臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月3日 | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 新規磁性アタッチメントシステムの有効性の検討 | ||
| 新しく開発された磁性アタッチメントシステムの有効性の検討 | ||
| 石田 雄一 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 新規磁性アタッチメント (Magteeth) を用いた欠損補綴治療の有効性、および安全性を評価すること | ||
| N/A | ||
| 部分歯列欠損あるいは無歯顎 | ||
| 募集中 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062230043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新規磁性アタッチメントシステムの有効性の検討 | Evaluating the effectiveness of novel magnetic attachment system | ||
| 新しく開発された磁性アタッチメントシステムの有効性の検討 | Evaluating the effectiveness of novel developed magnetic attachment system | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石田 雄一 | Ishida Yuichi | ||
| / | 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | |
| 歯科そしゃく科 | |||
| 770-8504 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3－18－15 | 3-18-15 Kuramoto-chou Tokushima-shi Tokushima | |
| 088-633-7347 | |||
| junchan@tokushima-u.ac.jp | |||
| 石田 雄一 | Ishida Yuichi | ||
| 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | ||
| 歯科そしゃく科 | |||
| 770-8504 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3－18－15 | 3-18-15 Kuramoto-chou Tokushima-shi Tokushima | ||
| 088-633-7347 | |||
| 088-633-7461 | |||
| junchan@tokushima-u.ac.jp | |||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学病院 | ||
| 石田 雄一 | ||
| 歯科そしゃく科 | ||
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部 | ||
| 永尾 寛 | ||
| 口腔顎顔面補綴学分野 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 石田 雄一 | ||
| 歯科そしゃく科 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 八木 健太 | ||
| 総合臨床研究センター | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 石田 雄一 | ||
| 歯科そしゃく科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規磁性アタッチメント (Magteeth) を用いた欠損補綴治療の有効性、および安全性を評価すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 部分歯列欠損あるいは無歯顎に対して、徳島大学病院で磁性アタッチメントを用いた義歯治療やインプラント治療を施行する患者であって治療終了後も継続してメンテナンスに来院可能な患者 | Patients will undergo denture or implant treatment using magnetic attachments for partially edentulous arch or edentulous jaw at the Tokushima University Hospital, and who can continue to visit the hospital for maintenance after completion of their treatment. | ||
| 意志疎通のできない者 同意が得られなかった者 口腔衛生管理ができない者 試験期間中に、頭頸部のMRI撮影を予定している患者 その他研究責任者が不適切と認める者 |
Those who cannot communicate. Those who could not get their consent. Those who cannot maintain their oral hygiene. Those who are scheduled to take the head and neck MRI imaging during the study period. Those who are deemed inappropriate by the principal investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者より中止の申し入れがあった場合 転居や転院、追跡不可能など、対象者の都合により研究が中断された場合 対象者よりMRIの撮影のためにキーパーの除去の申し入れがあった場合 支台歯を抜去、あるいは磁石構造体が破損・脱離し、再装着が不可能になり、すべての磁性アタッチメントが義歯に存在しなくなった場合 その他、研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合 偶発的な事故が生じた場合 有害事象が生じ、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 |
|||
| 部分歯列欠損あるいは無歯顎 | partially edentulous arch or edentulous jaw | ||
| [Jaw, Edentulous: D007575] and [Jaw, Edentulous, Partially: D007576] | |||
| 部分歯列欠損、無歯顎 | Partially edentulous arch, Edentulous jaw | ||
| あり | |||
| 新規磁性アタッチメントを用いた、オーバーデンチャー治療、インプラントオーバーデンチャー治療、歯冠内アタッチメント義歯治療、歯冠外アタッチメント義歯治療のいずれかを実施する。 | Patients are treated by either overdenture treatment, implant overdenture treatment, intracoronal attachment denture treatment, or extracoronal attachment denture treatment using the novel magnetic attachments. | ||
| 患者満足度 | Patient satisfaction | ||
| 義歯の評価 咀嚼能力検査 患者の感想 |
Denture evaluation Masticatory function test Patient comments |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| 歯科用精密磁性アタッチメント | |||
| なし | |||
| マグネデザイン株式会社 | |||
| 愛知県 名古屋市昭和区福江二丁目9-33名古屋ﾋﾞｼﾞﾈｽｲﾝｷｭﾍﾞｰﾀ(ﾅﾋﾞ白金)408 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本臨床研究に係る治療が原因で健康被害が生じた場合は、金銭的補償の実施および補償は行わず、本臨床研究の研究責任者もしくは研究分担者が診療において行われる適切な対応を実施する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マグネデザイン株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 新型磁性アタッチメント（Magteeth） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |