臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月6日 | ||
| 令和5年10月2日 | ||
| ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究 | ||
| ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法研究 | ||
| 森内 浩幸 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 多施設共同研究で、実際にドネペジル塩酸塩がダウン症候群の排尿障害に効果的か否かを検討することを目的とする。 排尿障害で治療の必要性があるダウン症患者に、副作用の心配が軽減され、しかも効果も期待できる通常の利用量（5mg/日）より少ない量（3mg/日）及びプラセボで残尿量、ウロフロウメトリーなどの検査で排尿障害に効果的かどうかを単盲検試験で明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| ダウン症者で排尿障害 | ||
| 募集中 | ||
| ドネペジル塩酸塩 | ||
| アリセプト細粒0.5g | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180032 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法シングルブラインド多施設共同臨床研究 | Single-blind, multicenter clinical study of donepezil hydrochloride for dysuria in patients with Down syndrome | ||
| ダウン症候群の排尿障害に対しての塩酸ドネペジル療法研究 | A study of donepezil hydrochloride for dysuria in Down syndrome | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森内 浩幸 | Moriuchi Hiroyuki | ||
| 90315234 | |||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501 | |
| 095-819-7298 | |||
| hiromori@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 近藤 達郎 | Kondoh Tatsuro | ||
| みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家 | The Misakaenosono Mutsumi Developmental, Medical and Welfare Center | ||
| 診療部 | |||
| 859-0164 | |||
| 長崎県諫早市小長井町牧570-1 | 570-1 Maki, Konagai-Cho, Isahaya City, Nagasaki | ||
| 0957-34-3113 | |||
| 0957-34-3526 | |||
| Kontatsu0721@gmail.com | |||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学生命医科学域（保健学系） | ||
| 森藤 香奈子 | ||
| 70404209 | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科保健学専攻看護学講座リプロダクティブヘルス分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 野口 満 |
Noguchi Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
00325648 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-34-2344 |
|||
nogman@cc.saga-u.ac.jp |
|||
東武 昇平 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 | |||
0952-34-2344 |
|||
0952-34-2060 |
|||
toubu7@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 山下 秀一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 達郎 |
Kondoh Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
40304935 |
|||
| / | みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家 |
The Misakaenosono Mutsumi Developmental, Medical and Welfare Center |
|
診療部 |
|||
859-0164 |
|||
長崎県 諫早市小長井町牧570-1 |
|||
0957-34-3113 |
|||
Kontatsu0721@gmail.com |
|||
近藤 達郎 |
|||
みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家 |
|||
診療部 |
|||
859-0164 |
|||
| 長崎県 諫早市小長井町牧570-1 | |||
0957-34-3113 |
|||
0957-34-3526 |
|||
Kontatsu0721@gmail.com |
|||
| 福田 雅文 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| なし | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 多施設共同研究で、実際にドネペジル塩酸塩がダウン症候群の排尿障害に効果的か否かを検討することを目的とする。 排尿障害で治療の必要性があるダウン症患者に、副作用の心配が軽減され、しかも効果も期待できる通常の利用量（5mg/日）より少ない量（3mg/日）及びプラセボで残尿量、ウロフロウメトリーなどの検査で排尿障害に効果的かどうかを単盲検試験で明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 2017年12月18日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①年齢：同意取得時において、年齢が12歳以上のダウン症患者 ②性別：不問 ③入院／外来：外来のみ ④排尿障害：以下のいずれかを認めたものを排尿障害とする。 1.1回排尿量の20%以上または50ml以上の残尿がある患者。 2.ウロフロウメトリー検査で排尿異常を示す患者。なお、排尿以上の判断は、Sirokyのモノグラム（図参照）で-1SD以下のQmaxを呈する患者 3.平均一回排尿量が600ml以上の患者。 4.排尿回数は1日2回以下 ⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人及び家族または後見人の自由意思による文書同意が得られた患者 ⑥現在までに排尿障害で他の治療を行っていたものの効果が不十分である患者 ※⑥においては現在治療中の研究対象者のみ |
Age: Patients with Down syndrome aged 12 years old or above at the time when consent is obtained. Gender: Both male and female. Inpatients/Outpatients: Only outpatients. Dysuria is defined as any of the following: 1) a postvoid residual urine 20% or more of voided urine volume or 50 mL or more; 2) Qmax less than -1SD (Siroky's nomogram) in uroflowmetry; and 3) urinary frequency of twice or less per day. 4)Average urinary volume more than 600ml. Patients and their family or guardian must voluntarily give a written consent to participation in this study with full understanding after sufficient explanation. Only patients who have been under other medical treatment for dysuria with an insufficient effect are eligible for this study. |
||
| 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ①すでにアリセプトを含む中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用している患者 ②重篤な肝および腎機能障害のある患者 ③アレルギー等薬剤過敏体質の患者 ④すでに排尿障害でウラピジルなど他の薬物治療により改善維持できている患者 ⑤現在、他の排尿障害治療薬を服用して効果を診ている段階の患者 ⑥単盲検期8週間以内に治療の変更が必要な患者 ⑦その他、研究責任者→研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Any of the following patients will be excluded: 1) those who have already taken any acetylcholinesterase inhibitor with high CNS selectivity, including Aricept 2) those with serious liver or kidney dysfunction 3) those with drug hypersensitivity 4) those who have been in remission on other medical therapy such as Urapidil 5) those who have been on treatment with other therapeutic agent(s) for dysuria 6) those who need to change therapeutic strategy within 8 weeks of the single-blind study 7) those whom principal investigator judged as inappropriate for this study. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者（または代諾者）より中止の申し出があった場合 ・研究対象者（または代諾者）より治療の変更・中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者→研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究者→研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| ダウン症者で排尿障害 | Dysuria of the people with Down syndrome | ||
| ダウン、排尿障害 | Down syndrome, Dysuria | ||
| あり | |||
| 医薬品 | Medicine | ||
| 塩酸ドネペジル | Donepezil hydrochlorid | ||
| 最大尿流率（Qmax）の変化 | Change in maximum urinary flow rate (Qmax | ||
| 平均尿流率（AFR）の変化、排尿パターンの変化、残尿率の変化、排尿回数・尿失禁率の変化、排便状況の変化、日常生活能力の変化 | Changes in average urinary flow rate (AFR), urinary patterns, residual urine volume, urinary frequency, frequency of urinary incontinence, defecation patterns, and activities of daily life | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドネペジル塩酸塩 | |||
| アリセプト細粒0.5g | |||
| 21300AMZ00373000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年12月19日 |
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2018年03月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 保険責任期間（2018.1.1～2023.12.31） 補償内容：死亡補償、後遺障害補償 （後遺障害等級は医薬品副作用救済・研究振興調査機構に定める等級に従うものとする） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ダウン症候群のQOL向上を考える会 代表者 山口幸子 | Donation from the Down syndrome supporting group | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken, Nagasaki | |
| 095-819-7905 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 研究が終了した場合は、遅延なく、研究対象者及びその関係者の人権又は研究医師等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で当該研究の結果を公表する。公表の際には研究対象者の秘密を保全する。当該研究の研究結果は泌尿器科、小児科、遺伝関係の各学会、雑誌等にて公表する。 | When the research is completed, the results of the research will be published without delay after taking necessary measures to protect the human rights of the research subject and its related persons or the rights and interests of the research doctors and their related persons. The results of this study will be published. At the time of publication, the confidentiality of the research subject will be preserved. The research results of this research will be published in urology, pediatrics, genetic societies, magazines, etc. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030570 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試験登録システム（UMIN-CTR） | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |