臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月17日 | ||
| 令和6年8月2日 | ||
| HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 沖 英次 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象として、トラスツズマブBS「NK」+S-1+オキサリプラチン(SOX)またはトラスツズマブBS「NK」+カペシタビン+オキサリプラチン(CapeOX)併用療法それぞれの有効性と安全性について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤等、トラスツズマブ（遺伝子組み換え）[トラスツズマブ後続1]製剤、カペシタビン | ||
| エルプラット点滴静注液50ｍｇ等、ティーエスワン配合カプセルT20／ ティーエスワン配合カプセルT25／ ティーエスワン配合顆粒T20／ ティーエスワン配合顆粒T25等、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」/トラスツズマブBS点滴静注用150mg「NK」、ゼローダ錠300等 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071190007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験 | A phase II clinical trial examining trastuzumab biosimilar (CT-P6) and chemotherapy (oxaliplatin +S-1 or oxaliplatin +Capecitabine) for treatment of HER2-positive advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy (TROX Study) | ||
| HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験 | A phase II clinical trial examining trastuzumab biosimilar (CT-P6) and chemotherapy (oxaliplatin +S-1 or oxaliplatin +Capecitabine) for treatment of HER2-positive advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy (TROX Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 沖 英次 | Oki Eiji | ||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 消化管外科（２） | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan | |
| 092-642-5466 | |||
| oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 沖 英次 | Oki Eiji | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 消化管外科（２） | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan | ||
| 092-642-5466 | |||
| 092-642-5482 | |||
| oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 吉田 和史 | ||
| 事業推進本部 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 吉田 和史 | ||
| 事業推進本部 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 杉本 和希 | ||
| 品質保証室 | ||
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 下川 元継 | ||
| 医学統計学分野 | ||
| 九州大学大学院 | ||
| 沖 英次 | ||
| 消化器・総合外科 | ||
| 九州大学大学院 | ||
| 沖 英次 | ||
| 消化器・総合外科 | ||
| 木村 和恵 | Kimura Yasue | ||
| 九州大学大学院 消化器・総合外科 | Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 楠本 哲也 |
Kusumoto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization National Kyushu Medical Center |
|
消化管外科・がん臨床研究部 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目８番１号 |
|||
092-852-0700 |
|||
kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp |
|||
宮崎 順子 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
消化管外科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目８番１号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
miyazaki.junko.nx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩崎 浩己 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 亀井 英樹 |
Kamei Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院 |
Japan community health care Organization Kurume General Hospital |
|
外科 |
|||
830-0013 |
|||
福岡県 久留米市櫛原町21番地 |
|||
0942-33-1211 |
|||
kamei_hideki@kurume-u.ac.jp |
|||
秋山 麻友 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院 |
|||
臨床試験支援室 |
|||
830-0013 |
|||
| 福岡県 久留米市櫛原町21番地 | |||
0942-33-1211 |
|||
0942-33-5511 |
|||
akiyama-mayu@kurume.jcho.go.jp |
|||
| 牛嶋 公生 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藏重 淳二 |
Kurashige Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター |
Japan community health care Organization Hitoyoshi Medical Center |
|
外科 |
|||
868-8555 |
|||
熊本県 人吉市老神町35 |
|||
0966-22-2191 |
|||
iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp |
|||
岩崎 ユリ |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター |
|||
治験センター |
|||
868-8555 |
|||
| 熊本県 人吉市老神町35 | |||
0966-22-2191 |
|||
0966-22-8104 |
|||
iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp |
|||
| 薬師寺 俊剛 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宇都宮 徹 |
Utsunomiya Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural hospital |
|
外科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市大字豊饒476番地 |
|||
097-546-7111 |
|||
tohruutsunomiya562@gmail.com |
|||
堤 智崇 |
|||
大分県立病院 |
|||
外科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市大字豊饒476番地 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
tsatoshisurg2@gmail.com |
|||
| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣重 彰二 |
Hiroshige Shoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分赤十字病院 |
Oita Red Cross Hospital |
|
外科 |
|||
870-0033 |
|||
大分県 大分市千代町3-2-34 |
|||
097-532-6181 |
|||
pirorabi@yahoo.co.jp |
|||
廣重 彰二 |
|||
大分赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
870-0033 |
|||
| 大分県 大分市千代町3-2-34 | |||
097-532-6181 |
|||
097-533-1207 |
|||
pirorabi@yahoo.co.jp |
|||
| 福澤 謙吾 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川中 博文 |
Kawanaka Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構別府医療センター |
National Hospital Organization, Beppu Medical Center |
|
臨床研究部、消化器外科 |
|||
874-0011 |
|||
大分県 別府市大字内竈1473番地 |
|||
0977-67-1111 |
|||
kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp |
|||
川中 博文 |
|||
独立行政法人国立病院機構別府医療センター |
|||
臨床研究部、消化器外科 |
|||
874-0011 |
|||
| 大分県 別府市大字内竈1473番地 | |||
0977-67-1111 |
|||
0977-67-5766 |
|||
kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp |
|||
| 矢野 篤次郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有上 貴明 |
Arigami Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5361 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有上 貴明 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器センター |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5361 |
|||
099-265-7426 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中ノ子 智徳 |
Nakanoko Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
外科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
tnakanokoh2@aih-net.com |
|||
花野 愛可 |
|||
飯塚病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-8747 |
|||
ahananoh1@aih-net.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 郁雄 |
Takahashi Ikuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 田川市立病院 |
Tagawa Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
825-8567 |
|||
福岡県 田川市大字糒1400-2 |
|||
0947-44-2100 |
|||
i.takahaashi@hospital.tagawa.fukuoka.jp |
|||
高橋 郁雄 |
|||
田川市立病院 |
|||
外科 |
|||
825-8567 |
|||
| 福岡県 田川市大字糒1400-2 | |||
0947-44-2100 |
|||
0947-45-0715 |
|||
i.takahaashi@hospital.tagawa.fukuoka.jp |
|||
| 松隈 哲人 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠原 雄大 |
Sinohara Yudai |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 |
Department of Hematology/Oncology, Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号 |
|||
093-641-5111 |
|||
yudai.shinohara@gmail.com |
|||
坂元 友美 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 |
|||
総務企画課 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
jchoshuyo@kyusyu.jcho.go.jp |
|||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 勝屋 弘雄 |
Katsuya Hiroo |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital Kyushu Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-34-2042 |
|||
hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp |
|||
勝屋 弘雄 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 | |||
0952-34-2042 |
|||
0952-34-2042 |
|||
hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上之園 芳一 |
Uenosono Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
y.uenosono@jiaikai.jp |
|||
垣添 有佳 |
|||
公益財団法人慈愛会今村総合病院 |
|||
臨床試験支援室 |
|||
890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-251-2279 |
|||
yk.kakizoe@jiaikai.jp |
|||
| 常盤 光弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島田 光生 |
Shimada Mitsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima Universityl Hospital |
|
消化器・移植外科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 |
|||
088-633-9276 |
|||
mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp |
|||
西 正暁 |
|||
徳島大学病院 |
|||
消化器・移植外科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 | |||
088-633-9276 |
|||
088-631-9698 |
|||
nishi.masaaki@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 敏史 |
Yamaguchi Toshihumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6778 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩崎 謙一 |
Iwasaki Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
iwa0715@gmail.com |
|||
岩崎 謙一 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器外科・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3340-4575 |
|||
iwa0715@gmail.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 服部 正嗣 |
Hattori Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
hattori.masashi.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
服部 正嗣 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-961-4553 |
|||
hattori.masashi.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 傑 |
Hasegawa Suguru |
|
|---|---|---|---|
10362500 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka university hospital |
|
消化器外科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
shase@fukuoka-u.ac.jp |
|||
山田 哲平 |
|||
福岡大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-863-9759 |
|||
yamatetsu2013@gmail.com |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5657 |
|||
ykomatsu@med.hokudai.ac.jp |
|||
結城 敏志 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5657 |
|||
011-706-5657 |
|||
satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 曽我部 進 |
Sogabe Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo medical center |
|
腫瘍内科 |
|||
062-0931 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 |
|||
011-822-1811 |
|||
susu-my@hotmail.co.jp |
|||
曽我部 進 |
|||
KKR札幌医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
062-0931 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 | |||
011-822-1811 |
|||
011-841-4572 |
|||
susu-my@hotmail.co.jp |
|||
| 磯部 宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太宰 昌佳 |
DAZAI Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本札幌病院 |
Sapporo Medical Center NTT EC |
|
消化器内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
dazaima@gmail.com |
|||
西川 潤 |
|||
NTT東日本札幌病院 |
|||
総括 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 | |||
011-623-7000 |
|||
011-623-7527 |
|||
jun.nishikawa@east.ntt.co.jp |
|||
| 吉岡 成人 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 進藤 吉明 |
Shindo Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人明和会中通総合病院 |
Nakadori General Hospital |
|
消化器外科 |
|||
010-8577 |
|||
秋田県 秋田市南通みその町3-15 |
|||
018-833-1122 |
|||
yoshiaki401223@gmail.com |
|||
進藤 吉明 |
|||
社会医療法人明和会中通総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
010-8577 |
|||
| 秋田県 秋田市南通みその町3-15 | |||
018-833-1122 |
|||
018-831-9418 |
|||
yoshiaki401223@gmail.com |
|||
| 奥山 慎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐川 保 |
Sagawa Tamotsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
佐川 保 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤田 憲太郎 |
Sawada Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構釧路ろうさい病院 |
Kushiro Rosai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
085-8533 |
|||
北海道 釧路市中園町13番23号 |
|||
0154-22-7191 |
|||
kesawada@frontier.hokudai.ac.jp |
|||
澤田 憲太郎 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構釧路ろうさい病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
085-8533 |
|||
| 北海道 釧路市中園町13番23号 | |||
0154-22-7191 |
|||
0154-25-7308 |
|||
kesawada@frontier.hokudai.ac.jp |
|||
| 篠原 信雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 辻 靖 |
Tsuji Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 |
|||
011-213-2121 |
|||
ytsuji@tonan.gr.jp |
|||
辻 靖 |
|||
国家公務員共済組合連合会斗南病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 | |||
011-213-2121 |
|||
011-213-2121 |
|||
ytsuji@tonan.gr.jp |
|||
| 奥芝 俊一 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白石 猛 |
Shiraishi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
30315139 |
|||
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町1 |
|||
089-924-1111 |
|||
ghtakeshi@gmail.com |
|||
白石 猛 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町1番地 | |||
089-924-1111 |
|||
089-926-9527 |
|||
ghtakeshi@gmail.com |
|||
| 西﨑 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榮 達智 |
Sakai Tatsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センタ－ |
Kumamoto Medical Center National Hospital Organization |
|
腫瘍内科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
sakai.tatsunori.fm@mail.hosp.go.jp |
|||
榮 達智 |
|||
独立行政法人国立病院機構熊本医療センタ－ |
|||
腫瘍内科 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
sakai.tatsunori.fm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高橋 毅 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大津 智 |
Otsu Satoshi |
|
|---|---|---|---|
80437920 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-6275 |
|||
ootu@oita-u.ac.jp |
|||
大津 智 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-6275 |
|||
097-586-6276 |
|||
ootu@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宗本 義則 |
Munemoto Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
20229941 |
|||
| / | 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
|
外科 |
|||
918-8503 |
|||
福井県 福井市和田中町舟橋7-1 |
|||
0776-23-1111 |
|||
munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
宗本 義則 |
|||
福井県済生会病院 |
|||
外科 |
|||
918-8503 |
|||
| 福井県 福井市和田中町舟橋7-1 | |||
0776-23-1111 |
|||
0776-28-7754 |
|||
munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
| 笠原 善郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柏田 知美 |
Kashiwada Tomomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀県医療センター好生館 |
SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN |
|
腫瘍内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原４００ |
|||
0952-24-2171 |
|||
kashiwada-tomomi@koseikan.jp |
|||
小島 友理子 |
|||
佐賀県医療センター好生館 |
|||
総合臨床研究所 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原４００ | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-29-9390 |
|||
rinsho@koseikan.jp |
|||
| 田中 聡也 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 牧山 明資 |
Makiyama Akitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
がんセンター |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6235 |
|||
makiyama20@hotmail.com |
|||
牧山 明資 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
makiyama20@hotmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象として、トラスツズマブBS「NK」+S-1+オキサリプラチン(SOX)またはトラスツズマブBS「NK」+カペシタビン+オキサリプラチン(CapeOX)併用療法それぞれの有効性と安全性について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている 2）施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能（登録が適切）であると判断されている 3）一般型胃癌（腺癌）であることが病理組織学的（切除手術標本、生検組織）に確認されている 4）登録前28日以内の体幹部（胸部、上腹部、骨盤）造影CTにより、RECIST v1.1による標的病変（RECIST v1.1測定可能病変）が1つ以上存在することが確認されている 5）原発巣または転移巣においてHER2陽性と診断されている 6）化学療法、免疫療法、放射線療法(骨転移に対する局所照射は除く)による前治療がない 7）治癒切除不能な進行・再発胃癌である（担当医師判断可） 8）姑息手術、非切除手術等の胃癌に対する手術が施行されている場合は、手術後2週間以上経過し、術後合併症が軽快している 9）登録時年齢が20歳以上 10）ECOG scaleにてPSが0または1である 11）十分に経口投与が可能である（栄養補給目的で高カロリー輸液を必要とする症例は不可） 12）登録日から3か月以上の生存が十分に期待できる 13）主要臓器機能(骨髄、肝、腎、心、肺など)に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす ① 白血球数≦12,000 /mm^3 ② 好中球数 ≧1,500/mm^3 ③ 血小板数 ≧100,000 /mm^3 ④ ヘモグロビン量≧8.0 g/dL ⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥ AST*≦100 IU/L ⑦ ALT*≦100 IU/L *肝転移が認められる場合は200 IU/L以下 ⑧ アルブミン ≧2.5 g/dL ⑨ 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL ⑩ クレアチニンクリアランス ≧50 mL/min 14）登録前14日以内に心エコーまたは心臓スキャンマルチゲート法(MUGA)で測定した左室駆出割合(LVEF)*が50%以上である |
1)The individual consents in writing to receipt of the protocol treatment 2)A lead investigator deems that the patient can be treated with the protocol (the patient is suitable for enrollment) 3)The cancer is histopathologically confirmed (via resected surgical specimens biopsied tissue) to be a common type of gastric cancer (adenocarcinoma) 4)Up to 28 days prior to enrollment, contrast-enhanced CT scans of the trunk (chest,upper abdomen,and pelvis) confirm that 1 or more target lesions is present according to RECIST v1.1 5)The primary tumor or a metastatic focus is determined to be HER2-positive 6)The patient has not previously received chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy (except for local irradiation of bone metastases) 7)When a patient has advanced/recurrent gastric cancer not amenable to curative surgery 8)When a patient undergoes surgery for gastric cancer in the form of extensive surgery, standard surgery, or some other procedure, trial participation will be at least 2 weeks afterwards when postoperative complications have abated 9)The patient's age upon enrollment is over 20 years 10)The patient has a PS of 0 or 1 on the ECOG Scale 11)The patient is readily able to take medication orally 12)The patient is fully expected to survive for 3 months or longer from the day of enrollment 13)The patient has no severe dysfunction of major organs (bone marrow, liver, kidneys, heart, lungs, etc.) and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment fall within the criteria i)WBC count<=12,000/mm3 ii)Neutrophil count>=1,500/mm3 iii)Platelet count>=100,000/mm3 iv)Hemoglobin>=8.0g/dL v)Total bilirubin<=1.5mg/dL vi) AST,ALT<=100IU/L *200 IU/L or lower when liver metastasis is noted vii)Albumin>=2.5g/dL viii)Serum creatinine<=1.5mg/dL ix)Creatinine clearance>=50mL/min1)The individual consents in writing to receipt of the protocol treatment 14) Left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by echocardiography or cardiac scan multi-gating method (MUGA) within 14 days before registration is 50% or more |
||
| 1）登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている 2）重篤な薬剤過敏症（特に白金製剤、5-FU、S-1、トラスツズマブ）を有する 3）感覚器系の末梢性感覚ニューロパチーを有する（Grade1以上） 4）活動性の感染症を有する 5）コントロール不良な高血圧を有する 6）コントロール不良な糖尿病を合併している 7）登録前14日以内に12誘導心電図により、著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する 8）重度の肺疾患を有する 9）臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往がある 10）繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する 11）フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている 12）継続してドレナージ等の治療が必要となる中等度以上の胸水・腹水等の体腔液を有する 13）脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる 14）広範な（担当医師判断）骨転移を有する 15）水様下痢 (水様便)がある（Grade2以上） 16）活動性の重複癌を有する 17）白金錯体系抗悪性腫瘍薬剤による治療歴がある（オキサリプラチン、シスプラチン等） 18）妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性 19）HBｓ抗原もしくはHCV抗体が陽性である（検査日必須） 20）HBV肝炎に対して抗ウイルス療法が必要と判断される(登録時点) 21）その他、施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される症例 |
1)A patient who has received a transfusion, blood product, or hematopoietic growth factor such as G-CSF up to 14 days prior to enrollment 2)The patient has severe drug hypersensitivity(particularly to platinum analogs, 5-FU, or S-1) 3)The patient has peripheral neuropathy affecting the sensory nerves(Grade 1 or worse) 4)The patient has an active infection 5)The patient has poorly controlled hypertension 6)The patient has poorly controlled diabetes(patients with controlled diabetes who are receiving insulin treatment are eligible for enrollment) 7) Significant electrocardiogram abnormality is recognized by 12 lead electrocardiogram within 14 days before registration, or the patient has heart disease that may pose a problem 8)The patient has severe pulmonary disease 9)he patient has a psychiatric disorder that may pose a problem or a history of central nervous system dysfunction 10)The patient has active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions 11)The patient is receiving phenytoin, warfarin potassium,or flucytosine 12)The patient has moderate or more severe fluid accumulation in body cavities,such as pleural effusions and ascites,that continually requires treatment such as drainage 13)The patient has brain metastasis or clinical features suggesting brain metastasis 14)The patient has extensive bone metastasis(as determined by the patient's primary physician) 15)The patient has watery diarrhea(watery stool)(Grade 2 or worse) 16)The patient has active multiple cancers 17)The patient has a history of receiving platinum-based antineoplastic agents(e.g. oxaliplatin and cisplatin) 18)A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant or a man who is trying to conceive with a partner 19)The patient tests positive for HBsAg or antibodies to HCV(Date of testing required) 20)A patient who is deemed to need antiviral therapyb(as of enrollment) for HBV-related hepatitis 21)A lead investigator or the patient's primary physician otherwise deems that participation in this trial is not appropriate for the patient |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）プロトコール治療全体中止が必要と判断される「増悪」と判定された場合 2）プロトコール治療中止規準の有害事象が発生した場合 3）中止規準の有害事象には合致しないが担当医師が「プロトコール治療中止が妥当」と判断した場合 4）研究対象者から有害事象の関連が否定できない理由で中止の申し出があった場合 5）減量規準により、S-1/カペシタビンの3回目の減量が必要となった場合 6）Grade 4の末梢性感覚ニューロパチーが発現した場合 7）併用を禁止する治療を施行する必要が生じた場合（外科的切除も含む） 8）研究対象者が試験参加同意を撤回し、データ利用を拒否した場合 9）有害事象とは明らかに関連しない理由での研究対象者からの申し出（転居、経済的理由など）により 継続的な通院が困難になった場合 10）プロトコール治療中の死亡 11）その他、担当医師が中止を必要と判断した場合（有害事象に関連しない理由） |
|||
| 胃癌 | Gastric Cancer | ||
| あり | |||
| ≪A群≫ トラスツズマブBS「NK」+S-1+オキサリプラチン(SOX)併用療法 21日間を1コースとして、「5.2.2.プロトコール治療中止の規準」のいずれかに該当するまで治療を継続する。day 1にオキサリプラチン 130 mg/m2とトラスツズマブBS「NK」 8 mg/kg （2回目以降は6 mg/kg）を点滴静脈内投与する。 ≪B群≫ トラスツズマブBS「NK」+カペシタビン+オキサリプラチン(CapeOX)併用療法 21日間を1コースとして、「6.2.2.プロトコール治療中止の規準」のいずれかに該当するまで治療を 継続する。day 1にオキサリプラチン 130 mg/m2とトラスツズマブBS「NK」 8 mg/kg （2回目以降は6 mg/kg）を点滴静脈内投与する。カペシタビンは体表面積に応じて1回1200-2100 mgを朝夕食後の1日2回、14日間 （day 1夕方からday 15朝まで）連日経口投与し7日間休薬する。 |
A A course of treatment lasts 21 days, and treatment will be continued until any of the Criteria for Discontinuation of the Protocol Treatment are met. On day 1, trastuzumab 8 mg/kg (from the second dose to 6 mg/kg) and oxaliplatin 130 mg/m2 will be administered intravenously. In accordance with body surface area, S-1 40-60 mg will be given orally twice a day, once after breakfast and once after dinner, for 14 consecutive days (starting at dinner on day 1 and given until breakfast on day 15), followed by a 7-day rest period. B A course of treatment lasts 21 days, and treatment will be continued until any of the Criteria for Discontinuation of the Protocol Treatment are met. On day 1, trastuzumab 8 mg/kg (from the second dose to 6 mg/kg) and oxaliplatin 130 mg/m2 will be administered intravenously. In accordance with body surface area, capecitabine 1200-2100 mg will be given orally twice a day, once after breakfast and once after dinner, for 14 consecutive days (starting at dinner on day 1 and given until breakfast on day 15), followed by a 7-day rest period. |
||
| 奏効割合 | Response Rate | ||
| 安全性、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、治療期間、 time to failure of strategy (TFS)、A群 (トラスツズマブBS「NK」+SOX)とB群 (トラスツズマブBS「NK」+CapeOX)の比較 (奏効割合、安全性、PFS、OS、TTF、治療期間、TFS) |
Safety profile, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), time-to-treatment failure (TTF), Duration of treatment, time to failure of strategy (TFS), dose intensity, comparison between treatment arms (Response proportion, Safety profile, PFS, OS, TTF, Duration of treatment, TFS) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50ｍｇ等 | |||
| 22100AMX02237等 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤等 | |||
| ティーエスワン配合カプセルT20／ ティーエスワン配合カプセルT25／ ティーエスワン配合顆粒T20／ ティーエスワン配合顆粒T25等 | |||
| 22100AMX00886000等 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ（遺伝子組み換え）[トラスツズマブ後続1]製剤 | |||
| トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」/トラスツズマブBS点滴静注用150mg「NK」 | |||
| 23000AMX00467／23000AMX00468 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300等 | |||
| 21500AMZ00400等 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
||
2019年06月20日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / |
|
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険：医療⾏為に起因する法律上の賠償責任を免責として 医療⾏為以外が原因ならびに補償責任保険：補償⾦はなく、医療費 ・医療⼿当ての補償のみの内容に加⼊ | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本化薬株式会社 | Nippon Kayaku Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成31年3月5日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |