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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月9日
令和6年4月5日
前立腺全摘除術後患者における低強度体外衝撃波ED1000の有効性と安全性を探索的に検討する単群非盲検試験
前立腺全摘除術後患者に対するED1000の有効性と安全性に関する研究
日向　信之
広島大学病院
EDに対する治療として低強度体外衝撃波ED1000によるED治療効果を探索的に検討すること目的とした単群非盲検試験である。ED治療に対して意欲的なRARP施行患者を対象に設定し、手術後180日目のIIEFスコアと、同様の背景を有する過去のRARP施行患者集団のIIEFスコアを比較して検討する。
N/A
前立腺癌
募集中
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062230072

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺全摘除術後患者における低強度体外衝撃波ED1000の有効性と安全性を探索的に検討する単群非盲検試験
 A single-arm, open-label study to exploratory evaluate the efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave ED1000 in post-prostatectomy patients
前立腺全摘除術後患者に対するED1000の有効性と安全性に関する研究 A study on the efficacy and safety of ED1000 in post-prostatectomy patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

日向　信之 Hinata Nobuyuki
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
泌尿器科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Minami-ku, Kasumi, Hiroshima, Hiroshima
082-257-5242
hinata@hiroshima-u.ac.jp
後藤　景介 Goto Keisuke
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
泌尿器科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Minami-ku, Kasumi, Hiroshima, Hiroshima
082-257-5242
082-257-5244
keigoto@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和5年10月31日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
北野　弘之
泌尿器科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

EDに対する治療として低強度体外衝撃波ED1000によるED治療効果を探索的に検討すること目的とした単群非盲検試験である。ED治療に対して意欲的なRARP施行患者を対象に設定し、手術後180日目のIIEFスコアと、同様の背景を有する過去のRARP施行患者集団のIIEFスコアを比較して検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 広島大学病院泌尿器科でRARPを予定している患者
2) 同意取得時の年齢が40歳以上、80歳以下の患者
3) 手術前の健康関連QOL調査票(EPIC)にて性的欲求の程度が ふつう (3点)以上の患者
4) 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者		 1) Patients scheduled for RARP at the Department of Urology, Hiroshima University Hospital
2) Patients aged 40 to 80 years at the time of informed consent
3)Patients whose degree of sexual desire is higher than her normal (3 points) on the health-related QOL questionnaire (EPIC) before surgery
4) Patients who have given written informed consent to participate in this study
1) 脊髄損傷、慢性血液疾患、陰茎血管の解剖学的異常の患者
2) EDの原因となる内分泌疾患、精神科疾患または心理学的異常がある患者
3) 過去6ヶ月以内の虚血性心疾患発作、脳出血、脳梗塞、致死的不整脈およびアスピリンやワーファリン等、広島大学病院において出血リスクのある薬剤として挙げられているものを服用している患者で、一定期間服用の中止が出来ない場合
4) 性的行為を禁じられた心血管障害がある患者（発症後3ヶ月未満の急性冠症候群、コントロール困難な心疾患（①発症後3ヶ月以内の急性冠症候群、②心不全（NYHAⅢ以上）、③難治性不整脈）、重度の腎障害（eGFR<30ml/分/1.73m2）がある場合）
5) 性感染症や陰茎局所の膿瘍などの感染、陰茎の損傷を認める患者
6) ニトログリセリンなど硝酸薬を内服している患者
7) ペースメーカーあるいは除細動器植え込み患者
8) その他、研究責任医師・分担医師が不適当と判断した患者		 1) Patients with spinal cord injuries, chronic blood disorders, and anatomical abnormalities of penile blood vessels
2) Patients with endocrine disorders, psychiatric disorders or psychological abnormalities that cause ED
3) Ischemic heart disease attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, fatal arrhythmia within the past 6 months, and taking drugs such as aspirin and warfarin, which are listed as bleeding risks at Hiroshima University Hospital Patients who cannot stop taking the drug for a certain period of time
4) Patients with cardiovascular disorders who are prohibited from sexual activity (acute coronary syndrome within 3 months after onset, heart disease that is difficult to control (1) acute coronary syndrome within 3 months after onset, 2) heart failure (NYHA III or higher), (3) Intractable arrhythmia), severe renal impairment (eGFR<30ml/min/1.73m2))
5) Patients with sexually transmitted diseases, infections such as local abscesses in the penis, and penile injuries
6) Patients taking nitrates such as nitroglycerin
7) Patients with pacemaker or defibrillator implants
8) Patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator/subinvestigator
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性 Male
1）研究対象者から同意の撤回があった場合
2）既往症の急速な増悪により、本治療中の管理が困難な場合
3）前立腺癌の悪化のため、本治療が好ましくないと判断された場合
4）研究対象者の同意取得後に適格性を満足しないことが判明した場合
5）研究全体が中止された場合
6）その他の理由により、研究責任（分担）医師が本治療を中止することが適当と判断した場合
前立腺癌 Prostate cancer
前立腺癌 Prostate cancer
あり
前立腺全摘除後の患者陰茎へ低強度体外衝撃波治療を行う Low-intensity external shock wave therapy to the penis of post-radical prostatectomy patients
ED1000 ED1000
IIEFスコアによる性機能の改善 Improvement of sexual function by IIEF score
ED1000の治療に対する安全性の評価
治療後の生活の質（QOL）調査
 Evaluation of safety for ED1000 treatment
Post-treatment quality of life (QOL) survey

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
OmnispecTM Model ED1000
ED1000
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年03月20日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して発生した健康被害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ドクターズ・キッツ
なし
あり
治療に係る器具と消耗品
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Clinical Research Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月9日 詳細
変更履歴一覧