) means of the changes in FAS was -3.28 times (95% confidence interval [CI]: -4.25, -2.32) in the vibegron group and 0.38 times (95% CI: -0.53, 1.29) in the observation group. The difference between groups was -3.66 times (95% CI: -4.99, -2.33; p<0.0001).
As a secondary endpoint, the difference between the groups in change in voiding volume from week 0 to week 12 in the voiding diary was compared as in the primary endpoint. The results showed that the change in FAS was 60.55 mL (95% CI: 36.64, 84.45) in the vibegron group and -12.76 mL (95% CI: -35.27, 9.74), in the observation group. The difference between groups was 73.31 mL (95% CI: 40.12, 106.50; p<0.0001). In addition, the following secondary endpoints were analyzed: the difference between the groups in change in each score (voiding parameters in the voiding diary, Qmax, and residual urine volume), the trajectory in each score (OABSS score, IPSS score, IPSS-QOL score, and OAB-q score), and background factors affecting the change in each score and treatment effect, and the efficacy by patient background.
/ 本試験では、レーザー前立腺蒸散術後にOAB症状が残存する患者を対象に、ビベグロン 50 mg/日を経口投与した際の有効性および安全性を検討した。
有効性については、ビベグロン投与群と経過観察群における1日平均排尿回数の0週時から12週時までの変化量の最小二乗平均値とその95%CIは、ビベグロン投与群では-3.28回 (95% CI: -4.25, -2.32)、経過観察群では0.38回 (95% CI: -0.53, 1.29）であり、その群間差は-3.66回 (95% CI: -4.99, -2.33）となり、有意差が認められた（p<0.0001）。以上の結果から、ビベグロン 50mg/日を12週間投与した際の経過観察に対する優越性が検証された。
安全性については、本試験における有害事象の発現割合は、ビベグロン投与群および経過観察群の各群でそれぞれ 0%（0/16 例）、11.1%（2/18 例） であった。また、因果関係が否定できない有害事象の発現割合はそれぞれ 0%（0/16 例）、0%（0/18 例）であり、有害事象の発現割合は各群で同程度であったため、安全性に大きな問題は認められなかった。
 The 12-week vibegron treatment was superior to the watch-and-wait strategy for the efficacy, with a group difference for the LS mean change in daily micturition from 0 to 12 weeks (-3.66 [95% CI, -4.99, -2.33]; p<0.0001; the vibegron group, -3.28 [-4.25, -2.32]; the observation group, 0.38 [-0.53, 1.29]).
No major safety issues were observed; the incidence of adverse events was 0% (0/16) in the vibegron group and 11.1% (2/18) in the observation group, with no adverse drug reactions in either group.
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

レーザー前立腺蒸散術後に残存する過活動膀胱に対するビベグロンの有用性に関する検討 Evaluation of selective beta3-adrenoreceptor agonist vibegron treatment for residual overactive bladder symptoms after photoselective, contact-laser, and thulium-laser vaporization of the prostate: A single-centre randomized controlled trial (VAPOR trial)
術後に残存する過活動膀胱に対するビベグロンの有用性に関する検討 (VAPOR trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

関　成人 Seki Narihito
/ 公立学校共済組合　九州中央病院 Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
泌尿器科
815-8588
/ 福岡県福岡市南区塩原3丁目23-1 3-23-1, Shiobaru, Minami-Ku, Fukuoka-Shi, Fukuoka
092-541-4936
narihito@kyushu.kouritu.or.jp
関　成人 Seki Narihito
公立学校共済組合　九州中央病院 Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
泌尿器科
815-8588
福岡県福岡市南区塩原3丁目23-1 3-23-1, Shiobaru, Minami-Ku, Fukuoka-Shi, Fukuoka
092-541-4936
092-541-4540
narihito@kyushu.kouritu.or.jp
前原　喜彦
あり
令和元年12月9日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼　晴樹
データセンターグループ
メビックス株式会社
村林　裕貴
研究推進本部
メビックス株式会社
吉田　裕彦
GCP監査グループ
メビックス株式会社
塩野谷　雅夫
統計解析グループ
メビックス株式会社
村林　裕貴
研究推進本部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

レーザー前立腺蒸散術後に残存する過活動膀胱の諸症状に対するビベグロンの有用性について検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年12月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)40歳以上の男性
2) 同意取得時点でレーザー前立腺蒸散術（PVP，CVPまたは ThuVAP ） 施術後12週以上経過し1年未満の患者
3)IPSS-QOL ≥ 2点の患者
4)OABSS ≥ 3点かつQ1 ≥ 1点かつQ3 ≥ 2点の患者
5)排尿日誌の記録を取ることができる患者
6)0週時排尿日誌にて1日平均排尿回数8回以上の患者
7)文書にて同意を得られた患者
 1) Male patients >= 40 years
2) Patient who has passed 12 weeks or more and less than 1 year after PVP,CVP or ThuVAP for BPH at the time of obtaining written informed consent
3)Patient with an IPSS-QOL score >= 2
4) Patient with a OABSS >= 3, a OABSS question1 score >=1 and a OABSS question3 score >= 2
5) Patient who can record a bladder diary
6) Patient with an average urinary frequency of 8 times or more per day at baseline (0 week)
7) Patient who provided written informed consent
1)100mL以上の残尿を有する患者
2)レーザー前立腺蒸散術（PVP，CVPまたは ThuVAP ）施術後，カテーテルを長期留置している，または自己導尿管理している患者
3)過活動膀胱と類似の症状を呈する合併症（尿崩症，尿路結石症，尿路感染症，間質性膀胱炎，前立腺炎）を有し，研究責任医師または分担医師が本試験の評価に影響すると判断した患者
4)腹圧性尿失禁のみの患者
5)下部尿路および神経支配に影響を及ぼす損傷，手術または神経変性疾患（多発性硬化症）の既往を有する患者
6)膀胱癌または前立腺癌を合併し，放射線治療中，または放射線治療予定の患者
7) 既に過活動膀胱に対する治療薬の投与または治療を受けている患者
8)下部尿路症状に影響を及ぼす薬剤（α1遮断薬，PDE5阻害薬，
抗コリン薬またはβ3作動薬）の投与を直近2ヶ月以内に受けている患者
9) 5α還元酵素阻害薬の投与を直近3ヶ月以内に受けている患者
10)その他，本研究参加は不適当と研究責任医師または分担医師が判断した患者

 1) Patient has post-void residual volume >= 100mL
2) Patient who is placed a catheter for a long time after undergoing PVP,CVP orThuVAP,or those who is utilizing a self -catheterization for bladder management
3)Patient has a complication with symptoms similar to OAB ( e g diabetes insipidus, urolithiasis, urinary tract infection, interstitial bladder cystitis, prostatitis) and patient who is judged affectable for enrollment by principle investigator or sub investigator
4) Patient with only stress incontinence
5) Patient has a history of injury, surgery or multiple sclerosis that could affect the lower urinary tract or its
nerve supply
6)Patients with bladder or prostate cancer and undergoing or scheduled radiation therapy
7) Patient who is receiving a medication therapy and or a behavioral therapy for OAB at enrollment
8) Patient who has received a drug that affect lower urinary tract symptoms ( e g alpha1 blocker, PDE5 inhibitor, anticholinergic agent or beta-adrenergic receptor agonist) within the last 2 months
9) Patient who received 5alpha-reductase inhibitor within the last 3 months
10) Patient who is judged unsuitable for enrollment by principle investigator or sub investigator
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性 Male
1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)有害事象の発現により，研究責任医師または分担医師が研究治療の継続が困難と判断した場合
3)研究開始後に選択基準に合致しない，または除外基準に抵触することが判明した場合
4)研究全体が中止された場合
5)その他の理由により，研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合
過活動膀胱 Overactive bladder
過活動膀胱 Overactive bladder
あり
適格性判定時の年齢と1日あたりの平均排尿回数を調整因子とし、ビベグロン投与群と経過観察群にランダムに1:1に割付けられる


 Patients are randomly assigned in a 1:1 ratio to vibegron therapy or observation groups after following adjustment factors; age and an average urinary frequency per day at the time of eligibility judgement.
ビベグロン投与群と経過観察群における1日平均排尿回数の0週時から12週時までの変化量の群間差 Difference between vibegron therapy and observation groups in the change of average urinary frequency per day from baseline to the end of treatment
１）以下スコアの0週時から12週時までの変化量の群間差
1.排尿日誌における各排尿パラメータ（切迫感，切迫性尿失禁，夜間排尿回数，1回排尿量）
2.最大尿流率（Qmax）
3.残尿量
２）以下のスコアの0週時から12週時までの変化量の推移
1.OABSS個別スコア
2.IPSS合計スコア，蓄尿症状スコア，排尿症状スコア
3.IPSS-QOLスコア
4.OAB-qスコア
３）各スコアの変化に影響を及ぼす背景因子
４）治療効果に影響を及ぼす背景因子
５）患者背景別サブグループ解析
 1) Difference between vibegron therapy and observation groups in the change from baseline to the end of treatment in the scores as follow;
1. Parameters in bladder diary (urge to urinate, urge incontinence, nocturnal urinary frequency, volume per void)
2. Maximum urinary flow rate (Qmax)
3.Post-void residual volume
2) The changes from baseline to the end of treatment in the following scores;
1.Individual scores of OABSS
2. Total score of IPSS, urine storage symptom score of IPSS and urination symptom score of IPSS
3.IPSS-QOL score
4.OAB-q score
3) Background factors that affect changes in each score
4) Background factors that affect therapeutic effects
5) Subgroup analysis according to patient characteristics

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビベグロン
ベオーバ錠50 mg
23000AMX00813000
なし
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年01月27日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償（死亡・障害第1〜3 級）、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

杏林製薬株式会社
あり
杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和元年8月27日
なし
あり
研究計画書案作成支援 統計解析計画書作成支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【VAPOR trial】試験計画書_第3.4版,別紙1～4(マスキング).pdf
【VAPOR trial】説明文書・同意文書_第2.4版(マスキング).pdf
【VAPOR trial】統計解析計画書_第1.0版.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年9月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月8日 詳細
変更履歴一覧