臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月13日
最終公表日		令和5年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年1月21日
研究名称		脳転移(放射線未治療)のある非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験
平易な研究名称		LOGIK1603/WJOG9116L (OCEAN study)
研究責任（代表）医師の氏名		福田　　実
研究責任（代表）医師の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		脳転移（放射線未治療）のある非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの有効性と安全性を検討する。オシメルチニブの血中濃度（定常状態でのトラフ濃度）を測定し、脳転移の抗腫瘍効果との関連を探索的に評価する。さらには、探索的に髄液におけるオシメルチニブ濃度の測定も行い、髄液移行率も測定する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		非小細胞肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		オシメルチニブメシル酸塩錠
販売名		タグリッソ錠40mg/タグリッソ錠80mg
認定委員会の名称		特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年04月07日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年01月21日
実施症例数 / Result actual enrolment	66
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	【解析対象】・全登録例：66例・有効性解析対象集団（FAS）：65例・安全性解析対象集団（SAS）：66例【背景情報】 T790Mコホート（N=40）・年齢（中央値）：69.0歳 [41.0-84.0] ・男性：12（30.0%）・腺癌：40（100.0%）・IV期：29（72.5%）・術後再発：11（27.5%）・exon 19 del：25（62.5%）・L858R変異：15（37.5%）・原発巣（右上葉）：10（25.0%）・原発巣（右中葉）：2（5.0%）・原発巣（右下葉）：6（15.0%）・原発巣（左上葉）：10（25.0%）・原発巣（左下葉）：12（30.0%）・多発脳転移：31（77.5%）・症候性脳転移：8（20.0%）・Performance status 0：10（25.0%）・Performance status 1：26（65.0%）・Performance status 2：4（10.0%）・喫煙歴あり：13（32.5%）・前治療歴 EGFR-TKIあり：40（100.0%）初回治療コホート（N=26）・年齢（中央値）：72.0歳 [55.0-82.0] ・男性：5（19.2%）・腺癌：25（96.2%）・IV期：19（73.1%）・術後再発：7（26.9%）・exon 19 del：15（57.7%）・L858R：11（42.3%）・原発巣（右上葉）：8（30.8%）・原発巣（右中葉）：2（7.7%）・原発巣（右下葉）：2（7.7%）・原発巣（左上葉）：10（38.5%）・原発巣（左下葉）：4（15.4%）・多発脳転移：20（76.9%）・症候性脳転移：4（15.4%）・Performance status 0：9（34.6%）・Performance status 1：15（57.7%）・Performance status 2：2（7.7%）・喫煙歴あり：9（34.6%）・前治療歴 EGFR-TKIあり：0（0.0%）	[Analysis object] -Registered subjects: 66 -Efficacy analysis set: 65 -Safety analysis set: 66 [Background] T790M cohort(N=40) -Age(median): 69.0 years [41.0-84.0] -Male: 12(30.0%) -Adenocarcinoma: 40(100.0%) -Stage IV: 29(72.5%) -Postoperative: 11(27.5%) -exon 19 del: 25(62.5%) -L858R mt: 15(37.5%) -primary tumor(rt upper lobe): 10(25.0%) -primary tumor(rt middle lobe): 2(5.0%) -primary tumor(rt lower lobe): 6(15.0%) -primary tumor(lt upper lobe): 10(25.0%) -primary tumor(lt lower lobe): 12(30.0%) -multiple CNS metastases: 31(77.5%) -Symptomatic CNS metastasis: 8(20.0%) -Performance status 0: 10(25.0%) -Performance status 1: 26(65.0%) -Performance status 2: 4(10.0%) -current or former smoker: 13(32.5%) -Prior EGFR-TKI Treatment: 40(100.0%) 1st-line cohort(N=26) -Age(median): 72.0 years [55.0-82.0] -Male: 5(19.2%) -Adenocarcinoma: 25(96.2%) -Stage IV: 19(73.1%) -Postoperative: 7(26.9%) -exon 19 del: 15(57.7%) -L858R mt: 11(42.3%) -primary tumor(rt upper lobe): 8(30.8%) -primary tumor(rt middle lobe): 2(7.7%) -primary tumor(rt lower lobe): 2(7.7%) -primary tumor(lt upper lobe): 10(38.5%) -primary tumor(lt lower lobe): 4(15.4%) -multiple CNS metastases: 20(76.9%) -Symptomatic CNS metastasis: 4(15.4%) -Performance status 0: 9(34.6%) -Performance status 1: 15(57.7%) -Performance status 2: 2(7.7%) -current or former smoker: 9(34.6%) -Prior EGFR-TKI Treatment: 0(0.0%)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2016年12月より症例集積を開始．目標症例数65例に対し，最終登録数は66例であった（2020年7月21日登録終了）．	Case collection started in Dec 2016. The final enrollment was 66 subjects against the target number of 65 subjects (registration ended July 21, 2020).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	主な有害事象を以下に示す。 T790Mコホート（N=40）・貧血：29(72.5%) ・白血球減少：24(60.0%) ・好中球減少：18(45.0%) ・血小板数減少：8(20.0%) ・AST増加：15(37.5%) ・ALT増加：11(27.5%) ・総ビリルビン増加：3(7.5%) ・そう痒症：12(30.0%) ・ざ瘡様皮疹：14(35.0%) ・皮膚乾燥：9(22.5%) ・下痢：11(27.5%) ・口腔粘膜炎：7(17.5%) ・肺臓炎：4(10.0%) 1st-line cohort(N=26) ・貧血：15(57.7%) ・白血球減少：11(42.3%) ・好中球数減少：6(23.1%) ・血小板数減少：12(46.2%) ・AST増加：11(42.3%) ・ALT増加：8(30.8%) ・総ビリルビン増加：0(0.0%) ・そう痒症：6(23.1%) ・ざ瘡様皮疹：9(34.6%) ・皮膚乾燥：8(30.8%) ・下痢：12(46.2%) ・口腔粘膜炎：12(46.2%) ・肺臓炎：5(19.2%)	The major adverse events are shown below. T790M cohort(N=40) -Anemia: 29(72.5%) -Leukopenia: 24(60.0%) -Neutropenia: 18(45.0%) -Thrombocytopenia: 8(20.0%) -AST increased :15(37.5%) -ALT increased :11(27.5%) -T-Bil increased: 3(7.5%) -Pruritus: 12(30.0%) -Rash acneiform: 14(35.0%) -Dry skin: 9(22.5%) -Diarrhea: 10(25.0%) -Mucositis: 7(17.5%) -Pneumonitis: 4(10.0%) 1st-line cohort(N=26) -Anemia: 15(57.7%) -Leukopenia: 11(42.3%) -Neutropenia: 6(23.1%) -Thrombocytopenia: 12(46.2%) -AST increased: 11(42.3%) -ALT increased: 8(30.8%) -T-Bil increased: 0(0.0%) -Pruritus: 6(23.1%) -Rash acneiform: 9(34.6%) -Dry skin: 8(30.8%) -Diarrhea: 12(46.2%) -Mucositis: 12(46.2%) -Pneumonitis: 5(19.2%)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	【主要評価項目】転移性脳腫瘍奏効割合（PAREXEL criteriaによる） T790Mコホート(N=39)では66.7% (90%CI: 54.3%–79.1%)、初回治療コホート(N=26)では76.9% (90%CI: 63.3%-90.5%)であり、いずれも統計的に有意に閾値を上回った。【副次評価項目】・転移性脳腫瘍奏効割合（RECIST ver 1.1による） T790Mコホート(N=20)では70.0% (95%CI: 49.9%–90.1%)、初回治療コホート(N=13)では76.9% (95%CI: 54.0%-99.8%)であった。・奏効割合 T790Mコホート(N=37)では40.5% (95%CI: 24.7%–57.9%)、初回治療コホート(N=25)では64.0% (95%CI: 45.2%-82.8%)であった。・無増悪生存期間（PFS） T790Mコホートおよび初回治療コホートの中央値はそれぞれ7.1ヵ月 (95%CI: 3.4-13.6ヵ月)および11.5ヵ月 (95%CI: 6.9-NEヵ月)であった。・転移性脳腫瘍無増悪生存期間（brain metastasis-related PFS） T790Mコホートおよび初回治療コホートの中央値はそれぞれ25.2ヵ月 (95%CI: 7.0-35.5ヵ月)および22.0ヵ月 (95%CI: 9.7-NEヵ月)であった。・生存期間（OS） T790Mコホートおよび初回治療コホートの中央値はそれぞれ19.8ヵ月 (95%CI: 10.9-33.9ヵ月)および23.7ヵ月 (95%CI: 16.5-NEヵ月)であった。・安全性 10%以上の症例に認められたGrade 3以上の有害事象はT790Mコホートにおける白血球・好中球減少のみであった。	[Primary endpoint] Brain metastasis response rate (PAREXEL criteria) T790M cohort(N=39) was 66.7% (90%CI: 54.3%-79.1%) and 1st-line cohort(N=26) was 76.9% (90%CI: 63.3%-90.5%), which were met. [Secondary endpoint] -Brain metastasis response rate (RECIST ver1.1) T790M cohort(N=20) was 70.0% (95%CI: 49.9%-90.1%) and 1st-line cohort(N=13) was 76.9% (95%CI: 54.0%-99.8%). -Response rate T790M cohort(N=37) was 40.5% (95%CI: 24.7%-57.9%) and 1st-line cohort(N=25) was 64.0% (95%CI: 45.2%-82.8%). -Progression-free survival (PFS) The median values of T790M cohort and 1st-line cohort were 7.1 months (95%CI: 3.4-13.6 months) and 11.5 months (95%CI: 6.9-NE months). -Brain metastasis-related PFS The median values of T790M cohort and 1st-line cohort were 25.2 months (95%CI: 7.0-35.5 months) and 22.0 months (95%CI: 9.7-NE months). -OS (Overall Survival) The median values of T790M cohort and 1st-line cohort were 19.8 months (95%CI: 10.9-33.9 months) and 23.7 months (95%CI: 16.5-NE months). -Safety (Adverse Event) Grade 3 or higher adverse events observed in more than 10% of patients were only leukopenia/neutropenia in the T790M cohort.
簡潔な要約 / Brief summary	OCEAN試験では放射線未治療の脳転移を有するEGFR変異陽性肺癌に対するオシメルチニブの有用性を確認した初めての前向き試験である。主要評価項目であるT790Mコホートの頭蓋内奏効割合および初回治療コホートの頭蓋内奏効割合はいずれも統計学的基準を満たし、EGFR感受性変異を有する脳転移症例における有用性を確認した。	OCEAN study is the first prospective study confirming the usefulness of Osimertinib for EGFR mutation-positive lung cancer with radiation-naive brain metastases. The primary endpoint, brain metastasis response rate of the T790M cohort and that of 1-st line cohort each met the statistical criteria and confirmed its usefulness in brain metastatic cases with EGFR-sensitive mutations.
公開予定日	2023年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年4月7日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071180017

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		脳転移(放射線未治療)のある非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験	A phase II study of Osimertinib for Radiotherapy-Naive CNS metastasis, non-small cell lung cancer (LOGIK1603/WJOG9116L (OCEAN study))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		LOGIK1603/WJOG9116L (OCEAN study)	LOGIK1603/WJOG9116L (OCEAN study) (LOGIK1603/WJOG9116L (OCEAN study))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	福田　　実	Fukuda Minoru
	e-Rad番号	50388930
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	がん診療センター
	所属機関の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto Nagasaki
	電話番号	095-819-7779
	電子メールアドレス	mifukuda@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山口　博之	Yamaguchi Hiroyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto Nagasaki
	電話番号	095-819-7273
	FAX番号	095-849-7285
	電子メールアドレス	hyamaguchi@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		長崎大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
データマネジメント担当責任者	氏名	清見　文明
	e-Rad番号
	所属部署	統計･データセンター

モニタリング担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
モニタリング担当責任者	氏名	早田　しずか
	e-Rad番号
	所属部署	研究支援

監査担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
監査担当責任者	氏名	谷口　直子
	e-Rad番号
	所属部署	監査

統計解析担当機関		広島大学病院
統計解析担当責任者	氏名	吉村　健一
	e-Rad番号
	所属部署	総合医療研究推進センター

研究・開発計画支援担当機関		長崎大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	山口博之
	e-Rad番号
	所属部署	呼吸器内科

調整・管理実務担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
調整・管理実務担当責任者	氏名	豊田　建
	e-Rad番号
	所属部署	運営事務局

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	杉尾　賢二	Sugio Kenji
	e-Rad番号	70235927
	所属機関 / Affiliation
	所属部署	大分大学乳腺・呼吸器外科学
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	中川　和彦	Nakagawa Kazuhiko
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署	近畿大学　腫瘍内科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	山本　信之	Yamamoto Nobuyuki
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署	和歌山県立医科大学呼吸器内科・腫瘍内科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柏原　光介	Kashiwabara Kousuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一社）熊本市医師会熊本地域医療センター	Kumamoto Regional Medical Center
	所属部署	診療部　呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	860-0811
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘５丁目１６－１０
	電話番号	096-363-3311
	電子メールアドレス	ksk2kswbr@krmc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柏原　光介
	担当者所属機関	一社）熊本市医師会熊本地域医療センター
	担当者所属部署	診療部　呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-0811
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘５丁目１６－１０
	電話番号	096-363-3311
	FAX番号	096-362-0222
	電子メールアドレス	ksk2kswbr@krmc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		清住　雄昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　昌樹	Fujita Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈７－４５－１
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	mfujita@fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　賢二
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	臨床研究支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈７－４５－１
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-862-8257
	電子メールアドレス	kenji0715@adm.fukuoka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩﨑　昭憲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　正人	Azuma Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター	Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	901-1193
	所属機関の住所	沖縄県島尻郡南風原町字新川１１８−１
	電話番号	098-888-0123
	電子メールアドレス	maaazuma@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　正人
	担当者所属機関	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	901-1193
	担当者所属機関の住所	沖縄県島尻郡南風原町字新川１１８−１
	電話番号	098-888-0123
	FAX番号	098-888-6400
	電子メールアドレス	maaazuma@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		和氣　亨
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　勇	Okamoto Isamu
	e-Rad番号	10411597
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5378
	電子メールアドレス	okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　謙太郎
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5378
	FAX番号	092-642-5382
	電子メールアドレス	tanaka-k@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　朝美	Nakamura Tomomi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5－1－1
	電話番号	0952-34-2369
	電子メールアドレス	nakamurt@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　朝美
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5－1－1
	電話番号	0952-34-2369
	FAX番号	0952-34-2017
	電子メールアドレス	nakamurt@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	隈元　朋洋	Kumamoto Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川内市医師会立市民病院	Sendai Medical Association Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	895-0005
	所属機関の住所	鹿児島県薩摩川内市永利町4107-7
	電話番号	0996-22-1111
	電子メールアドレス	nikenjaya@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西　やよい
	担当者所属機関	川内市医師会立市民病院
	担当者所属部署	診療支援部
	担当者所属機関の郵便番号	895-0005
	担当者所属機関の住所	鹿児島県薩摩川内市永利町4107-7
	電話番号	0996-22-1111
	FAX番号	0996-22-0511
	電子メールアドレス	nishi@sendaihp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田實　謙一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仲本　敦	Nakamoto Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構沖縄病院	National Hospital Organization Okinawa National Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	901-2214
	所属機関の住所	沖縄県宜野湾市我如古３丁目２０番１４号
	電話番号	098-898-2121
	電子メールアドレス	atnakamoto@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	知花　賢治
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構沖縄病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	901-2214
	担当者所属機関の住所	沖縄県宜野湾市我如古３丁目２０番１４号
	電話番号	098-898-2121
	FAX番号	098-897-9838
	電子メールアドレス	kenjichibana@msn.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川畑　勉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸山　理一郎	Maruyama Riichiroh
	e-Rad番号	20510564
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会保険大牟田天領病院	Social Insurance Omuta Tenryo Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	836-8566
	所属機関の住所	福岡県大牟田市天領町1丁目100番地
	電話番号	0944-54-8482
	電子メールアドレス	ri-maruyama@omutatenryo-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　理一郎
	担当者所属機関	社会保険大牟田天領病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	836-8566
	担当者所属機関の住所	福岡県大牟田市天領町1丁目100番地
	電話番号	0944-54-8482
	FAX番号	0944-52-2351
	電子メールアドレス	ri-maruyama@omutatenryo-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		興梠　博次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　龍郎	Okamoto Tatsuro
	e-Rad番号	80568626
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Kyushu Cancer Center
	所属部署	呼吸器腫瘍科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　龍郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-551-4585
	電子メールアドレス	okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮脇　美千代	Miyawaki Michiyo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	呼吸器・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
	電話番号	097-586-5854
	電子メールアドレス	miyawak@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮脇　美千代
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器・乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
	電話番号	097-586-5854
	FAX番号	097-586-6449
	電子メールアドレス	miyawak@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門田　淳一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　正之	Ishida Masayuki
	e-Rad番号	20527527
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人近森会　近森病院	Social medical corporation of Chikamori-kai Chikamori Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	780-8522
	所属機関の住所	高知県高知市大川筋1丁目1-16
	電話番号	088-822-5231
	電子メールアドレス	tokaiteioh1001@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石田　正之
	担当者所属機関	社会医療法人近森会　近森病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	780-8522
	担当者所属機関の住所	高知県高知市大川筋1丁目1-16
	電話番号	088-822-5231
	FAX番号	088-872-3059
	電子メールアドレス	tokaiteioh1001@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近森　正幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長島　聖二	Nagashima Seiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎医療センター	Nagasaki Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2-1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	nagashima.seiji.kg@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長島　聖二
	担当者所属機関	長崎医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2-1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	nagashima.seiji.kg@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江﨑　宏典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原田　大志	Harada Taishi
	e-Rad番号	10380619
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院	Japan Community Healtcare Oraganization Kyshu Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	806-8501
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
	電話番号	093-641-5111
	電子メールアドレス	harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　大志
	担当者所属機関	独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	806-8501
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
	電話番号	093-641-5111
	FAX番号	093-642-1868
	電子メールアドレス	harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	釼持　広知	Kenmotsu Hirotsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	k.wakuda@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和久田　一茂
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	k.wakuda@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菅原　俊一	Sugawara Shunichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-0873
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
	電話番号	022-222-6181
	電子メールアドレス	swara357@sendai-kousei-hospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　敦
	担当者所属機関	仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-713-8013
	電子メールアドレス	atsu_shi_n@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		畑　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安宅　信二	Atagi Shinji
	e-Rad番号	10240889
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
	所属部署	臨床研究センター
	所属部署の郵便番号	591-8555
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	電子メールアドレス	s-atagi@kch.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田宮　朗裕
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180
	電話番号	072-252-3021
	FAX番号	072-252-3041
	電子メールアドレス	atamiya@kch.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　清二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　俊秀	Yokoyama Toshihide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	ty14401@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　俊秀
	担当者所属機関	公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-422-6696
	電子メールアドレス	ty14401@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　慧	Ikeda Satoshi
	e-Rad番号	20818273
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター	Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	2360051
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	電子メールアドレス	isatoshi0112@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　慧
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0051
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	FAX番号	045-701-9586
	電子メールアドレス	isatoshi0112@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田尻　道彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　洋史	Tanaka Hiroshi
	e-Rad番号	80463991
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	htanaka@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　理
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-266-3849
	電子メールアドレス	miusat1118@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙山　浩一	Takayama Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5513
	電子メールアドレス	takayama@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内野　順治
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5513
	FAX番号	075-251-5376
	電子メールアドレス	uchino@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濵元　陽一郎	Hamamoto Yoichiro
	e-Rad番号	40730320
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　西埼玉中央病院	National Hospital Organization NishiSaitama Chuo Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	359-1151
	所属機関の住所	埼玉県所沢市若狭2-1671
	電話番号	04-2948-1111
	電子メールアドレス	hamamoto32@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井部　達也
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　西埼玉中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	359-1151
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市若狭2-1671
	電話番号	04-2948-1111
	FAX番号	04-2948-1121
	電子メールアドレス	tatsuyaibe@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小村　伸朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	駄賀　晴子	Daga Haruko
	e-Rad番号	00754110
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	窪田　美紀
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-0650
	電子メールアドレス	mik-kubota@osakacity-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　次郎	Fujita Jiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	琉球大学病院	University of the Ryukyus Hospital
	所属部署	第一内科
	所属部署の郵便番号	903-0215
	所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町上原207
	電話番号	098-895-1144
	電子メールアドレス	fujita@med.u-ryukyu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古堅　誠
	担当者所属機関	琉球大学病院
	担当者所属部署	第一内科
	担当者所属機関の郵便番号	903-0215
	担当者所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町上原207
	電話番号	098-895-1144
	FAX番号	098-895-1414
	電子メールアドレス	makoto.furugen@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大屋　祐輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　功一	Goto Kouichi
	e-Rad番号	90435719
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	kgoto@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　功一
	担当者所属機関	国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6955
	電子メールアドレス	kgoto@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　秀宣	Ishii Hidenobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University School of Medicine
	所属部署	内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科部門
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町６７
	電話番号	0942-31-7560
	電子メールアドレス	Ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　秀宣
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科部門
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町６７
	電話番号	0942-31-7560
	FAX番号	0942-31-7703
	電子メールアドレス	Ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	麻生　達磨	Asoh Tatsuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　浜の町病院	Hamanomachi Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	810-8589
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区長浜3-3-1
	電話番号	092-721-0831
	電子メールアドレス	asoh-t@hamanomachi.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	麻生　達磨
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　浜の町病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8589
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区長浜3-3-1
	電話番号	092-721-0831
	FAX番号	092-714-3262
	電子メールアドレス	asoh-t@hamanomachi.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		一宮　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	出水　みいる	Izumi Miiru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大牟田病院	National Hospital Organization Omuta Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	837-0911
	所属機関の住所	福岡県大牟田市大字橘1044-1
	電話番号	0944-58-1122
	電子メールアドレス	izumi.miiru.up@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福井　いづみ
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大牟田病院
	担当者所属部署	臨床研究部
	担当者所属機関の郵便番号	837-0911
	担当者所属機関の住所	福岡県大牟田市大字橘1044-1
	電話番号	0944-58-1122
	FAX番号	0944-58-6804
	電子メールアドレス	604-lab@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川崎　雅之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　啓孝	Matsumoto Hirotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	660-8550
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号
	電話番号	06-6480-7000
	電子メールアドレス	pbionoek3128891@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　啓孝
	担当者所属機関	兵庫県立尼崎総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8550
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号
	電話番号	06-6480-7000
	FAX番号	06-6480-7001
	電子メールアドレス	pbionoek3128891@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平家　俊男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　健太郎	Ito Kentaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松阪市民病院	Matsusaka Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	515-0073
	所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	電子メールアドレス	kentarou_i_0214@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　健太郎
	担当者所属機関	松阪市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-0073
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	FAX番号	0598-21-8790
	電子メールアドレス	kentarou_i_0214@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		櫻井　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　孝治	Inoue Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北九州市立医療センター	Kitakyushu Municipal Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	802-0077
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
	電話番号	093-541-1831
	電子メールアドレス	ikyoku019@kmmc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土屋　裕子
	担当者所属機関	北九州市立医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	802-0077
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
	電話番号	093-541-1831
	FAX番号	093-541-1831
	電子メールアドレス	yukokawa@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中野　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飛野　和則	Tobino Kazunori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	飯塚病院	Iizuka Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	820-8505
	所属機関の住所	福岡県飯塚市芳雄町3-83
	電話番号	0948-22-3800
	電子メールアドレス	ktobinoh2@aih-net.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飛野　和則
	担当者所属機関	飯塚病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	820-8505
	担当者所属機関の住所	福岡県飯塚市芳雄町3-83
	電話番号	0948-22-3800
	FAX番号	0948-88-2685
	電子メールアドレス	ktobinoh2@aih-net.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増本　陽秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	湊　浩一	Minato Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	kminato@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	湊　浩一
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-8386
	電子メールアドレス	kminato@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	是枝　快房	Koreeda Yoshifusa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構南九州病院	NHO Minami-Kyushu Hospital
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	899-5293
	所属機関の住所	鹿児島県姶良市加治木町木田1882番地
	電話番号	0995-62-2121
	電子メールアドレス	yoshifus@f3.dion.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	是枝　快房
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構南九州病院
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	899-5293
	担当者所属機関の住所	鹿児島県姶良市加治木町木田1882番地
	電話番号	0995-62-2121
	FAX番号	0995-63-1807
	電子メールアドレス	yoshifus@f3.dion.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川畑　政治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久山　彰一	Kuyama Shoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター	National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	740-8510
	所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号
	電話番号	0827-34-1000
	電子メールアドレス	kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久山　彰一
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	740-8510
	担当者所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号
	電話番号	0827-34-1000
	FAX番号	0827-35-5684
	電子メールアドレス	kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		青　雅一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	千住　博明	Senju Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター	Sasebo City General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	857-0056
	所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9番地3
	電話番号	0956-24-1515
	電子メールアドレス	hsenju@hospital.sasebo.nagasaki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	千住　博明
	担当者所属機関	地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	857-0056
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9番地3
	電話番号	0956-24-1515
	FAX番号	0956-22-4641
	電子メールアドレス	hsenju@hospital.sasebo.nagasaki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澄川　耕二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		脳転移（放射線未治療）のある非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの有効性と安全性を検討する。オシメルチニブの血中濃度（定常状態でのトラフ濃度）を測定し、脳転移の抗腫瘍効果との関連を探索的に評価する。さらには、探索的に髄液におけるオシメルチニブ濃度の測定も行い、髄液移行率も測定する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2016年10月01日
実施期間（終了日）		2022年12月31日
実施予定被験者数		65
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)　組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2)　腫瘍組織検体または細胞診検体でEGFR感受性変異(del19、L858R)が確認されている。 3)　第1世代または第2世代の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) による治療歴を有する。（両方の使用も可とする。） 4) 病勢進行が認められた後にEGFR T790M変異陽性が確認されている。 5) MRIで最長径がスライス幅の2倍以上の転移性脳腫瘍( 5 mm以上)を有する。ただし、緊急に放射線治療や外科的切除を要する脳転移のある患者は組み入れ不可能とする。 6) 脳転移に対する放射線治療が行われていない。 7) 同意取得日の年齢が20才以上である。 8) Performance status (PS) はECOGの規準で0から2である。 9) 登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1500/mm3 ②ヘモグロビン≧8.0g/dL ③血小板数≧10万/mm3 ④AST(GOT)≦100IU/L ⑤ALT(GPT)≦100IU/L ⑥総ビリルビン≦1.5mg/dL ⑦血清クレアチニン≦1.5mg/dL ⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90% 10) 補正QT間隔(QTc)が470msec以下である。 11) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される。 12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。【初回治療コホート】 1)　組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2)　IV期、または術後再発である。 3)　腫瘍組織検体または細胞診検体でEGFR感受性変異(del19、L858R)が確認されている。 4)　EGFR-TKIによる治療が行われていない。 5)　MRIで最長径がスライス幅の2倍以上の転移性脳腫瘍( 5 mm以上)を有する。ただし、緊急に放射治療や外科的切除を要する脳転移のある患者は組み入れ不可能とする。 6)　脳転移に対する放射線治療が行われていない。 7)　同意取得日の年齢が20才以上である。 8)　Performance status (PS) はECOGの規準で0から2である。 9)　登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1500/mm3 ②ヘモグロビン≧9.0g/dL ③血小板数≧10万/mm3 ④AST(GOT)≦100IU/L ⑤ALT(GPT)≦100IU/L ⑥総ビリルビン≦1.5mg/dL ⑦血清クレアチニン≦1.5ULN かつ Ccr≧50mL/min ⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90% 10)　補正QT間隔(QTc)が470msec以下である。11)　投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される。 12)　研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) confirmed histologically or cytologically. 2) Patients with EGFR sensitive mutation (del19, L858R) detected in tumour tissue specimen or cytologic specimen. 3) Patients with treatment history of 1st generation and/or 2nd generation EGFR-TKI. 4) Patients with confirmation of EGFR T790M mutation positive after progression disease. 5) Patients with metastatic brain tumour (>= 5mm) with the major axis more than twice the slice width in MRI. However, patients required for urgent radiotherapy or surgical resection are ineligible. 6) Radiotherapy-naive for brain metastasis. 7) Patient is at least 20 years of age (at enrollment date). 8) Performance status (ECOG): 0-2 9) The latest clinical laboratory test within 14 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment day) meets the following all standard. 1.Neutrophil count >= 1,500/mm3 2.Haemoglobin >= 8.0g/dL 3.Platelet count >=100,000/mm3 4.AST, ALT <=100 IU/L 5.Total bilirubin <=1.5mg/dL 6.Creatinine<=1.5mg /dL 7.SpO2 >= 90% 10) Corrected QT interval (QTc) <= 470 msec. 11) Patients with life expectancy of at least 3 months. 12) Patients providing the written informed consent. 1st line treatment cohort 1) Patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) confirmed histologically or cytologically. 2)Patients with stage IV or postoperative recurrence. 3) Patients with EGFR sensitive mutation (del19, L858R) detected in tumour tissue specimen or cytologic specimen. 4)Patients with no EGFR-TKI treatment. 5) Patients with metastatic brain tumour (>= 5mm) with the major axis more than twice the slice width in MRI. However, patients required for urgent radiotherapy or surgical resection are ineligible. 6) Radiotherapy-naive for brain metastasis. 7) Patient is at least 20 years of age (at enrollment date). 8) Performance status (ECOG): 0-2 9) The latest clinical laboratory test within 14 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment day) meets the following all standard. 1.Neutrophil count >= 1,500/mm3 2.Haemoglobin >= 9.0g /dL 3.Platelet count >=100,000/mm3 4.AST, ALT <=100 IU/L 5.Total bilirubin <=1.5mg /dL 6.Creatinine<=1.5 times ULN concurrent with creatinine clearance >=50mL/min 7.SpO2 >= 90% 10) Corrected QT interval (QTc) <= 470 msec. 11) Patients with life expectancy of at least 3 months. 12) Patients providing the written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 症状を有する脳転移で、放射線治療や外科的切除を要する症例。 2) 重篤な合併症を有する： 3ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、心不全、完全左脚ブロック、3 度房室ブロック、2 度房室ブロック、高度の電解質異常、QT 延長症候群 3) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 4) 抗PD-1、抗PD-L1、抗CD137又は抗細胞障害性T細胞関連抗原-4抗体薬の投与歴がある。 5) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。 6) 授乳中の女性。 7) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴や活動性の間質性肺疾患を有する。 8) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) その他、担当医が不適当と判断する患者。 11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。	1) Symptomatic brain metastasis required for radiation therapy or surgical resection. 2) Patients with severe complication: such as myocardial infarction within 3 months, uncontrollable angina pectoris, heart failure, complete left bundle branch block, third degree heart block, second degree heart block, electrolyte abnormalities and long QT syndrome. 3) Patients with active double cancer (synchronous double cancer and asynchronous double cancer within 5 years of progression-free period. However, the lesions correspondent to carcinoma in situ and intramucosal carcinoma curable by topical treatment are excluded) 4) Treatment history of anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti- CD137 antibody or anti-CTLA-4 antibody. 5) Patients with pregnant or possibly pregnant. 6) Patients with nursing. 7) History of interstitial pulmonary disease, drug-induced interstitial pulmonary disease and irradiation pneumonitis required for steroidal treatment or any evidence of active interstitial lung disease. 8) Urgent radiotherapy because of symptom of superior vena cava syndrome. 9) Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom. 10) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators. 11) Patients with anamnesis of hypersensitivity to ingredients of the drug.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）プロトコール治療無効と判断したとき。・明らかな腫瘍の増大・再発が画像診断もしくは臨床的に確認された場合注) 治療継続の可否を決める「治療無効」かどうかの判断は総合的な臨床判断で行う。　　画像による総合効果（CR、PR、SD、PD）はあくまでも参考とする。実際には腫瘍が縮小していても総合効果はPDとなり得るし、腫瘍が増大していても総合効果はPRとなり得る。総合効果がPRの時に臨床的には無効と判断してプロトコール治療中止とすることが妥当である場合や、総合効果がPDであっても治療が有効と判断して治療継続が妥当な場合もある。 2) 有害事象により、プロトコール治療が継続できない場合 ① 胸部CT検査で明らかな間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎等）が出現した場合。 ② 重篤な症状や兆候を伴った補正QT間隔（QTｃ）延長（＞500msec）、不整脈を認めた場合。 ③ Grade4の非血液毒性が認められた場合。（※非血液毒性：CTCAE v4.0-JCOGにおける「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象）ただし以下の有害事象を除く。高血糖、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症 ④ オシメルチニブの休止日を1日目として22日目までにオシメルチニブを再開できなかった場合。 ⑤ オシメルチニブをレベル-1に減量後、さらにオシメルチニブの減量が必要になった場合。 ⑥ 治療変更基準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療の中止を要すると判断した場合。 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合・本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。 5）プロトコール治療中の死亡　・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。プロトコール治療中止日は、6.3.2.5）の場合死亡日、それ以外の場合は担当医がプロトコール治療中止と判断した日とする。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		非小細胞肺癌	Non-Small Cell Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		オシメルチニブ80mg/dayを1日1回、増悪（PD）まで内服	Osimertinib at the dose of 80mg/day is orally administered once daily and the administration is continued until progression disease (PD)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		転移性脳腫瘍奏効割合	Overall response rate (ORR) of metastatic brain tumor
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		奏効割合、無増悪生存期間、転移性脳腫瘍奏効割合(RECIST ver 1.1での評価) 転移性脳腫瘍無増悪生存期間、全生存期間、安全性、初回コホート：転移性脳腫瘍奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間	progression free survival (PFS),ORR, ORR of metastatic brain tumor (evaluated according to RECIST ver. 1.1), PFS of metastatic brain tumor, overall survival (OS), safety, 1st line treatment cohort:ORR of metastatic brain tumor ,progression free survival (PFS),overall survival (OS)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オシメルチニブメシル酸塩錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タグリッソ錠40mg/タグリッソ錠80mg
		承認番号	22800AMX00385/22800AMX00386
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年10月16日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年12月27日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年9月14日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会	Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180004
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話番号	092-643-7171
電子メールアドレス	mail@crnfukuoka.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000024218
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月25日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月27日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月25日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月15日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項