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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月20日
令和4年7月1日
顎口腔領域の静脈奇形に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究
顎口腔領域の血管腫を対象にしたオルダミン硬化療法の安全性と有効性試験
檀上　敦
佐賀大学
顎口腔領域のlow flow typeの静脈奇形に対して、オルダミンを用いた硬化療法の効果と安全性を検証する。
2
顎口腔領域の静脈奇形
募集中
10%モノエタノールアミンオレイン酸塩
オルダミン注射用1ｇ
佐賀大学臨床研究審査委員会
CRB7180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180067

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

顎口腔領域の静脈奇形に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究 Clinical research for safty and efficacy in intralesional sclerotherapy with ethanolamine oleate for subcutaneous venous malformation in the oral and maxillofacial region (EOST-OMS)
顎口腔領域の血管腫を対象にしたオルダミン硬化療法の安全性と有効性試験 Clinical research of intralesional sclerotherapy in the oral and maxillofacial region (ST-OMS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

檀上　敦 Danjo Atsushi
80452712
/ 佐賀大学 Saga University
医学部歯科口腔外科学講座
849-8501
/ 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga, Japan
0952-34-2397
danjoat@cc.saga-u.ac.jp
合島　怜央奈 Aijima Reona
佐賀大学 Saga University
医学部歯科口腔外科学講座
849-8501
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga, Japan
0952-34-2397
0952-34-2044
f8197@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

佐賀大学
合島　怜央奈
医学部歯科口腔外科学講座
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター
吉田　倫子
佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター
佐賀大学医学部附属病院
靏岡　祥子
佐賀大学医学部附属病院　歯科口腔外科
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター
吉田　倫子
佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター
佐賀大学医学部附属病院
蒲原　麻菜
佐賀大学医学部附属病院　歯科口腔外科
山下　佳雄 Yamashita Yoshio
佐賀大学 Saga University
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

顎口腔領域のlow flow typeの静脈奇形に対して、オルダミンを用いた硬化療法の効果と安全性を検証する。
2
2009年08月03日
2030年06月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 顎口腔領域の静脈奇形に罹患した患者
2. MRI検査で病変内血流が遅い腫瘍の患者
3. 年齢、性別は不問
4. 本人より直接文書により同意が得られた患者
但し、未成年の患者においては保護者の同意が得られた患者
 1. Venous malformation in the oral and maxillofacial region
2. Low-flow venous malformation diagnosed in contrasted MRI or CT
3. Both gender, any age
4. Written informed consent (<20 patients; Written informed consent by guardians)
1. 24hCCr≦70 L/day もしくはクレアチニンクリアランス推定値≦60 ml/min　以下の腎機能低下を認める患者
2. 担当医師が試験への参加を不適切と判断した患者
3. 局所麻酔下での処置に対して協力が得られない患者
 1. 24hCCr<70L/day or Creatinine Clearance estimate <60 ml/min
2. Unfit for the clinical research
3. Uncooperative for the treatments under local anesthesia
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
術前診断の時点：
1. MRIでHigh flow typeと診断された
2. 血液検査で、腎機能の低下を認めた（24hCCr≦70L/dayもしくはクレアチニンクリアランス推定値≦60ml/min）
3. 局所麻酔やヨードアレルギーの既往がある。
4. 局所麻酔下での処置に対して協力が得られない
他、血液凝固に関連する異常値が出た時点で、患者へ説明し、中止とする。
治療中：
1. 血管造影で、流出静脈が大きく、血流の遮断が困難、もしくは遮断を試みても5分異常造影剤が病変内にとどまることができない。
2. バイタルサインの急激な悪化
3. その他研究者が研究の継続が困難であると判断した場合
その他、重篤な有害事象が起こった時点、もしくは治療困難と判断した時点で、患者へ説明し、中止する
経過観察期間を含む研究実施中：
1. 患者が研究の継続を拒否した場合
2. 患者が転居等で観察の継続が困難となった場合
3. 登録後、不適格症例であることが判明した場合
4. その他の理由で担当医師が研究継続困難と判断した場合
上記の3.以外の場合、最終確認日で打ちきりとして解析することとする
顎口腔領域の静脈奇形 Venous malformation in the oral and maxillofacial region
angioma, venous
硬化療法、静脈奇形、オレイン酸モノエタノールアミン Sclerotherapy, Venous malformation, ethanolamine oleate
あり
単群試験であり、対照群がないため、群の割り付けなどは生じない。
すべての手順は血管造影室で放射線科医師と共に施行する。
（表在性病変に関しては被曝量軽減を目的に、血管造影を使用せずに口腔外科外来で穿刺、単純X線写真で流出静脈を確認する）
1. 穿刺する部位の周囲に局所麻酔を行う。
2. 腫瘍に22-24Gの針で穿刺吸引し、血液の逆流を確認する。
3. 留置針を留置、固定し、腫瘍に造影剤を注入した後、血管撮影と血管造影下CTにて腫瘍への血管の分布および血流を測定する。このとき、病変の血流が早く、硬化剤を注入した際に硬化剤が全身に流出する危険性があると判断した場合は、処置を中断し治療は行わない。Drainage veinが確認でき、その血流を遮断し、５分以上造影剤が腫瘍内に留まることが確認できた場合は、続行可能と判断する。（表在性病変に関しては、造影剤注入を口腔外科外来で行い、単純X線写真で造影剤の停溜を確認する）
4. 治療可能と判断した場合は、イオパミロン300で希釈した5%オルダミン溶液に調製した硬化剤を注入することにより治療を行う。薬液の量は適宜増減するが、１回の極量は20ml(5%オルダミンとして)までとする。硬化剤は５分停滞させた後に可及的に回収する。
5. 止血を確認した後、手技を終了する。

 Single arm study, open (masking not used), no assignment
All procedures will be done with oral surgeon and radiologist in angiography room. (For superficial lesion, procedures will be done with intermittent simple X-ray for reduction of exposure, despite using angiography to confirm drainage veins in oral and maxillofacial outpatient clinic.)
1. Local anesthesia into the lesion.
2. Puncture with 22-24G needle and confirm the backflow of blood.
3. Stabilize the needle and check the distribution and blood flow of the lesion by angiography and computed tomography (CT) with contrast medium. If there is any risk that sclerosing agent will escape whole body, we must decide the cancellation of the trial. If we can block the drainage vein over 5 minutes, we decide that the trial can continue. (For superficial lesions, we inject contrast medium in oral and maxillofacial outpatient clinic and confirm retention of contrast medium using intermittent simple X-ray.)
4. Treat with injection 5% ethanolamine oleate(EO) (diluted by Iopamiron 300) . Volume of the 5%EO will be decided by situation, but the maximum volume is 20ml (5% EO) by one treatment. After 5 minites, the 5%EO collect as possible.
5. Check the hemostasis of the injection point(s).
sclerotherapy
治療効果（病変の縮小率） Reduction rate
有害事象の発生率、内容、程度、病変の再発率 Adverse events: rate, details, severity, recurrence rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
10%モノエタノールアミンオレイン酸塩
オルダミン注射用1ｇ
21900AMX00680

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2009年08月03日

2009年10月23日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
保険診療範囲内での治療

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

製造販売元：富士化学工業株式会社 発売元：あすか製薬株式会社 販売：武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

佐賀大学臨床研究審査委員会 Saga University Clinical Research Review Board
CRB7180010
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga, Japan, Saga
0952-34-3357
crb@mail.admin.saga-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年7月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細
変更履歴一覧