臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 胎児トキソプラズマ感染に対するピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法の効果・安全性評価研究 | ||
| 胎児トキソプラズマ感染のピリメタミン・スルファジアジンによる治療 | ||
| 丸山 治彦 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | ||
| わが国において発生した胎児トキソプラズマ感染に対して欧米諸国での標準治療法に準拠した国内未承認薬の使用を含む治療をおこない、当該治療法の効果と安全性を確認し、わが国における胎児トキソプラズマ感染症の治療法を確立する。 | ||
| 2-3 | ||
| 胎児トキソプラズマ感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ピリメタミン、スルファジアジン、スルファジアジン、スルファジアジン、スルファジアジン、スルファジアジン | ||
| Daraprim（スイス、ベルギー等）、Sulfadiazine-Heyl（ドイツ）、ADIAZINE（フランス）、Sulfadiazine - Reig Jofre（スペイン）、Sulfadiazine - Sandoz Inc.（米国）、Sulfadiazine - Wockhardt UK Limited（英国） | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180094 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 胎児トキソプラズマ感染に対するピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法の効果・安全性評価研究 | Efficacy and safety of pyrimethamine/sulfadiazine/folinate combination therapy for the treatment of fetal toxoplasmosis (Treatment of fetal toxoplasmosis with pyrimethamine/sulfadiazine) | ||
| 胎児トキソプラズマ感染のピリメタミン・スルファジアジンによる治療 | Treatment of fetal toxoplasmosis with pyrimethamine/sulfadiazine (Treatment of fetal toxoplasmosis with pyrimethamine/sulfadiazine) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸山 治彦 | Maruyama Haruhiko | ||
| 90229625 | |||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 | University of Miyazaki Hospital | |
| 感染症内科 | |||
| 889-1692 | |||
| / | 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN | |
| 0985-85-0990 | |||
| hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 丸山 治彦 | Maruyama Haruhiko | ||
| 宮崎大学 | University of Miyazaki | ||
| 医学部感染症学講座寄生虫学分野 | |||
| 889-1692 | |||
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN | ||
| 0985-85-0990 | |||
| 0985-84-3887 | |||
| hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター | ||
| 眞田 澪 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 山元 佳 | ||
| 国際感染症センター 総合感染症科 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 山元 佳 | ||
| 国際感染症センター 総合感染症科 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 山元 佳 | ||
| 国際感染症センター 総合感染症科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 永坂 敦 |
Nagasaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
060-0011 |
|||
北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１−１ |
|||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
永坂 敦 |
|||
市立札幌病院 |
|||
感染症内科 |
|||
060-0011 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１−１ | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-9541 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 西川 秀司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馳 亮太 |
Hase Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
感染症科 |
|||
286-0041 |
|||
千葉県 成田市飯田町９０－１ |
|||
0476-22-2311 |
|||
ryota510@pop02.odn.ne.jp |
|||
馳 亮太 |
|||
成田赤十字病院 |
|||
感染症科 |
|||
286-0041 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町９０－１ | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-22-6477 |
|||
ryota510@pop02.odn.ne.jp |
|||
| 角南 勝介 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山元 佳 |
Yamamoto Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
国際感染症センター 総合感染症科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
kyamamoto@hosp.ncgm.go.jp |
|||
山元 佳 |
|||
国立国際医療研究センター |
|||
国際感染症センター 総合感染症科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
kyamamoto@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森 信好 |
Mori Nobuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke’s International Hospital |
|
内科感染症科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
morinob@luke.ac.jp |
|||
森 信好 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
内科感染症科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3544-0649 |
|||
morinob@luke.ac.jp |
|||
| 福井 次矢 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 春木 宏介 |
Haruki Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
臨床検査部・感染制御部 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０ |
|||
048-965-1111 |
|||
kos-h@dokkyomed.ac.jp |
|||
井山 万里子 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
臨床研究支援室 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０ | |||
048-965-1111 |
|||
048-965-1279 |
|||
m-iyama@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐原 利典 |
Sahara Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立荏原病院 |
Tokyo Metroplitan Ebara Hospital |
|
感染症内科 |
|||
145-0065 |
|||
東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０ |
|||
03-5734-8000 |
|||
toshinori_sahara@tmhp.jp |
|||
佐原 利典 |
|||
東京都立荏原病院 |
|||
感染症内科 |
|||
145-0065 |
|||
| 東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０ | |||
03-5734-8000 |
|||
03-5734-8023 |
|||
toshinori_sahara@tmhp.jp |
|||
| 芝 祐信 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山﨑 善隆 |
Yamazaki Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県立信州医療センター |
Nagano Prefectural Shinshu Medical Center |
|
感染症センター |
|||
382-0091 |
|||
長野県 須坂市須坂１３３２ |
|||
026-245-1650 |
|||
yamazaki-yoshitaka@pref-nagano-hosp.jp |
|||
山﨑 善隆 |
|||
長野県立信州医療センター |
|||
感染症センター |
|||
382-0091 |
|||
| 長野県 須坂市須坂１３３２ | |||
026-245-1650 |
|||
026-248-3240 |
|||
yamazaki-yoshitaka@pref-nagano-hosp.jp |
|||
| 寺田 克 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 幸浩 |
Yoshimura Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
感染症内科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号 |
|||
045-316-4580 |
|||
yy_mole@yahoo.co.jp |
|||
吉村 幸浩 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
感染症内科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
yy_mole@yahoo.co.jp |
|||
| 小松 弘一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 善裕 |
Yamamoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
70452844 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷２６３０ |
|||
076-434-7247 |
|||
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp |
|||
山本 善裕 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
感染症科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷２６３０ | |||
076-434-7247 |
|||
076-434-5018 |
|||
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 影向 晃 |
Youkou Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
950-1197 |
|||
新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７ |
|||
025-281-5151 |
|||
youkou98@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
影向 晃 |
|||
新潟市民病院 |
|||
感染症内科 |
|||
950-1197 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区鐘木４６３−７ | |||
025-281-5151 |
|||
025-281-5187 |
|||
youkou98@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
| 大谷 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田島 靖久 |
Tajima Yasuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
感染症内科 |
|||
432-8002 |
|||
静岡県 浜松市中区富塚町３２８ |
|||
053-453-7111 |
|||
y_tjm814@yahoo.co.jp |
|||
田島 靖久 |
|||
浜松医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
432-8002 |
|||
| 静岡県 浜松市中区富塚町３２８ | |||
053-453-7111 |
|||
053-452-9217 |
|||
y_tjm814@yahoo.co.jp |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 香月 |
Hayashi Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
NAGOYA CITY UNIVERSITY EAST MEDICAL CENTER |
|
消化器内科 |
|||
464-8547 |
|||
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号 |
|||
052-721-7171 |
|||
khayashi@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
林 香月 |
|||
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
464-8547 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区若水一丁目２番２３号 | |||
052-721-7171 |
|||
052-721-1308 |
|||
khayashi@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 大手 信之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 栃谷 健太郎 |
Tochitani Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|
感染症内科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の２ |
|||
075-311-5311 |
|||
ktochitani@kch-org.jp |
|||
栃谷 健太郎 |
|||
京都市立病院 |
|||
感染症内科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の２ | |||
075-311-5311 |
|||
075-321-6025 |
|||
ktochitani@kch-org.jp |
|||
| 黒田 啓史 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠原 敬 |
Kasahara Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
感染症センター |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
Kassan@naramed-u.ac.jp |
|||
笠原 敬 |
|||
奈良県立医科大学 |
|||
感染症センター |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-24-9212 |
|||
Kassan@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北２番地の２３ |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
倭 正也 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北２番地の２３ | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白野 倫徳 |
Shirano Michinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３番２２号 |
|||
06-6929-1221 |
|||
m-shirano@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
白野 倫徳 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３番２２号 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-2041 |
|||
m-shirano@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千酌 浩樹 |
Chikumi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
高次感染症センター |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6982 |
|||
chikumi@grape.med.tottori-u.ac.jp |
|||
千酌 浩樹 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
高次感染症センター |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6982 |
|||
0859-38-6078 |
|||
chikumi@grape.med.tottori-u.ac.jp |
|||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大路 剛 |
Ohji Goh |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6296 |
|||
ohji@med.kobe-u.ac.jp |
|||
大路 剛 |
|||
神戸大学 |
|||
大学院医学研究科微生物感染症学講座感染治療学分野 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-6296 |
|||
078-382-6298 |
|||
ohji@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高田 清式 |
Takada Kiyonori |
|
|---|---|---|---|
80197102 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
地域医療支援センター |
|||
791-0204 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5098 |
|||
takada@m.ehime-u.ac.jp |
|||
高田 清式 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
地域医療支援センター |
|||
791-0204 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5098 |
|||
089-960-5759 |
|||
takada@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大毛 宏喜 |
Ohge Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
感染症科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
|||
082-257-1613 |
|||
ohge@hiroshima-u.ac.jp |
|||
大毛 宏喜 |
|||
広島大学病院 |
|||
感染症科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2-3 | |||
082-257-1613 |
|||
082-257-1613 |
|||
ohge@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 浩之輔 |
Morimoto Konosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１−７−１ |
|||
095-819-7383 |
|||
komorimo@nagasaki-u.ac.jp |
|||
森本 浩之輔 |
|||
長崎大学病院 |
|||
感染症内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１−７−１ | |||
095-819-7383 |
|||
095-819-7384 |
|||
komorimo@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下野 信行 |
Shimono Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
グローバル感染症センター |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出３−１−１ |
|||
092-642-5962 |
|||
shimono@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
下野 信行 |
|||
九州大学病院 |
|||
グローバル感染症センター |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出３−１−１ | |||
092-642-5962 |
|||
092-642-5247 |
|||
shimono@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲村 秀太 |
Nakamura Hideta |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第一内科 |
|||
903-0125 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町上原２０７ |
|||
098-895-1144 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
仲村 秀太 |
|||
琉球大学病院 |
|||
第一内科 |
|||
903-0125 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町上原２０７ | |||
098-895-1144 |
|||
098-895-1414 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 ふくみ |
Nakamura Fukumi |
|
|---|---|---|---|
90295204 |
|||
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
感染症科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
fukumi_nakamura@tmhp.jp |
|||
中村 ふくみ |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
感染症科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
fukumi_nakamura@tmhp.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| わが国において発生した胎児トキソプラズマ感染に対して欧米諸国での標準治療法に準拠した国内未承認薬の使用を含む治療をおこない、当該治療法の効果と安全性を確認し、わが国における胎児トキソプラズマ感染症の治療法を確立する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 胎児感染確定例（羊水トキソプラズマ遺伝子陽性） | Confirmed fetal toxoplasmosis (Toxoplasma DNA positive in amniotic fluid) | ||
| ① HIV陽性の患者 ② 本剤の成分または類似化合物に対して過敏症の既往のある対象者 ③ 葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血の者 ④ 患者本人または代諾者のどちらからも文書同意が得られなかった患者 ⑤ その他，研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した対象者 |
#1 HIV positive patients #2 patients allergic to test compounds #3 patients with megaloblastic anemia due to folate deficiency #4 No consent is given from the patient him/herself nor a legally authorized representative/guardian of the patient #5 patients principal investigator judged inappropriate |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究代表医師または研究分担医師（以下、研究担当医師）が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 胎児トキソプラズマ感染症 | Fetal toxoplasmosis | ||
| あり | |||
| 未承認薬による治療 | Treatment with un-licensed medicine | ||
| 出生時の感染の有無 | Incidence of infection at birth | ||
| 1) 胎内発育異常の有無 2) 先天異常の有無 3) 出生児の発育障害の有無 4) 消化器症状（食欲不振，悪心，嘔吐）の有無（母体） 5) 血球減少の有無（母体） 6) 急性腎不全の有無（母体） 7) 肝障害の有無（母体） 8) 発疹（紅斑、薬疹等）の有無（母体） |
1) incidence of intrauterine growth abnormality 2) incidence of congenital disorder 3) incidence of growth abnormality after birth 4) incidence of abdominal symptoms 5) incidence of pancytopenia 6) incidence of acute renal failure 7) incidence of hepatic dysfunction 8) incidence of skin eruption (e.g. erythema) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ピリメタミン | |||
| Daraprim（スイス、ベルギー等） | |||
| なし | |||
| Glaxo Smith Kline | |||
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スルファジアジン | |||
| Sulfadiazine-Heyl（ドイツ） | |||
| なし | |||
| Heyl Chemische | |||
| Kurfürstendamm 178/179, 10707 Berlin, Germany | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スルファジアジン | |||
| ADIAZINE（フランス） | |||
| なし | |||
| Bouchara Recordati | |||
| 70 Avenue du Général de Gaulle, 92058 Paris la Défense Cedex, France | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スルファジアジン | |||
| Sulfadiazine - Reig Jofre（スペイン） | |||
| なし | |||
| Reig Jofre | |||
| Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Spain | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スルファジアジン | |||
| Sulfadiazine - Sandoz Inc.（米国） | |||
| なし | |||
| Sandoz Inc. | |||
| 100 College Rd. West, Princeton, NJ 08540, USA | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スルファジアジン | |||
| Sulfadiazine - Wockhardt UK Limited（英国） | |||
| なし | |||
| Wockhardt UK Limited | |||
| Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, LL13 9UF Wales, UK | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
||
2019年06月18日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、後遺障害１級・２級） | ||
| 保険診療内での医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Glaxo Smith Kline社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Heyl Chemische社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Bouchara Recordati社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Reig Jofre社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Sandoz Inc.社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Wockhardt UK Limited社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000029112 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |