jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月18日
令和5年10月10日
成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019-
成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019-
赤司 浩一
九州大学病院
成人Ph陰性急性リンパ性白血病は、寛解後の測定可能残存病変・微小残存病変(MRD)の有無を指標にリスク別の寛解後療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行うこととし、リスクに応じた移植適応の確立を図る。
成人Ph陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例はponatinibを地固め療法に併用する。引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、Ph ALLの予後が改善を図る。dasatinibおよびponatinibを併用した寛解導入療法、地固め療法の確立を図る。
2
急性リンパ性白血病
募集終了
注射用シクロホスファミド水和物、注射用ダウノルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、注射用L-アスパラギナーゼ、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、フィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液、注射用メトトレキサート、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液、ミトキサントロン塩酸塩注射液、シタラビン注射液、ホリナートカルシウム注射剤、メルカプトプリン水和物散、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)凍結乾燥注射剤、ダサチニブ錠、ポナチニブ塩酸塩錠、プレドニゾロン錠、メトトレキサート錠、メトトレキサートカプセル、レノグラスチム(遺伝子組換え)、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、クリサンタスパーゼ筋注用製剤、ペグアスパルガーゼ
注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg、ダウノマイシン静注用20mg、オンコビン注射用1mg、ロイナーゼ注用5000/ロイナーゼ注用10000、水溶性プレドニン10mg/水溶性プレドニン20mg/水溶性プレドニン50mg、グランシリンジ75/グランシリンジ150/グランシリンジM300 等、注射用メソトレキセート50mg/注射用メソトレキセート5mg、デカドロン注射液1.65mg/ デカドロン注射液3.3mg/ デカドロン注射液6.6mg 等、ノバントロン注10mg/ ノバントロン注20mg、キロサイド注60mg/キロサイド注100mg/キロサイド注200mg、ロイコボリン注3mg、ロイケリン散10%、ビーリンサイト点滴静注用35μg、スプリセル錠20mg/スプリセル錠50mg、アイクルシグ錠15mg、プレドニン錠5mg、メソトレキセート錠2.5mg、リウマトレックスカプセル2mg、ノイトロジン注50μg/ノイトロジン注100μg/ノイトロ ジン注250μg、アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注 用100mg、アーウィナーゼ筋注用10000、オンキャスパー点滴静注用3750
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190036

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019-
Treatment protocol for adult acute lymphoblastic leukemia (-ALL/MRD2019-)
成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019- Treatment protocol for adult acute lymphoblastic leukemia (-ALL/MRD2019-)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

赤司 浩一 Akashi Koichi
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospitalism
血液・腫瘍・心血管内科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出 3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582,
092-642-5225
akashi@med.kyushu-u.ac.jp
加藤 光次 Kato Koji
九州大学病院 Kyushu University Hospitalism
血液・腫瘍・心血管内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出 3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582,
092-642-5225
092-642-5315
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp
中村 雅史
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JSCT-ALL2019データセンター
河野 豊廣
JSCT-ALL2019データセンター
JSCT-ALL2019データセンター
河野 豊廣
JSCT-ALL2019データセンター
JSCT研究会 監査委員会
岡村 純
医療法人 恵光会 原病院 介護老人保健施設
琉球大学医学部
米本 孝二
保健学科基礎看護学講座国際環境保健学分野/先端医学研究センター生物統計分野
1.久留米大学病院/2.今村総合病院
1.長藤 宏司 2.伊藤 能清
1.血液・腫瘍内科/2.血液内科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

長谷山 美仁

Haseyama Yoshihito

/

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

Tonan Hospital

血液内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

haseyama@tonan.gr.jp

長谷山 美仁

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

血液内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

011-231-5000

haseyama@tonan.gr.jp

奥芝 俊一
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

盛 暁生

Mori Akio

/

医療法人菊郷会 愛育病院

Aiiku Hospital

血液病センター

064-0804

北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1

011-563-2211

akiomori@hokkaido.med.or.jp

盛 暁生

医療法人菊郷会 愛育病院

血液病センター

064-0804

北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1

011-563-2211

011-522-1691

akiomori@hokkaido.med.or.jp

盛 暁生
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

豊嶋 崇徳

Teshima Takanori

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

血液内科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7214

teshima@med.hokudai.ac.jp

杉田 純一

北海道大学病院

血液内科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7214

011-706-7823

sugitaj@med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山本 聡

Yamamoto Satoshi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

血液内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

satshi-y@sa2.so-net.ne.jp

山本 聡

市立札幌病院

血液内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-9541

satshi-y@sa2.so-net.ne.jp

西川 秀司
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

太田 秀一

Ota Shuichi

/

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

太田 秀一

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1

011-865-0111

011-865-7294

shuota@hokuyu-aoth.org

目黒 順一
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

若狭 健太郎

Wakasa Kentaro

/

JA北海道厚生連 帯広厚生病院

Obihiro Kosei Hospital

血液内科

080-0024

北海道 帯広市西14条南10-1

0155-65-0101

saraken25@gmail.com

若狭 健太郎

JA北海道厚生連 帯広厚生病院

血液内科

080-0024

北海道 帯広市西14条南10-1

0155-65-0101

0155-65-0105

saraken25@gmail.com

大瀧 雅文
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

永嶋 貴博

Nagashima Takahiro

/

北見赤十字病院

Japanese Red Cross, Kitami Hospital, Department of Internal Medicine/ General Medicine

内科

090-8666

北海道 北見市北6条東2丁目

0157-24-3115

nagashima_takahiro@kitami.jrc.or.jp

永嶋 貴博

北見赤十字病院

内科

090-8666

北海道 北見市北6条東2丁目

0157-24-3115

0157-22-3339

nagashima_takahiro@kitami.jrc.or.jp

荒川 穣二
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

勝岡 優奈

Katsuoka Yuna

/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野 2-8-8

022-293-1111

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp

勝岡 優奈

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野 2-8-8

022-293-1111

022-352-6871

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp

江面 正幸
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

内田 直之

Uchida Naoyuki

/

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院

Toranomon Hospital kajigaya

血液内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門 2-2-2

03-3588-1111

nuchida@toranomon.gr.jp

内田 直之

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院

血液内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門 2-2-2

03-3588-1111

03-5563-8770

nuchida@toranomon.gr.jp

門脇 孝
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

和気 敦

Wake Atsushi

/

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院

Toranomon Hospital kajigaya

血液内科

213-8587

東京都 川崎市高津区梶ヶ谷 1-3-1

044-877-5111

wake@orange.ocn.ne.jp

和気 敦

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院

血液内科

213-8587

東京都 川崎市高津区梶ヶ谷 1-3-1

044-877-5111

044-877-5333

wake@orange.ocn.ne.jp

宇田川 晴司
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

堀尾 知弘

Horio Tomohiro

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

kuroro@aichi-med-u.ac.jp

堀尾 知弘

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

0561-63-3401

kuroro@aichi-med-u.ac.jp

道勇 学
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

兼村 信宏

Kanemura Nobuhiro

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

血液内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6308

nkane@orion.ocn.ne.jp

兼村 信宏

岐阜大学医学部附属病院

血液内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6308

058-230-6310

nkane@orion.ocn.ne.jp

秋山 治彦
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

笠原 千嗣

Kasahara Senji

40402193

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

血液内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1

058-251-1101

senji1000@nifty.com

笠原 千嗣

岐阜市民病院

血液内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1

058-251-1101

058-255-0504

senji1000@nifty.com

山田 誠
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

菅原 浩之

Sugahara Hiroyuki

/

一般財団法人 住友病院

Sumitomo Hospital

血液内科

530-0005

大阪府 大阪市北区中之島5-3-20

06-6443-1261

sugahara-hiro@sumitomo-hp.or.jp

森川 陽一郎

一般財団法人 住友病院

血液内科

530-0005

大阪府 大阪市北区中之島5-3-20

06-6443-1261

06-6447-3052

morikawa-yoichi@sumitomo-hp.or.jp

金倉 譲
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐竹 敦志

Satake Atsushi

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

血液腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-2503

satakeat@hirakata.kmu.ac.jp

佐竹 敦志

関西医科大学附属病院

血液腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-2503

072-804-2872

satakeat@hirakata.kmu.ac.jp

松田 公志
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

赤坂 尚司

Akasaka Takashi

/

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

血液内科

632-8552

奈良県 天理市三島町200

0743-63-5611

akasaka@tenriyorozu.jp

赤坂 尚司

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

血液内科

632-8552

奈良県 天理市三島町200

0743-63-5611

0743-63-1530

akasaka@tenriyorozu.jp

山中 忠太郎
あり
令和2年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

花本 仁

Hanamoto Hitoshi

/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

hanamoto@med.kindai.ac.jp

花本 仁

近畿大学奈良病院

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-77-0901

hanamoto@med.kindai.ac.jp

村木 正人
あり
令和2年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

魚嶋 伸彦

Uoshima Nobuhiko

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross, Kyoto Daini Hospital

血液内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

uoshiman@gmail.com

魚嶋 伸彦

京都第二赤十字病院

血液内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

075-256-3451

uoshiman@gmail.com

小林 裕
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

黒田 純也

Kuroda Junya

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

黒田 純也

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

佐和 貞治
あり
令和元年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

内山 人二

Uchiyama Hitoji

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町 15-749

075-561-1121

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp

内山 人二

京都第一赤十字病院

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町 15-749

075-561-1121

075-561-6308

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp

池田 栄人
あり
令和2年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

諫田 淳也

Kanda Junya

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

血液・腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町 54

075-751-3152

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

諫田 淳也

京都大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町 54

075-751-3152

075-751-3153

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

髙折 晃史
あり
令和元年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

宮本 敏浩

Miyamoto Toshihiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2274

toshmiya@staff.kanazawa-u.ac.jp

宮本 敏浩

金沢大学附属病院

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2274

076-234-4252

toshmiya@staff.kanazawa-u.ac.jp

蒲田 敏文
あり
令和2年8月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

水田 秀一

Mizuta Shuichi

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

血液免疫内科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

mizuta@spacelan.ne.jp

水田 秀一

金沢医科大学病院

血液免疫内科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

076-286-9290

mizuta@spacelan.ne.jp

川原 範夫
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

近藤 恭夫

Kondo Yukio

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

血液内科

930-0975

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

ykondo@tch.pref.toyama.jp

近藤 恭夫

富山県立中央病院

血液内科

930-0975

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

076-422-0667

ykondo@tch.pref.toyama.jp

臼田 和生
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

黒川 敏郎

Kurokawa Toshiro

/

富山赤十字病院

Toyama Red Cross Hospital

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町 2-1-58

076-433-2222

kurokawa@toyama-med.jrc.or.jp

黒川 敏郎

富山赤十字病院

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町 2-1-58

076-433-2222

076-433-2274

kurokawa@toyama-med.jrc.or.jp

平岩 善雄
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

南口 仁志

Minamiguchi Hitoshi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

血液内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2217

minamigh@belle.shiga-med.ac.jp

南口 仁志

滋賀医科大学医学部附属病院

血液内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2217

077-548-2777

minamigh@belle.shiga-med.ac.jp

田中 俊宏
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

淺野 豪

Asano Takeshi

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

血液・腫瘍内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野 1-12-1

079-294-2251

otakeru07@yahoo.co.jp

淺野 豪

姫路赤十字病院

血液・腫瘍内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野 1-12-1

079-294-2251

079-296-4050

otakeru07@yahoo.co.jp

岡田 裕之
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

片山 雄太

Katayama Yuta

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

血液内科部

730-0052

広島県 広島市中区千田町1-9-6

082-241-3111

yutak1022@nifty.com

牟田 毅

広島赤十字・原爆病院

輸血部

730-0052

広島県 広島市中区千田町1-9-6

082-241-3111

082-246-0676

muta-t@hiroshima-med.jrc.or.jp

古川 善也
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石川 立則

Ishikawa Tatsunori

/

公立学校共済組合 中国中央病院

Chugoku Central Hospital

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

ishikawa-tatsunori@kouritu-cch.jp

石川 立則

公立学校共済組合 中国中央病院

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

084-972-8841

ishikawa-tatsunori@kouritu-cch.jp

玄馬 顕一
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

新谷 大悟

Niiya Daigo

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

血液内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

218niiya@gmail.com

新谷 大悟

岡山赤十字病院

血液内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

086-222-8841

218niiya@gmail.com

辻 尚志
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

淺田 騰

Asada Noboru

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市鹿田町2-5-1

086-235-7227

nasada@okayama-u.ac.jp

淺田 騰

岡山大学病院

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市鹿田町2-5-1

086-235-7227

086-232-8226

nasada@okayama-u.ac.jp

前田 嘉信
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

矢野 朋文

Yano Tomofumi

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山ろうさい病院

Okayama Rosai Hospital

内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

tmyano@okayamaH.johas.go.jp

矢野 朋文

独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山ろうさい病院

内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

086-262-3391

tmyano@okayamaH.johas.go.jp

伊達 勲
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

三道 康永

Sando Yasuhisa

/

独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

yasuhisa.sando@gmail.com

三道 康永

独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

yasuhisa.sando@gmail.com

久保 俊英
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山本 和彦

Yamamoto Kazuhiko

/

独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

血液内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

kazuhiko_yamamoto@okayama-gmc.or.jp

山本 和彦

独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院

血液内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

086-737-3019

kazuhiko_yamamoto@okayama-gmc.or.jp

今城 健二
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤井 志朗

Fujii Shiro

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

血液内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2-50

088-633-9269

fujii.shiro@tokushima-u.ac.jp

藤井 志朗

徳島大学病院

血液内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2-50

088-633-9269

088-633-7121

fujii.shiro@tokushima-u.ac.jp

香美 祥二
あり
令和2年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

今井 利

Imai Toshi

/

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

血液内科

781-8555

高知県 高知市池 2125-1

088-837-3000

toshi-imai@mb.pikara.ne.jp

今井 利

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

血液内科

781-8555

高知県 高知市池 2125-1

088-837-3000

088-837-6775

toshi-imai@mb.pikara.ne.jp

小野 憲昭
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤崎 智明

Fujisaki Tomoaki

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

内科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp

藤崎 智明

松山赤十字病院

血液内科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

089-926-9554

tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp

西﨑 隆
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

名和 由一郎

Nawa Yuichiro

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

血液内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

c-ynawa@eph.pref.ehime.jp

名和 由一郎

愛媛県立中央病院

血液内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

089-943-4136

c-ynawa@eph.pref.ehime.jp

中西 徳彦
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

竹中 克斗

Takenaka Katsuto

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

血液・免疫・感染症内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp

谷本 一史

愛媛大学医学部附属病院

血液・免疫・感染症内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

089-960-5299

ktanimot@m.ehime-u.ac.jp

杉山 隆
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

上村 智彦

Kamimura Tomohiko

/

医療法人 原三信病院

Harasanshin Hospital

血液内科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町 1-8

092-291-3434

chk96670@hkg.odn.ne.jp

上村 智彦

医療法人 原三信病院

血液内科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町 1-8

092-291-3434

092-291-3266

chk96670@hkg.odn.ne.jp

原 直彦
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

谷本 一樹

Tanimoto Kazuki

/

福岡赤十字病院

Fukuoka Red Cross Hospital

血液腫瘍内科

815-8555

福岡県 福岡市南区大楠3-1-1

092-521-1211

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp

谷本 一樹

福岡赤十字病院

血液腫瘍内科

815-8555

福岡県 福岡市南区大楠3-1-1

092-521-1211

092-522-3066

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp

中房 祐司
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

衛藤 徹也

Eto Tetsuya

/

国家公務員共済組合連合会 浜の町病院

Hamanomachi Hospital

血液内科

810-8539

福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

eto-t@hamanomachi.jp

衛藤 徹也

国家公務員共済組合連合会 浜の町病院

血液内科

810-8539

福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

092-721-1431

eto-t@hamanomachi.jp

谷口 修一
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高松 泰

Takamatsu Yasushi

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

高松 泰

福岡大学病院

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-5656

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

岩﨑 昭憲
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高瀬 謙

Takase Ken

/

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

血液内科

810-0065

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp

高瀬 謙

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

血液内科

810-0065

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

092-846-8485

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp

岩崎 浩己
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大野 裕樹

Ohno Yuju

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

内科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

ikyoku003@kmmc.jp

大野 裕樹

北九州市立医療センター

内科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8693

ikyoku003@kmmc.jp

中野 徹
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小川 亮介

Ogawa Ryosuke

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

血液内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

rogawa705@gmai.com

小川 亮介

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

血液内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

093-642-1868

rogawa705@gmai.com

内山 明彦
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

塚田 順一

Tsukada Junichi

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health,Japan

血液内科

807-5555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1

093-691-7435

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

塚田 順一

産業医科大学病院

血液内科

807-5555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1

093-691-7435

093-691-7551

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

田中 文啓
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長藤 宏司

Nagafuji Koji

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

血液・腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

長藤 宏司

久留米大学病院

血液・腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

0942-31-7854

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

野村 政壽
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

今村 豊

Imamura Yutaka

/

社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院

St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation

血液内科

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422

0942-35-3322

y.imamura@st-mary-med.or.jp

今村 豊

社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院

血液内科

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422

0942-35-3322

0942-34-3157

y.imamura@st-mary-med.or.jp

谷口 雅彦
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉本 五一

Yoshimoto Goichi

/

地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館

Saga-ken Medical Center Koseikan

血液内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

yoshimoto-goichi@koseikan.jp

飯野 忠史

地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館

血液内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

0952-28-1352

iino-t@koseikan.jp

佐藤 清治
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

宮崎 泰彦

Miyazaki Yasuhiko

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒476

097-546-7111

y-miyazaki@oitapref-hosp.jp

宮崎 泰彦

大分県立病院

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒476

097-546-7111

097-546-7368

y-miyazaki@oitapref-hosp.jp

佐藤 昌司
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

緒方 正男

Ogata Masao

/

大分大学医学部附属病院

Oia University Hpspital

血液内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-6275

mogata@oita-u.ac.jp

緒方 正男

大分大学医学部附属病院

血液内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-6275

097-586-6276

mogata@oita-u.ac.jp

三股 浩光
あり
令和2年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

河野 徳明

Kawano Noriaki

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural MiyazakiHospital

血液科

880-8510

宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

kawanoriaki@yahoo.co.jp

河野 徳明

宮崎県立宮崎病院

血液科

880-8510

宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

0985-28-1881

kawanoriaki@yahoo.co.jp

嶋本 富博
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

伊藤 能清

Ito Yoshikiyo

/

公益財団法人慈愛会 今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp

伊藤 能清

公益財団法人慈愛会 今村総合病院

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp

常盤 光弘
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石塚 賢治

Ishizuka Kenji

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8544

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1

099-275-5934

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

吉満 誠

鹿児島大学病院

血液・膠原病内科

890-8544

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1

099-275-5934

099-275-5947

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
令和元年10月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

渡邊 光正

Watanabe Mitsumasa

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center

血液内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

watanabemt@hp.pref.hyogo.jp

渡邊 光正

兵庫県立尼崎総合医療センター

血液内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7772

watanabemt@hp.pref.hyogo.jp

平家 俊男
あり
令和3年11月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除
/

削除 削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com

削除 削除
削除

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

成人Ph陰性急性リンパ性白血病は、寛解後の測定可能残存病変・微小残存病変(MRD)の有無を指標にリスク別の寛解後療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行うこととし、リスクに応じた移植適応の確立を図る。
成人Ph陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例はponatinibを地固め療法に併用する。引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、Ph ALLの予後が改善を図る。dasatinibおよびponatinibを併用した寛解導入療法、地固め療法の確立を図る。
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
1.WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。
2.芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満。
3.化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。
4.年齢16歳以上65歳以下の症例。
5.Performance status(ECOG):0~2の症例。
6.重篤な臓器障害のない症例。
T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL
7.本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。
1. acute lymphoblastic leukemia by WHO classification
2. peroxidase positive rate of the blast cell, 3% are less than it
3. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy
4. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 16 years old
5. Performance status 0-2
6. A case without the dangerously ill internal organs disorder
T.Bil equal to or less than 2.0mg/dL, Cr equal to or less than 2.0mg/dL
7. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents
1.芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)は除外する。
2.活動性の重複癌を有する症例。
3.コントロール困難な感染症のある症例。
4.重症の精神障害のある症例。
5.妊娠中の症例。
6.その他、担当医師が不適切と判断した症例。
1. B-ALL(L3) of the blast cell cell surface immune globulin positive
2. A case having double cancers
3. A case with an infectious disease having difficulty with control
4. A case with a severe mental disorder
5. The pregnancy woman
6. the case that the medical attendant judged to be inappropriate
16歳 以上 16age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
① 地固め療法(B-1)終了時において寛解導入不能の場合
② 寛解到達後に血液学的もしくは細胞遺伝学的に再発した場合
③ 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
1) CTC-AE ver4.0でgrade4の非血液毒性が認められた2週間以上持続した場合
2) 有害事象により、主治医の医学的な判断により、本研究の継続が困難と判断された場合
④ 有害事象と関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。
⑤ 有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。
⑥ プロトコール治療中の死亡
他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡
⑦ その他、登録後治療開始前の再発、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合など
急性リンパ性白血病 acute lymphoblastic leukemia
あり
成人Philadelphia染色体陰性急性リンパ性白血病は、寛解導入療法、地固め療法5コース、維持療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行う。(nonPh ALL/MRD2019プロトコール)
成人Philadelphia染色体陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例は分子標的薬ponatinibを地固め療法に併用し、MRD陰性例は引き続きdasatinibを地固め療法に併用する。また根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行う。(Ph ALL/MRD2019プロトコール)
In adult BCR/ABL negative ALL, the indication of allogeneic HSCT will be determined by the MRD status. High-risk patients will proceed to allogeneic HSCT. Low-risk patients will proceed to maintenance treatment which is less toxic than HSCT. (nonPh ALL/MRD2019 protocol)

In adult BCR/ABL positive ALL, patients will receive induction therapy combined with dasatinib or ponatinib. Every patient will proceed to allogeneic HSCT whenever possible. (Ph ALL/MRD2019 protocol)
3年無病生存率 3 years disease-free survival
3年・5年全生存割合
5年無病生存割合
3年・5年完全寛解割合
寛解割合(CR、MRDneg)
プロトコール完遂割合
治療関連死亡(TRM)割合
有害事象発生割合
3 year, and 5 years overall survival
5 years disease-free survival
3 year, and 5 years CR rate
CR rate,MRDneg rate
Perfection rate of protocol regimen
Treatment related mortality rate
Treatment-related toxicities

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
注射用シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg
21300AMY00054000/14000AZY00518000
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
医薬品
承認内
注射用ダウノルビシン塩酸塩
ダウノマイシン静注用20mg
21900AMX00756000
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16
医薬品
承認内
ビンクリスチン硫酸塩
オンコビン注射用1mg
21300AMY00373
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
承認内
注射用L-アスパラギナーゼ
ロイナーゼ注用5000/ロイナーゼ注用10000
21700AMX00049/21700AMX00051
協和キリン株式会社
東京都 千代田区大手町1-9-2
医薬品
承認内
注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン10mg/水溶性プレドニン20mg/水溶性プレドニン50mg
13527KUZ11297001/13527KUZ11297002/14100AZZ06780000
シオノギファーマ株式会社 等
大阪府 摂津市三島2丁目5番1号
医薬品
承認内
フィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液
グランシリンジ75/グランシリンジ150/グランシリンジM300 等
21400AMZ00187/21400AMZ00188/21400AMZ00189
協和キリン株式会社 等
東京都 千代田区大手町1-9-2
医薬品
承認内
注射用メトトレキサート
注射用メソトレキセート50mg/注射用メソトレキセート5mg
14300AMY00035/14300AMY00053
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液
デカドロン注射液1.65mg/ デカドロン注射液3.3mg/ デカドロン注射液6.6mg 等
22100AMX01399/22100AMX01400/22100AMX01401
サンドファーマ株式会社 等
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医薬品
承認内
ミトキサントロン塩酸塩注射液
ノバントロン注10mg/ ノバントロン注20mg
20500AMY00051/21300AMY00386
あすか製薬株式会社
東京都 港区芝浦二丁目5番1号
医薬品
承認内
シタラビン注射液
キロサイド注60mg/キロサイド注100mg/キロサイド注200mg
21800AMX10197000/21800AMX10198000/21800AMX10199000
日本新薬株式会社 等
京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
医薬品
承認内
ホリナートカルシウム注射剤
ロイコボリン注3mg
21600AMY00097
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
メルカプトプリン水和物散
ロイケリン散10%
22000AMX01936000
大原薬品工業株式会社
滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121-15
医薬品
承認内
ブリナツモマブ(遺伝子組換え)凍結乾燥注射剤
ビーリンサイト点滴静注用35μg
23000AMX00811000
アムジェン株式会社
東京都 港区赤坂9-7-1
医薬品
承認内
ダサチニブ錠
スプリセル錠20mg/スプリセル錠50mg
22100AMX00395000/22100AMX00396000
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等
東京都 千代田区大手町1‒2‒1
医薬品
承認内
ポナチニブ塩酸塩錠
アイクルシグ錠15mg
22800AMX00707
大塚製薬株式会社
東京都 千代田区神田司町2-9
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニン錠5mg
16000AMZ01740000
シオノギファーマ株式会社 等
大阪府 摂津市三島2丁目5番1号
医薬品
承認内
メトトレキサート錠
メソトレキセート錠2.5mg
13800AZY00018
ファイザー株式会社 等
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
メトトレキサートカプセル
リウマトレックスカプセル2mg
21100AMZ00247
ファイザー株式会社 等
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
レノグラスチム(遺伝子組換え)
ノイトロジン注50μg/ノイトロジン注100μg/ノイトロ ジン注250μg
20300AMZ00758/20300AMZ00759/203 00AMZ00760
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム水和物注射剤
アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注 用100mg
22000AMX00879/22000AMX00802
ファイザー株式会社等
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
クリサンタスパーゼ筋注用製剤
アーウィナーゼ筋注用10000
22800AMX00719000
大原薬品工業株式会社
滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121-15
医薬品
承認内
ペグアスパルガーゼ
オンキャスパー点滴静注用3750
30500AMX00129000
日本セルヴィエ株式会社
東京都 文京区本郷1-28-34

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年01月07日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社(医薬品の名称:注射用シクロホスファミド水和物)
なし
なし
なし
Meiji Seika ファルマ株式会社(医薬品の名称:注射用ダウノルビシン塩酸塩)
なし
なし
なし
日本化薬株式会社(医薬品の名称:ビンクリスチン硫酸塩)
なし
なし
なし
協和キリン株式会社(医薬品の名称:注射用L-アスパラギナーゼ )
なし
なし
なし
シオノギファーマ株式会社(医薬品の名称:注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム)
なし
なし
なし
協和キリン株式会社、日医工岐阜工場株式会社、持田製薬株式会社、富士製薬工業株式会社、日本化薬株式会社(医薬品の名称:フィルグラスチム注射液)
なし
なし
なし
ファイザー株式会社(医薬品の名称:注射用メトトレキサート)
なし
なし
なし
サンドファーマ株式会社、富士製薬工業株式会社(医薬品の名称:デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液)
なし
なし
なし
あすか製薬株式会社(医薬品の名称:ミトキサントロン塩酸塩注射液)
なし
なし
なし
日本新薬株式会社、日医工岐阜工場株式会社(医薬品の名称:シタラビン注射液)
なし
なし
なし
ファイザー株式会社(医薬品の名称:ホリナートカルシウム注射剤)
なし
なし
なし
大原薬品工業株式会社(医薬品の名称:メルカプトプリン水和物散)
なし
なし
なし
アムジェン株式会社(医薬品の名称:ブリナツモマブ(遺伝子組換え)凍結乾燥注射剤)
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、日本ジェネリック株式会社/日本化薬株式会社/沢井製薬株式会社/東和薬品株式会社(医薬品の名称:ダサチニブ錠)
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社(医薬品の名称:ポナチニブ塩酸塩錠)
なし
なし
なし
シオノギファーマ株式会社、ファイザー株式会社、旭化成ファーマ株式会社、ニプロ株式会社、キョーリンリメディオ株式会社、武田テバ薬品株式会社、マイランEPD合同会社(医薬品の名称:プレドニゾロン錠)
なし
なし
なし
ファイザー株式会社、東和薬品株式会社、日本ジェネリック株式会社、田辺三菱製薬株式会社、ダイト株式会社、日医工株式会社、日本臓器製薬株式会社、あゆみ製薬株式会社(医薬品の名称:メトトレキサート錠)
なし
なし
なし
ファイザー株式会社、東和薬品株式会社、大興製薬株式会社、シオノケミカル株式会社、沢井製薬株式会社、サンド株式会社(医薬品の名称:メトトレキサートカプセル)
なし
なし
なし
中外製薬株式会社(医薬品の名称:レノグラスチム(遺伝子組換え))
なし
なし
なし
ファイザー、東和薬品、ニプロ、沢井製薬、日医工、日医工岐阜工場、大原薬品工業、富士製薬工業、コーアバイオテックベイ、光製薬、高田製薬、ヤクルト本社(医薬品の名称:レボホリナートカルシウム注射剤)
なし
なし
なし
大原薬品工業株式会社(医薬品の名称:クリサンタスパーゼ筋注用製剤)
なし
なし
なし
日本セルヴィエ株式会社(医薬品の名称:ペグアスパルガーゼ)
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般財団法人 地域医学研究基金 The Regional Medicine Research Foundation
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000037626
UMIN-CTR臨床試験登録
UMIN-CTR

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年10月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月18日 詳細