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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和3年3月4日
SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価
SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価
高橋　健造
琉球大学病院
SCN9A変異による肢端紅痛症症例へ投与し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。
2
家族性肢端紅痛症
募集中
ラコサミド
ビムパット錠50㎎、ビムパット錠100mg
琉球大学臨床研究倫理審査委員会
CRB7200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年2月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180055

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価 Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation ( Lacosamide for familial erythromelalgia )
SCN9A遺伝子異常による肢端紅痛症に対するラコサミドの有効性と安全性の評価 Efficacy and safety of lacosamide in patients with erythromelalgia due to SCN9A gene mutation ( Lacosamide for familial erythromelalgia )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高橋　健造 Takahashi Kenzo
80291425
/ 琉球大学病院 University of the Ryukyus Hospital
皮膚科
903-0215
/ 沖縄県中頭郡西原町上原２０７番地 207, Uehara, Nishihara-cho, Nakagamigun, Okinawa, Japan
098-895-1153
kenzot@med.u-ryukyu.ac.jp
山口　さやか Yamguchi Sayaka
琉球大学病院 University of the Ryukyus Hospital
皮膚科
903-0215
沖縄県中頭郡西原町上原２０７番地 207, Uehara, Nishihara-cho, Nakagamigun, Okinawa, Japan
098-895-1153
098-895-1417
sayaka-y@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

琉球大学病院
山口　さやか
琉球大学病院　皮膚科
琉球大学大学院医学研究科皮膚科学講座
宮城　拓也
琉球大学大学院医学研究科皮膚科学講座
琉球大学病院　臨床研究教育管理センター
植田　真一郎
琉球大学病院　臨床研究教育管理センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

SCN9A変異による肢端紅痛症症例へ投与し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。
2
2017年07月14日
2025年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 15歳以上。
2. SCN9A遺伝子変異による肢端紅痛症と診断されている症例。
3. インフォームドコンセントによって本人（対象が未成年の場合は、本人に加え代諾者（両親））の同意がえられた症例。		 1.Older than 15 years
2.A case of erythromelalgia due to SCN9A gene mutation
3.A case who consent to informed consent
1. 重度の肝機能障害（Child-Pug Score C以上）がある症例。
2.心電図異常（第2度房室ブロック、ブルガダ症候群）がある症例。
3. 主治医の判断によりラコサミド投与が不適当と考えられる症例。
 1.A case with severe liver dysfunction(greater than Child-Pug Score C)2.A case with significant ECG abnormality(second-degree atrioventricular block,Brugada symdrome)
3.A case who is considered by a doctor to be inappropriate for administration of lacosamide.
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
プロトコル治療の中止基準（観察は継続）
①有害事象によりプロトコル治療の継続が困難な場合
②16週間投与し、投与前と比較してPI-NRSスコアの悪化が認められた場合
③評価対象となる疼痛が、明らかに悪化したと判断した場合。
試験の中止基準
①研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
②登録後に適格性を満たしていない事が判明した場合
③試験全体が中止された場合
家族性肢端紅痛症 Familial erythromelalgia
あり
200mg/日を維持量とするが、症状の改善が乏しければ、最高容量400mg/日まで1週間に50mg/日の漸増を行う。なお、Ccr30mL /min以下の症例の漸増は300mg/日までとする。16週間後のPI-NRS スコアがベースラインのスコアから低下していない場合、有効と判断し、本研究期間の終了まで継続投与とする The administration of lacosamide is maintained on 200 mg/ day, if the symptom do not improve, the dose is increased by 50 mg/day each week until 400 mg/day. In a case of Ccr under 30 ml/min, the dose can be increased up to 300 mg/cay.
If the PI-NSR score is not decrease from the baseline score, the case is judged as valid, lacosamide is administered until the end of this study.
ラコサミド投与開始16週間後における以下スコアリングの変化量
PI-NRS：Pain Intensity Numerical Rating Scale
 Amount of change in scoring below 16 weeks after starting lacosamide administration
PI-NRS Pain Intensity Numerical Rating Scale
DSIS：Daily sleep interference scale
PI-NRS、DSISの継時的変化
血液検査（WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Crea, LDH）の継時的変化
 Amount of change in scoring of PI-NRS and DSIS.
Change over time of blood test ( WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Crea, LDH)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ラコサミド
ビムパット錠50㎎、ビムパット錠100mg
22800AMX00432, 22800AMX00433,

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年08月21日

2017年08月21日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
１名・１事故・１研究：１億円　
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

製造販売元：ユーシービージャパン株式会社 販売元：第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

琉球大学臨床研究倫理審査委員会 Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research Ethics
CRB7200001
沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 Uehara207,Nakagami-gun,Nishihara-cho,Okinawa, Okinawa
098-895-8016
knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

000028778
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年3月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年9月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧