臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月8日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 歯周病患者・インプラント周囲炎患者に対する口腔内スキャナ（IOS）を用いた口腔衛生評価法の有用性の検討 | ||
| 口腔内スキャナ（IOS）を用いた口腔衛生評価法の有用性 | ||
| 土井 一矢 | ||
| 広島大学病院 | ||
| IOSを用いた口腔衛生評価法の有用性を明らかとすること． | ||
| 1 | ||
| 歯周病,インプラント周囲炎 | ||
| 募集終了 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062220068 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 歯周病患者・インプラント周囲炎患者に対する口腔内スキャナ（IOS）を用いた口腔衛生評価法の有用性の検討 | Application of intraoral scanner in the evaluation of oral health for periodontal disease and peri-implantitis patients. | ||
| 口腔内スキャナ（IOS）を用いた口腔衛生評価法の有用性 | Application of intraoral scanner in the evaluation of oral health | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 土井 一矢 | Doi Kazuya | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 咬合・義歯診療科 | |||
| 734-8553 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan | |
| 082-257-5677 | |||
| kazuya17@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 土井 一矢 | Doi Kazuya | ||
| 広島大学大学院医系科学研究科 | Department of Advanced Prosthodontics, Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences | ||
| 先端歯科補綴学研究室 | |||
| 734-8553 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan | ||
| 082-257-5677 | |||
| 082-287-5679 | |||
| kazuya17@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている． | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 大上 博史 | ||
| 口腔インプラント診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 若松 海燕 | ||
| 咬合・義歯診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 大上 博史 | ||
| 口腔インプラント診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平田 泰三 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 大上 博史 | Oue Hiroshi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 口腔インプラント診療科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| IOSを用いた口腔衛生評価法の有用性を明らかとすること． | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.同意取得時の年齢が18歳以上の者 2.本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 3.歯周病もしくはインプラント周囲炎に罹患している者 4.歯科医師および歯科衛生士から定期的な口腔衛生管理を受けている者（６か月以上） 5.PCRが20％以上の者 6.アンケートの質問内容を正確に理解し回答することができる認知能力を有する者 |
1.Ages 18 old over 2.Written informed consent was obtained from the patient 3.Periodontal disease and/or peri-implantitis patients 4.Regulary oral hygiene treatment for dentist or hygienist (more than 6 months) 5.PCR of more than 20 percent 6.Cognitive ability to accurately understand and answer answer a questionnaire |
||
| 1.ペースメーカーまたはICD（植込み型徐細動器）を装着している者 2.無歯顎の者 3.大臼歯および小臼歯をすべて欠損している者 4.開口障害または顎関節症を有する者 5.研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者 |
1.A person with a pacemaker or ICD 2.Edentulous 3.All missing molars and premolars 4.Mouth opening disorder or TMJ disorder 5.Deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 歯周病,インプラント周囲炎 | Periodontal disease, Peri-implantitis patients | ||
| 歯周病，インプラント周囲炎 | Periodontal disease, Peri-implantitis | ||
| あり | |||
| IOSを使用した際の歯垢付着改善効果の検討 | Investigation of the effect of IOS on the improvement of dental plaque adhesion | ||
| 口腔内スキャナ（IOS），歯垢 | Intra oral scanner, Dental plaque | ||
| 歯垢付着面積率の乖離率 | Deviation rate of plaque adherent surface rate | ||
| 1.PCR 2.赤色歯垢染色液と青色歯垢染色液での歯垢付着面積率の比較 3.IOSを用いた口腔衛生指導介入前後における歯垢付着面積率，PCR，PISAの変化率 4.患者アンケート |
1.PCR 2.Comparison of dental plaque adhesion area between red dental plaque stain and blue dental plaque stain 3.Percentage change in dental plaque coverage, PCR, and PISA before and after oral hygiene instruction intervention using IOS 4.Patient questionnaire |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| クラスⅡ | |||
| TRIOS® ３Basic | |||
| 22800BZI00042000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年01月04日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 3Shape | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Ethics Review Committee, Hiroshima University Hospital | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| TRIOS3添付文書.pdf | |
| 質問紙.pdf |