臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月19日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| がん化学療法に伴う口腔粘膜炎発症患者に対する新規口腔粘膜保護材（開発名：726X8-2）使用時の有効性と安全性を検討する探索研究 | ||
| 口腔粘膜炎に対する新規粘膜保護法の有効性を検討する探索研究 | ||
| 大森 一弘 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 新規口腔粘膜保護材の有効性と安全性を検討する探索研究 | ||
| 2 | ||
| 口腔粘膜炎 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220084 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん化学療法に伴う口腔粘膜炎発症患者に対する新規口腔粘膜保護材（開発名：726X8-2）使用時の有効性と安全性を検討する探索研究 | Exploratory study to investigate the efficacy and safety of a novel oral mucosa protective material (development code:726X8-2) in patients with cancer chemotherapy-induced oral mucositis | ||
| 口腔粘膜炎に対する新規粘膜保護法の有効性を検討する探索研究 | Exploratory study to investigate the efficacy of a novel mucosal protection method for oral mucositis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大森 一弘 | Omori Kazuhiro | ||
| 20549860 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 歯科（歯周科部門） | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-6677 | |||
| kazu@okayama-u.ac.jp | |||
| 大森 一弘 | Omori Kazuhiro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 歯科（歯周科部門） | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-6677 | |||
| 086-235-6679 | |||
| kazu@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 倉本 宏美 | ||
| 新医療研究開発センター データサイエンス部 データマネジメント室 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 菊池 崇 | ||
| 新医療研究開発センター 橋渡し研究支援室 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 吉田 道弘 | ||
| 80799148 | ||
| 新医療研究開発センター データサイエンス部 統計解析室 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 新医療研究開発センター 次世代医療機器開発部 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 宇野 秀樹 | ||
| 新医療研究開発センター プロジェクト管理室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規口腔粘膜保護材の有効性と安全性を検討する探索研究 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準をすべて満たすものを本研究の対象とする。 1) がん化学療法（分子標的薬を含む）に伴い、歯の切縁や鋭縁への接触を有する口腔粘膜炎（発症部位：口唇または舌）と臨床的に診断されている 2) CTCAE v5.0/MedDRA/J v25.1による口腔粘膜炎および口腔内痛のGrade評価がGrade2もしくは3を認める 3) 治療期開始日（1日目）においてがん化学療法を併用実施中、もしくは先行実施し全クール終了しているもの（予定を含む）。 ただし、クール間の休薬期間中に開始する場合は上記の対象外となるので、その場合は化学療法が併用実施中となるよう本研究の治療期開始日（1日目）の日程調整を行うこと。また、化学療法のレジメン変更の予定がある場合は、本研究に先行して変更を実施すること。どちらの場合も、他の基準に適合することを確認した上で対象とすることを可とする 4) 同意取得時の年齢が18歳以上である 5) ECOG PSが0もしくは１ 6) 食事の経口摂取が機能的に可能である |
Patients who meet all the following criteria will be considered for this study 1) Clinically diagnosed oral mucositis (site of onset: lip or tongue) with contact to the cut or sharp edges of the teeth associated with cancer chemotherapy (including molecular targeted drugs) 2) Grade rating of oral mucositis and oral pain as per CTCAE v5.0/MedDRA/J v25.1 as Grade 2 or 3 3) Patient is receiving concomitant cancer chemotherapy or has completed (or is scheduled to complete) a full course of chemotherapy as of the start of the treatment period (Day 1). However, if the chemotherapy is to be started during the drug withdrawal period between courses, the patient is not eligible for the above. In such cases, the schedule for the start of the treatment period (Day 1) of this study should be adjusted so that the chemotherapy is being administered concurrently. In addition, if there are plans to change the chemotherapy regimen, the change should be implemented prior to this study. In both cases, it is acceptable to confirm that other criteria are met before inclusion 4) Age 18 years or older at the time of consent 5) ECOG PS is 0 or 1 6) Functionally able to take food orally |
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| 以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。 1) 頭頸部放射線療法中の患者、先行治療として実施、または実施予定の場合 2) 造血細胞移植予定、実施患者 3) 現在歯数：10歯未満である 4) 無歯顎である 5) CPC、レジンに対するアレルギーを有する 6) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある 7) 粘膜保護材（エピシル®口腔用液）、医療用麻薬、オピオイド製剤、ステロイド軟膏口腔用（デキサメタゾン）の使用者、使用予定の場合 8) 歯の治療予定がある 9) 患者評価を医師指導下で適切に実施できない、実施しようとしない患者 10) その他、臨床的あるいは社会的要因、利益相反等の理由で研究責任医師／分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断する |
Any of the following criteria shall not be included in this study 1) Patients undergoing head and neck radiation therapy, performed or scheduled to be performed as prior therapy 2) Patients scheduled for or undergoing hematopoietic cell transplantation 3) Present number of teeth: less than 10 teeth 4) Patients with edentulous jaws 5) Allergic to CPC or resin 6) Pregnant or possibly pregnant 7) Is or will be a user of mucous membrane protectants (Episil Oral Solution), medical narcotics, opioid preparations, steroid ointment for oral use (dexamethasone) 8) Has a dental treatment plan 9) Patients who are unable or unwilling to perform patient assessments properly under physician supervision 10) Other clinical or social factors, conflicts of interest, or other reasons that make the investigator/participating physician inappropriate as a subject for this clinical trial |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止基準 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1) 本研究に使用する被験機器及び類似機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 被験者のリクルートが困難で予定被験者数を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3) 予定被験者数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 5) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 個々の被験者の研究中止基準 1) 研究対象者が中止を希望した場合。なお、研究対象者が自由意思で中止した場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、研究対象者は同意撤回の理由を必ずしも明確に説明する必要はない。 2) 原疾患の悪化に伴う症状及び病勢の進行、原疾患の化学療法等に起因する症状、併用禁止/制限薬（療法）基準を逸脱する必要性などにより、研究の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。 3) 有害事象の発現などにより、研究の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。 4) 登録後選択基準に適格でないこと又は除外基準に抵触することが判明した場合。 5) 研究対象者が研究実施計画書に従わないなど、研究実施計画書を遵守できない場合。 6) スクリーニング検査を行い、適格と判断され登録された研究対象者が、被験治療前の観察により、本研究への参加が不適当と判断された場合。 7) その他、研究責任医師等が研究の継続が不適当と判断した場合。 |
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| 口腔粘膜炎 | Oral mucositis | ||
| K123 | |||
| 粘膜障害 | Mucous membrane disorder | ||
| あり | |||
| 従来の保湿を中心とした口腔ケアに加えて、被験機器を粘膜障害の原因となっている患歯に充填する。 ブリスター個包装（シングルユース）された本品を使用前に包装から取り出し、粘膜障害の原因となっている患歯にグローブ（添付文書等に記載予定：べたつかずに整形しやすいニトリルグローブ等を推奨）等を装着した手指等を用いて直接充填する。余剰部は取り除き、研究対象者に咬合してもらい、その後光照射によって重合を開始させ硬化させる。なお、歯列形態や歯肉の形状によってアンダーカットが得られない場合は、ボンディング材を併用して被験機器を該当歯に装着する。 ・上記の被験手技実施当日（1日目）より15日目までの治療期間中は、患歯部に被験機器を充填する。その際、15日目より前に何等かの原因で患歯部より被験機器が脱落した場合は、速やかに来院するよう研究対象者に指導する。 ・治療期終了時（充填15日目）に予定する評価を終えた後、患歯部より被験機器を除去する。 ・治療期終了時（充填15日目）までに脱落した場合は、患歯部に被験機器を再度充填し、再充填日の記録を残す。ただし、研究対象者が自己判断で除去し、再度の充填を望まない場合や疾病等の発現により充填の継続が望ましくないと判断する場合、あるいは中止基準に該当する場合は、再充填を実施しない。 ・治療期終了時（充填15日目）までに被験機器の充填が維持されているものの研究対象者が充填継続を希望しない場合や疾病等の発現により充填の継続が望ましくないと判断する場合、あるいは中止基準に該当する場合は、研究対象者への倫理的ならびに安全性上の配慮に基づき、被験機器を患歯部より除去し、中止時の評価を実施するが、安全性評価のため可能な限り所定の後観察期間中は観察を継続する。 ・治療期終了後、安全性評価ならびに被験機器除去後のリバウンドを評価するため後観察期間（7日間）を設定し、観察を継続する。 |
In addition to conventional oral care centered on moisturizing, the test device is filled onto the affected tooth causing mucous membrane damage. The blister packaged product (single-use) will be removed from the package before use and filled directly onto the affected tooth with a glove (to be described in the attached document, etc.: a nitrile glove, etc. that is non-sticky and easy to shape is recommended) or other glove-wearing hand or fingers. The excess portion is removed and the subject is asked to bite the tooth, after which light irradiation is used to initiate polymerization and cure the tooth. If an undercut cannot be obtained due to dentition morphology or gingival shape, the test device is placed on the tooth in combination with a bonding material. The affected tooth should be filled with the device during the treatment period from the day the procedure is performed (Day 1) to Day 15. If the device is removed from the affected tooth for any reason prior to Day 15, the subject will be instructed to return to the clinic immediately. The subject will be instructed to come to the clinic as soon as possible after the scheduled evaluation at the end of the treatment period (filling day 15) to have the device removed from the affected tooth. If the device falls out before the end of the treatment period (filling day 15), the affected tooth will be re-filled with the device and the date of re-filling will be recorded. However, if the research subject removes the device at his/her own discretion and does not wish to have another filling, or if the continuation of filling is deemed undesirable due to the development of disease, etc., or if any of the discontinuation criteria apply, the re-filling will not be performed. If the subject does not wish to continue filling the device by the end of the treatment period (filling day 15), or if the subject has developed a disease that makes it undesirable to continue filling the device, or if any of the discontinuation criteria apply, the refilling of the device will be discontinued based on ethical and safety considerations for the research subject. (5)), the device will be removed from the affected tooth and an evaluation will be performed at the time of discontinuation, based on ethical and safety considerations for the research subjects. |
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| 1) 口腔粘膜炎・口腔内痛等のGrade （CTCAE v5.0/MedDRA/J v25.1によるGrade評価） 2) CTCAE v3.0による口腔粘膜炎の副基準 3) PRO-CTCAE v1.0【患者評価】 |
1) Grade of oral mucositis, oral pain, etc. (Grade evaluation based on CTCAE v5.0/MedDRA/J v25.1) 2) Sub-Criteria for Oral Mucositis according to CTCAE v3.0 3) PRO-CTCAE v1.0 [Patient Evaluation]. |
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| 1) 併用療法（頓用消炎鎮痛薬）の内服 2) QOL評価【患者評価】：EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OH15 3) 口腔状態の評価：OHAT 4) 口腔粘膜炎の発症部位 5) 手技関連調査による技術的有効性 6) 継続治療に対する患者の嗜好性【患者評価】 7) 被験機器表面のバイオフィルム上の繁殖 8) 唾液検査 |
1) Adjunctive therapy (abortive anti-inflammatory analgesic) 2) QOL evaluation [patient evaluation]: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OH15 3) Evaluation of oral condition: OHAT 4) Site of onset of oral mucositis 5) Technical effectiveness based on procedure-related surveys 6) Patient preference for continued treatment [patient evaluation 7) Breeding on biofilm on the surface of the test device 8) Saliva examination |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 歯 05 歯科用接着充填材料 | |||
| 歯科用高分子系仮封材／口腔粘膜保護材 | |||
| なし | |||
| サンメディカル株式会社 | |||
| 滋賀県 守山市古高町571-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年03月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償の給付を受けることができる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンメディカル株式会社（製造元） | ||
| あり | ||
| サンメディカル株式会社（製造元） | SUN MEDICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 被験医療機器（開発名：726X8-2） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |