ネオジム永久磁石を用いた疼痛側の反対側の一時運動野領域への経頭蓋静磁場刺激が帯状疱疹後神経痛に及ぼす影響を明らかにする。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年12月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者(性別は問わない) 2. 帯状疱疹後神経痛治療薬の投与にもかかわらず帯状疱疹後神経痛が少なくとも3か月以上持続している患者 3. 同意取得時のNumerical Rating Scaleが4以上の患者 4. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者 |
1. patients who are at least 18 years of age at the time of consent (regardless of gender) 2. patients with persistent postherpetic neuralgia for at least 3 months despite medications 3. patients with a Numerical Rating Scale of 4 or higher at the time of consent 4. patients who can provide written consent for participation in this study |
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1. 体内に金属(心臓ペースメーカーや人工内耳など)がある患者 2. けいれん発作の既往のある患者 3. 過去に重度の頭部外傷や頭蓋内の手術歴のある患者 4. 脳腫瘍のある患者 5. 妊娠中若しくは妊娠している可能性のある女性 6. 他の疾患等による、帯状疱疹後神経痛より重篤な疼痛のある患者 7. 帯状疱疹後神経痛が両側性にある患者 8. 同意取得から4週間以内に疼痛治療薬の内容や用量の変更、神経ブロックを受けている患者 9. 重篤な精神疾患のある患者 10. アルコールまたは薬物の乱用歴のある患者 11. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者 12. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで不当に不利益を被ることが明らかであると判断された患者 13. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで本臨床研究の実施や評価を困難にさせることが明らかであると判断された患者 14. 本研究の研究責任医師又は研究分担医師、本研究の研究責任医師又は研究分担医師の家族、本研究の実施医療機関の被雇用者 |
1. patients with metal in their body (cardiac pacemakers, cochlear implants, etc.) 2. patients with a history of epilepsy 3. patients with a history of severe head injury or intracranial surgery 4. patients with brain tumors 5. women who are pregnant or may be pregnant 6. patients with more severe pain than postherpetic neuralgia 7. patients with bilateral postherpetic neuralgia 8. patients who have had a change in the content or dosage of pain medications or who have received a nerve block within 4 weeks 9. patients with serious psychiatric disorders 10. patients with a history of alcohol or drug abuse 11. patients who are participating or intend to participate in other clinical research studies while participating in this study 12. patients who are determined by the principal investigator or subinvestigator to be unjustly disadvantaged by participation in the research 13. patients whose participation in the study has been determined by the principal investigator or a subinvestigator to cause obvious difficulties in the conduct or evaluation of this clinical study 14. the principal investigator or a research associate investigator of this study, a family member of the principal investigator or a research associate investigator of this study, or an employee of the medical institution where this study is being conducted |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性(選択基準/除外基準)を満たさないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究機器の継続使用が好ましくないと判断された場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・死亡した場合 ・妊娠が判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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帯状疱疹後神経痛 | postherpetic neuralgia | |
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D051474 | ||
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帯状疱疹後神経痛 | postherpetic neuralgia | |
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あり | ||
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患者にリクライニングチェアに座ってもらい、3個のネオジム磁石を装着した刺激装置、または磁石と同形状、同質量の3個のステンレス製シリンダを装着した擬似刺激装置を、痛みのある側と反対側の一次運動野の上にアームで固定し、20分間安静にしてもらう。上記の刺激を1日1回、5日間連続して行う。 | The patient is seated in a reclining chair, and a stimulator with three neodymium magnets or a pseudo-stimulator with three stainless steel cylinders which are the same shape and mass as the magnets is fixed with an arm over the primary motor cortex contralateral to the painful side. Then patient is asked to rest for 20 minutes. The above stimulation is performed once a day for 5 consecutive days. | |
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経頭蓋静磁場刺激 | transcranial static magnetic field stimulation | |
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以下の各時点におけるNumerical Rating Scale(NRS) ※1日目の刺激直前のNRSをベースラインとする。 1, 5日目の刺激直後および12日目 |
Numerical Rating Scale (NRS) at each of the following time points The NRS immediately before stimulation on day 1 is used as the baseline. Immediately after stimulation on days 1 and 5, and on day 12 |
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以下の各時点において、刺激間隔30ms, 100msで疼痛側の正中神経を刺激した際に生じる体性感覚誘発電位の成分のうち、N20-P25の頂点間振幅におけるペアパルス抑制の大きさ 1, 5日目の刺激直前、直後 |
Magnitude of paired-pulse suppression in the inter-vertex amplitude of N20-P25 among the components of the somatosensory evoked potentials produced by stimulation of the median nerve on the painful side at 30 ms and 100 ms intervals at each of the following time points Immediately before and after stimulation on days 1 and 5 |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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経頭蓋治療用磁気刺激装置 |
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ネオジム磁石 | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当 | |
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なし |
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ネオマグ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社ニュー・マグ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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広島大学臨床研究審査委員会 | Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima Universit |
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CRB6180006 | |
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広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima |
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082-257-1551 | |
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iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |