臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和3年9月7日 | ||
| HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回（7日間連続）投与試験 | ||
| HAM患者に対するL-アルギニンの有効性を検討する研究 | ||
| 髙嶋 博 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| HAM患者に対してL-アルギニン顆粒内服の安全性および有効性を検討する | ||
| 1 | ||
| HTLV-1関連脊髄症 | ||
| 募集中 | ||
| N/A（IFにも該当しないと記載あり） | ||
| アルギU®配合顆粒 | ||
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年9月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180068 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HAM患者を対象としたL-アルギニンの有効性を検討する複数回（7日間連続）投与試験 | An open-label, single center, non-randomized, Phase 1 study to evaluate safety and efficacy of oral medication with L-Arginine for the patients with HAM/TSP | ||
| HAM患者に対するL-アルギニンの有効性を検討する研究 | Clinical trial of oral L-Arginine therapy for the patients with HAM/TSP | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙嶋 博 | TAKASHIMA HIROSHI | ||
| 80372803 | |||
| / | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
| 脳神経センター 脳神経内科 | |||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目３５－１ | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, 8908544 | |
| 099-275-5332 | |||
| thiroshi@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 松浦 英治 | MATSUURA EIJI | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 脳神経センター 脳神経内科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, 8908544 | ||
| 099-275-5332 | |||
| 099-265-7164 | |||
| pine@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鹿児島大学病院 | ||
| 道園 久美子 | ||
| 地域医療連携センター | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 東 桂子 | ||
| 地域医療支援センター | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 松浦 英治 | ||
| 脳神経センター脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| HAM患者に対してL-アルギニン顆粒内服の安全性および有効性を検討する | |||
| 1 | |||
| 2016年10月17日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 対象 HTLV-1関連脊髄症（HTLV-1 associated myelopathy/Tropical spastic paraparesis：HAM / TSP） HAM/TSP診断指針に従う (1988年鹿児島WHO学術会議) 適格基準 試験参加者は以下のすべてを用件満たす者である (1) HAM/TSPと診断されている患者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (3) すべての内服薬の変更なく12週以上経過している患者。 ステロイドによる維持療法中の場合は、プレドニゾロン換算で10mg/day以下を内服継続し、12週以上継続服薬している患者。 (4) 同意取得時に歩行補助具の要否に関係なく10ｍ以上歩行可能な患者 (5) 本研究への参加について、本人から自由意思による文書同意が得られている患者 (6) 本研究のスケジュールに合わせて来院することができる患者 |
HTLV-1 associated myelopathy/Tropical spastic paraparesis:HAM/TSP (Diagnostic criteria according to WHO conference at Kagoshima in 1988) Inclusion Criteria Subjects eligible for enrollment in the study must meet all of the following criteria: (1) Patient with HAM/TSP (2) Age>=20 years at the time of consent (3) Ongoing medication for HAM/TSP, with no changes in 12 weeks before enrollment. Subjects on maintenance therapy with steroids must have been receiving <= 10mg/day prednisolone equivalent continuously for at least 12 weeks before enrollment. (4) Subjects are able to walk >= 10m at screening (use of a single cane, double canes or any walking aid is allowed) (5) Voluntary written informed consent to participate in the study (6) Subjects are able to see the Kagoshima University Hospital on the schedule days. |
||
| 同意取得日前1年以内にステロイドパルス療法、インターフェロンの投与を受けた患者 (1) 同意取得日前16週以内に、治療介入を行う他の研究に参加した患者 (2) 同意取得日前8週以内の10ｍ歩行時間（複数日来院している場合には、そのすべての日のデータを対象とする。）がスクリーニング時の10m歩行時間を比較し30％以上の変動があるとき (3) 重篤な合併症（心不全、酸素を必要とする慢性肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病等）を有する患者 (4) 活動性の悪性腫瘍を有する患者、または既往のある患者 ただし、根本的切除を施行し、同意取得日前の少なくとも3年以上再発が認められていない固形癌については組み入れ可能とする。また、皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌（悪性黒色腫は除く）、非浸潤型の子宮頸部癌、消化管の上皮内癌および子宮体の上皮内癌に関しては、根治していると判断されている場合には3年以内であっても組み入れ可能とする。 (5) ATLを合併している患者 (6) 妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある患者、またはパートナーともに研究期間中、適切に避妊することに同意しない患者 (7) 変形性脊椎症、後縦靱帯骨化症、黄色靱帯骨化症などの脊髄圧迫病変を合併するもの。ただし、歩行テストによる評価に影響を及ぼさないと医師が判断した場合を除く。 (8) 精神障害、てんかん発作、認知症、パーキンソン症候群、脳血管疾患など、HAM以外の疾患による顕著な中枢性の神経障害がある患者 (9) 同意取得日前24週以内に圧迫骨折歴のある患者 その他、研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断された患者研究 |
Exclusion Criteria (1) Participation in a clinical trial within 16 weeks before informed consent (2) 10m walking time at screening has changed more than 30% compared with 10m walking time within 8 weeks before consent (data of all the days when visiting multiple days) (3) Any of the following significant concomitant diseases; Poorly controlled diabetes mellitus Heart failure Severe chronic lung disease requiring oxygen therapy Renal failure Liver dysfunction (4) Active malignancy or past history of malignancy (with the exception of resected or surgically cured solid cancer, with no recurrence of the cancer more than 3 years before informed consent, and resected intra-epithelium carcinoma of cervix cancer, uterine body or digestive ducts) (5) Adult T cell leukemia/lymphoma (ATLL) (6) Pregnant, breastfeeding or possible pregnant. Subjects without agree to contraception during the study period (7) Concurrent spinal cord compression lesion (e.g. cervical spine disease, OPLL and OYL) with the exception of conditions that would not affect evaluating 10m walking test in the study, as judged by the investigator) (8) Concurrent diseases that markedly impair brain function such as psychiatric disorder, epilepsy, dementia, parkinsonism, cerebrovascular disease (9) Bone fracture within 24 weeks before informed consent (10) Any other condition unsuitable for participation in the study in the opinion of the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 服薬に伴い予測できなかった重篤な副作用が確認された場合。明らかに有効性あるいは無効であることが判定できる場合。 | |||
| HTLV-1関連脊髄症 | HTLV-1-associated myelopathy/Tropical spastic paraparesis | ||
| D015493 | |||
| あり | |||
| 薬物の内服 | Taking medicine orally | ||
| Day7の10m歩行の時間と歩数 | Time and Number of Steps for Walking 10 meters on Day7 | ||
| Day3,14の10m歩行の時間と歩数 Day3,7,14のTime Up and Go試験の時間と歩数 血液および髄液検査結果 |
Time and Number of Steps for Walking 10 meters on Day3,14 Time and Number of Steps for Time Up & Go test on Day3,7,14 Results of Blood test and CSF test |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| N/A（IFにも該当しないと記載あり） | |||
| アルギU®配合顆粒 | |||
| 22100AMX00460 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年10月17日 |
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2016年11月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 検討中 |
In Progress |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡保障（最高2000万円）、重篤な後遺障害（最高3000万円） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| EAファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board | |
| CRB7210001 | ||
| 鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 korimoto,Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000023854 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |