臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月22日 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 食道表在癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防に対するペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 |
||
| 食道ESD後狭窄予防に対するペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性 | ||
| 岡 志郎 | ||
| 広島大学病院 | ||
| ESDの切除範囲の周在性が3/4周から亜全周となった食道癌症例に対して食道予防狭窄目的でピュアスタット塗布したときの有効性および安全性を、既報の食道狭窄率と比較して検討する。 | ||
| 2 | ||
| 食道表在癌 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220110 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道表在癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防に対するペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 |
Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of Peptide-Derived Hemostatic Material for the Prevention of Esophageal Stenosis after Endoscopic Submucosal Dissection of Superficial Esophageal Carcinoma | ||
| 食道ESD後狭窄予防に対するペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性 | Efficacy and Safety of Peptide-derived Hemostatic Material for the Prevention of Post-Esophageal ESD Stenosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡 志郎 | Oka Shiro | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3, kasumi, minami-ku, hiroshima-shi, hiroshima | |
| 082-257-5190 | |||
| oka4683@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 卜部 祐司 | Urabe Yuji | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 消化器内視鏡医学講座 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3, kasumi, minami-ku, hiroshima-shi, hiroshima | ||
| 082-257-5939 | |||
| 082-257-5939 | |||
| beyan13@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 卜部 祐司 | ||
| 消化器内視鏡医学講座 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 檜山 雄一 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 卜部 祐司 | ||
| 消化器内視鏡医学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 永田 信二 |
Nagata Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
消化器内科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南一丁目２－１ |
|||
082-815-5211 |
|||
s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp |
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|
|||
| 小野 千秋 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐野村 洋次 |
Sanomura Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
内視鏡内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目５番５４号 |
|||
082-254-1818 |
|||
y-sanomura@hiroshima-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 板本 敏行 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田丸 弓弦 |
Tamaru Yuzuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町３番１号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
tamaru.yuzuru.vh@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ESDの切除範囲の周在性が3/4周から亜全周となった食道癌症例に対して食道予防狭窄目的でピュアスタット塗布したときの有効性および安全性を、既報の食道狭窄率と比較して検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 内視鏡下生検又は画像強調拡大内視鏡観察により組織学的又は内視鏡的に食道原発の扁平上皮癌(HGINを含む)もしくは類基底細胞癌であることが確認されている。 2. 内視鏡診断により腫瘍が胸部食道に限局すると診断されている。 3. 内視鏡診断により腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)、粘膜固有層内(LPM)、粘膜筋板(MM)のいずれかであると診断されている。 4. 頸部～腹部造影CTもしくはPET-CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。 5. 腫瘍の周在性が1/2周以上かつ非全周性である。腫瘍の周在性が1/2周以上かつ非全周性である場合は切除範囲の周在性が3/4周から亜全周と予想される。 6. 内視鏡診断にて、腫瘍長径が長軸方向に50 mm 以下である。 7. 多発病変を有する場合、最も周在性が広い一つの病変(主病変)以外の副病変はすべて周在性が 1/2 周未満である。 8. 同意取得日の年齢が18歳以上、85歳以下である。 9. Performance status(PS)が ECOG の基準で 0-1 である。 10. 他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。 11. 良性腫瘍に対する治療も含め、食道や縦隔に対する手術の既往がない。 12. 食道癌に対する前治療がない。 13. Dysphagia scoreが0である。 14. 仮登録前90日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 (1) 白血球数≧2,000/mm3 かつ、≦12,000/mm3 (2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (3) 血小板数≧10×10^4 / mm3 (4) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL (5) AST(GOT)≦150 IU/L (6) ALT(GPT)≦150 IU/L (7) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL (8) ヘモグロビン A1c(国際標準値(NGSP 値))<7.0% 15. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 16. ESDが実施され、ESD終了時点で切除範囲が3/4周から亜全周であることを確認されている。 |
1. Histologically or endoscopically confirmed primary squamous cell carcinoma (including HGIN) or basal cell carcinoma of the esophagus by endoscopic biopsy or image-enhanced magnifying endoscopy. 2. Endoscopic diagnosis of tumor confined to the thoracic esophagus. 3. Endoscopic diagnosis of tumor wall depth within the epithelium (EP), mucosal lamina propria (LPM), or mucosal muscularis mucosae (MM). 4. No evidence of lymph node or distant metastasis on cervical to abdominal contrast-enhanced CT or PET-CT. Simple CT is acceptable in the presence of renal dysfunction, contrast allergy, or bronchial asthma. 5. The tumor is more than 1/2 circumferential and non-total circumferential. If the tumor is more than 1/2 circumferential and non-peripheral, the circumference of the resected area is expected to be 3/4 circumferential to subperipheral. 6. Tumor diameter is less than 50 mm in the longitudinal direction at endoscopic examination. 7. If multiple lesions are present, all secondary lesions except the most circumscribed lesion (main lesion) have a circumference of less than 1/2 circumference. 8. Age on the date consent is obtained is at least 18 years old and less than 85 years old. 9. Performance status (PS) is 0-1 according to ECOG criteria. 10. No prior radiation therapy to the cervicothoracic region, lung fields, or mediastinum, including treatment for other types of carcinoma. 11. No previous surgery to the esophagus or mediastinum, including treatment for benign tumors. 12. No prior treatment for esophageal carcinoma. 13. Dysphagia score is 0. 14. The most recent laboratory values within 90 days prior to provisional enrollment meet all of the following (1) White blood cell count >=2,000/mm3 and <=12,000/mm3 (2) Hemoglobin >=8.0 g/dL (3) Platelet count >=10,000/ mm3 (4) Total bilirubin <=2.0 mg/dL (5) AST (GOT) <=150 IU/L (6) ALT (GPT) <=150 IU/L (7) Serum creatinine <=2.0 mg/dL (8) Hemoglobin A1c (international standard (NGSP) value) <7.0 15. The patient's written consent to participate in the study has been obtained. 16. ESD was performed, and at the end of ESD, the resection area was confirmed to be 3/4 circumference to sub-total circumference. |
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| 1. 活動性の重複がんを有する。 2. 全身的治療を要する感染症を有する。 3. 登録時に腋窩温で 38℃以上の発熱を有する。 4. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6. ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 7. ステロイド配合吸入薬の投与を受けている。 8. コントロール不良の高血圧症を合併している。 9. 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10. 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 11. 3か月以内に手術の既往がある(手術部位は問わない)。 12. ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者 |
1. Active overlapping cancers. 2. Infections requiring systemic treatment. 3. Fever of 38 degrees or higher at axillary temperature at the time of registration. 4. Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. 5. Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study. 6. Receiving continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive agents. 7. Receiving a steroid combination inhaler. 8. Complicated by poorly controlled hypertension. 9. Complicated unstable angina (angina with onset or worsening attacks within the last 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months. 10. Complicated respiratory disease requiring continuous oxygen administration. 11. Previous surgery within 3 months (regardless of surgical site). 12. History of hypersensitivity to peptide or protein preparations. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）原疾患による中止 ・ESD実施のための内視鏡挿入後に、原病の増悪が認められ、ESD不能と判断された場合 ・ESDの結果非治癒切除となり、現病に対する追加治療（手術、CRT、RT）を行った場合 ・ESD後狭窄に対してEBDを継続して行っても狭窄が解除されず、EBDによる加療の継続が臨床的に不適当と判断された場合 2）有害事象による中止 ・ESD実施のための内視鏡挿入後に、有害事象のためESD不能と判断された場合 ・CTCAE v5.0-JCOGにおけるGrade 2以上の「食道穿孔」を生じた場合 ・有害事象のため、研究の継続が困難と判断された場合 3）本研究との関連が否定できない有害事象が発生し、研究対象者がその有害事象と関連のある理由で研究参加の中止を申し出た場合 4）本研究との関連が否定できない有害事象とは関連のない理由で、研究対象者が研究参加の中止を申し出た場合（ESD前の患者拒否、研究参加期間中の本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合） 5）死亡 6）登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合 7）登録後に何らかの理由でESDが実施できない場合（ただし、ESDが延期になった場合において、延期後のESD前に再同意・再スクリーニングを行い、適格性を満たしていれば、再登録可能とする） 8）その他の理由により研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 食道表在癌 | superficial esophageal carcinoma | ||
| あり | |||
| ペプチド由来吸収性局所止血材（ピュアスタット）を食道腫瘍に対するESD後潰瘍底に対してESD直後および2nd look終了時にまんべんなく適量塗布するが、上限はそれぞれ20mLとする。 | Peptide-derived hemostatic material (PuraStat) is applied evenly and appropriately to the post-ESD ulcer base of esophageal tumors immediately after ESD and at the end of the 2nd look, with an upper limit of 20 mL each. | ||
| ESD実施後12週までに狭窄が発生した割合 | Percentage of stenosis by 12 weeks after ESD | ||
| 無狭窄生存期間、ESD実施後12週までに要した内視鏡的拡張術の回数、ESD実施後12週時点の Dysphagia score≦1 の割合、有害事象の発現割合、重篤な有害事象の発現割合 | Stenosis-free survival, number of endoscopic dilatations required up to 12 weeks after ESD, percentage of Dysphagia score<=1 at 12 weeks after ESD, incidence of adverse events, incidence of serious adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| 吸収性局所止血材 | |||
| 30200BZX00236000 | |||
| 株式会社スリー・ディー・マトリックス | |||
| 東京都 都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年07月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社スリー・ディー・マトリックス | ||
| あり | ||
| 株式会社スリー・ディー・マトリックス | 3D MATRIX | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月8日 | ||
| あり | ||
| ピュアスタット | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |