レボドパ含有製剤で治療中のウェアリングオフ現象を有し、ジスキネジア未発症のパーキンソン病患者を対象として、イストラデフィリンの投与有無によるジスキネジア発現までの期間を比較する。 | |||
N/A | |||
2016年10月01日 | |||
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2023年06月30日 | ||
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280 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) レボドパ含有製剤を1日3回以上、かつ1日300mg以上服用している患者 2) ウェアリングオフ現象を有する患者 3) レボドパ誘発性ジスキネジアを併発した経験のない患者 4) 同意取得時点の年齢が満30歳以上80歳未満の患者 5) UK Parkinson’s Disease Society Brain Bankのパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者 6) 改訂版Hoehn& Yahr重症度分類(オン)が、ステージ4以下の患者 7) 登録前4週以内に抗パーキンソン病薬の新規投与及び処方内容(用法・用量)に変更がない患者 8) 登録時にトレーニングの達成が確認され、症状日誌を正しく記載することが可能と判断された患者 9) 文書による同意が得られた患者 ただし、患者本人の病状により書字困難な場合は、本人から口頭同意を得た後、代筆者による文書同意も可とする |
1) Current use of levodopa-containing drugs more than 300mg/day administered at least three times daily 2) Patients with wearing-off 3) Patients who have never previously experienced dyskinesia 4) >= 30 to < 80 years of age at the time of consent. 5) Diagnosed as Parkinson's disease based on UK Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria 6) Stages <=4 in the ON state for Modified Hoehn and Yahr Scale. 7) Stable antiparkinson drug regimen for at least 4 weeks prior to study entry. 8) Completion of patient diary training and able to satisfactorily complete patient diary. 9) Patients who have given written consent if the patient has difficulty in writing due to his or her condition, a representative may sign the written consent, subject to the patient's prior oral consent |
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1) イストラデフィリンを服用中又は登録前1年以内に服用した経験のある患者 2) 登録前3カ月以内にアマンタジンを服用している患者 3) 登録前4カ月以内に治験薬の投与を受けた患者 4) 認知症又はMini-Mental State Examination(MMSE)スコアが23点以下の患者 5) パーキンソン病に対する脳外科的手術(定位的破壊術、脳深部刺激療法、ガンマナイフなど)をうけた患者 6) 登録時にレボドパ/カルビドパ水和物配合経腸用液による治療をうけている患者あるいは治療が予定されている患者 7) 中等度以上の肝障害のある患者 8) 登録前14日以内にCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用している患者 9) 登録前3カ月以内に抗精神病薬(定型及び非定型抗精神病薬)を服用している患者 10) 授乳中、妊娠中又は妊娠している可能性のある患者 11) その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された患者 |
1) Current use of Istradefylline (within 1 year prior to study entry) 2) Current use of amantadine (within 3 months prior to study entry) 3) Current use of an investigational drug (within 4 months prior to study entry.) 4) Patients with dementia or a score of 23 or less on the Mini-Mental State Examination (MMSE) 5) Patients with a previous history of brain surgery for the treatment of parkinson's disease. 6) Current use or plan to administer levodopa/carbidopa intestinal gel 7) Patients with moderate to severe hepatic disorder 8) Current use of a strong inhibitor of CYP3A4 (within 14days prior to study entry) 9) Current use of typical and atypical antipsychotics (within 3 months prior to study entry) 10) Female patients who are pregnant, trying to become pregnant or nursing (lactating) an infant. 11) Patients who are in the Investigator's judgment unlikely to comply with medical regimens or study requirements. |
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30歳 以上 | 30age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止が必要と判断した場合 2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合、プロトコル治療の継続が困難もしくは不可能となった場合 3) 研究対象者からの中止の申し出があった場合 4) 研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきであると判断した場合 5) 研究責任医師又は研究分担医師がトラブルサムジスキネジアの発現ありと判断した場合 6) その他、登録後に妊娠が判明した場合、上記1) ~ 5)に該当しないが、中止が必要な場合 |
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パーキンソン病 | Parkinson's disease | |
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パーキンソン病 | Parkinson's disease | |
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あり | ||
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【イストラデフィリン投与群】 イストラデフィリン+最適薬物治療 イストラデフィリン 20mg錠1日1回から経口投与を開始する。プロトコル治療開始4週目時点で、忍容性に問題なく、運動症状が消失していない場合にはイストラデフィリン1日1回40mgへ増量する。 プロトコル治療開始4週目翌日以降、研究対象者毎にイストラデフィリンを含めた最適な治療を選択する 【イストラデフィリン非投与群】 最適薬物治療 以前から服薬している抗パーキンソン病薬の増量、もしくはイストラデフィリン以外の新たな抗パーキンソン病薬の投与を開始する。 プロトコル治療開始4週目以降、最適薬物治療の推奨指標を目指し、研究対象者毎に最適な治療を選択する |
Arm A: Treatment with Istradefylline combined with optimal medical therapy. Treatment with Istradefylline will be started at a dose of 20 mg administered once daily at Week 0. The dose of Istradefylline will be increased to 40 mg once daily if the patient has no tolerability issues and still has motor symptoms at Week 4. From the following day of Week 4, Optimal medical therapy including Istradefylline will be applied to each patient. Arm B: Optimal medical therapy without Istradefylline. Treatment with increased dose of previously used antiparkinson drugs or addition of new antiparkinson drug other than Istradefylline will be started at Week 0. After Week 4, Optimal medical therapy without Istradefylline will be applied to each patient. |
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新規ジスキネジア発現までの期間 | Time to onset of dyskinesia | |
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新規トラブルサムジスキネジア発現までの期間 -Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) PartⅠ,Ⅱ,Ⅲ, Ⅳスコア及びその合計スコアの変化 -Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ)-39 スコアの変化 -改訂版Hoehn & Yahr重症度分類(オン/オフ)の変化 -Mini Mental State Examination (MMSE)スコアの変化 -レボドパ用量、レボドパ換算用量の変化 |
-Time to onset of troublesome dyskinesia -Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part1,2,3,4 score and total score -Change in Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 score -Change in modified Hoehn & Yahr scale -Change in Mini Mental State Examination (MMSE) score -Change in Levodopa dose and Levodopa equivalent dose |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イストラデフィリン錠 |
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ノウリアスト錠20mg | ||
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22500AMX00875 | ||
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被験薬等提供者は設置しない | |
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被験薬等提供者は設置しない |
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あり |
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2016年10月01日 |
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2017年03月08日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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遺族補償、後遺障害補償 | |
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なし |
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協和キリン株式会社 | |
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あり | |
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協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. |
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該当 | |
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あり | |
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平成28年6月1日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board |
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CRB7180004 | |
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福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka |
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092-643-7171 | |
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mail@crnfukuoka.jp | |
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承認 |
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UMIN000024536 |
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国立大学附属病院長会議設置の臨床試験データベース(UMIN-CTR) |
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University Hospital Medical Information Network |
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該当しない | |
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該当なし | N A | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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ODYSSEI 研究実施計画書(Ver2.5)_20221004.pdf | |
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ODYSSEI 同意説明文書、同意文書(Ver.2.5)_20190507.pdf | |
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07_【ODYSSEI】統計解析計画書_Ver1.1.pdf |