臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年10月12日
最終公表日		令和6年11月27日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		fMRIを用いたうつ病診断脳回路マーカープログラム及びうつ病層別化脳回路マーカープログラムの有用性を検討するうつ病患者及び健常者対象臨床研究
平易な研究名称		fMRIを用いたうつ病診断脳回路マーカープログラム等の有用性を検討する臨床研究
研究責任（代表）医師の氏名		岡田　剛
研究責任（代表）医師の所属機関		広島大学病院
研究・治験の目的		先行研究で開発したうつ病患者を対象とするうつ病の診断補助AIプログラムによってfMRI画像より算出される「うつ病診断脳回路マーカー」及び「うつ病層別化脳回路マーカー」の有用性について、臨床データを用いて検証的に評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		うつ病患者と健常者
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		エスシタロプラム
販売名		レクサプロ錠10mg、20mg等
認定委員会の名称		広島大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6180006

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年11月22日
臨床研究実施計画番号	jRCTs062220063

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		fMRIを用いたうつ病診断脳回路マーカープログラム及びうつ病層別化脳回路マーカープログラムの有用性を検討するうつ病患者及び健常者対象臨床研究	Clinical study of patients with major depressive disorder and healthy participants to examine the usefulness of the brain network marker program using fMRI for the diagnosis and stratification of major depressive disorder
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		fMRIを用いたうつ病診断脳回路マーカープログラム等の有用性を検討する臨床研究	Clinical study to examine the usefulness of the brain network marker program using fMRI for the diagnosis of major depressive disorder

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岡田　剛	Okada Go
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	精神科
	所属機関の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所 / Address	広島県広島市南区霞1-2-3	1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima City,Hiroshima 734-8551,Japan
	電話番号	082-257-5814
	電子メールアドレス	goookada@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岡田　剛	Okada Go
	担当者所属機関 / Affiliation	広島大学	Hiroshima University
	担当者所属部署	大学院医系科学研究科精神神経医科学
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所 / Address	広島県広島市南区霞1-2-3	1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima City,Hiroshima 734-8551,Japan
	電話番号	082-257-5814
	FAX番号	082-257-5209
	電子メールアドレス	goookada@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安達　伸生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社エスアールディ
データマネジメント担当責任者	氏名	角田　雅昭
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス部

モニタリング担当機関		株式会社エスアールディ
モニタリング担当責任者	氏名	政所　亜希
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究部

監査担当機関		株式会社エスアールディ
監査担当責任者	氏名	庄子　裕喜
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性保証室

統計解析担当機関		株式会社エスアールディ
統計解析担当責任者	氏名	高平　学
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		広島大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	岡田　剛
	e-Rad番号
	所属部署	精神科　准教授

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	倉田　健一	Kurata Kenichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	こころの健康クリニック可部	Kabe Mental Health Clinic
	所属部署	こころの健康クリニック可部
	所属部署の郵便番号	731-0221
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部4-6-2
	電話番号	082-819-3553
	電子メールアドレス	kurata3674@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	倉田　健一
	担当者所属機関	こころの健康クリニック可部
	担当者所属部署	こころの健康クリニック可部
	担当者所属機関の郵便番号	731-0221
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部4-6-2
	電話番号	082-819-3553
	FAX番号
	電子メールアドレス	kurata3674@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		倉田　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣の救急医療機関（広島大学病院及び診療連携病院）と連携

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	萬谷　昭夫	Mantani Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	まんたに心療内科クリニック	Mantani Mental Clinic
	所属部署	まんたに心療内科クリニック
	所属部署の郵便番号	731-5125
	所属機関の住所	広島県広島市佐伯区五日市駅前1丁目5-18-302
	電話番号	082-924-0020
	電子メールアドレス	akio@mantani-clinic.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	萬谷　昭夫
	担当者所属機関	まんたに心療内科クリニック
	担当者所属部署	まんたに心療内科クリニック
	担当者所属機関の郵便番号	731-5125
	担当者所属機関の住所	広島県広島市佐伯区五日市駅前1丁目5-18-302
	電話番号	082-924-0020
	FAX番号
	電子メールアドレス	akio@mantani-clinic.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		萬谷　昭夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣の救急医療機関（広島大学病院及び診療連携病院）と連携

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日域　広昭	Jitsuiki Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日域医院	Jitsuiki Clinic
	所属部署	日域医院
	所属部署の郵便番号	733-0812
	所属機関の住所	広島県広島市西区己斐本町1丁目14-14
	電話番号	082-272-1731
	電子メールアドレス	office@jitsuiki-clinic.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	日域　広昭
	担当者所属機関	日域医院
	担当者所属部署	日域医院
	担当者所属機関の郵便番号	733-0812
	担当者所属機関の住所	広島県広島市西区己斐本町1丁目14-14
	電話番号	082-272-1731
	FAX番号
	電子メールアドレス	office@jitsuiki-clinic.net
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		日域　広昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣の救急医療機関（広島大学病院及び診療連携病院）と連携

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　修	Yamamoto Osamu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宇品メンタルクリニック	Ujina Mental Clinic
	所属部署	宇品メンタルクリニック
	所属部署の郵便番号	734-0014
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品西3-1-45-4
	電話番号	082-250-2230
	電子メールアドレス	ujinamental@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　修
	担当者所属機関	宇品メンタルクリニック
	担当者所属部署	宇品メンタルクリニック
	担当者所属機関の郵便番号	734-0014
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品西3-1-45-4
	電話番号	082-250-2230
	FAX番号
	電子メールアドレス	ujinamental@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　修
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣の救急医療機関（広島大学病院及び診療連携病院）と連携

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　則夫	Yokota Norio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横田メンタルクリニック	Yokota Mental Clinic
	所属部署	横田メンタルクリニック
	所属部署の郵便番号	732-0053
	所属機関の住所	広島県広島市東区若草町11-2　グランアークテラス3F
	電話番号	082-568-8338
	電子メールアドレス	n-yokota@tuba.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　則夫
	担当者所属機関	横田メンタルクリニック
	担当者所属部署	横田メンタルクリニック
	担当者所属機関の郵便番号	732-0053
	担当者所属機関の住所	広島県広島市東区若草町11-2　グランアークテラス3F
	電話番号	082-568-8338
	FAX番号
	電子メールアドレス	n-yokota@tuba.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　則夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣の救急医療機関（広島大学病院及び診療連携病院）と連携

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田村　達辞	Tamura Tatsuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	たむらメンタルクリニック	Tamura Mental Clinic
	所属部署	たむらメンタルクリニック
	所属部署の郵便番号	730-0051
	所属機関の住所	広島県広島市中区大手町3-6-12　おおうちビル4階
	電話番号	082-545-7676
	電子メールアドレス	tmc7676@icloud.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　達辞
	担当者所属機関	たむらメンタルクリニック
	担当者所属部署	たむらメンタルクリニック
	担当者所属機関の郵便番号	730-0051
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区大手町3-6-12　おおうちビル4階
	電話番号	082-545-7676
	FAX番号
	電子メールアドレス	tmc7676@icloud.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田村　達辞
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣の救急医療機関（広島大学病院及び診療連携病院）と連携

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　英尚	Yamashita Hidehisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	みんなの睡眠ストレスケアクリニック	Minna no Suimin Stress Care Clinic
	所属部署	みんなの睡眠ストレスケアクリニック
	所属部署の郵便番号	732-0066
	所属機関の住所	広島県広島市東区牛田本町2丁目1-2　ザ・パークハウス 2F
	電話番号	082-502-1300
	電子メールアドレス	yamashitahidehisa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　英尚
	担当者所属機関	みんなの睡眠ストレスケアクリニック
	担当者所属部署	みんなの睡眠ストレスケアクリニック
	担当者所属機関の郵便番号	732-0066
	担当者所属機関の住所	広島県広島市東区牛田本町2丁目1-2　ザ・パークハウス 2F
	電話番号	082-502-1300
	FAX番号
	電子メールアドレス	yamashitahidehisa@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　英尚
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣の救急医療機関（広島大学病院及び診療連携病院）と連携

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		先行研究で開発したうつ病患者を対象とするうつ病の診断補助AIプログラムによってfMRI画像より算出される「うつ病診断脳回路マーカー」及び「うつ病層別化脳回路マーカー」の有用性について、臨床データを用いて検証的に評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		390
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	●患者群（エスシタロプラム群、通常診療群及び横断調査群） (1) 同意取得時点の年齢が20歳以上75歳未満の男女 (2) 同意取得後に測定するM.I.N.I.の結果がうつ病である患者 (3) 本研究の参加に関して研究対象者本人からの自由意思による同意が文書で得られる患者 ● 健常者群 (1) 同意取得時点の年齢が20歳以上75歳未満の男女 (2) 同意取得後に測定するM.I.N.I.の結果が精神疾患でない者 (3) 本研究の参加に関して研究対象者本人からの自由意思による同意が文書で得られる者	[Patients] (1)Men and women aged between 20 and 75 at the time of consent acquisition. (2)Patients with major depressive disorder using M.I.N.I. measured after obtaining the consent. (3)Patients who provide written and voluntary consent for participation in this study. [Healthy participants] (1)Men and women aged between 20 and 75 at the time of consent acquisition. (2)Those whose M.I.N.I. results measured after obtaining consent are not psychiatric disorders. (3)Participants who provide written and voluntary consent for participation in this study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	●患者群（エスシタロプラム群、通常診療群及び横断調査群） (1) 研究の趣旨を理解することが困難な精神状態である患者 (2) 以下のいずれかに該当する患者・精神病性の特徴を伴ううつ病患者である。・生涯で、現在までにDSM-5の双極性障害・統合失調症と診断されている。・同意取得前6カ月以内に物質乱用と診断されている。・同意取得前6カ月以内に不安障害に対する治療をされている。・同意取得時にパーソナリティ障害を併存している。 (3) 自殺傾向が著しい患者 (4) MRI禁忌に該当する患者 (5) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 ● 健常者群 (1) 精神・神経疾患の罹患または既往がある者 (2) MRI禁忌に該当する者 (3) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者	[Patients] (1)Patients with mental status that makes it difficult to understand the purpose of the study. (2)Patients who meet any of the following criteria: -Patients with depression with psychotic features. -Patients who have been diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia using DSM-5. -Patients who have been diagnosed with substance abuse within 6 months prior to obtaining consent. -Patients who have been treated for an anxiety disorder within 6 months prior to obtaining consent. -Patient who have a comorbid personality disorder at the time of consent acquisition. (3)Patients with significant suicidal tendencies. (4)Patients with contraindications to MRI. (5)Patients who are deemed inappropriate as research participants by the principal investigator or a subinvestigator. [Healthy participants] (1)Participants with current or history of psychiatric or neurological disorders. (2)Participants with contraindications to MRI. (3)Participants who are deemed inappropriate as research participants by the principal investigator or a subinvestigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳未満	75age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		●個々の研究対象者の中止基準・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合・有害事象により研究の継続が困難な場合・研究全体が中止された場合・その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 ●研究全体の中止・研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。・予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された時。・審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。・研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時。・研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時。・審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		うつ病患者と健常者	Patients with major depressive disorder and healthy participants.
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		エスシタロプラム群について、研究対象薬（レクサプロ錠またはその後発品）を用いる。なお、通常診療群、横断調査群及び健常者群では、研究対象機器を用いるが医薬品による介入は行わない。	For the escitalopram group, the study drug (Lexapro tablets or its generic products) will be used. We will conduct no pharmaceutical intervention in the usual care group, the cross-sectional study group, and the healthy participants group.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		うつ病診断脳回路マーカーから算出されるうつ病群と健常者群を判別する際の、ROC曲線のAUC	AUC of ROC curves in discriminating between depressed and healthy groups calculated using depression diagnostic brain network markers.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・縦断で評価したうつ病診断脳回路マーカー(0w, 6w, 6m) ・エスシタロプラム群において縦断(0w, 6w)で取得したうつ病重症度(HRSD(Hamilton Rating Scale for Depression)) ・通常診療群において縦断(0w, 6w)で取得したうつ病重症度(HRSD)	-Diagnostic brain network markers for major depressive disorder evaluated longitudinally (0w, 6w, 6m). -Depression severity (Hamilton Rating Scale for Depression) obtained longitudinally (0w, 6w) in the escitalopram group. -Depression severity (Hamilton Rating Scale for Depression) obtained longitudinally (0w, 6w) in the usual care group.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	疾患診断用プログラム
		一般的名称	未定
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社XNef
被験薬等提供者		所在地	京都府相楽郡精華町光台二丁目2番地2 国際電気通信基礎技術研究所内
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エスシタロプラム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レクサプロ錠10mg、20mg等
		承認番号	22300AMX00517000、 23000AMX00835000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年10月24日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	主要評価項目の解析対象集団で，患者群及び健常者群のうつ病診断脳回路マーカー（うつ病確率）を計算し，患者／健常者ラベルとうつ病確率を用いて，ROC曲線のAUCを計算した。点推定値［90%信頼区間下限-上限］は0.638[0.546-0.729]であり，統計学的に有意であった。当該信頼区間の下側端点が0.5を上回ったため，第1種の過誤5%において，AUC > 0.5と解釈された。主要評価項目における体動影響検討に関する解析対象集団でも，主要評価項目の解析対象集団と同様の方法でROC曲線のAUCを計算した。点推定値［90%信頼区間下限-上限］は0.659[0.568-0.749]であり，統計学的に有意であった。当該信頼区間の下側端点が0.5を上回ったため，第1種の過誤5%において，AUC > 0.5と解釈された。	In the analysis population for the primary endpoint, the probability of depression was calculated for the patient group and the healthy group, and the AUC of the ROC curve was calculated using the patient/healthy label and the probability of depression. The point estimate [lower limit-upper limit of 90% confidence interval] was 0.638 [0.546-0.729], which was statistically significant. Because the lower end point of the confidence interval exceeded 0.5, it was interpreted as AUC > 0.5 at 5% type I error.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、重度後遺症
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社XNef
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	株式会社XNef	XNef, Inc.
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和4年10月6日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	うつ病診断脳回路マーカー　Brainalyzer（仮）、NOBORIアプライアンスサーバー(NOBORI-CUBE)、解析受付サーバー、UPS(無停電電源装置)
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	MRI撮像、解析

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	持田製薬株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構　医療研究開発革新基盤創成事業（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	広島大学臨床研究審査委員会	Hiroshima University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB6180006
住所 / Address	広島県広島市南区霞一丁目2番3号	1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima City,Hiroshima 734-8551,Japan, Hiroshima
電話番号	082-257-1551
電子メールアドレス	iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	研究期間中に得られ匿名化された情報は、研究責任医師・株式会社XNef・ATRのパスワード管理および最新のウィルス対策を施し、十分にセキュリティーを保ったコンピュータに保存する。保管期間は、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までとする。なお、保管期間終了後は匿名のまま適切な方法で廃棄する。また、株式会社XNefにて、将来、新たに計画・実施される研究・医療機器開発などのために長期間保存され、使用される可能性に関して同意を取ることとする。	The principal investigator, XNef, and ATR store the anonymized information obtained during the research period on a computer that is sufficiently secured with password management and the latest anti-virus measures. The information will be stored for five years from the date of the report of the research completion. After the storage period, the data will be disposed of appropriately while remaining anonymous. XNef will obtain consent for the possibility of long-term storage and use of the data for newly planned and conducted research and medical device development in the future.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年11月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年8月29日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月5日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年11月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年10月12日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項