重症マラリアおよびアレルギーなど何らかの理由により既承認薬の内服で治療できない症例に対して注射用キニーネを用い、キニーネ注射薬の効果と安全性を確認してわが国におけるマラリアの治療法を確立する | |||
2-3 | |||
2017年06月16日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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33 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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① 重症マラリア患者、または何らかの理由で経口抗マラリア薬を内服できない患者、または経口抗マラリア薬の禁忌に該当する患者を対象とする。 ② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ③ 上記②に準ずる形で代諾者による文書同意が得られた患者 |
1) Severe malaria patient, or malaria patient who cannot take oral antimalarial medicines for absolute contraindication or other reasons 2) Patient who gives written informed consent on his/her own free will to participate the above described study, after having fully understood the explanations on it 3) Patient whose legal representative gives written informed consent on his/her own free will to let the patient participate the above described study, after having fully understood the explanations on it |
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① 本剤の成分または類似化合物に対して過敏症の既往のある対象者 ② キニーネ注射薬の投与を拒否した対象者 ③ その他,研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した対象者 |
1) Patient who is allergic to quinine 2) Patient who refuses quinine injection 3) Patient principal investigator judged inappropriate |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究代表医師または研究分担医師(以下、研究担当医師)が研究の中止が適当と判断した場合 |
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マラリア | malaria | |
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あり | ||
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未承認薬による治療 | Treatment with un-licensed medicine | |
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救命率 | survival rate | |
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① 発熱消失時間 ② 原虫消失時間 ③ 治療28日後までの再燃の有無 |
1) Fever clearance time (h) 2) Parasite clearance time 3) Recrudescence before 28 days post-treatment |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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キニーネグルコン酸塩 |
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Quinimax 250mg/2mL(フランス) | ||
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3400934272424 | ||
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Sanofi | |
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54, rue La Boetie, 75008 Paris, France | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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キニーネグルコン酸塩 |
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Quinimax 500mg/4mL(フランス) | ||
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3400926709112 | ||
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|
Sanofi | |
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54, rue La Boetie, 75008 Paris, France |
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なし |
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2017年06月16日 |
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2017年07月20日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡、後遺障害1・2級) | |
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保険診療内での医療の提供 |
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Sanofi社(フランス) | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development(AMED) |
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非該当 |
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特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board |
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CRB7180004 | |
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福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka |
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092-643-7171 | |
|
mail@crnfukuoka.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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UMIN000027485 |
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UMIN臨床試験登録システム |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |