臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月24日 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術の有効性と安全性 | ||
| 原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術 | ||
| 廣岡 一行 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術の有効性と安全性を検討する。 |
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| 1 | ||
| 原発閉塞隅角緑内障 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062230007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術の有効性と安全性 | Efficacy and safety of iStent inject with cataract surgery for primary angle closure glaucoma | ||
| 原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術 | iStent inject with cataract surgery for primary angle closure glaucoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣岡 一行 | Hirooka Kazuyuki | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima | |
| 082-257-4257 | |||
| kazuyk@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 廣岡 一行 | Hirooka Kazuyuki | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima | ||
| 082-257-4257 | |||
| 082-257-4259 | |||
| onoehir@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 奥道 秀明 | ||
| 眼科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 徳毛 花菜 | ||
| 眼科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 岡田 尚樹 | ||
| 眼科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 尾上 弘光 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 原発閉塞隅角緑内障に対する白内障手術併用緑内障ドレーン挿入術の有効性と安全性を検討する。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時の年齢が18歳以上の原発閉塞隅角緑内障の患者者 ② 本試験への参加について文書での同意が可能な者 ③ 術後6か月の通院が可能な者 |
1 Patients with primary angle closure glaucoma who are 18 years of age or older at the time of consent 2 Patients who can give informed consent to participate in this study 3 Patients who are able to come to the hospital for 6 months after the surgery. |
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| ① 水晶体振盪またはチン小体断裂を合併している。 ② 25%を超える虹彩前癒着がある、または鼻側に虹彩前癒着がある者 ③ 認知症などにより術後の隅角検査の協力を得られるのが困難な者 ④ 静的視野計（ハンフリー２４－２）でMD値-12dB未満 の者 ⑤ 術前眼圧25mmHg以上の者 ⑥ 角膜内皮細胞密度が1,500個/mm2未満の者 ⑦ 金属アレルギーの既往のあるもの ⑧ 対象眼に緑内障手術既往のある者 ⑨ 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性 ⑩ 研究者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究責任者医師または研究分担医師の講義を受講しているなどの利害関係がある者 ⑪ その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた者 |
1 Patients complicated by phacodonesis or zonular weakness 2 Patients with anterior synechiae exceeding 25% or with anterior synechiae on the nasal side 3 Patients who have difficulty in obtaining cooperation for postoperative gonioscopy 4 Patients with an MD value of less than -12 dB on a static visual field test (Humphrey 24-2) 5 Patients with a preoperative intraocular pressure of 25 mmHg or more 6 Corneal endothelial cell density less than 1,500 cells/mm2 7 Patients with metal allergy 8 Patients with a history of glaucoma surgery in the subject eye 9 Pregnant and lactating women, women who may be pregnant, or women who wish to have a baby. 10 The investigator and the research subject have a relationship as faculty member and student 11 Any other person who is deemed inappropriate by the investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の中止基準 ・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ・ 妊娠が判明した場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 ・ 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。 ・ 予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された時。 ・ 審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。 ・ 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時。 ・ 研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時。 ・ 審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
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| 原発閉塞隅角緑内障 | Primary angle closure glaucoma | ||
| D015812 | |||
| 原発閉塞隅角緑内障 | Primary angle closure glaucoma | ||
| あり | |||
| 白内障手術併用眼内ドレーン挿入術 | iStent inject with cataract surgery | ||
| iStent | iStent | ||
| 術後6か月の眼圧 | intraocular pressure 6 months after surgery | ||
| 術前からの眼圧下降率20%未満または眼圧15mmHg以上（基準①）、あるいは眼圧下降率20%未満または眼圧18 mmHg以上となる（基準②）ことをイベントとした眼圧維持効果を累積生存率（目標眼圧達成率）として算出する。 ②安全性評価項目： 研究対象者を解析対象集団として、有害事象の発現数及び発現率を算出する。 |
1 success rate: success is defined as IOP of 15 mmHg or less with IOP reduction of 20% or more (criterion 1) and IOP of 18 mmHg or less with IOP reduction of 20% or more (criterion 2). 2 The number and rate of adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| ヘパリン使用眼内ドレーン | |||
| 30100BZI00013000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年08月03日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用、既知の副作用を対象とした医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラウコス・ジャパン合同会社 | ||
| あり | ||
| グラウコス・ジャパン合同会社 | Glaucos Japan | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月8日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | the Ethical Committee on Clinical Investigation of Hiroshima University Hospital | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |