臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 日本におけるてんかん患者を対象とした定位手術ロボットを用いた定位的頭蓋内脳波(SEEG)および検査結果に基づく治療を評価する多施設共同介入研究 | ||
| てんかん患者を対象とした定位手術ロボットを用いたSEEGに関する多施設共同研究 (ROSE-J Study) | ||
| 飯田 幸治 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 本研究は、日本において、定位手術ロボットを用いたSEEGの導入がてんかん治療成績にどのような影響を与えるかを評価することを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| てんかん診療ガイドライン2018にて規定されている薬剤抵抗性てんかん | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本におけるてんかん患者を対象とした定位手術ロボットを用いた定位的頭蓋内脳波(SEEG)および検査結果に基づく治療を評価する多施設共同介入研究 | A multi-center interventional clinical study to evaluate Robot Assisted Stereoelectroencephalography (SEEG) and treatment based on its results in Epilepsy cohort. | ||
| てんかん患者を対象とした定位手術ロボットを用いたSEEGに関する多施設共同研究 (ROSE-J Study) | Robot assisted SEEG for Epilepsy patient in Japan Study (ROSE-J Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 飯田 幸治 | IIDA KOJI | ||
| 20304412 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| てんかんセンター | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | |
| 082-257-5555 | |||
| iidak@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 香川 幸太 | KAGAWA KOTA | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | ||
| 082-257-5555 | |||
| kotakgw@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 広島大学病院集中治療室・救急外来 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 木原 きらら | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 日下 直美 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 水島 明日加 | ||
| モニター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平松 信祥 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 分子標的予防医学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 飯村 康司 |
Iimura Yasushi |
|
|---|---|---|---|
30819222 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
yiimura@juntendo.ac.jp |
|||
飯村 康司 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5679-8343 |
|||
yiimura@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久保田 有一 |
Kubota Yuichi |
|
|---|---|---|---|
40372982 |
|||
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Women’s Medical University Adachi Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
123-8558 |
|||
東京都 足立区江北4-33-1 |
|||
03-3857-0111 |
|||
kubota.yuichi@twmu.ac.jp |
|||
横佐古 卓 |
|||
東京女子医科大学附属足立医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
123-8558 |
|||
| 東京都 足立区江北4-33-1 | |||
03-3857-0111 |
|||
yokosako.suguru@twmu.ac.jp |
|||
| 内潟 安子 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩崎 真樹 |
Iwasaki Masaki |
|
|---|---|---|---|
00420018 |
|||
| / | 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
脳神経外科 |
|||
187-8551 |
|||
東京都 小平市小川東町4-1-1 |
|||
042-341-2711 |
|||
iwa@ncnp.go.jp |
|||
岩崎 真樹 |
|||
国立精神・神経医療研究センター |
|||
脳神経外科 |
|||
187-8551 |
|||
| 東京都 小平市小川東町4-1-1 | |||
042-341-2711 |
|||
042-346-1793 |
|||
iwa@ncnp.go.jp |
|||
| 中川 栄二 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福多 真史 |
Fukuda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構西新潟中央病院 |
NHO Nishiniigata Chuo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
950-2085 |
|||
新潟県 新潟市西区真砂1-14-1 |
|||
025-265-3171 |
|||
mfuku529@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
福多 真史 |
|||
国立病院機構西新潟中央病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
950-2085 |
|||
| 新潟県 新潟市西区真砂1-14-1 | |||
025-265-3171 |
|||
025-231-2831 |
|||
mfuku529@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 大平 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、日本において、定位手術ロボットを用いたSEEGの導入がてんかん治療成績にどのような影響を与えるかを評価することを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 2歳以上90歳未満のてんかん患者 2. てんかん診療ガイドライン2018にて規定されている薬剤抵抗性てんかんと診断され、非侵襲的検査では正確なてんかん焦点を同定できず、SEEGを行う必要があると考えられる患者 3. 必要とされる研究実施計画書の追跡調査を完了することができ、かつ本人又は代諾者がその意思を有している 4. 認定臨床研究審査委員会（CRB）が承認したインフォームド・コンセントに関する文書に署名することができ（代筆も可）、かつその意思がある患者（法的代理人が書面によるインフォームド・コンセントを提供する患者を含む） |
1. Epilepsy patients between 2 and 90 years of age 2. Patients diagnosed with drug-resistant epilepsy as defined in the Epilepsy Clinical Practice Guidelines 2018, for whom non-invasive testing cannot accurately identify the epileptogenic zones (EZs) and SEEG is considered necessary 3. Patient is able to complete the required research protocol follow-up and the patient or legal representative is willing to do so 4. Patients who are able (and willing) to sign an informed consent form approved by Certified Review Board (CRB) (including patients whose legal representative provides written informed consent) |
||
| 1. 研究責任医師の判断により、研究の参加によって患者を過度の危険にさらす、又は調査に支障をきたすような状態にある患者 2. 電極刺入を予定している部位およびその付近に感染の兆候がある患者 3. アルコールもしくは薬物乱用者又は指示の不順守が予想される患者 4. 非協力的又は指示に従うことができないような神経学的障害を持つ患者 |
1. Patients has any condition which would in the judgment of the Investigator, would place the patient at undue risk or interfere with the investigation by participation in the study 2. Patients with signs of infection at or near the site of the proposed electrode insertion 3. Patient is alcohol or drug abusers, and/or anticipated to be non-compliant with instructions 4. Patients with neurological disorders that make them uncooperative or unable to follow instructions |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 ・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| てんかん診療ガイドライン2018にて規定されている薬剤抵抗性てんかん | Drug-resistant epilepsy as defined in the Epilepsy Clinical Practice Guidelines 2018 | ||
| 薬剤抵抗性てんかん | Drug-resistant epilepsy | ||
| あり | |||
| 本研究では、SEEGの手技を定めて、各施設で均一な精度で検査を実施する | In this study, SEEG procedures are defined, and tests are performed with uniform accuracy at each site. | ||
| SEEGにて特定されたてんかんの焦点領域の切除手術後2週間～術後12か月までの無発作割合 | Seizure-free rate from 2 weeks to 12 months postoperatively after resective surgery for the epileptogenic zones (EZs) identified in SEEG. | ||
| SEEGにおける副次評価項目は、A) SEEG評価集団について、以下項目を評価する。 •焦点診断率（SEEGを施行した症例のうち、焦点診断に至った割合を算出）：手術記録、モニタリング結果により評価 •手術効率性（患者が手術室入室後から退室するまでの時間、およびタイムアウトから最後の電極留置が終了するまでの時間から算出）：手術記録により評価 •留置精度（SEEG前のプランニングと、実際に留置された電極の位置との差から算出）：手術記録、術後ＣＴおよび有害事象報告により評価（CT画像を用いた術前に計画した電極埋植位置と実際の埋植位置との誤差計測については、中央評価者が評価を行う） 切除手術における副次評価項目としては、B) SEEGを実施し、てんかんの焦点領域の切除手術を行った集団において、以下項目を評価する。 •焦点領域の切除手術成績：臨床評価、IQ評価および脳波検査により評価（術後24か月まで） •研究対象者のQOL：QOLIE-AD-48又はQOLIE-31-Pで評価（術後24か月まで） •焦点領域の切除手術で予定された切除領域と実際の切除領域の比較：MRI（術後24か月まで）で評価する •てんかん治療に関する併用薬/併用療法の変化：併用薬/併用療法により評価（術後24か月まで） •SEEGによるてんかん焦点領域の診断からてんかん焦点領域の切除手術への移行率（切除移行率） •切除手術と因果関係のある有害事象の発生率 凝固術における副次評価項目として、C) SEEGを実施し、てんかんの焦点領域の凝固術を行った集団において以下項目を評価する。 •焦点領域の凝固術成績：臨床評価、IQ評価および脳波検査により評価（術後24か月まで） •研究対象者のQOL：QOLIE-AD-48又はQOLIE-31-Pで評価（術後24か月まで） •焦点領域の凝固術で予定された凝固領域と実際の凝固領域の比較： MRI（術後24か月まで）で評価する •てんかん治療に関する併用薬/併用療法の変化：併用薬/併用療法により評価（術後24か月まで） •SEEGによるてんかん焦点領域の診断からてんかん焦点領域の凝固率への移行率（凝固移行率） •凝固術と因果関係のある有害事象の発生率 安全性評価として、以下の評価を行う。 研究対象機器の安全性： A) SEEG評価集団における有害事象の頻度および発生率にて評価を行う 研究全体の安全性：D) 安全性評価集団における有害事象の頻度および発生率にて評価を行う |
The secondary endpoints in SEEG are: A) For the SEEG evaluation population, the following items are evaluated -Focal diagnosis rate (calculation of the percentage of cases in which SEEG was performed that resulted in a focal diagnosis): evaluated by surgical records and monitoring results. Surgical efficiency (calculated from the time from patient entry to exit from the operating room and from time-out to the end of the last electrode placement): evaluated by surgical records. Placement accuracy (calculated from the difference between the pre-SEEG planning and the actual position of the implanted electrode): evaluated by the surgical record, postoperative CT, and adverse event reports (the error measurement between the preoperatively planned electrode implantation position and the actual implantation position using CT images will be evaluated by the central evaluator). ) Secondary endpoints in the resective (curative) surgery will be B) The following items will be evaluated in the population that underwent SEEG and underwent resective surgery in the epileptogenic zones (EZs). - Epileptogenic zones (EZs) resective surgery outcome: assessed by clinical evaluation, IQ evaluation and electroencephalography (up to 24 months postoperatively) -Quality of life of study subjects: assessed by QOLIE-AD-48 or QOLIE-31-P (up to 24 months postoperatively) -Comparison of planned and actual resection areas in focal area resective surgery: evaluated by MRI (up to 24 months postoperatively) -Changes in concomitant medications/adjunctive therapies related to epilepsy treatment: assessed by concomitant medications/adjunctive therapies (up to 24 months postoperatively) -Rate of transition from diagnosis of epileptogenic zones (EZs) to resection of epileptogenic zones (EZs) by SEEG (resection transition rate) Secondary endpoints in the ablative surgery will be B) The following items will be evaluated in the population that underwent SEEG and underwent ablative surgery in the epileptogenic zones (EZs). - Epileptogenic zones (EZs) ablative surgery outcome: assessed by clinical evaluation, IQ evaluation and electroencephalography (up to 24 months postoperatively) -Quality of life of study subjects: assessed by QOLIE-AD-48 or QOLIE-31-P (up to 24 months postoperatively) -Comparison of planned and actual ablation areas in focal area ablative surgery: evaluated by MRI (up to 24 months postoperatively) -Changes in concomitant medications/adjunctive therapies related to epilepsy treatment: assessed by concomitant medications/adjunctive therapies (up to 24 months postoperatively) -Rate of transition from diagnosis of epileptogenic zones (EZs) to ablative surgery of epileptogenic zones (EZs) by SEEG (ablative surgery transition rate) The safety evaluations will be performed as below. Safety of the investigational device: A) frequency and incidence of adverse events in the SEEG evaluation population. Overall safety of the study: D) Evaluated by frequency and incidence of adverse events in the safety evaluation population. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 23100BZX00060000 | |||
| ジンマー・バイオメット合同会社 | |||
| 東京都 港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー15階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究に参加することで生じた健康被害に対しては、金銭的な補償の措置は行わず、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については患者の負担とする。また、見舞金や各種手当てなどの経済的な補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジンマー・バイオメット合同会社 | ||
| あり | ||
| ジンマー・バイオメット合同会社 | Zimmer Biomet G.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年8月23日 | ||
| あり | ||
| ①術前に計画した電極埋植位置と実際の埋植位置との誤差を計測する中央評価を行うにあたり、ノート型PC、電源アダプター、外付けマウス、外付け光学式ドライブ等を中央評価実施施設へ無償貸与する場合がある。但し、当該評価開始時までに当該施設がROSA One ロボットシステム Brain Applicationを導入した場合は、貸与を行わない。 ②本研究の実施に必要な資材の提供（CRF、患者立脚評価等） |
||
| あり | ||
| •研究の実施に関する資料（研究計画書、CRF等）の作成にあたり必要となる資料・情報の提供 •本研究のCRBや各実施医療機関の管理者の承認に必要な情報の提供 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |