臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和2年5月29日 | ||
| 胆道・膵臓腫瘍が疑われる症例における ペルフルブタンを用いた造影超音波内視鏡検査の検討 |
||
| 胆道・膵腫瘍の造影超音波診断 | ||
| 植木 敏晴 | ||
| 福岡大学筑紫病院 | ||
| 胆膵癌の早期診断 | ||
| 4 | ||
| 胆膵疾患 | ||
| 募集中 | ||
| ペルフルブタン | ||
| ソナゾイド | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年5月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180072 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胆道・膵臓腫瘍が疑われる症例における ペルフルブタンを用いた造影超音波内視鏡検査の検討 |
Examination of enhanced endoscopic ultrasonography using perflubutane in patients with suspected pancreatobiliary tumor (PEUSstudy) | ||
| 胆道・膵腫瘍の造影超音波診断 | PEUSstudy (PEUSstudy) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 植木 敏晴 | ueki toshiharu | ||
| 90352236 | |||
| / | 福岡大学筑紫病院 | Fukuoka University Chikushi Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 818-8502 | |||
| / | 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 | 1-1-1 Zokumyoin Chikushinoshi Fukuoka | |
| 092-921-1011 | |||
| tosiueki@fukuoka-u.ac.jp | |||
| 植木 敏晴 | ueki toshiharu | ||
| 福岡大学筑紫病院 | Fukuoka University Chikushi Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 818-8502 | |||
| 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 | 1-1-1 Zokumyoin Chikushinoshi Fukuoka | ||
| 092-921-1011 | |||
| 092-929-2630 | |||
| tosiueki@fukuoka-u.ac.jp | |||
| 柴田 陽三 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 福岡大学筑紫病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福岡大学筑紫病院 | ||
| 金光 高雄 | ||
| 福岡大学筑紫病院内視鏡部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胆膵癌の早期診断 | |||
| 4 | |||
| 2014年01月10日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 福岡大学筑紫病院消化器内科に入院中の胆道・膵臓腫瘍が疑われる患者 | Admitted patients with suspected pancreatobiliary tumor at departoment of gastroenterology in Fukuoka University Chikushi Hospital | ||
| 下記の除外基準に一つでも該当する患者は対象としない． （１） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （２） 卵又は卵製品にアレルギーのある患者 （３） 心臓や肺に動静脈（左右）シャントのある患者 （４） 重篤な心疾患のある患者 （５） 重篤な肺疾患のある患者 （６） 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者 |
Patients who fall under one or more of the following exclusion criteria are not included. (1) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug (2) Patients with are allergic to eggs or egg products (3) Patients with an arteriovenous (right and left) shunt in the heart and lungs (4) Patients with severe heart disease (5) patients with severe lung disease (6) Patients with the doctor in charge deems inappropriate for this study |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 有害事象を認めたとき | |||
| 胆膵疾患 | pancreatobiliary disease | ||
| 胆膵疾患 | |||
| あり | |||
| ペルフルブタンは，生体へ静脈内投与は認められている．その保険適応は，超音波検査における肝腫瘤性病変の造影であるが，本研究では，超音波内視鏡検査において胆道・膵臓腫瘍が疑われる症例にペルフルブタンを投与することである． | Peruflubutane has been approved for intravenous administration to the human body. The insurance indication is the enhancement of liver mass lesion in ultrasonography. However, in this study, perflubutane is intaravenously administrated to the cases where the biliary and pancreatic tumor are suspected in endoscopic ultrasonography. | ||
| 胆道・膵臓腫瘍が疑われる症例をペルフルブタン投与後の造影態度で鑑別診断すること． | Differential diagnosis of patients with suspected biliary and pancreatic tumors by contrasting pattern after administration of perflubutanein | ||
| 胆道癌・膵癌の化学療法後の治療効果を判定すること | Determine the therapeutic effect of biliary tract cancer/oancreatic cancer after chemotharapy by administration of perflubutanein | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペルフルブタン | |||
| ソナゾイド | |||
| 22000AMX01571 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年01月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |