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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月25日
令和4年6月16日
経カテーテル的大動脈弁留置術を施行する心房細動合併重症大動脈弁狭窄症の無症候性血栓弁の形成におけるエドキサバンによる血栓の消退効果の評価
TAVI後血栓弁に対するエドキサバンの効果
辻田　　賢一
熊本大学病院
TAVI施行患者の無症候性血栓に対するエドキサバンによる消退効果を検討するために、エドキサバンを内服している心房細動合併患者を対象として最大低輝度弁尖肥厚(maximal leaflet thickness, mm) のTAVI術後3ヶ月とベースラインの差を検討するとともに、computational fluid dynamics（CFD）解析や総合的血栓能評価システム(Total thrombus formation analysis system:T-TAS)による血栓形成能の解析を行い、最大低輝度弁尖肥厚(maximal leaflet thickness, mm)に関連する因子を解析することで、血栓弁の発症機序、寄与因子を明らかにする。
4
重症大動脈弁狭窄症
募集中
エドキサバン
リクシアナ
国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会
CRB7200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071180025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経カテーテル的大動脈弁留置術を施行する心房細動合併重症大動脈弁狭窄症の無症候性血栓弁の形成におけるエドキサバンによる血栓の消退効果の評価 Edoxaban Regimen for the Prevention of Subclinical Valve Leaflet Thrombosis in Patients with Atrial Fibrillation Following Transcatheter Aortic Valve Implantation (ENRICH-TAVI)
TAVI後血栓弁に対するエドキサバンの効果 ENRICH-TAVI (ENRICH-TAVI)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

辻田　　賢一 Kenichi Tsujita
/ 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
循環器内科
860-8556
/ 熊本県熊本市中央区本荘1－1－1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto city
096-373-5175
tsujita@kumamoto-u.ac.jp
辻田　賢一 Kenichi Tsujita
熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
循環器内科
860-8556
熊本県熊本市中央区本荘1－1－1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto city
096-373-5175
096-362-3256
tsujita@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
平成30年9月7日
自施設（集中治療部、ICU、CCUあり）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

熊本大学病院
齊藤　美智代
循環器内科
熊本大学病院
藤井　明子
総合臨床研究部　臨床試験支援センター
熊本大学病院
坂本　由美子
総合臨床研究部　臨床試験支援センター
熊本大学病院
松井　邦彦
熊本大学病院　総合診療科
熊本大学病院
石井　正将
熊本大学病院
熊本大学病院
菊池　章代
循環器内科
石井　正将 Masanobu Ishii
熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

坂本　知浩

Tomohiro Sakamoto

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

心臓血管センター

861-4193

熊本県 熊本市南区近見町５丁目３－１

096-351-8000

tom@kumamoto-u.ac.jp

坂本　知浩

済生会熊本病院

心臓血管センター

861-4193
熊本県 熊本市南区近見町５丁目３－１

096-351-8000

096-351-8513

tom@kumamoto-u.ac.jp
中尾　浩一
あり
平成30年9月7日
自施設（救急科、ICU・CCUあり）
/

野田　勝生

Katsuo Noda

/

熊本中央病院

Kumamoto Central Hospital

循環器内科

862-0965

熊本県 熊本市南区田井島１－５－１

096-370-3111

k-noda@kumachu.gr.jp

野田　勝生

熊本中央病院

循環器内科

862-0965
熊本県 熊本市南区田井島１－５－１

096-370-3111

096-370-4008

k-noda@kumachu.gr.jp
濱田　泰之
あり
平成30年9月7日
自施設（救急総合診療科、ICU・CCUあり）
/

下村　英紀

Hideki Shimomura

/

福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Medical Center

循環器内科

816-0864

福岡県 春日市須玖北４－５

092-573-6622

hrrmshim@csf.ne.jp

工藤　隆志

福岡徳洲会病院

循環器内科

816-0864
福岡県 春日市須玖北４－５

092-573-6622

092-502-3460

kudo5150@kumamoto-u.ac.jp
乘富　智明
あり
平成30年9月7日
自施設（救急科、ICU・CCUあり）
/

角田　隆輔

Tsunoda Ryusuke

/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

循環器内科

861-8520

熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

096-384-2111

rtsunoda@kumamoto-med.jrc.or.jp

池本　智一

熊本赤十字病院

心血管カテーテル治療科

861-8520
熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

096-384-2111

096-384-3939

kzhr0320@gmail.com
平田　稔彦
あり
令和3年3月12日
自施設（救急科、ICU・CCUあり）

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

TAVI施行患者の無症候性血栓に対するエドキサバンによる消退効果を検討するために、エドキサバンを内服している心房細動合併患者を対象として最大低輝度弁尖肥厚(maximal leaflet thickness, mm) のTAVI術後3ヶ月とベースラインの差を検討するとともに、computational fluid dynamics（CFD）解析や総合的血栓能評価システム(Total thrombus formation analysis system:T-TAS)による血栓形成能の解析を行い、最大低輝度弁尖肥厚(maximal leaflet thickness, mm)に関連する因子を解析することで、血栓弁の発症機序、寄与因子を明らかにする。
4
2018年09月07日
2023年06月30日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 年齢が20歳以上
② 重症大動脈弁狭窄症でTAVI施行予定である患者
③ 心房細動を合併しており、抗凝固療法が必要な患者
④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1. 20 years and older
2. Patients with severe aortic stenosis who are scheduled to undergo TAVI
3. Patients who need anticoagulation therapy due to atrial fibrillation
4. Patients with the informed consent
① エドキサバンの禁忌に該当する患者
(ア) エドキサバンの成分に対して過敏症の既往がある患者
(イ) 臨床的に問題となる出血症状のある患者
(ウ) 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者
(エ) 急性細菌性心内膜炎の患者
(オ) 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス　15mL/min未満）の患者
② 弁膜症性心房細動（リウマチ性僧帽弁狭窄症あるいは機械弁置換術後）
③ 以下の項目について主治医が研究参加に不適切と判断した患者
(ア) 出血リスクが高い患者
① 先天性あるいは後天性出血性疾患
② 活動性の潰瘍性消化管疾患
③ 血小板減少症
④ 血小板関連疾患
⑤ 3か月以内の出血性脳卒中の既往
⑥ コントロール不良の重度の高血圧症
⑦ 脳・脊髄・眼科領域の最近の手術歴等を有する患者
(イ) 重度の肝障害がある患者
(ウ) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(エ) 授乳中の女性
 1. Patients with the contraindications of Edoxaban
(A) Patients with a history of hypersensitivity to the components of edoxaban
(B) Patients with serious bleeding symptoms
(C) Severe liver disease with blood coagulation abnormalities and clinically important bleeding risk
(D) Acute bacterial endocarditis
(E) Severe renal dysfunction (creatinine clearance less than 15 mL / min)
2. Valvular atrial fibrillation (rheumatic mitral valve stenosis or artificial valve replacement)
3.Patients who judged unsuitable for participating in the study on the following items;
(A) High bleeding risk
1). Congenital or acquired hemorrhagic disease
2). Active ulcerative digestive tract disease
3). Thrombocytopenia
4). platelet related diseases
5). History of hemorrhagic stroke within 3 months
6). Severe hypertension with poor control
7). Patients with recent surgical history (etc. brain, spinal cord, ophthalmic)
(B) Severe liver disease
(C) Pregnant women
(D) Lactating women
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究担当医師は以下の理由で研究継続が不可能と判断した場合には、試験薬の投与を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。
1） 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
6） 有害事象により研究の継続が困難な場合
7） 妊娠が判明した場合
8） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70％未満の服薬となると判断される場合、あるいは120％ を越えると判断される場合）
9） 研究全体が中止された場合
10） その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
重症大動脈弁狭窄症 Severe aortic stenosis
D001024
あり
心房細動を有する大動脈弁狭窄症で経カテーテル的大動脈弁留置術の抗血栓療法としてエドキサバンを投与する。投与方法・投与用量は下記の通り。
エドキサバンは添付文書に従って、通常、以下の用量を1日1回経口投与する。
体重60kg以下：30mg
体重60kg超　：60mg　なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。
また、出血リスクが高い高齢の患者では、年齢、患者の状態に応じて1日1回15mgに減量できる。		 Administer edoxaban (30mg or 60mg or 15mg /day) antithrombotic therapy for transcatheter aortic valve implantation with aortic stenosis with atrial fibrillation.
C552171, D001241
TAVI術後1週間後と3ヵ月後の最大低輝度弁尖肥厚(maximal leaflet thickness, mm)の差 Differences in maximal leaflet thickness between three months and 1 week after TAVI
1）　TAVI1週間後および3か月後の無症候性弁血栓の性状
1. ％RELM: reduced leaflet motion
2. 血栓の最大面積
3. 血栓の付着部位
2)　TAVI前後の血栓形成能の変化
1. AR10-AUC30の測定 PL24-AUC10の測定
2. von Willebrand因子
3. 抗Xa活性
3)　 TAVI弁周囲の数値流体力学的相違
1. wall shear stress
2. oscillatory shear index
4) TAVI術後1週間後と3ヵ月後の最大低輝度弁尖肥厚およびその差に関与する因子
5)　 3か月後の全死亡、心筋梗塞、脳梗塞、一過性脳虚血発作、急性腎障害、出血合併症、血管合併症、新規の伝導障害および不整脈

　※全死亡の定義： The Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)基準に準じる。
1 心血管死
1.1 心筋梗塞、心タンポナーデ、心不全等の心原性によるもの
1.2 非冠動脈疾患（脳梗塞、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、大動脈解離など）
1.3 手技関連死
1.4 弁関連死（弁機能不全や構造的不全など）
1.5 突然死もしくは目撃者のいない死亡
1.6 原因不明の死亡
2 非心血管死
2.1 明らかな心臓以外が原因の死亡（外傷、癌、自殺など）

※心筋梗塞の定義： VARC-2基準に準じる。
1 周術期心筋梗塞（TAVI後72時間以内）
1.1 新規の虚血性症候もしくは心室性不整脈やST変化、異常Q波、うっ血性心不全、壁運動異常、心筋Viabilityの消失といった兆候があり、TAVI後72時間以内に心筋バイオマーカーの上昇を認める場合
2 心筋梗塞（TAVI後72時間を超える））
2.1 心筋バイオマーカーの上昇および/もしくは低下を認め、虚血性症候、もしくは虚血性の心電図変化（ST-T変化、左脚ブロック、異常Q波）、もしくは心筋Viabilityの消失や壁運動異常、もしくは予期しない心臓突然死、もしくは心筋梗塞の病理所見がある場合

※脳梗塞および一過性脳虚血発作の定義： VARC-2基準に準じる。
1 脳梗塞
1.1 24時間以上持続する局所的または全体的な神経学的障害、もしくは24時間以内の局所的または全体的な神経学的障害があり、画像検査で新規の急性出血もしくは梗塞を認めるもの、もしくは神経学的障害による死亡
2 一過性脳虚血発作
2.1 24時間以内の局所的または全体的な神経学的障害があり、画像検査で新規の急性出血もしくは梗塞を認めないもの

※急性腎障害の定義： VARC-2基準に準じる。
1 ステージ1： TAVI後48時間以内に、ベースラインよりも1.5-1.99倍のクレアチニンの上昇、もしくはクレアチニン0.3mg/dL以上の上昇、もしくは尿量が0.5mL/kg/hr以下が6時間以上12時間未満
2 ステージ2： TAVI後48時間以内に、ベースラインよりも2.0-2.99倍のクレアチニンの上昇、もしくは尿量が0.5mL/kg/hr以下が12時間以上24時間未満
3 ステージ3： TAVI後48時間以内に、ベースラインよりも3倍のクレアチニンの上昇、もしくはクレアチニン4.0mg/dL以上（少なくともクレアチニン0.5mg/dL以上の急性の上昇を伴う）、もしくは尿量が0.3mL/kg/hr以下が24時間以上、もしくは12時間以上の無尿

※出血性合併症の定義； VARC-2基準に準じる。
1. 生命を脅かす出血で、以下のうちの一つを満たすもの
1.1 致死的な出血
1.2 主要臓器の出血（頭蓋内出血、脊髄内出血、眼内出血、心嚢内出血、コンパートメント症候群を　伴う筋肉内出血）
1.3 昇圧剤もしくは外科的手術が必要な出血性ショック
1.4 ヘモグロビンが5g/dL以上の低下、もしくは、4単位以上の全血または赤血球輸血が必要な明白な出血
2 大出血
2.1 上記1)以外の出血で、ヘモグロビンが3g/dL以上の低下、もしくは2単位以上の全血または赤血球輸血が必要、もしくは入院を要する、もしくは永続的な障害を来す、もしくは外科的手術が必要な明白な出血
3 小出血
3.1 上記1), 2)以外の出血で、臨床的に重要な出血（穿刺部位の血腫など）

※血管合併症の定義： VARC-2基準に準じる。
1 主要な血管合併症； 以下のいずれか一つを満たすもの
1.1 大動脈解離、大動脈破裂、大動脈弁輪破裂、左室穿孔、心尖部心室瘤
1.2 アクセス部位関連の血管障害で全死亡、致死的出血、大出血、臓器虚血もしくは神経学的障害を来すもの
1.3 遠隔臓器への塞栓症で切断を含む外科的介入が必要もしくは不可逆的なもの
1.4 予期しない血管内治療もしくは外科的介入を行ったもので、全死亡、致死的出血、大出血、臓器虚血もしくは神経学的障害に関連するもの
1.5 自覚症状または理学所見を伴う、もしくは血管造影で血流低下・途絶を認める、アクセス部位と同側の下肢虚血
1.6 アクセス部位関連の神経学的障害に対する外科的介入
1.7 永続的なアクセス部位関連の神経学的障害
2 軽微な血管合併症
2.1 アクセス部位関連の血管障害で全死亡、致死的出血、大出血、臓器虚血もしくは神経学的障害を来さないもの
2.2 血栓塞栓除去術によって治療可能な遠隔臓器への塞栓症で、切断や不可逆的な臓器障害を来さないもの
2.3 予期しない血管内治療もしくは外科的介入を行ったもので、主要な血管合併症に該当しないもの
2.4 血管修復が必要な状態
3 創部閉鎖デバイスの不全

※新規の伝導障害および不整脈： VARC-2基準に準じる。
1. 新規または増悪する房室ブロック
2. 新規のペースメーカー植え込み術
3. 新規の心房細動および心房粗動
4. 血行動態不安定もしくは治療介入が必要な不整脈
 1) Characteristics (area, location, and%reduced leaflet motion (%ELM))of subclinical valve leaflet thrombosis 1 week and 3months after TAVI.
2) Changes of thrombus formation before and after TAVI.
1 To measure the thrombus formation area under the curve for AR-chip (AR10-AUC30), and PL-chip
(PL24-AUC10) evaluated by T-TAS. 2 To measure von Willebrand factor 3To measure anti-Xa activity
3) Differences of wall shear stress, and oscillatory shea r index analyzed by computational fluid dynamics (CFD)1week after TAVI.
4) The factors associated with the maximal leaflet thickness at 1 week and 3 months after TAVI, and the differences.
5) Number of the adverse events 3months after TAVI defined as composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, TIA, acute kidney injury, bleeding complication, vascular complication, new onset of conduct disorder.
-Definition of all-cause death: Based on the VARC-2 criteria
1.Death due to proximate cardiac cause (e.g. myocardial infarction, cardiac tamponade, worsening heart failure)
2.Death caused by non-coronary vascular conditions such as neurological events, pulmonary embolism, ruptured aortic aneurysm, dissecting aneurysm, or other vascular disease
3.All procedure-related deaths, including those related to a complication of the procedure or treatment for a complication of the procedure
4.All valve-related deaths including structural or non-structural valve dysfunction or other valve-related adverse events 5.Sudden or unwitnessed death 6.Death of unknown cause
Non-cardiovascular mortality
Any death in which the primary cause of death is clearly related to another condition (e.g. trauma, cancer, suicide)
-Definition of myocardial infarction: Based on the VARC-2 criteria
Peri-procedural MI (<-72h after the index procedure)
New ischaemic symptoms , or new ischaemic signs (e.g. ventricular arrhythmias, new or worsening heart failure, new ST-segment changes, haemodynamic instability, new pathological Q-waves in at least two contiguous leads, imaging evidence of new loss of viable myocardium or new wall motion abnormality) AND Elevated cardiac biomarkers (preferable CK-MB) within 72h after the index procedure, consisting of at least one sample post-procedure with a peak value exceeding 15* as the upper reference limit for troponin or 5* for CK-MB.a If cardiac biomarkers are increased at baseline (>99th percentile), a further increase in at least 50% post-procedure is required AND the peak value must exceed the previously stated limit Spontaneous MI (>72h after the index procedure) Any one of the following criteria
Detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers (preferably troponin) with at least one value above the 99th percentile URL, together with the evidence of myocardial ischaemia with at least one of the following:
Symptoms of ischaemia ECG changes indicative of new ischaemia (new ST-T changes or new left bundle branch block (LBBB)) New pathological Q-waves in at least two contiguous leads
Imaging evidence of a new loss of viable myocardium or new wall motion abnormality
Sudden, unexpected cardiac death, involving cardiac arrest, often with symptoms suggestive of myocardial ischaemia, and accompanied by presumably new ST elevation, or new LBBB, and/or evidence of fresh thrombus by coronary angiography and/or at autopsy, but death occurring before blood samples could be obtained, or at a time before the appearance of cardiac biomarkers in the blood.
-Definition of stroke and TIA: Based on the VARC-2 criteria
Stroke: duration of a focal or global neurological deficit >-24h; <24h if available neuroimaging documents a new haemorrhage or infarct; the neurological deficit results in death
TIA: duration of a focal or global neurological deficit <24h, any variable neuroimaging does not demonstrate a new haemorrhage or infarct
-Definition of acute kidney injury: Based on the VARC-2 criteria
Stage 1 Increase in serum creatinine to 150-199% (1.5-1.99 * increase compared with baseline) or increase of >-0.3 mg/dl (>-26.4 mmol/l) Urine output <0.5 ml/kg/h for >6 but<12h
Stage 2 Increase in serum creatinine to 200-299% (2.0-2.99* increase compared with baseline) or Urine output <0.5 ml/kg/h for >12 but < 24h Stage3 Increase in serum creatinine to >-300% (>3 * increase compared with baseline) serum creatinine of >-4.0 mg/dl (>-354 mmol/l) with an acute increase of at least 0.5 mg/dl (44 mmol/l) Urine output <0.3 ml/kg/h for >-24h Anuria for >-12h
-Definition of bleeding complication: Based on the VARC-2 criteria Life-threatening or disabling bleeding
Fatal bleeding Bleeding in a critical organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, or pericardial necessitating pericardiocentesis, or intramuscular with compartment syndrome (BARC type 3b and 3c) Bleeding causing hypovolaemic shock or severe hypotension requiring vasopressors or surgery (BARC type 3b)
Overt source of bleeding with drop in haemoglobin >-5 g/dl or whole blood or packed red blood cells (RBCs) transfusion >-4 units (BARC type 3b) Major bleeding (BARC type 3a)
Overt bleeding either associated with a drop in the haemoglobin level of at least 3.0 g/dl or requiring transfusion of two or three units of whole blood/RBC, or causing hospitalization or permanent injury, or requiring surgery Does not meet criteria of life-threatening or disabling bleeding
Minor bleeding (BARC type 2 or 3a, depending on the severity) Any bleeding worthy of clinical mention (e.g. access site haematoma) that does not qualify as life-threatening, disabling, or major
-Definition of vascular complication: Based on the VARC-2 criteria
Major vascular complications Any aortic dissection, aortic rupture, annulus rupture, left ventricle perforation, or new apical aneurysm/pseudo-aneurysm Access site or access-related vascular injury (dissection, stenosis, perforation, rupture, arterio-venous fistula, pseudoaneurysm, haematoma, irreversible nerve injury, compartment syndrome, percutaneous closure device failure) leading to death, life-threatening or major bleedinga, visceral ischaemia, or neurological impairment Distal embolization (non-cerebral) from a vascular source requiring surgery or resulting in amputation or irreversible end-organ damage The use of unplanned endovascular or surgical intervention associated with death, major bleeding, visceral ischaemia or neurological impairment Any new ipsilateral lower extremity ischaemia documented by patient symptoms, physical exam, and/or decreased or absent blood flow on lower extremity angiogram Surgery for access site-related nerve injury Permanent access site-related nerve injury Minor vascular complications
Access site or access-related vascular injury not leading to death, life-threatening or major bleedinga, visceral ischaemia, or neurological impairment Distal embolization treated with embolectomy and/or thrombectomy and not resulting in amputation or irreversible end-organ damage Any unplanned endovascular stenting or unplanned surgical intervention not meeting the criteria for a major vascular complication Vascular repair or the need for vascular repair Percutaneous closure device failure
Failure of a closure device to achieve haemostasis at the arteriotomy site leading to alternative treatment
-Definition of new onset of conduct disorder: Based on the VARC-2 criteria Implant-related new or worsened cardiac conduction disturbance block New permanent pacemaker implantation second-degree AV block third-degree AV block incomplete right bundle branch block right bundle branch block, intraventricular conduction delay, left bundle branch block, left anterior fascicular block, or left posterior fascicular block, including block requiring a permanent pacemaker implant New-onset atrial fibrillation Any new arrhythmia resulting in haemodynamic instability or requiring therapy

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エドキサバン
リクシアナ
22600AMX01308、22300AMX00548
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年12月01日

2020年01月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY
非該当
あり
平成31年2月18日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会 Kumamoto University Certified Clinical Reseach Review Board
CRB7200002
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto city, Kumamoto
096-373-5966
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年6月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月25日 詳細
変更履歴一覧