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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月18日
口腔内装置の使用が覚醒時かみしめ抑制に与える有効性および安全性に関する研究
口腔内装置による覚醒時かみしめ抑制
兒玉　直紀
岡山大学病院
覚醒時ブラキシズムの抑制に対する口腔内装置の臨床的有効性を評価する。
1
覚醒時ブラキシズム
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062230112

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔内装置の使用が覚醒時かみしめ抑制に与える有効性および安全性に関する研究 Efficacy and safety of an oral appliance on suppression of awake bruxism
口腔内装置による覚醒時かみしめ抑制 Suppression of awake bruxism by using an oral appliance

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

兒玉　直紀 Kodama Naoki
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
歯科（補綴歯科部門）
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6687
naoki-k@md.okayama-u.ac.jp
兒玉　直紀 Kodama Naoki
岡山大学病院 Okayama University Hospital
歯科（補綴歯科部門）
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6687
086-235-6689
naoki-k@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年3月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
萬田　陽介
歯科（補綴歯科部門）

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

覚醒時ブラキシズムの抑制に対する口腔内装置の臨床的有効性を評価する。
1
実施計画の公表日
2027年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１．同意取得時において年齢が20歳以上の人（性別は問わない）
２．スクリーニング検査の結果、20%MVC以上の1時間あたりのかみしめ様運動が4回以上の人
３．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた人

 1. patiets who are 20 years old or older at the timing of obtaining consent (regardless of gender)
2. as a result of the screening test, those who have 4 or more clenching-like movements per hour with more than 20% of Maximum Voluntary Clenching
3. patients who have received sufficient explanation and have given written informed consent of their own free will to participate in this research with full understanding.
１．顎関節症外来の受診の動機となる症状の発現に伴って、咬合の変化が存在すると訴える者
２．装置の装着に使用するレジンやワイヤーに対する肌荒れあるいはかゆみ等の症状の経験を有する者
３．装置の使用および返却について，指示に従うことが困難な者
４．覚醒時ブラキシズムを抑制させる効果がある薬剤（プロトンポンプ阻害剤、抗てんかん薬、ドーパミン作動薬等）を服用している者
５．その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1.patient who complains of occlusal changes with the onset of symptoms that motivates them to visit an outpatient clinic for temporomandibular disorders
2.patient who have experienced symptoms such a s rough skin or itching due to the resin or wire used to attach the device
3.patient who have difficulty following instructions regarding use and return of the equipment
4.patients who are taking drugs that have the effect of suppressing bruxism (proton pump inhibitors, antiepileptic drugs, dopamine agonists, etc.)
5.patient whom principal investigator considered inappropriate to partipate in this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.本研究全体が中止された場合
3.被験機器の有効性が見られなかった場合
4.忍容不能な有害事象が発生した場合
5.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
1.本研究に使用する口腔内装置の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
2.研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合
3.予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成された場合
4.認定臨床研究審査委員会により、実施計画書等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
覚醒時ブラキシズム awake bruxism
D002012
ブラキシズム bruxism
あり
歯ぎしり抑制用口腔内装置を、毎日食事中を除き、起床後から就寝前まで口腔内に装着させる。 An intraoral device for suppressing bruxism is worn in the mouth every day from after waking up until before going to bed, except during meals.
介入14日後の20%MVC以上の1時間あたりのかみしめ様運動 の累積時間 Cumulative duration of clenching-like mandibular movements per hour with 20% MVC or higher at 14 days after wearing the device
①介入28日後、42日後および介入期間終了28日後の20%MVC以上の1時間あたりのかみしめ様運動の累積時間
②上記以外の顎口腔系の運動パターンと歯科疾患の重症度との関係
③有害事象および不具合 （口腔内装置装着による違和感、口渇、口内炎、齲蝕、歯周病の増悪化、歯痛、顎関節症状の悪化、記録用紙に記載の口腔内装置不具合）の集計
 1.Cumulative duration of clenching-like movements per hour with 20% MVC or higher 28 days and 42 days after the intervention and 28 days after the end of the intervention period
2.Mandibular movement patterns of the stomatognathic system other than those mentioned above
3.Aggregation of adverse events and problems (discomfort due to wearing oral appliances, dry mouth, stomatitis, dental caries, worsening of periodontal disease, toothache, worsening of temporomandibular joint symptoms, and problems of oral appliances recorded on the recording sheet)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具58　整形用機械器具
歯科矯正用レジン材料
21500BZZ00246000
医療機器
承認内
歯科材料01　歯科用金属
歯科用コバルト・クロム合金線
220AGBZX00158000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社松風
なし
なし
なし
株式会社モリタデンタルプロダクツ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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