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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年5月17日
令和5年7月7日
HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験
HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験
沖 英次
九州大学病院
化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象として、トラスツズマブBS「NK」+S-1+オキサリプラチン(SOX)またはトラスツズマブBS「NK」+カペシタビン+オキサリプラチン(CapeOX)併用療法それぞれの有効性と安全性について検討する。
2
胃癌
募集終了
オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤等、トラスツズマブ(遺伝子組み換え)[トラスツズマブ後続1]製剤、カペシタビン
エルプラット点滴静注液50mg等、ティーエスワン配合カプセルT20/ ティーエスワン配合カプセルT25/ ティーエスワン配合顆粒T20/ ティーエスワン配合顆粒T25等、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」/トラスツズマブBS点滴静注用150mg「NK」、ゼローダ錠300等
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190007

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験 A phase II clinical trial examining trastuzumab biosimilar (CT-P6) and chemotherapy (oxaliplatin +S-1 or oxaliplatin +Capecitabine) for treatment of HER2-positive advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy (TROX Study)
HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験 A phase II clinical trial examining trastuzumab biosimilar (CT-P6) and chemotherapy (oxaliplatin +S-1 or oxaliplatin +Capecitabine) for treatment of HER2-positive advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy (TROX Study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

沖 英次 Oki Eiji
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化管外科(2)
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5466
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
沖 英次 Oki Eiji
九州大学病院 Kyushu University Hospital
消化管外科(2)
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5466
092-642-5482
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp
中村 雅史
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールエル・メディサーチ
吉田 和史
事業推進本部
株式会社エスアールエル・メディサーチ
吉田 和史
事業推進本部
株式会社エスアールエル・メディサーチ
杉本 和希
品質保証室
山口大学大学院医学系研究科
下川 元継
医学統計学分野
九州大学大学院
沖 英次
消化器・総合外科
九州大学大学院
沖 英次
消化器・総合外科
木村 和恵 Kimura Yasue
九州大学大学院 消化器・総合外科 Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

楠本 哲也

Kusumoto Tetsuya

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization National Kyushu Medical Center

消化管外科・がん臨床研究部

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp

宮崎 順子

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

消化管外科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

092-847-8802

miyazaki.junko.nx@mail.hosp.go.jp

岩崎 浩己
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北川 大

Kitagawa Dai

/

済生会八幡総合病院

Saiseikai Yahata General Hospital

外科

805-0050

福岡県 北九州市八幡東区春の町5-9-27

093-662-5211

kitagawa@yahata.saiseikai.or.jp

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古森 公浩
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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X X

/

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平成31年4月8日
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/

三輪 啓介

Miwa Keisuke

299497

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

がん集学治療センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7661

miwakeisuke@gmail.com

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志波 直人
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

亀井 英樹

Kamei Hideki

/

独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院

Japan community health care Organization Kurume General Hospital

外科

830-0013

福岡県 久留米市櫛原町21番地

0942-33-1211

kamei_hideki@kurume-u.ac.jp

秋山 麻友

独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院

臨床試験支援室

830-0013

福岡県 久留米市櫛原町21番地

0942-33-1211

0942-33-5511

akiyama-mayu@kurume.jcho.go.jp

田中 眞紀
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林 和真

Kobayashi Kazuma

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

大腸・肛門外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

kazuma-k2013@nagasaki-u.ac.jp

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中尾 一彦
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場 秀夫

Baba Hideo

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5213

hdobaba@kumamoto-u.ac.jp

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馬場 秀夫
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾﨑 宜之

Ozaki Nobuyuki

/

独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター

Japan community health care Organization Hitoyoshi Medical Center

外科

868-8555

熊本県 人吉市老神町35

0966-22-2191

zakkymm950019@gmail.com

岩崎 ユリ

独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター

治験センター

868-8555

熊本県 人吉市老神町35

0966-22-2191

0966-22-8104

iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp

木村 正美
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池部 正彦

Ikebe Msahiko

/

大分県立病院

Oita Prefectural hospital

外科

870-8511

大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7111

m-ikebe20@oitapref-hosp.jp

堤 智崇

大分県立病院

外科

870-8511

大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7111

097-546-0725

tsatoshisurg2@gmail.com

佐藤 昌司
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣重 彰二

Hiroshige Shoji

/

大分赤十字病院

Oita Red Cross Hospital

外科

870-0033

大分県 大分市千代町3-2-34

097-532-6181

pirorabi@yahoo.co.jp

廣重 彰二

大分赤十字病院

外科

870-0033

大分県 大分市千代町3-2-34

097-532-6181

097-533-1207

pirorabi@yahoo.co.jp

福澤 謙吾
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川中 博文

Kawanaka Hirofumi

/

独立行政法人国立病院機構別府医療センター

National Hospital Organization, Beppu Medical Center

臨床研究部、消化器外科

874-0011

大分県 別府市大字内竈1473番地

0977-67-1111

kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp

川中 博文

独立行政法人国立病院機構別府医療センター

臨床研究部、消化器外科

874-0011

大分県 別府市大字内竈1473番地

0977-67-1111

0977-67-5766

kawanaka.hirofumi.ug@mail.hosp.go.jp

矢野 篤次郎
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江頭 明典

Egashira Akinori

/

中津市立中津市民病院

Nakatsu Municipal Hospital

外科

871-8511

大分県 中津市大字下池永173

0979-22-2480

aki-egashira@nakatsu-hosp.jp

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折田 博之
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有上 貴明

Arigami Takaaki

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器センター

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5361

arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

有上 貴明

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5361

099-265-7426

arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有留 邦明

Aridome Kuniaki

/

済生会川内病院

Saiseikai Sendai Hospital

外科・消化器外科

895-0074

鹿児島県 薩摩川内市原田町2番46号

0996-23-5221

aridomekp@gmail.com

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嵜山 敏男
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

園田 英人

Sonoda Hideto

/

伊万里有田共立病院

Imari Arita Kyoritsu Hospital

外科

849-4193

佐賀県 西松浦郡有田町二ノ瀬甲860

0955-46-2121

sonoda-hideto@imari-arita-hp.or.jp

園田 英人

伊万里有田共立病院

外科

849-4193

佐賀県 西松浦郡有田町二ノ瀬甲860

0955-46-2121

0955-41-2123

sonoda-hideto@imari-arita-hp.or.jp

桃﨑 宣明
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古賀 聡

Koga Tadashi

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

消化管・内視鏡外科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

tkogah1@aih-net.com

古賀 聡

飯塚病院

消化管・内視鏡外科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

0948-29-8747

tkogah1@aih-net.com

増本 陽秀
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前川 宗一郎

Soichiro Maekawa

/

宗像医師会病院

Munakata Medical Association Hospital

外科

811-3431

福岡県 宗像市田熊5-5-3

0940-37-1188

maekawa@munakata-med-hp.gr.jp

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伊東 裕幸
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋 郁雄 

Takahashi Ikuo

/

田川市立病院

Tagawa Municipal Hospital

外科

825-8567

福岡県 田川市大字糒1400-2

0947-44-2100

i.takahaashi@hospital.tagawa.fukuoka.jp

高橋 郁雄

田川市立病院

外科

825-8567

福岡県 田川市大字糒1400-2

0947-44-2100

0947-45-0715

i.takahaashi@hospital.tagawa.fukuoka.jp

松隈 哲人
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

掛地 吉弘

Kakeji Yoshihiro

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

kakeji@med.kobe-u.ac.jp

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眞庭 謙昌
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三森 功士

Mimori Koshi

/

九州大学病院別府病院

Kyushu University Beppu Hospital

外科

874-0838

大分県 別府市大字鶴見字鶴見原4546

0977-27-1650

mimori.koshi.791@m.kyushu-u.ac.jp

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堀内 孝彦
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下川 穂積

Shimokawa Hozumi

/

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

Department of Hematology/Oncology, Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

hozumi4@gmail.com

坂元 友美

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

総務企画課

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

093-642-1868

jchoshuyo@kyusyu.jcho.go.jp

内山 明彦
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

勝屋   弘雄   

Katsuya Hiroo

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital Kyushu Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

勝屋   弘雄   

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

0952-34-2042

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp

野口 満
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上之園 芳一

Uenosono Yoshikazu

/

公益財団法人慈愛会今村総合病院

Imamura General Hospital

外科・消化器外科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

y.uenosono@jiaikai.jp

垣添 有佳

公益財団法人慈愛会今村総合病院

臨床試験支援室

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

yk.kakizoe@jiaikai.jp

常盤 光弘
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田 光生

Shimada Mitsuo

/

徳島大学病院

Tokushima Universityl Hospital

消化器・移植外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

088-633-9276

mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp

吉川 幸造

徳島大学病院

消化器・移植外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

088-633-9276

088-631-9698

Yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp

香美 祥二
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小寺 泰弘

Kodera Yasuhiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器外科二

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2232

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

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小寺 泰弘
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後藤 昌弘

Goto Masahiro

80351419

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

masahiro.goto@ompu.ac.jp

山口 敏史

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-684-6778

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

南 敏明
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村 将人

Nakamura Masato

/

社会医療法人財団慈泉会相澤病院

Aizawa hospital

化学療法科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

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田内 克典
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩崎 謙一

Iwasaki Kenichi

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University

消化器外科・小児外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

iwa0715@gmail.com

岩崎 謙一

東京医科大学病院

消化器外科・小児外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3340-4575

iwa0715@gmail.com

山本 謙吾
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片岡 政人

Kataoka Masato

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

外科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

kataoka.masato.nx@mail.hosp.go.jp

片岡 政人

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

外科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

kataoka.masato.nx@mail.hosp.go.jp

長谷川 好規
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻 晃仁

Tsuji Akihito

50524378

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2081

atsuji@med.kagawa-u.ac.jp

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門脇 則光
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

麓 祥一

Fumoto Shoichi

/

社会医療法人恵愛会大分中村病院

Oita Nakamura Hospital

外科

870-0022

大分県 大分市大手町3丁目2番43号

097-536-5050

sfumoto@oita-u.ac.jp

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七森 和久
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川 傑

Hasegawa Suguru

10362500

/

福岡大学病院

Fukuoka university hospital

消化器外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

shase@fukuoka-u.ac.jp

山田 哲平

福岡大学病院

消化器外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-863-9759

yamatetsu2013@gmail.com

岩﨑 昭憲
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒木 政人

Araki Masato

/

地方独立行政法人佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

消化器外科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9番地3

0956-24-1515

masato-araki@hospital.sasebo.nagasaki.jp

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増崎 英明
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小松 嘉人

Komatsu Yoshito

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

結城 敏志

北海道大学病院

消化器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5657

011-706-5657

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

渥美 達也
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

曽我部 進

Sogabe Susumu

/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo medical center

腫瘍内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

susu-my@hotmail.co.jp

曽我部 進

KKR札幌医療センター

腫瘍内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

011-841-4572

susu-my@hotmail.co.jp

磯部 宏
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太宰 昌佳

DAZAI Masayoshi

/

NTT東日本札幌病院

Sapporo Medical Center NTT EC

消化器内科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

dazaima@gmail.com

西川 潤

NTT東日本札幌病院

総括

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

011-623-7527

jun.nishikawa@east.ntt.co.jp

吉岡 成人
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南 伸弥

Minami Shinya

/

医療法人王子総合病院

Oji General Hospital

消化器内科

053-8506

北海道 苫小牧市若草町3丁目4-8

0144-32-8111

minami@ojihosp.or.jp

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岩井 和浩
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

進藤 吉明

Shindo Yoshiaki

/

社会医療法人明和会中通総合病院

Nakadori General Hospital

消化器外科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3-15

018-833-1122

yoshiaki401223@gmail.com

進藤 吉明

社会医療法人明和会中通総合病院

消化器外科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3-15

018-833-1122

018-831-9418

yoshiaki401223@gmail.com

奥山 慎
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐川 保

Sagawa Tamotsu

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

消化器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

stamotsu@jk9.so-net.ne.jp

佐川 保

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

消化器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-832-0652

stamotsu@jk9.so-net.ne.jp

加藤 秀則
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澤田 憲太郎

Sawada Kentaro

/

独立行政法人労働者健康安全機構釧路ろうさい病院

Kushiro Rosai Hospital

腫瘍内科

085-8533

北海道 釧路市中園町13番23号

0154-22-7191

kesawada@frontier.hokudai.ac.jp

澤田 憲太郎

独立行政法人労働者健康安全機構釧路ろうさい病院

腫瘍内科

085-8533

北海道 釧路市中園町13番23号

0154-22-7191

0154-25-7308

kesawada@frontier.hokudai.ac.jp

小笠原 和宏
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻 靖

Tsuji Yasushi

/

国家公務員共済組合連合会斗南病院

Tonan Hospital

腫瘍内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-213-2121

ytsuji@tonan.gr.jp

辻 靖

国家公務員共済組合連合会斗南病院

腫瘍内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-213-2121

011-213-2121

ytsuji@tonan.gr.jp

奥芝 俊一
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白石 猛

Shiraishi Takeshi

30315139

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

臨床腫瘍科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1

089-924-1111

ghtakeshi@gmail.com

白石 猛

松山赤十字病院

臨床腫瘍科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

089-926-9527

ghtakeshi@gmail.com

西﨑 隆
あり
平成31年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

境 健爾

Sakai Kenji

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センタ-

Kumamoto Medical Center National Hospital Organization

腫瘍内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

sakai.kenji.qj@mail.hosp.go.jp

榮 達智

独立行政法人国立病院機構熊本医療センタ-

腫瘍内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

096-325-2519

sakai.tatsunori.fm@mail.hosp.go.jp

高橋 毅
あり
令和元年10月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大津 智

Otsu Satoshi

80437920

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腫瘍内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

ootu@oita-u.ac.jp

大津 智

大分大学医学部附属病院

腫瘍内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

097-586-6276

ootu@oita-u.ac.jp

三股 浩光
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宗本 義則

Munemoto Yoshinori

20229941

/

福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

外科

918-8503

福井県 福井市和田中町舟橋7-1

0776-23-1111

munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp

宗本 義則

福井県済生会病院

外科

918-8503

福井県 福井市和田中町舟橋7-1

0776-23-1111

0776-28-7754

munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp

登谷 大修
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今村 博司

Imamura Hiroshi

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号

06-6843-0101

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

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堂野 恵三
あり
令和2年4月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柏田 知美

Kashiwada Tomomi

/

佐賀県医療センター好生館

SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN

腫瘍内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

kashiwada-tomomi@koseikan.jp

柏田 知美

佐賀県医療センター好生館

腫瘍内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

0952-29-9390

kashiwada-tomomi@koseikan.jp

佐藤 清治
あり
令和2年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

牧山 明資

Makiyama Akitaka

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6235

makiyama20@hotmail.com

牧山 明資

岐阜大学医学部附属病院

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6235

058-230-6236

makiyama20@hotmail.com

秋山 治彦
あり
令和2年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯 浩司

Saeki Hiroshi

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

消化管外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-8224

h-saeki@gunma-u.ac.jp

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齋藤 繁
あり
令和2年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武藤 理

Muto Osamu

/

秋田赤十字病院

Red Cross Akita Hospital

腫瘍内科

010-1495

秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp

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小棚木 均
あり
令和2年7月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象として、トラスツズマブBS「NK」+S-1+オキサリプラチン(SOX)またはトラスツズマブBS「NK」+カペシタビン+オキサリプラチン(CapeOX)併用療法それぞれの有効性と安全性について検討する。
2
2019年04月01日
2026年03月31日
68
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている
2)施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能(登録が適切)であると判断されている
3)一般型胃癌(腺癌)であることが病理組織学的(切除手術標本、生検組織)に確認されている
4)登録前28日以内の体幹部(胸部、上腹部、骨盤)造影CTにより、RECIST v1.1による標的病変(RECIST v1.1測定可能病変)が1つ以上存在することが確認されている
5)原発巣または転移巣においてHER2陽性と診断されている
6)化学療法、免疫療法、放射線療法(骨転移に対する局所照射は除く)による前治療がない
7)治癒切除不能な進行・再発胃癌である(担当医師判断可)
8)姑息手術、非切除手術等の胃癌に対する手術が施行されている場合は、手術後2週間以上経過し、術後合併症が軽快している
9)登録時年齢が20歳以上
10)ECOG scaleにてPSが0または1である
11)十分に経口投与が可能である(栄養補給目的で高カロリー輸液を必要とする症例は不可)
12)登録日から3か月以上の生存が十分に期待できる
13)主要臓器機能(骨髄、肝、腎、心、肺など)に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす
① 白血球数≦12,000 /mm^3
② 好中球数 ≧1,500/mm^3
③ 血小板数 ≧100,000 /mm^3
④ ヘモグロビン量≧8.0 g/dL
⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ AST*≦100 IU/L
⑦ ALT*≦100 IU/L
*肝転移が認められる場合は200 IU/L以下
⑧ アルブミン ≧2.5 g/dL
⑨ 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
⑩ クレアチニンクリアランス  ≧50 mL/min
14)登録前14日以内に心エコーまたは心臓スキャンマルチゲート法(MUGA)で測定した左室駆出割合(LVEF)*が50%以上である
1)The individual consents in writing to receipt of the protocol treatment
2)A lead investigator deems that the patient can be treated with the protocol (the patient is suitable for enrollment)
3)The cancer is histopathologically confirmed (via resected surgical specimens biopsied tissue) to be a common type of gastric cancer (adenocarcinoma)
4)Up to 28 days prior to enrollment, contrast-enhanced CT scans of the trunk (chest,upper abdomen,and pelvis) confirm that 1 or more target lesions is present according to RECIST v1.1
5)The primary tumor or a metastatic focus is determined to be HER2-positive
6)The patient has not previously received chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy (except for local irradiation of bone metastases)
7)When a patient has advanced/recurrent gastric cancer not amenable to curative surgery
8)When a patient undergoes surgery for gastric cancer in the form of extensive surgery, standard surgery, or some other procedure, trial participation will be at least 2 weeks afterwards when postoperative complications have abated
9)The patient's age upon enrollment is over 20 years
10)The patient has a PS of 0 or 1 on the ECOG Scale
11)The patient is readily able to take medication orally
12)The patient is fully expected to survive for 3 months or longer from the day of enrollment
13)The patient has no severe dysfunction of major organs (bone marrow, liver, kidneys, heart, lungs, etc.) and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment fall within the criteria
i)WBC count<=12,000/mm3
ii)Neutrophil count>=1,500/mm3
iii)Platelet count>=100,000/mm3
iv)Hemoglobin>=8.0g/dL
v)Total bilirubin<=1.5mg/dL
vi) AST,ALT<=100IU/L
*200 IU/L or lower when liver metastasis is noted
vii)Albumin>=2.5g/dL
viii)Serum creatinine<=1.5mg/dL
ix)Creatinine clearance>=50mL/min1)The individual consents in writing to receipt of the protocol treatment
14) Left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by echocardiography or cardiac scan multi-gating method (MUGA) within 14 days before registration is 50% or more
1)登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
2)重篤な薬剤過敏症(特に白金製剤、5-FU、S-1、トラスツズマブ)を有する
3)感覚器系の末梢性感覚ニューロパチーを有する(Grade1以上)
4)活動性の感染症を有する
5)コントロール不良な高血圧を有する
6)コントロール不良な糖尿病を合併している
7)登録前14日以内に12誘導心電図により、著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する
8)重度の肺疾患を有する
9)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往がある
10)繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する
11)フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている
12)継続してドレナージ等の治療が必要となる中等度以上の胸水・腹水等の体腔液を有する
13)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる
14)広範な(担当医師判断)骨転移を有する
15)水様下痢 (水様便)がある(Grade2以上)
16)活動性の重複癌を有する
17)白金錯体系抗悪性腫瘍薬剤による治療歴がある(オキサリプラチン、シスプラチン等)
18)妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
19)HBs抗原もしくはHCV抗体が陽性である(検査日必須)
20)HBV肝炎に対して抗ウイルス療法が必要と判断される(登録時点)
21)その他、施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される症例
1)A patient who has received a transfusion, blood product, or hematopoietic growth factor such as G-CSF up to 14 days prior to enrollment
2)The patient has severe drug hypersensitivity(particularly to platinum analogs, 5-FU, or S-1)
3)The patient has peripheral neuropathy affecting the sensory nerves(Grade 1 or worse)
4)The patient has an active infection
5)The patient has poorly controlled hypertension
6)The patient has poorly controlled diabetes(patients with controlled diabetes who are receiving insulin treatment are eligible for enrollment)
7) Significant electrocardiogram abnormality is recognized by 12 lead electrocardiogram within 14 days before registration, or the patient has heart disease that may pose a problem
8)The patient has severe pulmonary disease
9)he patient has a psychiatric disorder that may pose a problem or a history of central nervous system dysfunction
10)The patient has active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions
11)The patient is receiving phenytoin, warfarin potassium,or flucytosine
12)The patient has moderate or more severe fluid accumulation in body cavities,such as pleural effusions and ascites,that continually requires treatment such as drainage
13)The patient has brain metastasis or clinical features suggesting brain metastasis
14)The patient has extensive bone metastasis(as determined by the patient's primary physician)
15)The patient has watery diarrhea(watery stool)(Grade 2 or worse)
16)The patient has active multiple cancers
17)The patient has a history of receiving platinum-based antineoplastic agents(e.g. oxaliplatin and cisplatin)
18)A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant or a man who is trying to conceive with a partner
19)The patient tests positive for HBsAg or antibodies to HCV(Date of testing required)
20)A patient who is deemed to need antiviral therapyb(as of enrollment) for HBV-related hepatitis
21)A lead investigator or the patient's primary physician otherwise deems that participation in this trial is not appropriate for the patient
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)プロトコール治療全体中止が必要と判断される「増悪」と判定された場合
2)プロトコール治療中止規準の有害事象が発生した場合
3)中止規準の有害事象には合致しないが担当医師が「プロトコール治療中止が妥当」と判断した場合
4)研究対象者から有害事象の関連が否定できない理由で中止の申し出があった場合
5)減量規準により、S-1/カペシタビンの3回目の減量が必要となった場合
6)Grade 4の末梢性感覚ニューロパチーが発現した場合
7)併用を禁止する治療を施行する必要が生じた場合(外科的切除も含む)
8)研究対象者が試験参加同意を撤回し、データ利用を拒否した場合
9)有害事象とは明らかに関連しない理由での研究対象者からの申し出(転居、経済的理由など)により 継続的な通院が困難になった場合
10)プロトコール治療中の死亡
11)その他、担当医師が中止を必要と判断した場合(有害事象に関連しない理由)
胃癌 Gastric Cancer
あり
≪A群≫ トラスツズマブBS「NK」+S-1+オキサリプラチン(SOX)併用療法
21日間を1コースとして、「5.2.2.プロトコール治療中止の規準」のいずれかに該当するまで治療を継続する。day 1にオキサリプラチン 130 mg/m2とトラスツズマブBS「NK」 8 mg/kg (2回目以降は6 mg/kg)を点滴静脈内投与する。

≪B群≫ トラスツズマブBS「NK」+カペシタビン+オキサリプラチン(CapeOX)併用療法
21日間を1コースとして、「6.2.2.プロトコール治療中止の規準」のいずれかに該当するまで治療を 継続する。day 1にオキサリプラチン 130 mg/m2とトラスツズマブBS「NK」 8 mg/kg (2回目以降は6 mg/kg)を点滴静脈内投与する。カペシタビンは体表面積に応じて1回1200-2100 mgを朝夕食後の1日2回、14日間 (day 1夕方からday 15朝まで)連日経口投与し7日間休薬する。
A
A course of treatment lasts 21 days, and treatment will be continued until any of the Criteria for Discontinuation of the Protocol Treatment are met. On day 1, trastuzumab 8 mg/kg (from the second dose to 6 mg/kg) and oxaliplatin 130 mg/m2 will be administered intravenously. In accordance with body surface area, S-1 40-60 mg will be given orally twice a day, once after breakfast and once after dinner, for 14 consecutive days (starting at dinner on day 1 and given until breakfast on day 15), followed by a 7-day rest period.

B
A course of treatment lasts 21 days, and treatment will be continued until any of the Criteria for Discontinuation of the Protocol Treatment are met. On day 1, trastuzumab 8 mg/kg (from the second dose to 6 mg/kg) and oxaliplatin 130 mg/m2 will be administered intravenously. In accordance with body surface area, capecitabine 1200-2100 mg will be given orally twice a day, once after breakfast and once after dinner, for 14 consecutive days (starting at dinner on day 1 and given until breakfast on day 15), followed by a 7-day rest period.
奏効割合 Response Rate
安全性、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、治療期間、
time to failure of strategy (TFS)、A群 (トラスツズマブBS「NK」+SOX)とB群 (トラスツズマブBS「NK」+CapeOX)の比較 (奏効割合、安全性、PFS、OS、TTF、治療期間、TFS)
Safety profile, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), time-to-treatment failure (TTF), Duration of treatment, time to failure of strategy (TFS), dose intensity, comparison between treatment arms (Response proportion, Safety profile, PFS, OS, TTF, Duration of treatment, TFS)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液50mg等
22100AMX02237等
該当なし
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤等
ティーエスワン配合カプセルT20/ ティーエスワン配合カプセルT25/ ティーエスワン配合顆粒T20/ ティーエスワン配合顆粒T25等
22100AMX00886000等
該当なし
医薬品
承認内
トラスツズマブ(遺伝子組み換え)[トラスツズマブ後続1]製剤
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」/トラスツズマブBS点滴静注用150mg「NK」
23000AMX00467/23000AMX00468
該当なし
医薬品
承認内
カペシタビン
ゼローダ錠300等
21500AMZ00400等
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2019年04月01日

2019年06月20日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険:医療⾏為に起因する法律上の賠償責任を免責として 医療⾏為以外が原因ならびに補償責任保険:補償⾦はなく、医療費 ・医療⼿当ての補償のみの内容に加⼊
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社等
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
あり
日本化薬株式会社 Nippon Kayaku Co.,Ltd.
非該当
あり
平成31年3月5日
なし
なし
中外製薬株式会社等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目1番1号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年7月7日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月24日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月17日 詳細