臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月29日 | ||
| パーキンソン病での頸部電気刺激リハビリにおける低周波パルス波と干渉波の嚥下機能改善を検討するランダム化並行群間比較研究 |
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| パーキンソン病の頸部電気刺激ランダム化比較研究 | ||
| 丸山 博文 | ||
| 広島大学病院 | ||
| パーキンソン病患者を対象に、干渉波と低周波パルス波の異なる2種類の頸部電気刺激を無作為ランダム化のうえ導入し、嚥下機能の改善を対照群と比較して評価する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240041 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病での頸部電気刺激リハビリにおける低周波パルス波と干渉波の嚥下機能改善を検討するランダム化並行群間比較研究 |
A Randomized Study Investigating the Improvement of Swallowing Function with Low-Frequency Pulse Waves and Interference Waves in Cervical Electrical Stimulation Rehabilitation for Parkinson's Disease | ||
| パーキンソン病の頸部電気刺激ランダム化比較研究 | A Randomized Controlled Trial of Cervical Electrical Stimulation for Parkinson's Disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸山 博文 | Maruyama Hirofumi | ||
| 90304443 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | |
| 082-257-5201 | |||
| hmaru@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 中森 正博 | Nakamori Masahiro | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | ||
| 082-257-5201 | |||
| 082-505-0490 | |||
| mnakamori1@gmail.com | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備さ れている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 都甲 めぐみ | ||
| 広島大学病院 脳神経内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 林 有紀 | ||
| 広島大学病院 脳神経内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 山田 英忠 | ||
| 広島大学病院 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病患者を対象に、干渉波と低周波パルス波の異なる2種類の頸部電気刺激を無作為ランダム化のうえ導入し、嚥下機能の改善を対照群と比較して評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. Movement Disorder Society criteriaでclinically probable またはclinically established のパーキンソン病と診断され、嚥下障害の症状を有する患者 2. 登録時点でHoehn-Yahr stage2～4の患者 3. 登録の1か月以上前からレボドパ製剤の処方が変更されていない患者 4. 同意取得時の年齢が満18歳以上、85歳以下 5. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者 |
1. Patients diagnosed with Parkinson's disease as clinically probable or clinically established according to the Movement Disorder Society criteria and who have symptoms of dysphagia. 2. Patients at Hoehn-Yahr stage 2-4 at the time of enrollment. 3. Patients whose prescription for levodopa has not been changed for at least one month prior to enrollment. 4. Patients who are 18 years old or older and 85 years old or younger at the time of consent. 5. Patients who can provide written consent for participation in this study. |
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| 1. ペースメーカーなどの特定の植込み形の電子装置を装着している患者 2. 出血性疾患、血栓性疾患の可能性が高い患者 3. 悪性腫瘍に罹患中の患者 4. 妊婦や妊娠を希望する者 5. 頭頸部癌に罹患中、もしくは既往歴・手術歴のある患者 6. 有熱性疾患、伝染性、急性疼痛性疾患に罹患中の患者 7. 頸部の皮膚ないし皮下に浮腫、損傷、阻血組織、静脈怒張、金属埋め込みのある患者 8. バリウムの服用でアレルギー症状、便秘、体調不良等を来たしたことのある患者 9. その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当であると判断したもの |
1. Patients with specific implanted electronic devices such as pacemakers. 2. Patients with a high possibility of hemorrhagic or thrombotic disorders. 3. Patients currently suffering from malignant tumors. 4. Pregnant women or those wishing to become pregnant. 5. Patients currently suffering from head and neck cancer, or with a history of such cancer or surgery. 6. Patients with febrile diseases, infectious diseases, or acute painful diseases. 7. Patients with edema, injury, ischemic tissue, venous engorgement, or metal implants in the skin or subcutaneous tissue of the neck. 8. Patients who have experienced allergic reactions, constipation, or other health issues after taking barium. 9. Any other individuals deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究機器の継続使用が好ましくないと判断された場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・死亡した場合 ・妊娠が判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's Disease | ||
| 20052621 (ICD10) | |||
| パーキンソン病、神経変性疾患 | Parkinson's disease, neurodegenerative disease | ||
| あり | |||
| 低周波パルス波刺激装置（商品名：イトーpostim）もしくは干渉波刺激装置（商品名：ジェントルスティム）を用いる | Using a low-frequency pulse wave stimulation device or an interference wave stimulation device | ||
| 低周波パルス波刺激、干渉波刺激 | low-frequency pulse wave stimulation, interference wave stimulation | ||
| ① 対照群と比較し、ジェントルスティム2週間の介入終了時点における、1%クエン酸咳テストの正常咳嗽反射者割合（1分間の咳嗽反射回数５回以上を正常とする。）の改善 ② 対照群と比較し、イトーpostim 2週間の介入終了時点における、1%クエン酸咳テストの正常咳嗽反射者割合の改善。 |
1 Comparison with the control group, improvement in the proportion of subjects with a normal cough reflex in the 1% citric acid cough test (defined as five or more coughs per minute) at the end of the two-week intervention with interference wave stimulation 2 Comparison with the control group, improvement in the proportion of subjects with a normal cough reflex in the 1% citric acid cough test (defined as five or more coughs per minute) at the end of the two-week intervention with low-frequency pulse wave stimulation |
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| ① ジェントルスティム群とイトーpostim群の2群を比較した、2週間の介入終了時点における、1%クエン酸咳テストの正常咳嗽反射者割合の優越性。 ② 忍容性（機器使用の継続率）。14日間の介入のうち、通算で12日以上実施できた患者の割合。 ③ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の嚥下造影Penetration-Aspiration Scale 1もしくは2の患者の割合。 ＊Penetration-Aspiration Scaleは1から8までの8段階評価（8が最重症）で、1は喉頭・気道への侵入なし、2は声帯より上の喉頭侵入があるが喉頭内残留なし、に相当。 ④ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の嚥下造影時相解析による食塊通過の変化 ⑤ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の嚥下状態（FOISスケール、EAT-10）正常者の割合。 ＊FOISスケール：７（満点）、EAT-10：２点以下を正常とする。 ⑥ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の多チャンネル筋電図所見の変化 ⑦ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の舌圧値の変化 ⑧ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の電子聴診による嚥下音の変化 ⑨ 2週間の介入終了時点における、対照群と比較したジェントルスティム群とイトーpostim群の唾液サブスタンスPの変化 |
1 Superiority in the proportion of subjects with a normal cough reflex in the 1% citric acid cough test at the end of the two-week intervention, comparing the GentleStim group and the Ito Postim group. 2 Tolerability (continuation rate of device use). The proportion of patients who were able to complete 12 or more days out of the 14-day intervention. 3 The proportion of patients with a Penetration-Aspiration Scale score of 1 or 2 in the swallowing fluoroscopy at the end of the two-week intervention, comparing the GentleStim group and the Ito Postim group to the control group. *The Penetration-Aspiration Scale is an 8-level scale (with 8 being the most severe), where 1 indicates no entry into the larynx or airway, and 2 indicates laryngeal entry above the vocal cords with no residue in the larynx. 4 Changes in bolus passage as assessed by swallowing fluoroscopy phase analysis at the end of the two-week intervention, comparing the GentleStim group and the Ito Postim group to the control group. 5 The proportion of patients with normal swallowing status (FOIS scale, EAT-10) at the end of the two-week intervention, comparing the GentleStim group and the Ito Postim group to the control group. *FOIS scale: 7 (full score), EAT-10: 2 points or less are considered normal. 6 Changes in multichannel electromyography findings at the end of the two-week intervention, comparing the GentleStim group and the Ito Postim group to the control group. 7 Changes in tongue pressure values at the end of the two-week intervention, comparing the GentleStim group and the Ito Postim group to the control group. 8 Changes in swallowing sounds assessed by electronic auscultation at the end of the two-week intervention, comparing the GentleStim group and the Ito Postim group to the control group. 9 Changes in salivary substance P at the end of the two-week intervention, comparing the GentleStim group and the Ito Postim group to the control group. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 低周波治療器 | |||
| 301AABZX00024000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 干渉電流型低周波治療器 | |||
| 227AHBZX00026000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 聴診器 | |||
| 電子聴診器 | |||
| 228AABZX00111000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金，医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 伊藤超短波株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社フードケア | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エア・ウォーター・バイオデザイン（株） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費補助金 | Grant-in-aid for scientific research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan, Hiro shima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |