臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月23日 | ||
| 乳幼児の直腸粘膜生検（K-PUNCH法）のために3Dプリンターで製作した医療器具の有効性と安全性 | ||
| 乳幼児の直腸粘膜生検のための医療補助器具製作 | ||
| 佐伯 勇 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 本研究の目的は、ヒルシュスプルング病を疑う患児を対象とし、新たに開発した直腸粘膜生検用の補助器具を使用して直腸粘膜生検検査を行い、その有効性と安全性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| ヒルシュスプルング病もしくはヒルシュスプルング病類縁疾患を疑う病態 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240072 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳幼児の直腸粘膜生検（K-PUNCH法）のために3Dプリンターで製作した医療器具の有効性と安全性 | Efficacy and safety of 3D-printed medical devices for rectal mucosal biopsy (K-PUNCH method) in infants (Efficacy and safety of new medical devices for rectal mucosal biopsy) | ||
| 乳幼児の直腸粘膜生検のための医療補助器具製作 | Creating a safe medical aid for infant rectal mucosal biopsy (Creating a safe medical aid for infant rectal mucosal biopsy) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐伯 勇 | Saeki Isamu | ||
| 80452762 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hoepital | |
| 小児外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima-shi, Hroshima | |
| 082-257-5216 | |||
| isaeki@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 佐伯 勇 | Saeki Isamu | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hoepital | ||
| 小児外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | ||
| 082-257-5216 | |||
| isaeki@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 藤解 諒 | ||
| 小児外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 栗原 將 | ||
| 40724894 | ||
| 小児外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 藤解 諒 | ||
| 小児外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田尻 達郎 |
Tajiri Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kushu University Hospital |
|
小児外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-624-5578 |
|||
tajiri.tatsuro.909@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
田尻 達郎 |
|||
九州大学病院 |
|||
小児外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-624-5578 |
|||
tajiri.tatsuro.909@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、ヒルシュスプルング病を疑う患児を対象とし、新たに開発した直腸粘膜生検用の補助器具を使用して直腸粘膜生検検査を行い、その有効性と安全性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①ヒルシュスプルング病もしくはヒルシュスプルング病類縁疾患を疑う患児 ②0-5歳の乳幼児 ③本研究の参加に関して代諾者からの同意が文書で得られる患児 |
Children suspected of having Hirschsprung disease or Hirschsprung disease-related diseases Infants aged 0-5 years Patients whose legal guardian has given written consent to participate in this study |
||
| ①６歳以上 ②出血傾向がある患児 ③肛門手術の既往あり ④2回目以降の生検 ⑤本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族など、利益相反状態にある保護者が監護している患児 |
Ages 6 and over Children with bleeding tendency History of anal surgery Second and subsequent biopsies Parents who have a conflict of interest, such as a principal investigator directly involved in this research or other clinical research, an employee of the conducting medical institution, or a family member of such an employee or principal investigator, etc. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 5歳 以下 | 5age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・代諾者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・死亡した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究代表医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| ヒルシュスプルング病もしくはヒルシュスプルング病類縁疾患を疑う病態 | Conditions that suggest Hirschsprung disease or Hirschsprung disease-related diseases | ||
| ヒルシュスプルング病 | Hirshsprung | ||
| あり | |||
| 本研究では、3Dプリンター設計図に基づいて3Dプリンターでレジンを材料として作製した直腸粘膜生検用の補助器具を用い、実際に患児を対象として直腸粘膜生検を施行する。 | In this study, we will actually perform rectal mucosal biopsies on patients using an auxiliary instrument for rectal mucosal biopsies made from resin using a 3D printer based on 3D printer blueprints. | ||
| 直腸粘膜生検 | rectal mucosa biopsy | ||
| 直腸粘膜生検において採取した生検検体によって正確に病理診断が可能であったか | Was it possible to accurately make a pathological diagnosis using the biopsy specimen collected during rectal mucosal biopsy? | ||
| 合併症率（出血、消化管穿孔、感染、全層生検） | Complication rate (bleeding, gastrointestinal perforation, infection, full-thickness biopsy) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 生検補助器具 | |||
| 直腸粘膜生検補助器具 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して健康被害が発生した場合には、加入する臨床研究保険により、死亡・後遺障害に対する補償金が支払われる場合がある | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |