臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月13日
最終公表日		令和3年3月10日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年8月31日
研究名称		低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン　アルファに対する反応性に関する解析
平易な研究名称		W-JHS MDS01
研究責任（代表）医師の氏名		三谷　絹子
研究責任（代表）医師の所属機関		獨協医科大学病院
研究・治験の目的		低リスク（IPSSリスク分類で Low または Int-1）MDSの貧血をダルベポエチン　アルファで治療する際に、効果予測因子となる遺伝子変異が存在するかどうかを高頻度出現遺伝子変異(SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1,DNMT3A, RUNX1, U2AF1等)を中心に解析する。効果予測因子の同定は、MDSの無効造血の分子病態に関しても知見を与えることが期待される。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		骨髄異形成症候群
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）製剤
販売名		ネプスR注射液プラシリンジ　5μg/10μg/15μg/20μg/30μg/40μg/60μg/120μg/180μg/
認定委員会の名称		特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年03月05日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年08月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	85
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	有効性解析の対象となった症例について要約した（79例）。男性は52(65.8%)、年齢の平均（SD）は75.1(9.9)であった。	Of 79 subjects included for efficacy analysis, frequency (%) of male and mean (SD) of age were 52(65.8%) and 75.1(9.9), respectively.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	85例が登録され、プロトコール治療を一回でも受けたすべての症例をFAS及び有効性解析対象集団とした。	85 subjects were enrolled. All subjects treated the protocol treatment at least once were included the full analysis set and the safety analysis set, which were 79 subjects.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な有害事象は8例に9件（蜂窩織炎、急性骨髄性白血病、腹水（原発性胆汁性胆管炎）、乳癌再発、肺炎、心不全、悪性リンパ腫、イレウス、（発熱、CRP上昇）皮下膿瘍）報告された。いずれの事象もダルベポエチン　アルファとの因果関係はなかった。	Nine SAEs were reported (cellulitis, acute myeloid leukemia, ascites, breast cancer recurrence, pneumonia, heart failure, malignant lymphoma, ileus, subcutaneous tumor). None of them was related to the protocol treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目高頻度出現遺伝子変異（10%以上）は、 SF3B1 (24例, 30.4%), TET2 (20例, 25.3%), SRSF2 (10例, 12.7%), ASXL1 (9例, 11.4%), and DNMT3A (8例, 10.1%)であった。IWG Criteria達成割合は、70.9%であった。単解析では、ダルベポエチン　アルファに対するIWG criteria 2006(HI-E)との関連は見られなかったが、ベースラインEPO値を共変量に含めた解析では、ASXL1の変異が、統計的に有意に予後不良となった（odds ratio 0.180 [0.035-0.928], p = 0.040）。副次的評価項目 1) 投与開始後16週目までの輸血依存例におけるダルベポエチン　アルファに対するマイナー反応マイナー割合（95%CI）：9/15=60.0%(35.7-80.2%) 2) 投与開始後16週目までの輸血依存例におけるダルベポエチン　アルファに対するメジャー反応メジャー反応割合（95%CI）：7/15=46.7%(24.8-69.9%) 3) 投与開始後16週目までの輸血非依存例のダルベポエチン　アルファに対するIWG criteria2006 (HI-E) IWG Criteria 達成割合（95%CI）：47/64=73.4%(61.5-82.7%) 4) 全症例で観察される遺伝子変異の種類と頻度省略 5) 減少を示す血球系統（赤血球、白血球、血小板）と遺伝子変異の関連 3つの項目すべてと関連があった遺伝子はSF3B1のみであった。 6) 投与開始16W後から1年以内の生死・AMLへの移行の解析・1-yr OS (95%CI)：83.5％（70.7-91.1％）・1-yr PFS (95%CI)：81.7％（68.6-89.7％） 7) 投与開始後，初回IWG criteria2006（HI-E）達成までの期間と高頻度出現遺伝子変異の関連いずれの高頻度出現遺伝子変異においても、単解析及びベースラインEPO値による層別解析でともに統計的に有意になったものはなかった。	Primary endpoint The frequently mutated genes (10%) included SF3B1 (24 cases, 30.4%), TET2 (20 cases, 25.3%), SRSF2 (10 cases, 12.7%), ASXL1 (9 cases, 11.4%), and DNMT3A (8 cases, 10.1%). Overall response rate (achievement of HI-E according to IWG criteria 2006) was 70.9%. Univariate logistic regression analysis did not show any significant association between these mutations and therapeutic efficacy of DA. To adjust against baseline erythropoietin (EPO) values, multivariate analysis was performed by adding EPO levels (low: <91.8, high: 91.8+ [mIU/mL]) to the explanatory variables, where mutations of ASXL1 gene were associated with significantly worse response (odds ratio 0.180 [0.035-0.928], p = 0.040). Secondary endpoints 1. Minor response to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion dependent patients. Minor response rate (95%CI):9/15=60.0%(35.7-80.2%) 2. Major response to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion dependent patients. Major response rate (95%CI) :7/15=46.7%(24.8-69.9%) 3. Hematological improvement according to IWG criteria 2006 (HI-E) by darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion independent patients. Overall response rate (95%CI) :47/64=73.4%(61.5-82.7%) 4. Variety and frequency of gene mutations observed in all subjects. abbreviated 5. Correlation between decreased cell lineages (erythrocytes, leukocytes, platelets) and types of gene mutations. Only mutations of SF3B1 gene were associated with all of these decreased cell lineages. 6. Analysis on mortality and progression to AML from 16 weeks to 1 year after the initiation of treatment. 1-yr OS (95%CI) :83.5% (70.7-91.1%) 1-yr PFS (95%CI) :81.7% (68.6-89.7%) 7. Correlation between highly frequent gene mutations and interval to achievement of the first hematological improvement according to IWG criteria 2006 (HI-E) after the initiation of treatment. None of the frequently mutated genes was associated with the first hematological improvement according to IWG criteria 2006 (HI-E) as the results of both of the univariate and the baseline EPO stratified log-rank tests.
簡潔な要約 / Brief summary	Low risk MDS患者の遺伝子変異として、高頻度（10％以上）に認められたのは、SF3B1 (24例, 30.4%), TET2 (20例, 25.3%), SRSF2 (10例, 12.7%), ASXL1 (9例, 11.4%), DNMT3A (8例, 10.1%)であった。ダルベポエチン　アルファの16週までの有効率は、IWG criteriaにおいて70.9％であった。遺伝子変異の種類とダルベポエチンアルファの有効性の関連性については、血清EPO値との多変量解析では、ASXL1 遺伝子変異が有意に反応不良を示した(odds ratio 0.180 [0.035-0.928], p = 0.040)。	High-frequency (10% or more) gene mutations were found in SF3B1 (24 cases, 30.4%), TET2 (20 cases, 25.3%), SRSF2 (10 cases, 12.7%), ASXL1 (9 cases, 11.4%), and DNMT3A (8 cases, 10.1%). Overall response rate was 70.9%. Univariate logistic regression analysis did not show any significant association between these mutations and therapeutic efficacy of DA. The same results were obtained when the analysis was limited to red blood cell transfusion-dependent patients (n=15). To adjust against baseline erythropoiet
公開予定日	2021年03月10日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		計画していない	No planned

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年3月5日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071180016

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン　アルファに対する反応性に関する解析	Analysis on response to darbepoetin alfa in patients with low risk myelodysplastic syndromes. (W-JHS MDS01)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		W-JHS MDS01	W-JHS MDS01 (W-JHS MDS01)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	三谷　絹子	Mitani Kinuko
	e-Rad番号	50251244
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属機関の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所 / Address	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880	880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	Kinukom-tky@umin.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	市川　幹	Ichikawa Motoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所 / Address	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880	880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN
	電話番号	0282-87-2148
	FAX番号	0282-86-5602
	電子メールアドレス	Motoshi-tky@umin.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		窪田　敬一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
データマネジメント担当責任者	氏名	清見　文明
	e-Rad番号
	所属部署	統計・データセンター

モニタリング担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
モニタリング担当責任者	氏名	川尻　亮子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究部

監査担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
監査担当責任者	氏名	谷口　直子
	e-Rad番号
	所属部署	監査

統計解析担当機関		九州大学病院
統計解析担当責任者	氏名	岸本　淳司
	e-Rad番号
	所属部署	ARO次世代医療センター

研究・開発計画支援担当機関		獨協医科大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	市川　幹
	e-Rad番号
	所属部署	血液・腫瘍内科

調整・管理実務担当機関		一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
調整・管理実務担当責任者	氏名	豊田　建
	e-Rad番号
	所属部署	運営事務局

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮本　敏浩	Miyamoto Toshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5230
	電子メールアドレス	toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧角　恵理子
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5315
	FAX番号	092-642-5315
	電子メールアドレス	makizumi@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日野　雅之	Hino Masayuki
	e-Rad番号	50244637
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	血液内科・造血細胞移植科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	hinom@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣瀬　朝生
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科・造血細胞移植科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3881
	FAX番号	06-6646-6016
	電子メールアドレス	crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松村　到	Matsumura Itaru
	e-Rad番号	294083
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Faculty of Medicine
	所属部署	血液･膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	imatsumura@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森田　泰慶
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液･膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-368-3732
	電子メールアドレス	moriyasu@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	波多　智子	Hata Tomoko
	e-Rad番号	10346968
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7380
	電子メールアドレス	hatatmk@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	波多　智子
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7380
	FAX番号	095-819-7538
	電子メールアドレス	hatatmk@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	門脇　則光	Kadowaki Norimitsu
	e-Rad番号	60324620
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	電子メールアドレス	kado@med.kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今滝　修
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	FAX番号	087-891-2147
	電子メールアドレス	oima@med.kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横見瀬　裕保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　純也	Kuroda Junya
	e-Rad番号	70433258
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5740
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　純也
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5740
	FAX番号	075-251-5743
	電子メールアドレス	junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　律朗	Suzuki Ritsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2308
	電子メールアドレス	rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　勉
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2308
	FAX番号	0853-20-2525
	電子メールアドレス	ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井川　幹夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　真一郎	Yoshida Shinichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田原　理紗子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2丁目1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江﨑　宏典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今城　健二	Imajo Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山市立市民病院	Okayama City General Medical Center
	所属部署	血液・腫瘍センター
	所属部署の郵便番号	700-8557
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区北長瀬表町3丁目20番1号
	電話番号	086-737-3000
	電子メールアドレス	kenji_imajou@okayama-gmc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　和彦
	担当者所属機関	岡山市立市民病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍センター
	担当者所属機関の郵便番号	700-8557
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区北長瀬表町3丁目20番1号
	電話番号	086-737-3000
	FAX番号	086-737-3019
	電子メールアドレス	kazuhiko_yamamoto@okayama-gmc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　健五
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	一戸　辰夫	Ichinohe Tatsuo
	e-Rad番号	80314219
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞一丁目２−３
	電話番号	082-257-5861
	電子メールアドレス	tatsuo.ichinohe@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	名越　久朗
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞一丁目２−３
	電話番号	082-257-5861
	FAX番号	082-257-7108
	電子メールアドレス	hnagoshi@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中尾　眞二	Nakao Shinji
	e-Rad番号	70217660
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2274
	電子メールアドレス	snakao8205@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石山　謙
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2274
	FAX番号	076-234-4252
	電子メールアドレス	ishiyama-knz@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花本　仁	Hanamoto Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学奈良病院	Kindai University Nara Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	630-0293
	所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	電子メールアドレス	hanamoto@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花本　仁
	担当者所属機関	近畿大学奈良病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-0293
	担当者所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	FAX番号	0743-77-0890
	電子メールアドレス	hanamoto@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		城谷　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	崔　日承	Choi Ilseung
	e-Rad番号	40463492
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	崔　日承
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小杉　智	Kosugi Satoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立豊中病院	Toyonaka municipal hospital
	所属部署	内科(血液内科)
	所属部署の郵便番号	560-8565
	所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	電子メールアドレス	Kosygin-s@chp.toyonaka.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笹部　奈津子
	担当者所属機関	市立豊中病院
	担当者所属部署	総務企画課
	担当者所属機関の郵便番号	560-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	FAX番号	06-6858-3531
	電子メールアドレス	rinsyoukenkyuu@city.toyonaka.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堂野　恵三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩﨑　浩己	Iwasaki Hiromi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩﨑　浩己
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-846-8485
	電子メールアドレス	iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石塚　賢治	Ishitsuka Kenji
	e-Rad番号	10441742
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1
	電話番号	099-275-5934
	電子メールアドレス	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉満　誠
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1
	電話番号	099-275-5934
	FAX番号	099-275-5947
	電子メールアドレス	myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夏越　祥次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	初瀬　真弓	Hatsuse Mayumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地域医療機能推進機構　京都鞍馬口医療センター	Japan Community Health care Organization, Kyoto Kuramaguchi Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	603-8151
	所属機関の住所	京都府京都市北区小山下総町27
	電話番号	075-441-6101
	電子メールアドレス	mayutaro_h@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白倉　直樹
	担当者所属機関	地域医療機能推進機構　京都鞍馬口医療センター
	担当者所属部署	総務課
	担当者所属機関の郵便番号	603-8151
	担当者所属機関の住所	京都府京都市北区小山下総町27
	電話番号	075-441-6101
	FAX番号	075-432-0825
	電子メールアドレス	shirakura-naoki@kyoto.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島崎　千尋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原田　直樹	Harada Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会千早病院	Chihaya Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	813-8501
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区千早2-30-1
	電話番号	092-661-2211
	電子メールアドレス	naokiyyy@kyudai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱本　浩明
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会千早病院
	担当者所属部署	庶務課
	担当者所属機関の郵便番号	813-8501
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区千早2-30-1
	電話番号	092-661-2211
	FAX番号	092-683-0411
	電子メールアドレス	chihaya@chihaya1.po-jp.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		明石　良夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷本　一樹	Tanimoto Kazuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡赤十字病院	Fukuoka Red Cross Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	815-8555
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区大楠3-1-1
	電話番号	092-521-1211
	電子メールアドレス	kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷本　一樹
	担当者所属機関	福岡赤十字病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	815-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区大楠3-1-1
	電話番号	092-521-1211
	FAX番号	092-522-3066
	電子メールアドレス	kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺坂　禮治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	魚嶋　伸彦	Uoshima Nobuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都第二赤十字病院	Japanese Red Cross, Kyoto Daini Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8026
	所属機関の住所	京都府京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5
	電話番号	075-231-5171
	電子メールアドレス	uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	魚嶋　伸彦
	担当者所属機関	京都第二赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8026
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5
	電話番号	075-231-5171
	FAX番号	075-256-3451
	電子メールアドレス	uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　憲二	Matsumoto Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	血液リウマチ感染症内科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	makenjy@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　憲二
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	血液リウマチ感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-786-3444
	電子メールアドレス	makenjy@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相原　道子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三谷　絹子	Mitani Kinuko
	e-Rad番号	50251244
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	Kinukom-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　幹
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-87-2148
	FAX番号	0282-86-5602
	電子メールアドレス	Motoshi-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		窪田　敬一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柴山　浩彦	Shibayama Hirohiko
	e-Rad番号	60346202
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	hiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柴山　浩彦
	担当者所属機関	大阪大学大学院医学系研究科
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科学
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田山田丘2-2,C9
	電話番号	06-6879-3871
	FAX番号	06-6879-3879
	電子メールアドレス	hiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土岐　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　嘉信	Maeda Yoshinobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7227
	電子メールアドレス	yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	淺田　騰
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7227
	FAX番号	086-232-8226
	電子メールアドレス	nasada@okayama-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金澤　右
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉岡　尚徳	Yoshioka Takanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	701-1192
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	takanori.yoshi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉岡　尚徳
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号	086-294-9255
	電子メールアドレス	takanori.yoshi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久保　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山内　高弘	Yamauchi Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井大学医学部附属病院	University of Fukui
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	910-1193
	所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-8343
	電子メールアドレス	tyamauch@u-fukui.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細野　奈穂子
	担当者所属機関	福井大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	910-1193
	担当者所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
	電話番号	0776-61-8343
	FAX番号	0776-61-8109
	電子メールアドレス	hosono@u-fukui.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		孝昭　腰地
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	園木　孝志	Sonoki Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	akayama Medical University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0665
	電子メールアドレス	sonoki@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	園木　孝志
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0665
	FAX番号	073-441-0653
	電子メールアドレス	sonoki@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山上　裕機
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	張替　秀郎	Harigae Hideo
	e-Rad番号	50302146
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	血液免疫科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	harigae@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福原　規子
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	血液免疫科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7497
	電子メールアドレス	nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	衛藤　徹也	Eto Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　浜の町病院	Hamanomachi Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	810-8539
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区長浜3-3-1
	電話番号	092-721-0831
	電子メールアドレス	eto-t@hamanomachi.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	衛藤　徹也
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　浜の町病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8539
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区長浜3-3-1
	電話番号	092-721-0831
	FAX番号	092-721-1431
	電子メールアドレス	eto-t@hamanomachi.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		一宮　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	豊嶋　崇徳	Teshima Takanori
	e-Rad番号	40284096
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	060-8638
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北１５条西７丁目
	電話番号	011-706-7214
	電子メールアドレス	teshima@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　秀樹
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8638
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北１５条西７丁目
	電話番号	011-706-7214
	FAX番号	011-706-7823
	電子メールアドレス	hidekigt@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寳金　清博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒川　敏郎	Kurokawa Toshiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山赤十字病院	Toyama Red Cross Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	930-0859
	所属機関の住所	富山県富山市牛島本町2-1-58
	電話番号	076-433-2222
	電子メールアドレス	kurokawa@toyama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒川　敏郎
	担当者所属機関	富山赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0859
	担当者所属機関の住所	富山県富山市牛島本町2-1-58
	電話番号	076-433-2222
	FAX番号	076-433-2274
	電子メールアドレス	kurokawa@toyama-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平岩　善雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤﨑　智明	Fujisaki Tomoaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松山赤十字病院	Matsuyama Red Cross Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	790-8524
	所属機関の住所	愛媛県松山市文京町１番
	電話番号	089-924-1111
	電子メールアドレス	tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤﨑　智明
	担当者所属機関	松山赤十字病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	790-8524
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市文京町１番
	電話番号	089-924-1111
	FAX番号	089-926-9554
	電子メールアドレス	tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		橫田　英介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牟田　毅	Muta Tsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島赤十字・原爆病院	Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
	所属部署	輸血部
	所属部署の郵便番号	730-8619
	所属機関の住所	広島県広島市中区千田町1丁目9番6号
	電話番号	082-241-3111
	電子メールアドレス	muta-t@hiroshima-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牟田　毅
	担当者所属機関	広島赤十字・原爆病院
	担当者所属部署	輸血部
	担当者所属機関の郵便番号	730-8619
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区千田町1丁目9番6号
	電話番号	082-241-3111
	FAX番号	082-246-0676
	電子メールアドレス	muta-t@hiroshima-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古川　善也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月9日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下田　和哉	Shimoda Kazuya
	e-Rad番号	90311844
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎大学医学部附属病院	Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	889-1692
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-9121
	電子メールアドレス	kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久冨木　庸子
	担当者所属機関	宮崎大学医学部附属病院
	担当者所属部署	輸血・細胞治療部
	担当者所属機関の郵便番号	889-1692
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-9121
	FAX番号	0985-85-5194
	電子メールアドレス	yoko_kubuki@med.miyazaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鮫島　浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月6日
救急医療に必要な施設又は設備		有

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		低リスク（IPSSリスク分類で Low または Int-1）MDSの貧血をダルベポエチン　アルファで治療する際に、効果予測因子となる遺伝子変異が存在するかどうかを高頻度出現遺伝子変異(SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1,DNMT3A, RUNX1, U2AF1等)を中心に解析する。効果予測因子の同定は、MDSの無効造血の分子病態に関しても知見を与えることが期待される。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2016年04月01日
実施期間（終了日）		2021年08月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 不応性貧血（骨髄異形成症候群）の診断基準（厚生労働省　特発性造血障害に関する調査研究班、平成22年度改訂）において、MDSの確定診断が得られていること 2) MDSに伴う貧血を有する16歳以上の患者 3) IPSSリスク分類でLowまたはInt-1の患者 4) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者 5) 文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者	1) Patients with definite diagnosis of MDS in diagnostic criteria of refractory anemia (myelodysplastic syndrome) (MHLW, Research and study group on idiopathic hematopoietic disorder, revised in 2010 fiscal year). 2) Patients having anemia associated with MDS, and is aged 16 years or older. 3) Patients categorized in Low or Int-1 risk in IPSS risk categories. 4) Patients who can visit participating institutions in prescribed schedule. 5) Patients providing the written informed consent (in the case of minor subject, taking from both the subject and legal representative).
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はその既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者 2) コントロール不能の高血圧症の患者 3) ダルベポエチン　アルファもしくは他のエリスロポエチン製剤に対して薬物過敏症の既往歴のある患者 4) 重篤（入院治療を要するもの、主治医が重篤と判断したもの）またはコントロール不能の合併症を有する患者 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 6) 認知障害を有する患者 7)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者	1) Patients at risk of thromboembolism with present or past medical history of myocardial infarction, pulmonary infarction and cerebral infarction or similar disorders.. 2) Patients with uncontrollable hypertension. 3) Patients with medical history of drug hypersensitivity to darbepoetin alfa or other erythropoietin formulation. 4) Patients with severe (need for hospital care, or judgement by investigators) or uncontrollable complication. 5) Patients inappropriate for study participation due to complication of mental disease or psychiatric symptom. 6) Patients with cognitive disorder. 7) Patients judged by investigators to be inappropriate for study participation.
	年齢下限 / Age Minimum	16歳以上	16age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		① 被験者が中止を希望した場合。 ② 被験者が同意の撤回を申し出た場合。 ③ 重大なプロトコール逸脱が認められた場合。 ④ 高リスクMDSもしくは白血病への移行により治療方針の変更が必要となった場合。 ⑤ 試験の対象から除外すべき条件が、本試験への登録後に判明した場合。 ⑥ 有害事象のために8日以上の投与延期が必要となった場合 ⑦ その他、本試験の継続が好ましくないと試験責任医師または分担医師が判断した場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		骨髄異形成症候群	myelodysplastic syndrome
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ダルベポエチン　アルファ投与前の患者の末梢血を採取して、DNAを抽出する。既報の104遺伝子のパネル(3)（Ogawa S, et al. Leukemia 2014）に対して、高頻度出現遺伝子変異(SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1,DNMT3A, RUNX1, U2AF1等)を中心に変異の有無を次世代シークエンス法により解析する。ダルベポエチン　アルファ240μgを7日毎に、計16回投与する。ダルベポエチン　アルファの効果を16週まで観察し、特定の遺伝子変異の有無が効果に影響を与えないかどうかを統計学的に解析する。	The peripheral blood of patients is collected before administration of darbepoetin alfa, and DNA is extracted. The presence of gene mutations is then analyzed, mainly on highly frequent gene mutations (e.g. SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1, DNMT3A, RUNX1, U2AF1) on the panel of 104 genes in a previous report (Ogawa S, et al. Leukemia 2014) using next-generation sequencing method. Darbepoetin alfa at a dose of 240 microgram per body is administered every 7 days for 16 times in total. Effect of darbepoetin alfa is observed up to 16 weeks and it is statistically analyzed whether the presence of specific gene mutation affects the effectiveness or not.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		高頻度出現遺伝子変異と投与開始後16週目までのダルベポエチン　アルファに対するIWG criteria2006 (HI-E)との関連	Correlation between highly frequent gene mutations and hematological improvement according to IWG criteria 2006 (HI-E) to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiaion of treatment.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 投与開始後16週目までの輸血依存例におけるダルベポエチン　アルファに対するマイナー反応 2. 投与開始後16週目までの輸血依存例におけるダルベポエチン　アルファに対する*メジャー反応 3. 投与開始後16週目までの輸血非依存例のダルベポエチン　アルファに対するIWG criteria2006 (HI-E) 4. 全症例で観察される遺伝子変異の種類と頻度 5. 減少を示す血球系統（赤血球、白血球、血小板）と遺伝子変異の関連 6. 投与開始16W後から1年以内の生死・AMLへの移行の解析 7. 投与開始後，初回IWG criteria2006（HI-E）達成までの期間と高頻度出現遺伝子変異の関連	1. Minor response to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion dependent patients. 2. Major response to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion dependent patients. 3. Hematological improvement according to IWG criteria 2003 (HI-E) by darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion independent patients. 4. Variety and frequency of gene mutations observed in all subjects. 5. Correlation between decreased cell lineages (erythrocytes, leukocytes, platelets) and types of gene mutations. 6. Analysis on mortality and progression to AML from 16 weeks to 1 year after the initiaion of treatment. 7. Correlation between highly frequent gene mutations and interval to achievement of the first hematological improvement according to IWG criteria 2006 (HI-E) after the initiaion of treatment.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ネプスR注射液プラシリンジ　5μg/10μg/15μg/20μg/30μg/40μg/60μg/120μg/180μg/
		承認番号	22500AMX01803/22400AMX00921～22400AMX00928
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年04月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年08月31日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	協和キリン株式会社	Kyowa Kirin co., Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年4月27日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡臨床研究審査委員会	Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180004
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話番号	092-643-7171
電子メールアドレス	mail@crnfukuoka.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000022185
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		01_W-JHS MDS01 実施計画書3.0版_2020.2.1.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		W-JHS_MDS01_IC-form_2018.10.31.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年4月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月12日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月17日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月1日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項