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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年9月3日
令和4年9月14日
令和4年8月31日
切除不能進行再発胃癌を対象としたニボルマブ早期導入の有効性と安全性を評価する単群II相試験　
切除不能進行再発胃癌を対象としたニボルマブ早期導入の有効性と安全性を評価する単群II相試験
牧山　明資
岐阜大学医学部附属病院
タキサン系薬剤±ラムシルマブ療法により病状安定（奏効または病勢安定）が得られた切除不能進行・再発胃癌を対象として、ニボルマブを日常臨床よりも早期に導入した場合の、維持療法としての有効性と安全性を評価する。
2
胃癌
研究終了
ニボルマブ
オプジーボ 点滴静注20mg/オプジーボ 点滴静注100mg/オプジーボ 点滴静注240mg
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

総括報告書の概要

管理的事項

2022年09月08日

２　臨床研究結果の要約

2022年08月31日
42
/ 胃癌
20歳以上
男性・女性		 Gastric Cancer
20age old over
The characteristics of patients were male/female: 28/14, median age: 71 years (range: 39-87),
/ 登録期間　2019年9月～2021年2月10日
登録施設数　22
追跡期間　2019年9月～2021年8月
 enrollment period: September 2019-February 10, 2021
Number of enrolled facilities 22 facilities
Tracking period: September 2019- August 31, 2021
/ 治療開始から30日以内死亡 なし
治療関連死亡 なし
そのほかGrade 4の有害事象は副次評価項目の欄を参照
 Death within 30 days after protocol treatment start: 0 case
Other treatment related death: 0 case
See Secondary Endpoints as Grade 4 AEs .
/ Primary Endpoint (単アームPhase II試験)
6カ月無増悪生存割合:35.7% (80% CI, 26.4–45.1)
Secondary Endpoints
無増悪生存期間中央値：4カ月(95%CI, 2.3-5.7)
全生存期間中央値：10.9カ月 (95%CI, 9.9-16.0)
奏効割合: 17.6% (95%CI, 6.8-34.5)
安全性（有害事象の発現割合その重症度）
主なグレード3または4の有害事象は、食欲不振（9.5％）、白血球数減少(7.1%)、低Na血症(7.1%)、低K血症(7.1%)、貧血（4.8％）であった。
 The PFS at 6M was 35.7% (80% confidence interval 26.4-45.1%), which means this trial met the primary endpoint. The median PFS and OS were 4.0M (95%CI:2.3-5.7) and 10.9M (95%CI:9.9-16.0), respectively. RR was 17.6% (95%CI, 6.8-34.5).
The AEs which were frequent as grade 3 or 4 were anorexia (9.5%), leucocytopenia (7.1%), hyponatremia (7.1%), hopokalemia (7.1%), anemia (4.8%).
/ 2019年9月～2021年2月までに42人が登録された。男性28名、女性14名だった。年齢中央値は71歳(39歳～87歳)であった。PSは0/1/2: 21/19/2例であった。主要評価項目の6ヵ月無増悪生存割合は35.7%で，80%信頼区間：26.4～45.1%であり、両側80%信頼区間の下限が閾値16%を越えていたため仮説を満たした。 Between September 2019 and February 2021, 42 patients were enrolled in this study. The characteristics of patients were male/female: 28/14, median age: 71 years (range: 39-87), and performance status 0/1/2: 21/19/2. The PFS at 6M was 35.7% (80% confidence interval 26.4-45.1%), which means this trial met the primary endpoint.
2022年06月04日
2022年06月04日
https://conferences.asco.org/am/attend

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能進行再発胃癌を対象としたニボルマブ早期導入の有効性と安全性を評価する単群II相試験　
 NiVOlumab earlY induction therapy for Advanced Gastric CancER (VOYAGER Study)
切除不能進行再発胃癌を対象としたニボルマブ早期導入の有効性と安全性を評価する単群II相試験 NiVOlumab earlY induction therapy for Advanced Gastric CancER (VOYAGER Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

牧山　明資 Makiyama Akitaka
/ 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
がんセンター
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu
058-230-6235
makiyama20@hotmail.com
牧山　明資 Makiyama Akitaka
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
がんセンター
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu
058-230-6235
058-230-6236
makiyama20@hotmail.com
吉田　和弘
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールエル・メディサーチ
吉田　和史
事業推進本部
株式会社エスアールエル・メディサーチ
吉田　和史
事業推進本部
株式会社エスアールエル・メディサーチ
緒方　倫子
品質保証室
山口大学大学院
下川　元継
医学系研究科 医学統計学分野
九州大学大学院
沖　英次
消化器・総合外科
九州大学大学院
沖　英次
消化器・総合外科
沖　英次 Oki Eiji
九州大学大学院　消化器・総合外科 Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

木村　和恵

Kimura Yasue

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化管外科（2）

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

kimura.yasue.365@m.kyushu-u.ac.jp

木村　和恵

九州大学病院

消化管外科（2）

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

kimura.yasue.365@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江見　泰徳

Emi Yasunori

/

済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

外科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

emi-y@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

吉田　倫太郎

済生会福岡総合病院

外科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-716-0185

yoshirin@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
松浦　弘
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　克明

Tanaka Katsuaki

/

公立八女総合病院

Yame General Hospital

外科

834-0034

福岡県 八女市高塚540番地2

0943-23-4131

ymhp2703@yamehp.jp

佐藤　文昭

公立八女総合病院

診療支援課

834-0034
福岡県 八女市高塚540番地2

0943-23-4131

0943-22-3185

jinzai@yamehp.jp
平城　守
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

勝屋　弘雄

Katsuya Hiroo

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

勝屋　弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　和真

Kobayashi Kazuma

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

大腸・肛門外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp

小林　和真

長崎大学病院

大腸・肛門外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

095-819-7319

kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場　秀夫

Baba Hideo

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

hdobaba@kumamoto-u.ac.jp

岩上　志朗

熊本大学病院

消化器外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

096-371-4378

s-iwagami@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池部　正彦

Ikebe Masahiko

/

大分県立病院

Oita Prefectural hospital

外科

870-8511

大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7111

m-ikebe20@oitapref-hosp.jp

堤　智崇

大分県立病院

外科

870-8511
大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7111

097-546-0725

tsatoshisurg2@gmail.com
佐藤　昌司
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川中　博文

Kawanaka Hirofumi

/

独立行政法人国立病院機構別府医療センター

National Hospital Organization, Beppu Medical Center

統括診療部・消化器外科

874-0011

大分県 別府市大字内竈1473番地

0977-67-1111

kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp

川中　博文

独立行政法人国立病院機構別府医療センター

統括診療部・消化器外科

874-0011
大分県 別府市大字内竈1473番地

0977-67-1111

0977-67-5766

kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp
矢野　篤次郎
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上之園　芳一

Uenosono Yoshikazu

/

公益財団法人慈愛会今村総合病院

Imamura General Hospital

外科・消化器外科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

y.uenosono@jiaikai.jp

垣添　有佳

公益財団法人慈愛会今村総合病院

臨床試験支援室

890-0064
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

yk.kakizoe@jiaikai.jp
帆北　修一
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根来　裕二

Negoro Yuji

60776912
/

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

根来　裕二

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

腫瘍内科

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

088-837-6766

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
小野　憲昭
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻　晃仁

Tsuji Akihito

50524378
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2081

atsuji@med.kagawa-u.ac.jp

大北　仁浩

香川大学医学部附属病院

腫瘍内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2081

087-891-2296

yokita@med.kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永坂　岳司

Nagasaka Takeshi

30452569
/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

臨床腫瘍科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

永坂　岳司

川崎医科大学附属病院

臨床腫瘍科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-464-1134

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　将人

Nakamura Masato

/

社会医療法人財団慈泉会相澤病院

Aizawa hospital

化学療法科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

古川　正光

社会医療法人財団慈泉会相澤病院

がん集学治療センター・がん臨床研究管理課

390-8510
長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-32-6763

b0102@ai-hosp.or.jp
田内　克典
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯　浩司

Saeki Hiroshi

K11S015965
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

消化管外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

h-saeki@gunma-u.ac.jp

緒方　杏一

群馬大学医学部附属病院

消化管外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8224

027-220-8230

kogata@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

掛地　吉弘

Kakeji Yoshihiro

80284488
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

kakeji@med.kobe-u.ac.jp

裏川　直樹

神戸大学医学部附属病院

食道胃腸外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

078-382-5939

urakawa@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

米田　晃

Yoneda Akira

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

外科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

akira-br@infoseek.jp

米田　晃

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

外科

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

akira-br@infoseek.jp
八橋　弘
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平田　敬治

Hirata Keiji

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

消化器・内分泌外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-691-7441

hirata@med.uoeh-u.ac.jp

柴尾　和徳

産業医科大学病院

消化器・内分泌外科

807-8555
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-691-7441

093-603-2361

shibao@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柴田　伸弘

Shibata Nobuhiro

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

shibanob@hirakata.kmu.ac.jp

柴田　伸弘

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-0131

shibanob@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和元年10月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大津　智

Otsu Satoshi

80437920
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腫瘍内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

ootu@oita-u.ac.jp

大津　智

大分大学医学部附属病院

腫瘍内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

097-586-6276

ootu@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠原　雄大

Shinohara Yudai

/

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

yudai.shinohara@gmail.com

坂元　友美

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

総務企画課

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

093-642-1868

jchokyushuds@gmail.com
内山　明彦
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柏田　知美

Kashiwada Tomomi

/

佐賀県医療センター好生館

SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN

腫瘍内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

kashiwada-tomomi@koseikan.jp

柏田　知美

佐賀県医療センター好生館

腫瘍内科

840-8571
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

0952-29-9390

kashiwada-tomomi@koseikan.jp
佐藤　清治
あり
令和2年5月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

タキサン系薬剤±ラムシルマブ療法により病状安定（奏効または病勢安定）が得られた切除不能進行・再発胃癌を対象として、ニボルマブを日常臨床よりも早期に導入した場合の、維持療法としての有効性と安全性を評価する。
2
2019年09月01日
2022年08月31日
42
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時の年齢が20歳以上である
2) 本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている
3） 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能（登録が適切）であると判断されている
4） 治癒切除不能進行・再発の胃癌または食道胃接合部癌で、組織学的に腺癌と診断されている
5） RECIST v1.1における測定可能病変を有する評価病変が原発巣のみの症例は除外する）
6） フッ化ピリミジン（FU）系薬剤を含む化学療法に対して不応※1または不耐※2
※プラチナ系薬剤の併用は必須ではない
※HER2陽性の場合はトラスツマブにも不応または不耐
7） 前治療※3として、タキサン系薬剤が3回以上投与されており、かつ治療期間（初回投与日から最終投与日までの期間）が28日以上である
　　　※ラムシルマブの併用は必須ではない
8) 前治療※3の画像評価による最良効果がRECIST v1.1における完全/部分奏効（CR/PR）あるいは病勢安定（SD）である
9） 登録前21日以内に下記のいずれかの条件を満たす
　i) 画像評価で腫瘍増大傾向が確認された
　ii) 腫瘍マーカー等の検査値の悪化が確認された
　iii) 症状の悪化等、臨床的に増悪傾向が確認された（担当医判断）
　iv) 薬剤不耐※2による前治療※3の中止
　※いずれの場合もRECIST v1.1における画像評価で、前治療※3がPDと判定された症例は登録不可
10) 前治療※3の最終投与日から本試験同意日まで12週以内である
11）　過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA-4抗体その他の免疫療法による前治療がない
　　※ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アベルマブ、アテゾリズマブ等の既治療例は登録不可
12） 姑息手術、非切除手術等の胃癌に対する手術が施行されている場合は、手術後2週間以上経過し、術後合併症が軽快している【審査腹腔鏡（結果としての観察も含む）は手術とは扱わない】
13)　標的病変に対する放射線療法の既往が無い
14）　登録日から3か月以上の生存が十分に期待できる
15）　ECOG scaleにてPSが0, 1, 2のいずれかである
16)　主要臓器機能に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす。　測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わない。
好中球数 ≧1,500/mm^3
血小板数 ≧75,000 /mm^3
ヘモグロビン量 ≧8.0 g/dL
総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
AST・ALT ≦100 IU/L　　*肝転移が認められる場合は200 IU/L以下
血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
※1・・・最終抗癌剤投与日から12週間以内に増悪と判断された症例。あるいは術前および術後補助化学療法として治療が行われた症例では、投与中もしくは最終抗癌剤投与日から24週以内に増悪または再発と判断された症例（24週後の同一曜日は可）
※2・・・アレルギーや神経障害といった副作用により、安全性の観点から再投与が不適切と考えられる
※3・・・本試験登録以前の治療で直近のもの		 1) Age 20 years or older when providing consent
2) Individuals who have consented in writing to receipt of the protocol treatment
3) A lead investigator deems that the patient can be treated with the protocol (the patient is suitable for enrollment)
4) Advanced or recurrent gastric or gastroesophageal junction cancer that has been histologically identified as adenocarcinoma and that is not amenable to curative surgery
5) Patients with measurable lesions according to RECIST v1.1 (patients in whom the only evaluable lesion is the primary tumor will be excluded)
6) Patients who are refractory to *1 or unable to tolerate *2 chemotherapy with a fluoropyrimidine (FU)
*Concomitant administration of a platinum-based drug is not required
*If the cancer is HER2-positive, the patient is refractory to or unable to tolerate trastuzumab as well
7) Patients who can be administered a taxane 3 or more times as pretreatment *3 and who can receive that treatment for a period of 28 days or longer (from the date of initial administration to the date of final administration)
*Concomitant administration of ramucirumab is not required
8) Patients whose best response according to imaging assessment prior to treatment *3 would be complete/partial response(CR/PR) or stable disease (SD) according to RECIST v1.1
9) Patients who meet any of the following conditions during pretreatment *3 or within 12 weeks of the date of final administration
i) Imaging assessment reveals tumor enlargement
ii) Poorer laboratory results (e.g. tumor marker levels)
iii) Worsening clinical signs, such as worsening symptoms (as determined by the patient's primary physician)
iv) Pretreatment *3 is discontinued because the patient is unable to tolerate medication *2
*In any event, a patient who is deemed to have PD in pretreatment *3 based on imaging assessment according to RECIST v1.1 will not be enrolled
10) Within 12 weeks from the date of final administration of pretreatment *3 until the date on which consent to participate in this study is provided
11) No previous pretreatment with anti-PD-1 antibodies, anti-PD-L1/L2 antibodies, anti-CTLA-4 antibodies, or some other immunotherapy
*Patients who have previously been treated with nivolumab, pembrolizumab, avelumab, or atezolizumab cannot be enrolled
12) If a patient has undergone surgery for gastric cancer (e.g. palliative surgery or surgery without resection), at least 2 weeks must have passed postoperatively and postoperative complications should have abated [staging laparoscopy (including subsequent imaging as a result) will not be considered surgery here]
13) The patient has not previously received radiation therapy for the target lesion
14) The patient is likely to survive for at least 3 months after the date of enrollment
15) The patient has a PS of 0, 1, or 2 on the ECOG Scale
16) The patient has no severe dysfunction of major organs and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment meet the following criteria. A patient may not receive a transfusion, a hematopoietic growth factor, or a blood product up to 14 days prior to the day that laboratory results are obtained.
Neutrophil count >= 1,500/mm^3
Platelet count >= 75,000 /mm^3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
AST, ALT <= 100 IU/L *200 IU/L or lower when liver metastasis is noted
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*1 If a patient's condition is deemed to have worsened within 12 weeks from the final date of administration of an anticancer drug or if a patient has received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, disease progression or recurrence will be determined during administration of an anticancer drug or within 12 weeks of the final date of administration of an anticancer drug (can be determined on the same day of the week 24 weeks later)
*2 If further administration is deemed inappropriate in terms of safety due to adverse reactions such as an allergy or neuropathy
*3 Most recent result during treatment prior to enrollment in this study
1)　登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
2)　重篤な薬剤過敏症を有する
3)　活動性の感染症を有する
4)　コントロール不良な高血圧を有する
5)　コントロール不良な糖尿病を合併している（コントロール良好であればインスリン治療可）
6)　登録前14日以内に12誘導心電図により、著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する
※うっ血性心不全、薬物療法を必要とする狭心症、心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞、臨床上明らかな心臓弁膜症、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等
7)　CT等による画像診断で間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等を有する
8)　自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する
※ただしI型糖尿病、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患を合併している症例は登録可能
9)　全身性副腎皮質ホルモン（検査またはアレルギー反応に対する予防投与や一時的な使用を除く）や免疫抑制剤の投与が必要である
10)　臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往がある
11)　繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する
12)　継続してドレナージ等の治療が必要となる中等度以上の胸水・腹水等の体腔液を有する、または本試験登録前14日以内に胸膜癒着術を施行されている
13)　脳または髄膜転移を有する、ただし無症状かつ治療を必要としない症例は登録可能
14)　広範な（担当医師判断）骨転移を有する
15)　CTC-AE Grade2以上の下痢または慢性的な水様便がある
16)　活動性の重複癌を有する（完全切除された基底細胞癌、Stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌表在性膀胱癌、あるいは5年間以上再発が認められない他の癌の既往を有する症例は登録可能）
17)　妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
18)　HBｓ抗原もしくはHCV抗体が陽性である
19)　その他、施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される症例		 1) Patients who have received a transfusion, a blood product, or a hematopoietic growth factor (e.g. G-CSF) within 14 days prior to enrollment
2) Patients who have severe drug hypersensitivity
3) Patients with an active infection
4) Patients with poorly controlled hypertension
5) Patients with poorly controlled diabetes mellitus (patients with properly controlled diabetes who are receiving insulin therapy are acceptable)
6) If a 12-lead ECG reveals marked ECG abnormalities up to 14 days prior to enrollment or the patient has heart disease that may pose a problem
*Congestive heart failure, angina pectoris requiring medication, clear evidence of transmural myocardial infarction on an ECG, clinically evident valvular heart disease, symptomatic coronary disease, poorly controlled arrhythmia, a previous history of myocardial infarction within the last 12 months, etc.
7) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc. according to diagnostic imaging (e.g. CT)
8) A patient with an autoimmune disorder or a history of chronic or recurrent autoimmune disease
*Patients with type I diabetes, hypothyroidism treatable through hormone replacement, or a skin disorder not requiring systemic treatment can be enrolled
9) Patients needing systemic administration of corticosteroids (not including prophylaxis or temporary administration to allow testing or prevent an allergic reaction) or immunosuppressants
10) Patients with a psychiatric disorder that may pose a problem or a history of central nervous system dysfunction
11) Patients with active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions
12) Patients with moderate or more severe fluid accumulation in body cavities, such as pleural effusions and ascites, that continually requires treatment such as drainage or patients who have undergone a thoracentesis within 14 days prior to enrollment in this study
13) Patients with brain or meningeal metastasis; however, patients who are asymptomatic and who do not require treatment can be enrolled
14) Patients with extensive (as determined by the patient's primary physician) bone metastasis
15) Patients with Grade 2 or more severe diarrhea according to the CTCAE or chronic watery stool
16) Patients with active multiple cancers (patients with completely resected basal cell carcinoma, Stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, superficial bladder cancer, or with a history of some other form of cancer that has not recurred for at least 5 years can be enrolled)
17) A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant or a man who is trying to conceive with a partner
18) Patients who test positive for HBsAg or antibodies to HCV
19) Other patients whom a lead investigator or the patient's primary physician deems are not appropriate for this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） プロトコール治療全体中止が必要と判断される「増悪」と判定された場合
2） プロトコール治療中止規準の有害事象が発生した場合
3） 中止規準の有害事象には合致しないが担当医師が「プロトコール治療中止が妥当」と判断した場合
4） 研究対象者から有害事象の関連が否定できない理由で中止の申し出があった場合
5） 併用を禁止する治療を施行する必要が生じた場合（外科的切除も含む）
6） 研究対象者が試験参加同意を撤回し、データ利用を拒否した場合
7） 有害事象とは明らかに関連しない理由での研究対象者からの申し出（転居、経済的理由など）により　継続的な通院が困難になった場合
8） プロトコール治療中の死亡
9） その他、担当医師が中止を必要と判断した場合（有害事象に関連しない理由）
胃癌 Gastric Cancer
あり
ニボルマブが規定の範囲で投与されることをプロトコール治療とする。 Nivolumab is administered within the prescribed range.
6ヵ月無増悪生存割合 6 months progression free survival rate
安全性
奏効割合(RECIST v1.1)
無増悪生存期間 (Progression-free survival: PFS)
全生存期間 (Overall survival: OS)
治療成功期間 (Time to treatment failure: TTF)
治療期間 (Duration of treatment
奏効期間 (Duration of response)
 Safety
Response rate
Progression-free survival: PFS
Overall survival: OS
Time to treatment failure: TTF
Duration of treatment
Duration of response

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ 点滴静注20mg/オプジーボ 点滴静注100mg/オプジーボ 点滴静注240mg
22600AMX00768/2600AMX00769/23000AMX00812
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年09月01日

2019年09月12日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当を含む補償保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当
あり
令和元年6月20日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ブリストル·マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb Company
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 Fukuoka 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

02_研究計画書_VOYAGER.pdf
03_説明文書・同意文書 Ver.1.3_VOYAGER.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年9月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月9日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月3日 詳細
変更履歴一覧