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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月19日
令和2年3月31日
令和2年1月17日
令和2年1月17日
悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相継続臨床試験
悪性腫瘍患者に対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相継続臨床試験
由谷　　茂
久留米大学
現在開発中のワクチン用ペプチド31種類（すべて未承認薬）のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体の存在が確認されるペプチドに限定して投与するテーラーメイド型ペプチドワクチンの臨床試験を継続実施し、血漿中ペプチド特異抗体の測定と生命予後との相関等について長期的に検討することを目的とする。
2
各種悪性腫瘍
研究終了
ペプチドワクチン
未定
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

2020年03月10日

２　臨床研究結果の要約

2020年01月17日
95
/ 95例が登録された。年齢は中央値が64歳であった。男性50例、女性45例。がん種としては、前立腺がん16例、肺がん15例、大腸がん12例、乳がん11例、膵臓がん8例であり、その他（5例未満）が33例であった。
がん病期は、stageⅣ：51例、stageⅢ：10例、stageⅡ：6例、stageⅠ：12例、再発：13例、不明：3例であった。登録された95例中PS0：88例、PS1：6例、PS2：1例であった。投与回数は1-10回であり、中央値は4回であった。		 95 cases were registered. The median age was 64 years. 50 males and 45 females. The cancer types were 16 in prostate, 15 in lung, 12 in colorectal, 11 in breast and 8 in pancreas, and 33 (<5) in others.
The stage of cancer was stage I: 51 cases, stage I: 10 cases, stage I: 6 cases, stage II: 12 cases, recurrence: 13 cases, and unknown: 3 cases. Among 95 registered cases, PS0 was 88 cases, PS1 was 6 cases, and PS2 was 1 case. The number of doses was 1-10, with a median of four.
/ 登録ベースは順調であった。2020年3月をもってがんワクチンセンターが閉鎖になることに伴い2020年1月17日をもって継続投与試験終了となった。 The registration base was good. With the closure of the Cancer Vaccine Center in March 2020, the study was discontinued on January 17, 2020.
/ 治療（ワクチン投与）との因果関係の否定できない有害事象：投与部皮膚反応（皮膚硬結を含む）が95例中81例に認められた（3件がクレード3、それ以外はグレード1-2）。それ以外の有害事象は治療（ワクチン投与）との因果関係が否定できた。
治療（ワクチン投与）との因果関係が否定できる有害事象：グレード5は2例(胆道感染1、原疾患の増悪1)。グレード4は6例（原疾患の増悪、高カルシウム血症、血小板数減少など）に見られた。グレード3は59事象（貧血、高血圧、発熱性好中球減少症など）において認められた。それらの多くは併用抗がん剤及び病態悪化に起因すると判断された。		 Adverse events for which a causal relationship to treatment (vaccine administration) cannot be ruled out: Skin reactions (including induration) were observed in 81 of 95 patients (3 cases were clade 3, others were grade 1-2) . For other adverse events, a causal relationship with treatment (vaccine administration) could be ruled out.
Adverse events for which a causal relationship to treatment (vaccine administration) can be ruled out: Grade 5: 2 cases (biliary tract infection 1, exacerbation of primary disease 1). Grade 4 was found in 6 patients (exacerbation of underlying disease, hypercalcemia, decreased platelet count, etc.). Grade 3 was observed in 59 events, including anemia, hypertension, and febrile neutropenia. Many of them were determined to be due to combination anticancer drugs and worsening of the condition.
/ 〇主目的のペプチド特異抗体の変動と全生存期間との相関関係の解析：
95例の大多数症例(88例)は試験終了時、生存している。且つ、抗体増加の50例、非増加13例、未測定32例のいずれの群でも長期生存が得られているため、全生存期間中央値（MST）と免疫反応との相関性評価が不可であった。
〇副次目的のCTL反応と全生存期間との相関関係の解析：CTL測定については早期終了であったため未実施とした。
〇副次目的の有害事象：治療（ワクチン投与）との因果関係の否定できない有害事象;投与部皮膚反応(皮膚硬結を含む)が95例中81例（85％）に認められた（3件がクレード3.、それ以外はグレード1-2）。それ以外の有害事象は治療（ワクチン投与）との因果関係が否定できた。		 Analysis of the correlation between the variation of the primary target peptide-specific antibody and the overall survival:
The majority of the 95 cases (88) are alive at the end of the study. In addition, since long-term survival was obtained in any of the 50 cases of antibody increase, 13 cases of non-increase, and 32 cases of no measurement, it was not possible to evaluate the correlation between the median overall survival (MST) and the immune response. there were.
Analysis of correlation between secondary objective CTL response and overall survival: CTL measurement was not performed because it was terminated early.
Secondary adverse events: adverse events for which a causal relationship to treatment (vaccine administration) cannot be ruled out; skin reactions (including induration of the skin) at the administration site were observed in 81 of 95 patients (85%) (3 cases) There are clades 3. Otherwise, grade 1-2). For other adverse events, a causal relationship with treatment (vaccine administration) could be ruled out.
/ 主目的である免疫反応増加例は、63例中50例（76％）と大多数において認められた。
有害事象は軽微であった。試験開始後10ヵ月目に終了したものの大多数の症例（95例中88例）は生存中であることから、ワクチンによる長期延命効果と判断される。		 The primary objective was to increase immune response in 50 (76%) of the 63 patients, the majority.
Adverse events were minor. Although the majority of patients (88/95) who survived 10 months after the start of the study are alive, the vaccine is considered to have a long-term survival benefit.
2020年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年3月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180058

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相継続臨床試験 A phase II continuous clinical trial of personalized
peptide vaccination for cancer patients (A phase II continuous clinical trial of peptide vaccination for cancer patients)
悪性腫瘍患者に対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相継続臨床試験 A phase II continuous clinical trial of peptide vaccination for cancer patients (A phase II continuous clinical trial of peptide vaccination for cancer patients)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

由谷　　茂 Yutani Shigeru
20279160
/ 久留米大学 Kurume University
がんワクチンセンター
839-0863
/ 福岡県久留米市国分町155-1 155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka, Japan
0942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
由谷　茂 Yutani Shigeru
久留米大学 Kurume University
がんワクチンセンター
839-0863
福岡県久留米市国分町155-1 155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka, Japan
0942-27-5210
0942-27-9305
yutani@med.kurume-u.ac.jp
永田　見生
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

久留米大学がんワクチンセンター
牟田恵子
久留米大学がんワクチンセンター
久留米大学がんワクチンセンター
山本　香
久留米大学がんワクチンセンター
野口正典 Noguchi Masanori
10140691
久留米大学がんワクチンセンター Kurume University Cancer Vaccine Center
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

現在開発中のワクチン用ペプチド31種類（すべて未承認薬）のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体の存在が確認されるペプチドに限定して投与するテーラーメイド型ペプチドワクチンの臨床試験を継続実施し、血漿中ペプチド特異抗体の測定と生命予後との相関等について長期的に検討することを目的とする。
2
2008年11月06日
2024年01月31日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
久留米大学がんワクチンセンターで実施中の45のテーラーメイドペプチドワクチンの臨床試験の継続であり、選択基準は各々の試験の選択基準を踏襲する。
共通基準を示す。
１）6歳以上の患者。性別は問わない
２）一般状態（Perrformance Status: ECOG）が0-2であること
３）対象患者本人から文書による同意が得られていること。ただし、対象患者本人が6～16歳未満の場合はアセント文書による同意と両親もしくは法的保護者からの文書による同意が得られていること。16～20歳未満の場合は本人の同意と両親もしくは法的保護者からの文書による同意が得られていること。また、対象患者本人が神経症状などによりの署名が困難な場合は、同意の確認を代筆者（6～20歳未満の場合は両親もしくは法的保護者）の署名にて行うことは可能とする。		 Following the acceptance criteria of the currently conducted 45 tests
Show a common reference to the following.
Common items are shown below
1) Patients must be more 6 years old
2) Patients must be at a score level 0 to 2 of ECOG perfformance status.
3) Written informed consent must be obtained from patients. Both the assent document and the written informed consent must be
obtained from a patient and his (her) parents or caregivers when a patient is with >=6 years to <20 years old.It is possible to obtained the written informed consent from either
the parents or an attorney if a patient is difficult to sign to it due to neurological or physical symptoms.
除外基準も現在実施中の45臨床試験の除外基準を踏襲する。
以下に共通項を示す。
１）重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害）を有する患者
２）重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
３）（女性）妊婦、授乳婦、試験中及び試験終了後に妊娠を希望する患者
　　（男性）試験中および試験薬最終投与後70日間の避妊に同意しない患者
４）その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者		 Exclusion criteria also follow exclusion criteria of 45 studies currently being conducted
1) Patients with severe symptoms(active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disease of coagulation)
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) (Females) Patienta who are during pregnancy, latation expectant and desiring future fertility.
(Males) Patients do not accept contraception during the last 70 days after the last vaccination.
4) Patient who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
6歳以上 above 6
適応なし Not applicable
男性・女性 Both
１）疾病等により試験の継続が出来ない場合
２）被験者・家族が試験の中止を希望する場合
３）試験責任（分担）医師が試験継続困難と判断した場合
４）免疫機能検査採血日から１２週を超えて試験薬が投与されない場合
各種悪性腫瘍 Malignant Tumor
あり
31種の候補ペプチドよりHLAが一致し、且つ患者血液中に抗ペプチド抗体が確認されるものに限って最大4種を選択し、各ペプチド3㎎（一部は6㎎）をエマルジョン化し皮下注射を行う。 Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination.
Individually emulsify these peptides with adjuvant and subcutaneously inject (3.0mg/peptide).
ペプチド特異抗体の変動と全生存期間との相関関係を解析 Analysis of correlation between peptide-specific antibody level and overall survival
１）CTL反応と全生存期間との相関関係の解析
２）有害事象の評価（有害事象は、CTCAE v4.0 (JCOG版)で評価する。）		 1) Analysis of correlation between CTL responses and overall survival
2) Evaluation of adverse events by CTCAE version 4.0 (JCOG)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ペプチドワクチン
未定
なし
久留米大学先端癌治療研究センター
福岡県 久留米市旭町67

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2008年11月06日

2008年11月06日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi Higashi-Ku Fukuoka-City Fukuoka, Japan Center for Advanced Medical Innovation Kyushu University 1 F, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし No Country
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【PRT】悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相継続臨床試験（第3版）20190313.pdf
【IC】悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相継続臨床試験（第2版）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年3月31日 (当画面) 変更内容
中止 令和2年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月19日 詳細
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