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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月2日
令和5年7月25日
令和5年6月19日
セルトリズマブ　ペゴルとメトトレキサートにて疾患活動性を制御できた関節リウマチ患者における、メトトレキサートを中止しセルトリズマブ　ペゴル単剤治療で疾患活動性制御を目指した医師主導臨床試験
セルトリズマブ　ペゴルとメトトレキサートにて疾患活動性を制御できた関節リウマチ患者における、セルトリズマブ　ペゴル単剤治療で疾患活動性制御を目指した医師主導臨床試験
宮﨑　佑介
産業医科大学病院
セルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートを併用し疾患活動性が制御された関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートを中止し、セルトリズマブ ペゴル単剤でも疾患活動性が制御できるかを検討し、より有害事象の少ない治療の確立を目指す。
4
関節リウマチ
研究終了
セルトリズマブ ペゴル、メトトレキサート
シムジア皮下注200mg シリンジ、　シムジア皮下注200mg オートクリックス、リウマトレックスカプセル2mg　等
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071190001

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

セルトリズマブ　ペゴルとメトトレキサートにて疾患活動性を制御できた関節リウマチ患者における、メトトレキサートを中止しセルトリズマブ　ペゴル単剤治療で疾患活動性制御を目指した医師主導臨床試験 Continuation of certolizumab pegol with Or Without MTX in RA patients achieving sustained remissioN and low disease activity (CROWN study)
セルトリズマブ　ペゴルとメトトレキサートにて疾患活動性を制御できた関節リウマチ患者における、セルトリズマブ　ペゴル単剤治療で疾患活動性制御を目指した医師主導臨床試験 Continuation of certolizumab pegol with Or Without MTX in RA patients achieving sustained remissioN and low disease activity (CROWN study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮﨑　佑介 Miyazaki Yusuke
/ 産業医科大学病院 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
膠原病リウマチ内科
807-8556
/ 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 1-1 Iseigaoka Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi Fukuoka, Japan
093-603-1611
yuppy0316@med.uoeh-u.ac.jp
宮﨑　佑介 Miyazaki Yusuke
産業医科大学病院 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
膠原病リウマチ内科
807-8556
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 1-1 Iseigaoka Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi Fukuoka, Japan
093-603-1611
093-691-9334
yuppy0316@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
吉村　一榮
ヘルスデータサイエンスディビジョン　データサイエンスグループ
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
川本　篤彦
メディカルイノベーションディビジョン　モニタリンググループ
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
山口　頂
信頼性保証チーム
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
鍵村　達夫
60721850
メディカルイノベーションディビジョン　医学統計グループ
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
西　正統
メディカルイノベーションディビジョン　スタディマネジメントグループ
田中　良哉 Tanaka Yoshiya
産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

齋藤　和義

Saito Kazuyoshi

30279327
/

戸畑総合病院

Tobata General Hospital

膠原病リウマチ内科

804-0025

福岡県 福岡県北九州市 戸畑区福柳木1丁目3番33号

093-871-2760

kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp

齋藤　和義

戸畑総合病院

膠原病リウマチ内科

804-0025
福岡県 福岡県北九州市 戸畑区福柳木1丁目3番33号

093-871-2760

093-871-3990

kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp
齋藤　和義
あり
平成31年3月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中塚　敬輔

Nakatsuka Keisuke

/

福岡ゆたか中央病院

Fukuoka Yutaka Central Hospital

内科

822-0001

福岡県 直方市感田523-5

0949-26-2311

kei-naka@med.uoeh-u.ac.jp

中塚　敬輔

福岡ゆたか中央病院

内科

822-0001
福岡県 直方市感田523-5

0949-26-2311

0949-26-6748

kei-naka@med.uoeh-u.ac.jp
松本　高宏
あり
平成31年3月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要があれば他医療機関と連携をしている。
/

松永　五月

Matsunaga Satsuki

/

北九州総合病院

Kitakyushu General Hospital

内科

802-851

福岡県 北九州市小倉北区東城野町1番1号

093-921-0560

satsuki0503@clnc.uoeh-u.ac.jp

松永　五月

北九州総合病院

内科

802-8517
福岡県 北九州市小倉北区東城野町1番1号

093-921-0560

093-922-7208

satsuki0503@clnc.uoeh-u.ac.jp
永田　直幹
あり
平成31年3月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

セルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートを併用し疾患活動性が制御された関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートを中止し、セルトリズマブ ペゴル単剤でも疾患活動性が制御できるかを検討し、より有害事象の少ない治療の確立を目指す。
4
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時に16歳以上の患者
2) 1987年米国リウマチ学会分類基準又は2010米国リウマチ学会/ヨーロッパリウマチ学会分類基準に基づきRAと臨床診断された患者
3) 登録時点でMTX（6 mg/週以上）とCZPでの加療を24週以上継続した患者
4) 登録前の3ヵ月以上の期間において、ステロイドを内服することなく、測定したいずれの時点においてもSDAI値が11以下であった患者
5) 本試験への参加に、本人より文書同意の得られた患者		 1) Patients aged over 16 years (at the time of informed consent)
2) Patients diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) under the 1987 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria
3) Patients who have been receiving combination therapy with MTX ( over 6 mg/week) and CZP for 24 weeks before enrollment of the study
4) Patients who showed SDAI less than 11 at any visit for over 3 months before enrollment without taking any steroids
5) Patients who provided written informed consent
研究責任医師等が本臨床試験参加に適格でないと判断した患者。 Patients judged by the investigator to be unsuitable for participants in the study
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 試験開始後患者より中止の申し入れがあった場合
2） 有害事象（副作用）発現のため、試験継続が困難と医師が判断した場合
3） 試験開始後、選択基準違反・除外基準に該当する事が判明した場合
4） RAの疾患活動性が2 visit連続で再燃（SDAI＞11）した場合
5) プロトコル治療の中断期間が8週を超えた場合
6） その他、医師が試験を中止すべきであると判断した場合
関節リウマチ Rheumatoid arthritis
あり
対照群：セルトリズマブ ペゴル（200mgを2週間間隔、または400mgを4週間間隔）とメトトレキサート（前治療と同用量）を併用で投与し、52週間または中止基準に該当するまでプロトコル治療を継続する。

試験群：セルトリズマブ ペゴル（200mgを2週間間隔、または400mgを4週間間隔）のみ単剤で投与し、52週間または中止基準に該当するまでプロトコル治療を継続する。		 Patients retaining LDA with the combination of CZP and MTX are randomized to two groups consisting of patients who continue MTX at the same doses or discontinue MTX. The effects of both groups are compared 1 year after starting study.

Control group
combination therapy with subcutaneous CZP (200 mg in every 2 weeks or 400 mg in every 4 weeks) and oral MTX (at the same dose before starting the protocol treatment) given for 52 weeks of the protocol treatment, or until the time of discontinuation.

Intervention group
monotherapy with CZP (200 mg in every 2 weeks or 400 mg in every 4 weeks) given for 52 weeks of the protocol treatment, or until the time of discontinuation.

The discontinuation criteria for the study are as follows:
1) When subjects requested to discontinue the treatment
2) When the principal investigator or subinvestigator considered that the therapy should be discontinued due to adverse (drug) events
3) When a subject turned out not to fulfil the inclusion criteria or meets the exclusion criteria after starting the study
4) When RA relapses, defined as SDAI over 11, were observed at two consecutive visits
5) When the principal investigator or subinvestigator considered continuation of the study is inappropriate for reasons other than above
1年低疾患活動性（LDA：Low Disease Activity）維持率 Percentage of patients with SDAI less than 11 at 12, 24, and 52 weeks after starting the study
・1年SDAI（Simplified Disease Activity Index）寛解率
・1年DAS28-ESR寛解率
・1年プロトコル治療継続期間
・総Sharp スコア（TSS：Total Sharp Score）の変化量		 SDAI remission rate at 52 weeks after starting the study
DAS28-ESR remission rate at 52 weeks after starting the study
Duration of protocol therapy
Change from baseline in the mTSS at 52 weeks after starting the study

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
セルトリズマブ ペゴル
シムジア皮下注200mg シリンジ、　シムジア皮下注200mg オートクリックス
22400AMX01488000、　　23000AMX00796000
医薬品
承認内
メトトレキサート
リウマトレックスカプセル2mg　等
21100AMZ00247 等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
「補償金（死亡・後遺障害）」
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ユーシービージャパン株式会社、 アステラス製薬株式会社
あり
ユーシービー株式会社、 アステラス製薬株式会社 UCB S.A.
Astellas Pharma Inc.
非該当
あり
平成31年3月29日
なし
なし
ファイザー株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kashihara, Nara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和5年7月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月2日 詳細
変更履歴一覧