成人Ph陰性急性リンパ性白血病は、寛解後の測定可能残存病変・微小残存病変(MRD)の有無を指標にリスク別の寛解後療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行うこととし、リスクに応じた移植適応の確立を図る。 成人Ph陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例はponatinibを地固め療法に併用する。引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、Ph ALLの予後が改善を図る。dasatinibおよびponatinibを併用した寛解導入療法、地固め療法の確立を図る。 |
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2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2030年09月30日 | ||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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緩和 | supportive care | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。 2.芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満。 3.化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 4.年齢16歳以上65歳以下の症例。 5.Performance status(ECOG):0~2の症例。 6.重篤な臓器障害のない症例。 T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL 7.本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 |
1. acute lymphoblastic leukemia by WHO classification 2. peroxidase positive rate of the blast cell, 3% are less than it 3. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy 4. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 16 years old 5. Performance status 0-2 6. A case without the dangerously ill internal organs disorder T.Bil equal to or less than 2.0mg/dL, Cr equal to or less than 2.0mg/dL 7. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents |
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1.芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)は除外する。 2.活動性の重複癌を有する症例。 3.コントロール困難な感染症のある症例。 4.重症の精神障害のある症例。 5.妊娠中の症例。 6.その他、担当医師が不適切と判断した症例。 |
1. B-ALL(L3) of the blast cell cell surface immune globulin positive 2. A case having double cancers 3. A case with an infectious disease having difficulty with control 4. A case with a severe mental disorder 5. The pregnancy woman 6. the case that the medical attendant judged to be inappropriate |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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① 地固め療法(B-1)終了時において寛解導入不能の場合 ② 寛解到達後に血液学的もしくは細胞遺伝学的に再発した場合 ③ 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 1) CTC-AE ver4.0でgrade4の非血液毒性が認められた2週間以上持続した場合 2) 有害事象により、主治医の医学的な判断により、本研究の継続が困難と判断された場合 ④ 有害事象と関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 ⑤ 有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。 ⑥ プロトコール治療中の死亡 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 ⑦ その他、登録後治療開始前の再発、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合など |
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急性リンパ性白血病 | acute lymphoblastic leukemia | |
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あり | ||
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成人Philadelphia染色体陰性急性リンパ性白血病は、寛解導入療法、地固め療法5コース、維持療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行う。(nonPh ALL/MRD2019プロトコール) 成人Philadelphia染色体陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例は分子標的薬ponatinibを地固め療法に併用し、MRD陰性例は引き続きdasatinibを地固め療法に併用する。また根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行う。(Ph ALL/MRD2019プロトコール) |
In adult BCR/ABL negative ALL, the indication of allogeneic HSCT will be determined by the MRD status. High-risk patients will proceed to allogeneic HSCT. Low-risk patients will proceed to maintenance treatment which is less toxic than HSCT. (nonPh ALL/MRD2019 protocol) In adult BCR/ABL positive ALL, patients will receive induction therapy combined with dasatinib or ponatinib. Every patient will proceed to allogeneic HSCT whenever possible. (Ph ALL/MRD2019 protocol) |
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3年無病生存率 | 3 years disease-free survival | |
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3年・5年全生存割合 5年無病生存割合 3年・5年完全寛解割合 寛解割合(CR、MRDneg) プロトコール完遂割合 治療関連死亡(TRM)割合 有害事象発生割合 |
3 year, and 5 years overall survival 5 years disease-free survival 3 year, and 5 years CR rate CR rate,MRDneg rate Perfection rate of protocol regimen Treatment related mortality rate Treatment-related toxicities |
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医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
注射用シクロホスファミド水和物 |
|
注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg | ||
|
21300AMY00054000/14000AZY00518000 | ||
|
|
塩野義製薬株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
注射用ダウノルビシン塩酸塩 |
|
ダウノマイシン静注用20mg | ||
|
21900AMX00756000 | ||
|
|
Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
|
東京都 中央区京橋2-4-16 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ビンクリスチン硫酸塩 |
|
オンコビン注射用1mg | ||
|
21300AMY00373 | ||
|
|
日本化薬株式会社 | |
|
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
注射用L-アスパラギナーゼ |
|
ロイナーゼ注用5000/ロイナーゼ注用10000 | ||
|
21700AMX00049/21700AMX00051 | ||
|
|
協和キリン株式会社 | |
|
東京都 千代田区大手町1-9-2 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム |
|
水溶性プレドニン10mg/水溶性プレドニン20mg/水溶性プレドニン50mg | ||
|
13527KUZ11297001/13527KUZ11297002/14100AZZ06780000 | ||
|
|
シオノギファーマ株式会社 等 | |
|
大阪府 摂津市三島2丁目5番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
フィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液 |
|
グランシリンジ75/グランシリンジ150/グランシリンジM300 等 | ||
|
21400AMZ00187/21400AMZ00188/21400AMZ00189 | ||
|
|
協和キリン株式会社 等 | |
|
東京都 千代田区大手町1-9-2 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
注射用メトトレキサート |
|
注射用メソトレキセート50mg/注射用メソトレキセート5mg | ||
|
14300AMY00035/14300AMY00053 | ||
|
|
ファイザー株式会社 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液 |
|
デカドロン注射液1.65mg/ デカドロン注射液3.3mg/ デカドロン注射液6.6mg 等 | ||
|
22100AMX01399/22100AMX01400/22100AMX01401 | ||
|
|
サンドファーマ株式会社 等 | |
|
東京都 港区虎ノ門1-23-1 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ミトキサントロン塩酸塩注射液 |
|
ノバントロン注10mg/ ノバントロン注20mg | ||
|
20500AMY00051/21300AMY00386 | ||
|
|
あすか製薬株式会社 | |
|
東京都 港区芝浦二丁目5番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
シタラビン注射液 |
|
キロサイド注60mg/キロサイド注100mg/キロサイド注200mg | ||
|
21800AMX10197000/21800AMX10198000/21800AMX10199000 | ||
|
|
日本新薬株式会社 等 | |
|
京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ホリナートカルシウム注射剤 |
|
ロイコボリン注3mg | ||
|
21600AMY00097 | ||
|
|
ファイザー株式会社 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
メルカプトプリン水和物散 |
|
ロイケリン散10% | ||
|
22000AMX01936000 | ||
|
|
大原薬品工業株式会社 | |
|
滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121-15 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ブリナツモマブ(遺伝子組換え)凍結乾燥注射剤 |
|
ビーリンサイト点滴静注用35μg | ||
|
23000AMX00811000 | ||
|
|
アムジェン株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-1 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ダサチニブ錠 |
|
スプリセル錠20mg/スプリセル錠50mg | ||
|
22100AMX00395000/22100AMX00396000 | ||
|
|
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等 | |
|
東京都 千代田区大手町1‒2‒1 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ポナチニブ塩酸塩錠 |
|
アイクルシグ錠15mg | ||
|
22800AMX00707 | ||
|
|
大塚製薬株式会社 | |
|
東京都 千代田区神田司町2-9 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
プレドニゾロン錠 |
|
プレドニン錠5mg | ||
|
16000AMZ01740000 | ||
|
|
シオノギファーマ株式会社 等 | |
|
大阪府 摂津市三島2丁目5番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
メトトレキサート錠 |
|
メソトレキセート錠2.5mg | ||
|
13800AZY00018 | ||
|
|
ファイザー株式会社 等 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
メトトレキサートカプセル |
|
リウマトレックスカプセル2mg | ||
|
21100AMZ00247 | ||
|
|
ファイザー株式会社 等 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
レノグラスチム(遺伝子組換え) |
|
ノイトロジン注50μg/ノイトロジン注100μg/ノイトロ ジン注250μg | ||
|
20300AMZ00758/20300AMZ00759/203 00AMZ00760 | ||
|
|
中外製薬株式会社 | |
|
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
レボホリナートカルシウム水和物注射剤 |
|
アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注 用100mg | ||
|
22000AMX00879/22000AMX00802 | ||
|
|
ファイザー株式会社等 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
クリサンタスパーゼ筋注用製剤 |
|
アーウィナーゼ筋注用10000 | ||
|
22800AMX00719000 | ||
|
|
大原薬品工業株式会社 | |
|
滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121-15 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ペグアスパルガーゼ |
|
オンキャスパー点滴静注用3750 | ||
|
30500AMX00129000 | ||
|
|
日本セルヴィエ株式会社 | |
|
東京都 文京区本郷1-28-34 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2020年01月07日 |
|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
塩野義製薬株式会社(医薬品の名称:注射用シクロホスファミド水和物) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
Meiji Seika ファルマ株式会社(医薬品の名称:注射用ダウノルビシン塩酸塩) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日本化薬株式会社(医薬品の名称:ビンクリスチン硫酸塩) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
協和キリン株式会社(医薬品の名称:注射用L-アスパラギナーゼ ) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
シオノギファーマ株式会社(医薬品の名称:注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
協和キリン株式会社、日医工岐阜工場株式会社、富士製薬工業株式会社、日本化薬株式会社(医薬品の名称:フィルグラスチム注射液) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ファイザー株式会社(医薬品の名称:注射用メトトレキサート) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
サンドファーマ株式会社、富士製薬工業株式会社(医薬品の名称:デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あすか製薬株式会社(医薬品の名称:ミトキサントロン塩酸塩注射液) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日本新薬株式会社、日医工岐阜工場株式会社(医薬品の名称:シタラビン注射液) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ファイザー株式会社(医薬品の名称:ホリナートカルシウム注射剤) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
大原薬品工業株式会社(医薬品の名称:メルカプトプリン水和物散) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
アムジェン株式会社(医薬品の名称:ブリナツモマブ(遺伝子組換え)凍結乾燥注射剤) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、日本ジェネリック株式会社/日本化薬株式会社/沢井製薬株式会社/東和薬品株式会社(医薬品の名称:ダサチニブ錠) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
大塚製薬株式会社(医薬品の名称:ポナチニブ塩酸塩錠) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
シオノギファーマ株式会社、ファイザー株式会社、旭化成ファーマ株式会社、ニプロ株式会社、キョーリンリメディオ、武田テバ薬品、ヴィアトリス・ヘルスケア、東和薬品(医薬品の名称:プレドニゾロン錠) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ファイザー株式会社、日本ジェネリック株式会社、田辺三菱製薬株式会社、ダイト株式会社、日医工株式会社、日本臓器製薬株式会社、あゆみ製薬株式会社(医薬品の名称:メトトレキサート錠) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ファイザー株式会社、東和薬品株式会社、大興製薬株式会社、沢井製薬株式会社、サンド株式会社(医薬品の名称:メトトレキサートカプセル) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
中外製薬株式会社(医薬品の名称:レノグラスチム(遺伝子組換え)) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ファイザー、東和薬品、ニプロ、沢井製薬、日医工、日医工岐阜工場、大原薬品工業、富士製薬工業、光製薬、高田製薬、高田ヘルスケアソリューションズ(医薬品の名称:レボホリナートカルシウム注射剤) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
大原薬品工業株式会社(医薬品の名称:クリサンタスパーゼ筋注用製剤) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日本セルヴィエ株式会社(医薬品の名称:ペグアスパルガーゼ) | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
一般財団法人 地域医学研究基金 | The Regional Medicine Research Foundation |
|
非該当 |
|
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | NPO Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB7180004 | |
|
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 Fukuoka, Fukuoka |
|
092-643-7171 | |
|
mail@crnfukuoka.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
UMIN000037626 |
---|---|
|
UMIN-CTR臨床試験登録 |
|
UMIN-CTR |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |