臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和5年10月3日 | ||
| 日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる心血管イベント抑制効果（心不全改善効果）のメカニズムに関する検討 | ||
| HFpEFを有する2型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの効果 | ||
| 井手 友美 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 慢性心不全（駆出率が保たれた心不全:HFpEF）の日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の効果を検証する | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| エンパグリフロジン | ||
| ジャディアンス錠 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180091 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる心血管イベント抑制効果（心不全改善効果）のメカニズムに関する検討 | A clinical study for cardioprotective effect of empagliflozin in T2DM patients with heart failure and exploring associated factors (EMPOWERMENT) | ||
| HFpEFを有する2型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの効果 | Effect of empagliflozin for HFpEF with Type2 DM (EMPOWERMENT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井手 友美 | Ide Tomomi | ||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 冠動脈疾患治療部 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka | |
| 092-642-5360 | |||
| ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 相良 理香子 | Sagara Rikako | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka | ||
| 092-642-6900 | |||
| 092-642-6900 | |||
| rikako628@gmail.com | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 高栁 直美 | ||
| ARO臨床研究推進部門データセンター | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 船越 公太 | ||
| ARO臨床研究推進部門データセンター | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 岸本 淳司 | ||
| 次世代医療研究開発講座 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 船越 公太 | ||
| ARO臨床研究推進部門データセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性心不全（駆出率が保たれた心不全:HFpEF）の日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の効果を検証する | |||
| N/A | |||
| 2017年05月17日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者 １） 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者 ２） 本研究について文書による同意が得られた患者 ３） HbA1c 6.0％以上10%未満の患者 ４） BNP >= 35pg/mLの患者 ５） 左室駆出率50%以上かつ心不全徴候を有する患者(NYHA II or III) |
1)Age >20 years and <85 years males and females 2)Inadequately controlled type 2 diabetic patients HbA1c >= 6.0% and HbA1c < 10% 3)Type 2 diabetic patients with LV ejection fraction > 50% and a symptom of heart failure (NYHA II or III) 4)BNP >= 35pg/dL 5)Patients from whom a written informed consent are obtained |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1． 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病の患者 2． 活動性の感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者 3． SGLT2阻害薬若しくはインクレチン関連製剤を被験薬介入前2ヵ月以内に使用歴のある患者 4． 特発性心筋症、Fabry病・アミロイドーシスによる心筋症を有する患者 5． 中等度以上の腎機能障害を有する患者（eGFR< 45mL/min/1.73m2） 6． 重症の呼吸器疾患、重症の筋骨格系疾患、その他疾患により運動負荷試験が不可能の患者、重症貧血を有する患者 7． コントロール不良の内分泌障害を有する患者 8． 同意取得前3ヵ月以内に急性冠症候群、急性期脳梗塞、一過性脳虚血発作を発症した患者 9． 同意取得前3ヵ月以内に手術を施行、または同意取得後3ヵ月以内に手術予定の患者 10． 心臓ペースメーカー、20年以上前の脳動脈クリップ、体内埋め込み装置（ICD・人工内耳・神経刺激装置）を有する患者 11． 閉所恐怖症の患者 12． 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者 13． BMI20未満の患者 14． 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 15． その他担当医師が不適切と判断した患者 |
1)Other than T2DM such as T1DM and secondary DM. 2)Patients with severe infection, perioperative patients, patients with severe trauma. 3)Patientsreceiving SGLT2 inhibitor and/or incretin-related drugs within 2 months before ingestion of study drug. 4)Patients with idiopathic cardiomyopathy, Fabry disease, Amyloidosis cardiomyopathy. 5)Patientswithrenal insufficiency (eGFR< 45 ml/min/1.73m2). 6)Patients with severe respiratory disease, severe musculoskeletal conditions and unable to exercise challenge test for any other diseases, and severe anemia. 7)Any uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes. 8)Acute coronary syndrome, stroke, or transient ischemic attack within 3 months of IC. 9)Patient who is scheduled to undergo surgery within 3 months before IC or plan to operate within 3 months after IC. 10)Patients who have a heart pacemaker, who have an aneurysm clip in their brain more than 20 years ago, or have a body implantationdevice(Implantedcardioverter-defibrillator ,Cochlear,otologic,or other ear implant, or Neurostimulation system). 11)Patients with severe claustrophobia. 12)Patients who are pregnant or breast-feeding. 13)Patients lower than BMI 20. 14)Patients in hyperglycemic crisis or accompanied with marked symptom of hyperglycemia and /or DKA. 15)Patients considered inappropriate to participate in the study by the principal and/or sub- investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合、研究責任医師の判断により本研究の参加を中止する。 1． 臨床研究実施計画書からの重大な逸脱： 被験者が臨床研究実施計画書の組入れ基準を満たさないことが判明したため、又は臨床研究実施計画書を遵守しなかったため、研究の継続により被験者の健康へ容認できないリスクを与える場合。 2． 観察不能：被験者が来院せず、連絡も取れなかった場合。 3． 自発的な中止：被験者が、研究への参加中止を希望した場合。 4． 研究全体の中止：研究代表者、倫理審査委員会が研究を中止した、又は中止するよう決定した場合。 5． 有害事象により研究責任医師が中止を判断した場合。 6． 被験者が上記の(2)除外基準に該当した場合。 7． その他の理由により研究責任医師が中止を判断した場合。 ただし、被験薬を中止した場合でも、被験者の同意撤回がない限りは原則として観察を継続する。 |
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| 2型糖尿病 | Type2 DM | ||
| あり | |||
| 本研究はエンパグリフロジンまたはシタグリプチンを投与した2型糖尿病患者50例による12週間の前向き２アーム介入研究である。 →対象患者及び内服処方・診察を行う糖尿病内科担当医師は非盲検試験とするが、主要評価項目である運動負荷試験においては主観性を回避する目的で、検査担当医師には割付結果を告知しない。 |
Treatment | ||
| ベースラインからの心肺運動負荷試験による最高酸素摂取量(Peak VO2)の変化（運動耐容能の国際標準評価法）にて心不全改善度の評価を行う | Aim of this study is to investigate whether empagliflozin could improve heart failure (HF) of T2DM patients with HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction). Severity and improvement of HF is evaluated by oxygen uptake efficiency (Peak VO2) obtained during the submaximal portion of cardiopulmonary exercise testing (CPET), which is one of the most reliable and accurate parameter of HF severity. | ||
| エンパグリフロジンによる心血管保護効果のメカニズムや影響を与える因子を検証する 1) 12週後の嫌気性代謝域値(AT)の変化量 2) 12週後のBNPの変化量 3) 12週後のNYHAの変化 4) 12週後のMRIによるLVEFの変化量 5) 12週後のMRIによるRVEFの変化量 6) 12週後の体組成検査による筋肉量の変化量 7) 12週後の利き手の握力の変化量 8) 12週後の利き足の下肢筋力の変化量 9) 12週後のBDNFの変化量 10) 12週後のL-FABPの変化量 |
Secondary objectives are to explore underlying mechanism and relevant factors contributing to cardioprotection of empagliflozin by evaluating the following changes at the start of the study and 12 weeks later such as: anaerobic threshold (AT; testing by CPET), BNP, NYHA, LVEF and RVEF(by MRI), muscle mass by body composition test (by In Body 770K), grip strength and ower extremity muscle strength, BDNF, and L-FABP. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス錠 | |||
| 22600AMX01387000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年12月08日 |
||
2017年12月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 試験実施計画制作上のリスク・賠償請求を受けた場合の対応費用・因果関係のある健康被害（弁護士費用等） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、日本イーライリリー株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年7月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu university certified institutional review Board for clinical trial | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |