臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月28日 | ||
| 令和5年6月2日 | ||
| 腹腔鏡下大腸切除術でのインドシアニングリーン（ICG）を使用したナビゲーションサージャリーの検討 | ||
| ICGを使用したナビゲーションサージャリーの検討 | ||
| 馬場 研二 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| 大腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| インドシアニングリーン注 | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180080 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹腔鏡下大腸切除術でのインドシアニングリーン（ICG）を使用したナビゲーションサージャリーの検討 | Navigation surgery using Indocyanine Green (ICG) for laparoscopic colorectal surgery (None) | ||
| ICGを使用したナビゲーションサージャリーの検討 | Navigation surgery using ICG (None) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 馬場 研二 | Kenji Baba | ||
| / | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima city | |
| 099-275-5361 | |||
| red_cross_8@hotmail.com | |||
| 和田 真澄 | Wada Masumi | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima city | ||
| 099-275-5361 | |||
| 099-265-7426 | |||
| m.wada3373@gmail.com | |||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鹿児島大学病院 | ||
| 中条 哲浩 | ||
| 消化器外科 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 又木 雄弘 | ||
| 病院再開発推進室 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 馬場 研二 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 114 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 大腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている． ② 臨床病期cStage I-IIIと診断されている． ③ 登録時の年齢が20歳以上，80歳以下，性別は問わない． ④ 手術可能な全身状態、臓器機能を有する． ⑤ Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである． |
Adenocarcinoma of colon and rectum. Clinical stage of Stage I-III. Aged 20 to 80 years old, Male and Female. Adequate organ function general status for the operation. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) of 0 or 1. |
||
| ① Open surgery. ② Active double or more cancer. ③ Sever complication i) Uncontrolled diabetes mellitus. ii) Uncontrolled hypertension. iii) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, advanced emphysema. ④ Allergy for iodo. ⑤ Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female. ⑥ Patients who is judged to be difficult to participate due to psychosis or psychiatric symptoms. ⑦ Patients who judged by doctor as maladaptive. |
Open surgery, Double cancer, Allergy for Iodo | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 選択・除外基準を逸脱していることが判明した場合 2. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 3. 重篤な有害事象が発生した場合 4. 研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 |
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| 大腸癌 | Colorectal cancer | ||
| 大腸，腺癌 | Colon and rectum, adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| ICG投与 | ICG injection | ||
| 医薬品 | Medicine | ||
| 縫合不全の割合 | Rate of suture failure | ||
| 手術時間，出血量，術中合併症の有無，ICG投与による副作用発現の割合 | Operation time, Blood loss, Complications, Side effect of ICG | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン注 | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、 補償金（死亡または後遺障害（障害等級一級および二級）） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board | |
| CRB7210001 | ||
| 鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 korimoto,Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |