臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年8月13日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 肝蛭症に対するトリクラベンダゾールの効果・安全性評価研究 | ||
| 肝蛭症のエガテン錠による治療研究 | ||
| 丸山 治彦 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | ||
| わが国において発生した肝蛭症に対して欧米諸国での標準治療法に準拠した治療を実施し、治療に用いられる国内未承認薬トリクラベンダゾール錠の効果と安全性を確認し、わが国における肝蛭症の治療法を確立する | ||
| 2-3 | ||
| 肝蛭症 | ||
| 募集中 | ||
| Triclabendazole（トリクラベンダゾール） | ||
| EGATEN™（スイス等） | ||
| 宮崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190020 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 肝蛭症に対するトリクラベンダゾールの効果・安全性評価研究 | Efficacy and safety of triclabendazole for the treatment of fasciolosis (Egaten study) | ||
| 肝蛭症のエガテン錠による治療研究 | Fasciolosis treatment with Egaten (Egaten study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸山 治彦 | Maruyama Haruhiko | ||
| 90229625 | |||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 | University of Miyazaki Hospital | |
| 感染症内科 | |||
| 889-1692 | |||
| / | 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN | |
| 0985-85-0990 | |||
| hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 丸山 治彦 | Maruyama Haruhiko | ||
| 宮崎大学 | University of Miyazaki | ||
| 医学部感染症学講座寄生虫学分野 | |||
| 889-1692 | |||
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN | ||
| 0985-85-0990 | |||
| 0985-84-3887 | |||
| hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター | ||
| 眞田 澪 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 山元 佳 | ||
| 国際感染症センター総合感染症科 | ||
| 宮崎大学医学部 | ||
| 丸山 治彦 | ||
| 90229625 | ||
| 医学部感染症学講座寄生虫学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山元 佳 |
Yamamoto Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
国際感染症センター 総合感染症科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
kyamamoto@hosp.ncgm.go.jp |
|||
山元 佳 |
|||
国立国際医療研究センター |
|||
国際感染症センター総合感染症科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
kyamamoto@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古賀 道子 |
Koga Michiko |
|
|---|---|---|---|
30617220 |
|||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital - The Institute of Medical Science,The University of Tokyo |
|
感染免疫内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-5449-5338 |
|||
michiko@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
古賀 道子 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
感染免疫内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-5449-5338 |
|||
03-5449-5427 |
|||
michiko@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 四柳 宏 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 春木 宏介 |
Haruki Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
臨床検査部・感染制御部 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０ |
|||
048-965-1111 |
|||
kos-h@dokkyomed.ac.jp |
|||
井山 万里子 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
臨床研究支援室 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０ | |||
048-965-1111 |
|||
048-965-1279 |
|||
m-iyama@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐原 利典 |
Sahara Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立荏原病院 |
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital |
|
感染症内科 |
|||
145-0065 |
|||
東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０ |
|||
03-5734-8000 |
|||
toshinori_sahara@tmhp.jp |
|||
佐原 利典 |
|||
東京都立荏原病院 |
|||
感染症内科 |
|||
145-0065 |
|||
| 東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０ | |||
03-5734-8000 |
|||
03-5734-8023 |
|||
toshinori_sahara@tmhp.jp |
|||
| 芝 祐信 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 善裕 |
Yamamoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
70452844 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷２６３０ |
|||
076-434-7247 |
|||
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp |
|||
山本 善裕 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷２６３０ | |||
076-434-7247 |
|||
076-434-5018 |
|||
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠原 敬 |
Kasahara Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
感染症センター |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
Kassan@naramed-u.ac.jp |
|||
笠原 敬 |
|||
奈良県立医科大学 |
|||
感染症センター |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-24-9212 |
|||
Kassan@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千酌 浩樹 |
Chikumi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
高次感染症センター |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6982 |
|||
chikumi@grape.med.tottori-u.ac.jp |
|||
千酌 浩樹 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
高次感染症センター |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6982 |
|||
0859-38-6078 |
|||
chikumi@grape.med.tottori-u.ac.jp |
|||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大路 剛 |
Ohji Goh |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6296 |
|||
ohji@med.kobe-u.ac.jp |
|||
大路 剛 |
|||
神戸大学 |
|||
大学院医学研究科微生物感染症学講座感染治療学分野 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-6296 |
|||
078-382-6298 |
|||
ohji@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高田 清式 |
Takada Kiyonori |
|
|---|---|---|---|
80197102 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
地域医療支援センター |
|||
791-0204 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5098 |
|||
takada@m.ehime-u.ac.jp |
|||
高田 清式 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
地域医療支援センター |
|||
791-0204 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5098 |
|||
089-960-5759 |
|||
takada@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大毛 宏喜 |
Ohge Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
感染症科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
|||
082-257-1613 |
|||
ohge@hiroshima-u.ac.jp |
|||
大毛 宏喜 |
|||
広島大学病院 |
|||
感染症科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2-3 | |||
082-257-1613 |
|||
082-257-1613 |
|||
ohge@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 浩之輔 |
Morimoto Konosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１−７−１ |
|||
095-819-7383 |
|||
komorimo@nagasaki-u.ac.jp |
|||
森本 浩之輔 |
|||
長崎大学病院 |
|||
感染症内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１−７−１ | |||
095-819-7383 |
|||
095-819-7384 |
|||
komorimo@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下野 信行 |
Shimono Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
グローバル感染症センター |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出３−１−１ |
|||
092-642-5962 |
|||
shimono@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
下野 信行 |
|||
九州大学病院 |
|||
グローバル感染症センター |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出３−１−１ | |||
092-642-5962 |
|||
092-642-5247 |
|||
shimono@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲村 秀太 |
Nakamura Hideta |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第一内科 |
|||
903-0125 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町上原２０７ |
|||
098-895-1144 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
仲村 秀太 |
|||
琉球大学病院 |
|||
第一内科 |
|||
903-0125 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町上原２０７ | |||
098-895-1144 |
|||
098-895-1414 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 德田 浩亮 |
Tokuda Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立豊岡病院 |
Toyooka hospital |
|
総合診療科 |
|||
668-8501 |
|||
兵庫県 豊岡市戸牧1094 |
|||
0796-22-6111 |
|||
KM-mon.0312@outlook.jp |
|||
多次 弘行 |
|||
公立豊岡病院 |
|||
教育研修課(医科学研究室) |
|||
668-8501 |
|||
| 兵庫県 豊岡市戸牧1094 | |||
0796-22-6111 |
|||
0796-22-0088 |
|||
kenkyuu.toyooka@toyookahp-kumiai.or.jp |
|||
| 三輪 聡一 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 泰一郎 |
Kobayashi Taiichiro |
|
|---|---|---|---|
60822898 |
|||
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
感染症科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
taiichirou_kobayashi@tmhp.jp |
|||
小林 泰一郎 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
感染症科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
taiichirou_kobayashi@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馳 亮太 |
Hase Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
感染症科 |
|||
286-0041 |
|||
千葉県 成田市飯田町９０－１ |
|||
0476-22-2311 |
|||
ryota510@pop02.odn.ne.jp |
|||
馳 亮太 |
|||
成田赤十字病院 |
|||
感染症科 |
|||
286-0041 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町９０－１ | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-22-6477 |
|||
ryota510@pop02.odn.ne.jp |
|||
| 角南 勝介 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 影向 晃 |
Youkou Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
950-1197 |
|||
新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７ |
|||
025-281-5151 |
|||
youkou98@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
影向 晃 |
|||
新潟市民病院 |
|||
感染症内科 |
|||
950-1197 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７ | |||
025-281-5151 |
|||
025-281-5187 |
|||
youkou98@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
| 大谷 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 ふくみ |
Nakamura Fukumi |
|
|---|---|---|---|
90295204 |
|||
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
感染症科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
fukumi_nakamura@tmhp.jp |
|||
中村 ふくみ |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
感染症科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
fukumi_nakamura@tmhp.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| わが国において発生した肝蛭症に対して欧米諸国での標準治療法に準拠した治療を実施し、治療に用いられる国内未承認薬トリクラベンダゾール錠の効果と安全性を確認し、わが国における肝蛭症の治療法を確立する | |||
| 2-3 | |||
| 2019年08月13日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 肝蛭症と診断された患者 ② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ③ 上記②に準ずる形で代諾者による文書同意が得られた患者 |
1) Patients who are diagnosed as having fasciolosis 2) Patients who give written informed consent 3) Informed consent from proxies are obtained |
||
| ① 本剤の成分または類似化合物に対して過敏症の既往のある対象者 ② 妊娠している、あるいは妊娠の可能性のある患者 ③ 本人（代諾者がいる場合は、代諾者）から文書同意が得られなかった患者 ④ その他，研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した対象者 |
1) Patients who are allergic to Triclabendazole 2) Patients who are pregnant, or possibly pregnant 3) Patients who does not give written informed consent 4) Patients principal investigator judged inappropriate |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究代表医師または研究分担医師（以下、研究担当医師）が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 肝蛭症 | Fasciolosis | ||
| あり | |||
| 未承認薬による治療 | Treatment with un-licensed medicine | ||
| 有効率 | efficacy rate | ||
| ① 肝病変面積の縮小率（腹部CTによる） ② 血清の抗肝蛭抗体の低下率 ③ 消化器症状（食欲不振，悪心，嘔吐）の有無 ④ 肝障害の有無 ⑤ 発疹（紅斑、薬疹等）の有無 |
1) Decrease in size of hepatic lesion in abdominal CT 2) Decrease in size of Parasite clearance time 3) Appearance of abdominal symptoms 4) Appearance of hepatic dysfunction 5) Appearance of skin eruption |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Triclabendazole（トリクラベンダゾール） | |||
| EGATEN™（スイス等） | |||
| なし | |||
| Novartis International AG | |||
| Novartis Campus CH-4056 Basel, Switzerland | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年08月13日 |
||
2019年08月30日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、後遺障害1～3級）、医療費、医療手当 | ||
| 保険診療内での医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Novartis社（スイス） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 宮崎大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Miyazaki | |
| CRB7180007 | ||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN, Miyazaki | |
| 0985-85-9403 | ||
| rinken@med.miyazaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |