臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 令和6年10月16日 | ||
| 下肢人工関節置換術における心拍変動を用いた術中副交感神経刺激管理群と非管理群とのレミフェンタニル使用量に関する単盲検ランダム化比較試験 |
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| HFVI Study | ||
| 森松 博史 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究は、人工膝関節置換術（Total Knee Arthroplasty; TKA）または人工股関節置換術（Total Hip Arthroplasty; THA）において、心拍変動測定のためにHFVIを使用し術中副交感神経刺激管理を行うことで、心拍変動非管理群と比較した術中レミフェンタニル使用量とNRSを包括的に評価するための臨床研究である。 |
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| N/A | ||
| 変形性関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 静注用レミフェンタニル塩酸塩、静注用レミフェンタニル塩酸塩 | ||
| レミフェンタニル 静注用2mg「第一三共」、レミフェンタニル 静注用5mg「第一三共」 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062240013 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下肢人工関節置換術における心拍変動を用いた術中副交感神経刺激管理群と非管理群とのレミフェンタニル使用量に関する単盲検ランダム化比較試験 |
High-frequency variability index-guided remifentanil versus standard care in lower extremity arthroplasty during general anesthesia: A randomized controlled trial | ||
| HFVI Study | HFVI Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森松 博史 | Morimatsu Hiroshi | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 麻酔科蘇生科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1 | 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama | |
| 086-235-7327 | |||
| pb9b45wr@okayama-u.ac.jp | |||
| 松岡 勇斗 | Matsuoka Yuto | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama | ||
| 086-235-7330 | |||
| 086-235-7329 | |||
| me421078@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 鈴木 聡 | ||
| 集中治療部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、人工膝関節置換術（Total Knee Arthroplasty; TKA）または人工股関節置換術（Total Hip Arthroplasty; THA）において、心拍変動測定のためにHFVIを使用し術中副交感神経刺激管理を行うことで、心拍変動非管理群と比較した術中レミフェンタニル使用量とNRSを包括的に評価するための臨床研究である。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.全身麻酔下で 片側の人工膝関節置換術または人工股関節置換術を施行予定の患者 2.同意取得時において年齢が18歳以上の患者 （性別は問わない） 3.術後PACUへ入室予定の患者 4.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1.Patients scheduled to undergo unilateral knee or hip replacement under general anesthesia 2.Patients who are 18 years of age or older at the time of consent (regardless of gender) 3.Patients scheduled to enter the PACU after surgery 4.Patients who have received sufficient explanation and informed written consent of their own free will to participate in this study. |
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| 1．麻酔中の使用予定薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 2．術前ASA-PS（American Society of Anesthesiologists Physical Status）3以上の患者 3．手術予定日より1週間前までに全身麻酔下で手術を受けた患者 4．術前より麻薬性鎮痛薬・抗不整脈薬を定期的に使用している患者 5．心房細動の既往のある患者 6．ペースメーカーを使用中の患者 7．人工膝関節置換術または人工股関節置換術以外の手術を同時併施される患者 8．日本語が理解できずNRS評価が行えない患者 9．その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of hypersensitivity to medications to be used during anesthesia 2. Patients with a preoperative ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) of 3 or higher 3. Patients who have undergone surgery under general anesthesia at least 1 week before the scheduled surgery 4. Patients who have been using narcotic analgesics and antiarrhythmic drugs regularly before the surgery 5. Patients with a history of atrial fibrillation 6. Patients with a pacemaker 7. Patients who are undergoing surgery other than TKAt or THA at the same time. 8. Patients who do not understand Japanese and cannot perform NRS evaluation. 9. Other patients judged inappropriate as research subjects by the principal investigator and subinvestigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1．研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2．本研究全体が中止された場合 3．忍容不能な有害事象が発生した場合 4．その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 臨床研究の一部及び全体の中止基準 1.本研究に使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2.研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3.予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4.認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 変形性関節症 | Osteoarthritis | ||
| あり | |||
| 1）HFVI管理群 HFVIを装着しHFVI値を測定する。手術開始から手術終了まで、5分ごとのHFVI値を元にレミフェンタニルの投与量を次のように調整する。 ・HFVI値49以下：レミフェンタニルを0.05μg/kg/min増量 ・HFVI値71以上：レミフェンタニルを0.05μg/kg/min減量 2）HFVI非管理群 HFVIを装着しHFVI値を測定するが、モニター画面上はHFVI値を非表示とする。手術開始から手術終了まで、従来通りバイタルサインを含む臨床モニタリングを元にレミフェンタニルの投与量を調整する。 |
1)HFVI control group The HFVI is attached, and the HFVI value is measured. The remifentanil dosage is adjusted based on the HFVI value every 5 minutes from the start of surgery to the end of surgery as follows HFVI 49 or lower: Remifentanil dose is increased by 0.05ug/kg/min. HFVI 71 or higher: decrease the dose of remifentanil by 0.05ug/kg/min. 2)HFVI uncontrolled group The HFVI value is measured with HFVI, but the HFVI value is not displayed on the monitor screen. From the start to the end of the surgery, the dose of remifentanil will be adjusted based on clinical monitoring, including vital signs as before. |
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| 術中のレミフェンタニル使用量 | Amount of remifentanil used during surgery | ||
| ・PACU入室時からの術翌日までのNRS ・PACU入室時からの術翌日までの補助鎮痛使用状況 ・術後嘔気・嘔吐（PONV）を含む合併症 ・手術中の心拍数、血圧、心拍数、SpO2、脳波 ・両群のHFVI値 |
- NRS from the time of admission to the PACU to the day after surgery - Use of supplemental analgesia from the time of admission to the PACU to the day after surgery - Complications including postoperative nausea and vomiting (PONV) - Vital signs during surgery - HFVI values for both groups |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 神経モニタ | |||
| 30300BZX00302000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 重要パラメータ付き多項目モニタ | |||
| 22600BZX00344000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 単回使用心電用電極 | |||
| 13B1X00161000027 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 静注用レミフェンタニル塩酸塩 | |||
| レミフェンタニル 静注用2mg「第一三共」 | |||
| 22800AMX00090 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 静注用レミフェンタニル塩酸塩 | |||
| レミフェンタニル 静注用5mg「第一三共」 | |||
| 22800AMX00091 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年06月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。補償の内容は、補償金（死亡補償金及び後遺障害補償金）、医療費及び医療手当とする。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 平和物産株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マシモジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama Prefecture, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |